浮游菌檢測操作規(guī)程

1、四川好培養(yǎng)生物工程有限公司文件編號PG-31-2015浮游菌檢測操作規(guī)程版本A修改次01.目的建立浮游菌檢測操作規(guī)程，規(guī)范人員操作，保證潔凈環(huán)境能達(dá)到潔凈要求。2 范圍本規(guī)程適用于本公司潔凈室（區(qū)）中浮游菌的監(jiān)測。3 依據(jù)YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范、GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè) 潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法4. 職責(zé)品管部負(fù)責(zé)潔凈室（區(qū)）中浮游菌的監(jiān)測。5. 浮游菌測試步驟5.1測試前儀器、培養(yǎng)皿表而應(yīng)嚴(yán)格消毒5. 1. 1采樣器進(jìn)入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100及潔凈 室的采樣器宜預(yù)先放在被測房間內(nèi)。5. 1. 2用消毒劑擦拭培養(yǎng)皿的外表面。5.1

2、.3采樣前，先用消毒劑清洗采樣器的頂蓋、轉(zhuǎn)盤以及罩子的內(nèi)表面，采 樣結(jié)束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。5.1.4采樣口及采樣管，使用前必須高溫霉菌，如用消毒劑對采樣管的外壁 及內(nèi)壁進(jìn)行消毒時，應(yīng)將管中殘留液倒掉并晾干。5. 1. 5采樣人員應(yīng)穿戴與被測潔凈區(qū)域相應(yīng)的工作服，在轉(zhuǎn)盤上放入或調(diào)換 培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒或無菌手套操作。5.1.6采樣儀器經(jīng)消毒后先不放入培養(yǎng)皿，開啟浮游菌采樣器，使儀器中的 殘余消毒劑蒸發(fā)，時間不少于5min,并檢查流量并根據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)定采樣 時間。5.1.7關(guān)閉浮游菌采樣器，放入培養(yǎng)皿，蓋上蓋子。5.1.8置采樣口于采樣點后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)行采樣。

3、5. 2培養(yǎng)四川好培養(yǎng)生物工程有限公司文件編號PG-31-2015浮游菌檢測操作規(guī)程版本A修改次05. 2. 1全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。5. 2. 2采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30°C-35°C 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于2d；采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采 樣后，在20°C-25°C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于5d。5.2.3每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。5. 3菌落計數(shù)5. 3. 1用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標(biāo)記或在菌落計數(shù)器上點計

4、， 然后用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏。5. 3. 2若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍可以2個或2個以上菌落計數(shù)。6. 測試規(guī)則6. 1測試條件在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試可包括：a）溫度和濕度的測試，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工 藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時，溫度在18°C-26°C,相對濕度在45%-65% 為宜），同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍；b）室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試；c）高效過濾器的泄漏測試。6. 2測試狀態(tài)靜態(tài)和動態(tài)均可進(jìn)行測試。靜態(tài)測試時，

5、室內(nèi)測試人員不得多余2人。測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)和室內(nèi)測試人員數(shù)。6. 3測試時間6. 3. 1對于非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。6. 3. 2在動態(tài)測試時，則需記錄生產(chǎn)開始的時間以及測試時間。64采樣點數(shù)目及其布置四川女癢游菌檢測操作規(guī)版本A修改次0培6. 4. 1采樣點躱目面積y盤爭度級另（心號J100 級 C 級(10000 級)D ( 100000 級)丿程 <102-322冇10<20422 限 公 20<40822 司 40100164咬100200401眾阮切200<40080206400&l

6、t;10001604013L51000<200040010032200080020063注 指房間面積。表年42采樣點的位置的崔作區(qū)測點位置離地面0. 8-1. 5m左右（略高于工作面）； 藝風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右；嚼5最小采樣量及檢測標(biāo)準(zhǔn)11)0 級 1000W5i籍級囁褊浮游菌數(shù)（個肚Iioooo 級 1005001(0000 級 1001A t o嶠個點一般米樣一次。積6. 6計算單向流潔凈室，是6浮游菌平均濃度（個/n?）二菌落數(shù)一采樣量66. 6.2結(jié)果評定稀月日批準(zhǔn)年月日四川好培養(yǎng)生物工程有限公司文件編號PG-31-2015浮游菌檢測操作規(guī)程版本A修改次0N * A（«»性議錄）M*<E）»WA«aA. 1te«（K）««點市氏IT力*均勻!免采棒點莊齡醉區(qū)以過于住下劌務(wù)點采樣的采樣點布IB示可作希（見圖A.1.圖平SSIWA布*圖A.2 10