正大青春寶質(zhì)量回顧

1、2010年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告此處寫產(chǎn)品名稱、報告編號QRMF0420412011起草負(fù)責(zé)人(該產(chǎn)品分管QA：審核人（QA經(jīng)理）：批準(zhǔn)人(技品部部長：日期：正大青春寶藥業(yè)有限公司1概述. 12.生產(chǎn)批次數(shù) . 13.原藥材（原料）質(zhì)量回顧. 24.輔料質(zhì)量回顧. 35.說明書、標(biāo)簽、包材質(zhì)量回顧. 36.工藝、半成品質(zhì)量情況回顧. 37.成品質(zhì)量情況回顧. 58.穩(wěn)定性考察回顧. 79.變更. 710.返工. 911.退貨. 912.召回.913.產(chǎn)品報廢.914.投訴情況回顧.915.不良反應(yīng)回顧. 916.環(huán)境監(jiān)測.917水系統(tǒng)回顧.10 18.壓縮空氣.1119.驗證. 1120.委托生產(chǎn)

2、或檢驗的技術(shù)合同履行情況. 1121.GMP檢查. 1121.1各級藥監(jiān)局GMP檢查、認(rèn)證情況.1121.2公司內(nèi)自查情況. . .1122.產(chǎn)品質(zhì)量回顧結(jié)論.12概述撰寫人：該產(chǎn)品分管QA 以下為舉例，可根據(jù)各產(chǎn)品或劑型的回顧內(nèi)容進行概述：2010年，公司xxxx的產(chǎn)品質(zhì)量（或xxxx的劑型質(zhì)量）保持在（非常好、較好、較差、非常差）的質(zhì)量水平，其生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量保證（完全、基本、不完全、不）符合中國GMP要求。同2009年相比，2010年的生產(chǎn)產(chǎn)量增長了（多少百分率），【但相對于2009年，總收率為 % ，同2009年相比，（上升、下降了）偏差數(shù)量，與質(zhì)量有關(guān)的投訴數(shù)量、不良反應(yīng)率、退貨等

3、有不同比例的（下降、上升）。生產(chǎn)人員、廠房設(shè)施狀況、工藝變化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化等情況的簡介，如上一年度有該產(chǎn)品的質(zhì)量回顧，應(yīng)和上一年度進行相應(yīng)的比較，可簡述?！客ㄟ^對原輔料、半成品、成品、生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)、壓縮空氣等及其它各生產(chǎn)介質(zhì)都保持良好的穩(wěn)定性。生產(chǎn)過程中的偏差均得到充分的調(diào)查，控制。沒有發(fā)生產(chǎn)品由于質(zhì)量原因進行召回事件。其產(chǎn)品（劑型）質(zhì)量（能、不能）保持良好的穩(wěn)定性， 工藝穩(wěn)定性的判斷。結(jié)論：本產(chǎn)品的工藝（不）穩(wěn)定（不）可控，與前次回顧的結(jié)果相比較，無（有）突出的問題和需要提出變更的需求。(是否對人員提出新的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的要求？設(shè)備的維修更新、管路的改進、廠房設(shè)施的維修或改造、管

4、理流程的改進等，或需進行相應(yīng)的驗證、確認(rèn)、試驗等。2. 生產(chǎn)批次數(shù)回顧撰寫人：該產(chǎn)品分管QA 2010共生產(chǎn)了xx批產(chǎn)品。具體分類統(tǒng)計見下表：序號類別批次數(shù)量%（均與總生產(chǎn)批次數(shù)相比）1.生產(chǎn)總批次數(shù)/2.法定標(biāo)準(zhǔn)合格批批次數(shù)3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合格批批次數(shù)4.發(fā)生偏差批次數(shù)5.報廢批次數(shù)6.返工批次數(shù)7.退貨批次數(shù)8.與質(zhì)量有關(guān)的退貨批次數(shù)9.與質(zhì)量有關(guān)的投訴批次數(shù)10.不良反應(yīng)批次數(shù)11.與質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)批次數(shù)12.市場抽檢不合格批次數(shù)013.召回批次數(shù)3. 原藥材（原料）質(zhì)量回顧撰寫人：原藥材QA批量情況：在2010年產(chǎn)品共購入xx批原藥材（原料），合格放行批。具體數(shù)量見下表名稱生產(chǎn)商名稱供

5、應(yīng)商名稱批/量合格批/量復(fù)驗批/量報廢批/量退貨批/量說明：批，指一年內(nèi)總的批次數(shù)量；量，批一年內(nèi)總的數(shù)量或重量。退貨：指因質(zhì)量不合格退回供應(yīng)商或生產(chǎn)商。質(zhì)量項目分析：對藥材（原料）的關(guān)鍵質(zhì)量項目的指標(biāo)（如水分、有關(guān)物質(zhì)、浸出物、含量等和成品質(zhì)量密切相關(guān)的項目）分別、綜合進行分析，超出10批的，應(yīng)利用控制圖進行分析，10批以下，可列表同標(biāo)準(zhǔn)比較分析。以得出原藥材（原料）供應(yīng)質(zhì)量是否穩(wěn)定的結(jié)論，同時評價該供應(yīng)商，多個供應(yīng)商或生產(chǎn)商的，應(yīng)按供應(yīng)商或生產(chǎn)商分別統(tǒng)計分析，并進行對比，以指導(dǎo)采購部門對各個供應(yīng)商或生產(chǎn)商的優(yōu)先選擇順序。供應(yīng)商考察情況：2010年（實地、電話或其它方式）考察了藥材（原料藥）的供應(yīng)商，證照、GMP、GSP或其它質(zhì)量認(rèn)證、注冊證、批準(zhǔn)證書等已到期，該供應(yīng)商或生產(chǎn)商已重新認(rèn)證或換證，已索取新證。如無重新認(rèn)證或新證，是否通知采購部門不得進貨，是否更新合格供應(yīng)商名單。變更情況：因原因變更了藥材（原料藥）的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，考察情況簡述。增加了藥材（原料藥）的供應(yīng)商或生產(chǎn)商，考察情況簡述。變更或增加的供應(yīng)商如需注冊，是否已進行了補充注冊，是否已批準(zhǔn)。質(zhì)量異常情況報告：