臨檢室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、精品臨檢室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序1 目 的 ：旨 在 檢 測 和 控 制 臨 床 檢 驗 工 作 的 精 密 度 ，提 高 工 作 中 天 內(nèi) 和 天 間 標(biāo) 本檢測的一致性2 適用范圍：臨床檢驗室 的 所 有 項 目 ， 包 括 血 球 儀 、 尿 分 儀 等 。3 操作人：本實驗室人員4 操作步驟4.1 校準(zhǔn)4.1.1 校準(zhǔn)程序4.1.1.1 血球儀的校準(zhǔn)：使用原廠帶校準(zhǔn)品 校 準(zhǔn) ， 由 廠 家 來 操 作4.1.1.2 尿分儀：使用原廠帶校正條校準(zhǔn)。4.1.2 校準(zhǔn)頻率血球儀每年一次，由廠家操作。另大修后校準(zhǔn)。 尿分儀半年一次，由廠家來維護(hù)校準(zhǔn)。4.2 質(zhì) 量 控 制 品4.2.1 質(zhì)

2、 控 品 的 選 擇 和 保 存 ：血球分析儀測量兩個水平質(zhì)控，尿分析儀質(zhì)控品兩水平值。血常規(guī)質(zhì)控品規(guī) 格 3ml/ 瓶 ，尿 分 析 儀 質(zhì) 控 品 質(zhì) 控 品 10ml/ 瓶 。每 年 訂 購 一 次 ，數(shù) 量 為 一 年 的 用 量 （數(shù) 量 見 年 質(zhì) 控 物 計 劃 ）。保 存 ：質(zhì) 控 品 存 放 在 4 -8 低 溫 冰 箱 內(nèi) ，在 有 效期范圍內(nèi)使用。4.2.2 質(zhì)控品的來源 ：血球儀質(zhì)控品選用伯樂質(zhì)控品，尿分析儀質(zhì)控品選用上海伊華。4.2.3 質(zhì)控品使用血球質(zhì)控品放置室溫20分鐘后顛倒混勻5-8 次 。 平 衡 后 ， 使 用前搖勻，分別在兩臺血球儀上測試，結(jié)果保存在100

3、0號（正常值）和1001 號 （ 高 值 ）尿分儀質(zhì)控品室溫放置 15分鐘后， 粉 劑與試劑混合后再放置 15分鐘，使粉劑完全溶解后放冰箱保存（可用5天） ，每天使用前放室溫15 分鐘，倒少量于潔凈試管中，分別在兩臺尿分儀上測試。血尿質(zhì)控每天一次先于病人標(biāo)本前做，待質(zhì)控合格后再做病人標(biāo)本，即發(fā)報 告。實驗結(jié)果不合格及時記錄質(zhì)控情況及失控處理措施。4.2.4 質(zhì)控品頻率每日至少一次使用質(zhì)量控制品進(jìn)行血球儀及尿分儀的室內(nèi)質(zhì)量控制。4.2.5 質(zhì)控品靶值的 確定：4.2.5.1 血常規(guī)項目 靶值的 確 定 ：先設(shè)定暫定靶值，再設(shè)定常用靶值，對個別濃度不斷變化的項目則需不斷調(diào) 整靶值。具體如下: 新批

4、號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。 根據(jù)10 批 或 更 多 批 獲 得 的 質(zhì) 控 測 定 結(jié) 果 ， 進(jìn)行離群 值 檢驗（剔 除 超 過 3S 外的數(shù)據(jù)），計 算 出 均 值 和 標(biāo) 準(zhǔn) 差 ， 作 為 暫 定 靶 值和標(biāo)準(zhǔn) 差 ；以此暫 定 靶 值 和 標(biāo)準(zhǔn) 差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后， 將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積均值和標(biāo)準(zhǔn) 差（第1個月）以此累積的均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。 重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3-5 個月。在以上工作的基礎(chǔ)上，以最初20個數(shù) 據(jù)和35個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算出累

