環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證

1、杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠 HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證資料第一章 總則1.1 目的 根據(jù)GB18279-2000標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械的滅菌環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證及日常控制)的要求，對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行有效性確認(rèn)(驗(yàn)證)，以保證滿足一次性醫(yī)療器械無(wú)菌的要求。1.2 范圍本驗(yàn)證方案僅適用于杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠生產(chǎn)(及改造)的HDX系列環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證。注意：本驗(yàn)證資料僅作為本廠對(duì)使用單位（用戶）技術(shù)服務(wù)的延伸，不宜作為任何方式的認(rèn)證（如CE認(rèn)證、ISO9000認(rèn)證等）的依據(jù)。1.3 驗(yàn)證1.3.1 驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案由供應(yīng)方（杭州電達(dá)消毒設(shè)備廠，下同）制定，并經(jīng)使用單位（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。1.3

2、.2 驗(yàn)證實(shí)施：使用（用戶）單位應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成驗(yàn)證小組，并負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的驗(yàn)證；供應(yīng)方可派技術(shù)人員提供協(xié)助。1.3.3 驗(yàn)證結(jié)論：應(yīng)由雙方人員共同對(duì)驗(yàn)證的過(guò)程和所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成驗(yàn)證結(jié)論并會(huì)簽。1.3.4 驗(yàn)證資料：所有有關(guān)驗(yàn)證的資料、所取得的數(shù)據(jù)、記錄和驗(yàn)證報(bào)告由使用（用戶）單位妥善保管、存檔。第二章 驗(yàn)證方案2.1 物理性能確認(rèn)2.1.1 真空速率試驗(yàn) 要求：預(yù)真空至-15Kpa的時(shí)間6min 預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間30min 條件：溫度恒定2.1.2 真空泄漏試驗(yàn) 要求：預(yù)真空 -50Kpa 泄漏速率 0.1Kpa/min 條件：溫度 恒定

3、 時(shí)間 60min2.1.3 正壓泄漏試驗(yàn) 要求：正壓 50Kpa 泄漏速率 0.1Kpa/min 條件：溫度 恒定 時(shí)間 60min2.1.4 加濕試驗(yàn) 要求：濕度明顯變化并在3085RH范圍內(nèi) 條件：溫度 恒定 預(yù)真空 -25-50Kpa2.1.5 滅菌室空載箱壁溫度均勻性試驗(yàn) 要求：控制溫度 ，最大溫差3 條件：壓力常壓 24點(diǎn)溫度傳感器分布見(jiàn)附圖2.1.6 滅菌室空載空間溫度均勻性試驗(yàn) 要求：控制溫度 ，最大溫差3，并確定冷點(diǎn)位置 條件：壓力常壓 25點(diǎn)溫度傳感器分布見(jiàn)附圖2.1.7 滿載溫度均勻性試驗(yàn) 要求：控制溫度 ，最大溫差10 條件：壓力常壓 負(fù)載 箱，負(fù)載分布見(jiàn)附圖 25點(diǎn)溫

4、度傳感器分布見(jiàn)附圖2.2 微生物性能確認(rèn)（半周期法） 要求：通過(guò)半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示物(枯草桿菌的黑色芽胞變種Atcc9372)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測(cè)試驗(yàn)微生物生長(zhǎng)，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）。 應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行12次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。 條件：滅菌工藝 滅菌溫度 保溫時(shí)間 分鐘 預(yù)真空 Kpa 保壓時(shí)間 分鐘 濕 度 3085RH 加藥量 mg/l（ Kg/ m3） 滅菌時(shí)間 分鐘 換氣真空度 Kpa 換氣次數(shù) 至少次 通風(fēng)時(shí)間 分鐘 試驗(yàn)微生物 菌種：枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9

5、372） 數(shù)量：40片 位置：見(jiàn)附圖(58)，菌片置于與產(chǎn)品相同的小包裝內(nèi)。負(fù)載 負(fù)載 箱， 包箱， 支包，負(fù)載分布見(jiàn)附圖。第三章 驗(yàn)證實(shí)施3.1 驗(yàn)證小組 經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，驗(yàn)證小組由以下成員組成： 組長(zhǎng)： ； 成員： ； 成員： ； 成員： ； 成員： ； 成員： ；3.2 驗(yàn)證實(shí)施前的準(zhǔn)備3.2.1 設(shè)備3.2.1.1 滅菌器安裝應(yīng)便于操作，安全措施應(yīng)落實(shí)。3.2.1.2 各管道閥門及密封件應(yīng)安裝可靠，無(wú)泄漏。3.2.1.3 電氣裝置應(yīng)可靠接地。3.2.1.4 各記錄裝置應(yīng)能夠正常工作。3.2.2 產(chǎn)品、包裝及其他3.2.2.1 初始污染菌 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品從生產(chǎn)車間（凈化車間）移出至進(jìn)

