實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)程序

1、百度文庫讓每個人平等地提升白我實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)程序1目的范圍2本程序規(guī)定了為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對試驗(yàn)與能力 驗(yàn)證活動的原則、計(jì)劃、方式、過程。3本程序適用于實(shí)驗(yàn)室之間的比對與能力驗(yàn)證活動，包括比對試驗(yàn)、使用標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)驗(yàn)證、對留樣的重復(fù)試驗(yàn)等有關(guān)活動45 2.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間的聯(lián)系，對 計(jì)劃完成進(jìn)度與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督，并對該項(xiàng)工作進(jìn)行分析總結(jié)。6 2.2負(fù)責(zé)人核實(shí)并批準(zhǔn)比對和驗(yàn)證計(jì)劃，審批分析總結(jié)報(bào)告。7 2.3檢驗(yàn)室按計(jì)劃實(shí)施比對和驗(yàn)證工作。8程序9 3. 1比對驗(yàn)證的原則10 3. 1. 1比對驗(yàn)證活動在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國家實(shí)

2、驗(yàn)室認(rèn)可或通過省級計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，同時需在雙方或多方協(xié)商認(rèn)可的條件下進(jìn) 行。11 3.1. 2比對驗(yàn)證活動應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗(yàn)方法。3.2比對驗(yàn)證計(jì)劃的制訂3. 2.1上級主管部門（或監(jiān)督部門）下達(dá)的實(shí)驗(yàn)室之間的比對驗(yàn)證活動，納入 比對驗(yàn)證計(jì)劃。3. 2.2根據(jù)儀器、人員等的變化，制訂年度比對驗(yàn)證計(jì)劃。3. 2.3當(dāng)對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時，可制訂臨時比對驗(yàn)證計(jì)劃。3. 2. 4與其它實(shí)驗(yàn)室約定進(jìn)行比對試驗(yàn)時，制訂約定比對驗(yàn)證計(jì)劃3. 2.5比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)室制訂。3. 2. 6比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃由負(fù)責(zé)人審批。3.3 比對驗(yàn)證活動方式：a參加實(shí)驗(yàn)室之間比對；b使用有證

3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；c對保留樣品重復(fù)試驗(yàn)；d對無試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣，使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)；e其它合適的方法。3.4 比對驗(yàn)證活動過程1. 4.1業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對驗(yàn)證計(jì)劃，包括確定樣品、試驗(yàn)、參加人員，選定 實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗(yàn)誤差范圍、試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)、實(shí)施時間等。3. 4.2比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計(jì)劃經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檢驗(yàn)室按計(jì)劃實(shí)施。4. 4.3必要時，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實(shí)際情況對參加人員、實(shí)施時間、試驗(yàn)等作適當(dāng) 調(diào)整，并及時補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。比對試驗(yàn)操作步驟方法一、按NCCLS文件EP9-A（美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者樣本進(jìn)行方法對比及偏差評估-批準(zhǔn)指南）1 .首先選擇一臺本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)

4、技術(shù)性能最好的儀器，該儀器應(yīng)使用配套的校 準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項(xiàng)目均在 可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2 .每日隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器 按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順 序?yàn)?1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。3 .記錄與統(tǒng)計(jì)1將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計(jì)兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀 器測定的平均值。2制圖a.散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）； X軸：對比儀器每樣本 雙份測定的均值（X

5、）。b.散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器每次測定的值（Yij） ;X軸：對比儀器每樣本雙份 測定的均值（X）oc.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi）； X軸：對比儀 器每樣本雙份測定的均值（x）,以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij）； X軸：對比儀器每樣本 雙份測定的均值（x）,以直線X=0作為水平中線。4 .目測線性關(guān)系5 .檢查方法間的離群點(diǎn)，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6 .檢查X測定范圍是否足夠?qū)? .線性回歸：斜率b,y軸截距a的計(jì)算。8 .計(jì)算預(yù)計(jì)偏差及其可信范圍。c.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計(jì)算；d.計(jì)算給定的

6、醫(yī)學(xué)決定水平；（四）計(jì)算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 .通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點(diǎn)等初步印象。2 .目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3 .檢查方法間的離群點(diǎn)可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。4 .檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計(jì)算相關(guān)系數(shù)r,要求20.975或 r2>0. 95.5 .線性回歸是用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法評價(jià)回歸圖的相關(guān)性。6 .可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97. 5%的可能性，預(yù)期偏差小 于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接 受。方法二、簡易比對方法1 .首先選擇一臺本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器，該

7、儀器使用配套的校準(zhǔn)物定 期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項(xiàng)目均在可接 受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2 .選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定 其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。3 .計(jì)算與核對標(biāo)準(zhǔn)1計(jì)算：按PT計(jì)算方法計(jì)算偏倚。PT計(jì)算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值X 1002標(biāo)準(zhǔn):儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值）項(xiàng)目比較允許偏倚范圍%白細(xì)胞（WBC）B±5%紅細(xì)胞（RBC）B±2%血紅蛋白（Hb）B±2%紅細(xì)胞壓積（HCT）B±2%紅細(xì)胞平均體積

8、（MCV）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCH）B±2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）B±2%血小板（PLT）B±10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀F±0. 5mmol/L總膽固醇r±io%鈉r±4mmol/L淀粉酶r±30%氯F±5%肌酸激酶r±30%總鈣P±0. 25mmol/LASTr±20%磷F±20%GGTr±20%葡萄糖r±io%LDHr±20%肌酊r±i5%HDL-Cr±30%尿素r±9%ALPr±30%總蛋白r±io%pO2r±3s白蛋白r±io%pC02r±8%尿酸r±i7%pHr±o. 04ALTr±20%LDL-Cr±30%總膽紅素r±20%APO-AIr±30%三酰甘油r±25%APO-Br±30%血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍項(xiàng)目允許偏倚范圍PT-IXRr