5、積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，以此累積 均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室 內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則 需不斷調(diào)整靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。靶值確認(rèn)后，在中文電腦的質(zhì)控系統(tǒng)點擊質(zhì)控原 一批號一質(zhì)控規(guī)則一質(zhì)控實驗定制一批號設(shè)置，選擇項目，輸入靶值、標(biāo)準(zhǔn) 差。當(dāng)質(zhì)控物改換時則需重新輸入靶值、標(biāo)準(zhǔn)差（方法如上）。4.2.5.2 尿常規(guī)項目靶值 的確定：新批號的質(zhì)控品按病人標(biāo)本在舊批號質(zhì)控品在控使用的情況下，每天三次連 續(xù)3天，獲得的結(jié)果使用平均值做為暫定靶值。每個月與上月積累均值做為 靶值。4.3 本科質(zhì)控規(guī)則：4.3.1 尿分儀質(zhì)控規(guī)則：結(jié)果在靶值正負(fù)

6、一個梯度內(nèi)為在控（注：半定量中，我們把增加一個+表示+1梯度）。4.3.2 血球儀質(zhì)控規(guī)則：使用WESTGARD 規(guī)則，如下1） 12S： 1個控制品測定值超過 ±2S控制限，作為警告界限；一旦出現(xiàn)，將觀察是否出現(xiàn)違反以下幾條規(guī)則的情況（即違反l3S、22S、R4S、41S、 10、），如果出現(xiàn)，為失控。不出現(xiàn)為在控2） 13S： 1個控制品測定值超過 ±3S控制限，判定為失控3） 22s： 2個連續(xù)的控制品測定值同時超過 +2s或 -2s控制限，提示系統(tǒng) 誤差；4） R4S：在同一批內(nèi)控制品最高測定值和最低測定值之間的差值超過4s,提 示嚴(yán)重隨機(jī)誤差；5） 41S： 4個

7、連續(xù)的控制品測定值同時超過 +S或 -S ,提示系統(tǒng)誤差；6） 10: 10個連續(xù)的控制品測定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差。4.4 本科室室內(nèi)質(zhì)量分析要求：項目CVMCH2.5Hct4.0Hb2.0WBC6.0MCV2.5MCHC3.0RBC2.54.5 日常質(zhì)控操作程序4.5.1 血常規(guī)質(zhì)控程序：1） 將血常規(guī)質(zhì)控品放置室溫平衡20分鐘后，顛倒混勻5-8次。2）主機(jī)清洗后各項空白指標(biāo)正常后，處于ready 狀態(tài)下，放入質(zhì)控品測試 質(zhì)控標(biāo)本，方式如同普通病人樣本。3）待測試完成后，在LIS系統(tǒng)中將得數(shù)據(jù)，復(fù)制到1000 號。4）打開質(zhì)控系統(tǒng)檢查當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果。5） 如超出±2SD ,

8、進(jìn)入 WESTGARD 規(guī)則進(jìn)行是否失控。4.5.2 尿分儀的質(zhì)控程序1） 將小便質(zhì)控品放置室溫平衡20分鐘后2） 將質(zhì)控品做為普通樣本在尿分儀上測定3） 待測試完成后，在LIS系統(tǒng)中將得數(shù)據(jù)，復(fù)制到1000 號。4）打開質(zhì)控系統(tǒng)檢查當(dāng)天質(zhì)控結(jié)果。5）如過超過一個量級視為失控4.6 室內(nèi)質(zhì)控圖的使用方法4.6.1 血球儀質(zhì)控圖圖中X線為靶線，X ±2s為警告線，X ±3s為失控線。每天做完質(zhì)控后，在LIS的質(zhì)控程序中接收數(shù)據(jù)，月底自動生成一個月的質(zhì) 控圖。月底當(dāng)月全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的X、s和CV ,并進(jìn)行圖形分析和小結(jié)，將 質(zhì)量控制圖存入質(zhì)控資料檔案。4.6.1.1 圖形

9、分析a）如果在x ±3s線以外，則為失控，應(yīng)立即報告有關(guān)負(fù)責(zé)人，迅速查找原因。 必要時復(fù)測標(biāo)本，然后方可發(fā)出報告，并將失控情況、查找過程及處理結(jié)果 等詳細(xì)記錄。b）如果在x±2s線以外，或出現(xiàn)連續(xù)6點以上在一側(cè)等規(guī)律變化，均應(yīng)向有 關(guān)負(fù)責(zé)人反映，并積極查找原因。但當(dāng)天的檢驗結(jié)果一般可以發(fā)出。4.6.1.2 通過觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析，消除誤差來源a）曲線漂移：提示有系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性的向上或向下改變。這 -可編輯-精品種變化往往是由于一個新的情況引起的。如更換不同批號試劑，啟用新批號 的 質(zhì) 控 血 清 、 操 作 人 員 的 變 換 等 。 在 找 原