6、入滅菌器進(jìn)行滅菌的最長(zhǎng)滯留時(shí)間，并提供其初始污染菌化驗(yàn)報(bào)告；3.2.2.2 產(chǎn)品 應(yīng)確定被滅菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化，并提供檢驗(yàn)報(bào)告；3.2.2.3 包裝 應(yīng)能證明被滅菌產(chǎn)品的包裝是適合于環(huán)氧乙烷滅菌的（主要指包裝的材料、厚度等既能夠保證環(huán)氧乙烷氣體的穿透、使被滅菌產(chǎn)品達(dá)到有效滅菌，又能夠保證其經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后其物理、化學(xué)性能未發(fā)生變化），并提供檢驗(yàn)報(bào)告；3.2.2.4 環(huán)氧乙烷 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷氣體成分的檢驗(yàn)報(bào)告及供應(yīng)商資料；3.2.2.5 環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 應(yīng)提供環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的質(zhì)檢報(bào)告及供應(yīng)商資料；3.2.2.6 加濕用蒸汽 加濕用水應(yīng)使用蒸餾水、注射

7、用水或去離子水，并提供相應(yīng)的質(zhì)量報(bào)告，以保證使其不成為微生物污染源。3.3 驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證的實(shí)施由驗(yàn)證小組按確定的驗(yàn)證方案進(jìn)行，并做記錄，對(duì)驗(yàn)證所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、處理，形成驗(yàn)證報(bào)告、存檔。第四章 驗(yàn)證結(jié)論 根據(jù)GB18279標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械的滅菌-環(huán)氧乙烷滅菌的有效性確認(rèn)和日?？刂?，驗(yàn)證小組對(duì)本套203環(huán)氧乙烷滅菌器按第二章所述的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果(驗(yàn)證數(shù)據(jù)附后)證明如下：一、物理性能確認(rèn) 物理性能確認(rèn)包括真空速率試驗(yàn)、真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)、正壓泄漏試驗(yàn)、加濕試驗(yàn)、箱壁溫度均勻性試驗(yàn)、空載溫度均勻性試驗(yàn)和滿載溫度均勻性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明： 本套設(shè)備真空度達(dá)到-15Kpa、-50

8、Kpa的時(shí)間為 min和_min，符合說(shuō)明書中規(guī)定的6min和30min的真空速率要求。 真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)系在-50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率0.1Kpamin的要求； 正壓泄漏試驗(yàn)系在+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa，符合泄漏速率0.1Kpa/min的要求。 加濕系統(tǒng)驗(yàn)證系在一定的真空度條件下，經(jīng)加濕系統(tǒng)的加濕作用過(guò)程，滅菌器內(nèi)的濕度產(chǎn)生明顯的變化，證明加濕系統(tǒng)的工作是有效的。在實(shí)際驗(yàn)證過(guò)程中，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 RH，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到 Mpa時(shí)開(kāi)始加濕，蒸氣壓力降到 Mpa時(shí)停止

9、加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 RH穩(wěn)定，達(dá)到加濕作用，加濕有效。根據(jù)GB18279標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行溫度均勻性試驗(yàn)時(shí)，采用均勻分布的25個(gè)溫度探測(cè)器測(cè)量滅菌器內(nèi)箱壁、空間和載體內(nèi)部的溫度分布，試驗(yàn)結(jié)果表明：箱壁溫度均勻性測(cè)試在控制溫度為 時(shí)，滅菌器內(nèi)部25個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差3的要求；空載溫度均勻性測(cè)試在控制溫度為 時(shí)，滅菌器內(nèi)部25個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，符合最大溫差3的要求；滿載溫度均勻性測(cè)試在控制溫度為 時(shí)，滅菌室中負(fù)載內(nèi)部25個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 ，最低溫度為 ，最大溫差為 ，符合最大溫差10的要求。二、微生物性能確認(rèn)

10、微生物性能確認(rèn)，系對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在滅菌周期中的滅菌工藝及滅菌過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。 根據(jù)GB18279標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行微生物性能確認(rèn)時(shí)，采用對(duì)環(huán)氧乙烷具有較強(qiáng)耐藥性的枯草桿菌的黑色芽胞變種（Atcc9372）作為滅菌指示物，其原始微生物含量為1.0106 cfu；在預(yù)熱階段開(kāi)始前，按均勻分布原則，將40片滅菌指示物安放在滅菌負(fù)載中，其分布方式如附圖所示。 根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及其在滅菌器內(nèi)的分布方式，確定微生物性能確認(rèn)時(shí)的相關(guān)滅菌工藝如下： 滅菌溫度 保溫時(shí)間 分鐘 預(yù)真空 Kpa 保壓時(shí)間 分鐘 濕 度 3085RH 加藥量 mg/l（ Kg/ m3） 滅菌時(shí)間 分鐘 換氣真空度

11、 Kpa 換氣次數(shù) 至少次 通風(fēng)時(shí)間 分鐘 為證明滅菌過(guò)程的有效性，采用半周期法，在保持上述滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示物在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，按培養(yǎng)后滅菌指示物有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的結(jié)果作為對(duì)滅菌過(guò)程及滅菌工藝有效性的評(píng)判。詳細(xì)數(shù)據(jù)如表一所示： 從表一的結(jié)果可以說(shuō)明：在上述滅菌工藝參數(shù)下，在滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式及負(fù)載分布形式保持不變的條件下,滅菌過(guò)程是有效的；滅菌作用的臨界時(shí)間（最短有效滅菌時(shí)間）為 min。 表一滅菌作用時(shí)間接受測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)的測(cè)試樣品數(shù)備注 Min40 Min40 Min40 Min40 Min40最短有效滅菌時(shí)

12、間的重復(fù)性驗(yàn)證 Min40最短有效滅菌時(shí)間的重復(fù)性驗(yàn)證 綜上所述，經(jīng)過(guò)對(duì)本套203環(huán)氧乙烷滅菌器進(jìn)行交付試驗(yàn)和性能確認(rèn)后，全套設(shè)備的驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證過(guò)程符合GB18279標(biāo)準(zhǔn)。 另：采用表一微生物性能確認(rèn)取得的數(shù)據(jù)，按照半時(shí)循環(huán)法，由此推薦滅菌作用時(shí)間為 min， 以確保滅菌有效性。滅菌器真空速率驗(yàn)證記錄真空度(相對(duì)壓力)開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間(min)真空速率（kpa/min）-15 Kpa-50 Kpa驗(yàn)證人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證記錄正 壓保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa驗(yàn)證人

13、： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開(kāi)始時(shí)間保壓開(kāi)始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)-50Kpa驗(yàn)證人： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄真空度(kpa)加濕開(kāi)始時(shí)間加濕開(kāi)始時(shí)蒸汽壓力(Mpa)加濕開(kāi)始時(shí)滅菌濕度(%RH)加濕結(jié)束時(shí)間加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力(Mpa)均衡時(shí)間(min)最終滅菌濕度(%RH)驗(yàn)證人： 日期：滅菌室箱壁的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1設(shè)定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH=TH-T0=下偏差T

14、L=T0-TL=2345678910111213141516171819202122232425驗(yàn)證人： 日期：滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1設(shè)定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差TH=TH-T0=下偏差TL=T0-TL=2345678910111213141516171819202122232425驗(yàn)證人： 日期：滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編 號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（）溫度偏差（）1設(shè)定溫度T0=最高溫度

15、TH=最低溫度TL=最大偏差TH=TH-TL=2345678910111213141516171819202122232425驗(yàn)證人： 日期：生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄菌種： 供應(yīng)商：批號(hào)： 含菌量：EO用量： 滅菌溫度： 滅菌濕度： %RH滅菌序號(hào)滅菌時(shí)間生物指示物布點(diǎn)數(shù)量培養(yǎng)時(shí)間（天）及長(zhǎng)菌數(shù)1234567半周期為： _ hr （半周期的驗(yàn)證）記錄人： 日期：初始滅菌工藝預(yù)處性理（若有）預(yù)處理溫度_ _ 預(yù)處理濕度_ %RH _ %RH預(yù)處理時(shí)間_ hr滅 菌滅菌溫度_ _ 保溫時(shí)間_ min預(yù)真空_ Kpa _ Kpa保壓時(shí)間_ min滅菌濕度_ %RH _ %RH滅菌劑注入量_ Kg ( 濃度_mg/L)滅菌時(shí)間_ hr清洗真空度_ Kpa _ Kpa清洗次數(shù)_ 次通風(fēng)時(shí)間_ min制表人： 日期：確認(rèn)有效的滅菌工藝預(yù)處性理（若有）預(yù)處理溫度_ _ 預(yù)處理濕度_ %R