10、 因 時 ， 應(yīng) 重 點 注 意 "漂 移 "前 后 發(fā) 生 了那些變動的因素。b ）趨 勢 性 變 化 ：向 下 或 向 上 的 趨 勢 性 變 化 表 明 檢 測 的 準(zhǔn) 確 度 發(fā) 生 了 漸 漸 地 變 化。這種變化往往是由于一個逐漸改變的因素造成的。如質(zhì)控血清的降解， 試劑效價的降低等。c ）連 續(xù) 多 點 分 布 在 靶 值 一 側(cè) ：目 前 ，一 般 認(rèn) 為 質(zhì) 控 血 清 的 檢 測 結(jié) 果 連 續(xù) 6 天 以上出現(xiàn)在靶值同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，爭取盡快使之回復(fù)圍繞在靶值 隨機(jī)分布的狀態(tài)。因為按照統(tǒng)計學(xué)原理，由純隨機(jī)誤差造成的這種情況的可 能 性 很 小

11、。 連 續(xù) 6 天 以 上 出 現(xiàn) 在 靶 值 同 一 側(cè) 可 能 性 小 于 1.5 。 因 此 凡 出 現(xiàn) 連 續(xù) 6天 以 上 出 現(xiàn) 在 靶 值 同 一 側(cè) 者 均 有 可 能 存 在 非 隨 機(jī) 誤 差 因 素 。 如 結(jié) 果 與 靶值偏離并不太大，不會給臨床使用帶來太大影響時，一般化驗報告可以照 常填發(fā)。d） 其 他 規(guī) 律 變 化 ：（ 周 期 性 等 ）4.6.1.3 通 過 圖 形 的 資 料 對 比 進(jìn) 行 誤 差 分 析 ， 消 除 誤 差 來 源a）每個月的月底將該月的全部質(zhì)控血清檢測結(jié)果的x和s與該批測定的x和s 進(jìn)行比較。如果x發(fā)生了變化，說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化提示有

12、非隨機(jī)誤差存在。 如果當(dāng)月s不同側(cè)表明檢測的精密度發(fā)生了變化。b ）將使用同一批號質(zhì)控血清的CT值的x和s按月份列出。如果x逐在月上升， 應(yīng)考慮保存不當(dāng)造成的試劑效價降低或質(zhì)控血清本身出現(xiàn)降解。如果各月份x 基 本 一 致 而 s 逐 月 加 大 ，則 主 要 提 示 常 規(guī) 工 作 的 精 密 度 下 降 ，應(yīng) 重 點 從 操 作 、 管理上找原因。c） 在 數(shù) 年 中 ， 把 每 個 月 的 CV 和 失 控 規(guī) 律 列 成 表 ， 可 用 作 檢 測 質(zhì) 量 的 歷 史 性 回顧及趨勢分析。4.6.2 尿分儀質(zhì)控圖4.6.2.1 圖中X線為靶線，X ±1梯度為失控線。4.6.2

13、.2 每 天 做 完 質(zhì) 控 后 ， 在 LIS 的 質(zhì) 控 程 序 中 接 收 數(shù) 據(jù) ， 月 底 自 動 生 成 一 個 月的質(zhì)控圖4.6.2.3 與 血 球 儀 質(zhì) 量 控 制 圖 不 一 樣 ， 尿 分 儀 是 半 定 量 ， 所 以 不 大 于 均 值 ± 1 梯度即可格，超過X ±1梯度則需分析原因。4.6.2.4 常 見 尿 分 析 儀 質(zhì) 控 不 好 的 原 因 ：1) 尿 紙 條 放 置 時 間 過 長 ， 或 保 管 不 善2) 儀器問題3) 尿液中的干 擾 等 ( 我 科 尿 分 析 儀 紙 條 抗 VC 干 擾 ， 所 以 不 進(jìn) 行 VC 方 面 的校正)其對應(yīng)處理更換尿紙條，更換合適標(biāo)本。讓維修人員進(jìn)行重校準(zhǔn)。5. 支 持 性 文 件5.1 浙 江 省 臨 床 檢 驗 管 理 與 技 術(shù) 規(guī) 程