新版GMP培訓試卷及答案-2012年

1、GMP培訓考試試卷考試時間 單位 合 格 分 姓 名 分數(shù) 考核結論 一、填空題（本部分共15小題，每空1分，共33分）1. 2010版的GMP共有 章 條，自 起施行。2. 根據(jù) 和 的有關規(guī)定, 制定2010版的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。3. 所有人員應當明確并理解自己的 ，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括 培訓和 培訓。4. 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康 。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受 檢查，以后每年至少進行 健康檢查。5. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 和 。6. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能

2、區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)?梯度。7. 生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。8應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過 ，所得出的數(shù)據(jù) 。9. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。 可采用循環(huán)， 可采用70以上保溫循環(huán)。10. 物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合 和 的原則。11. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的 ，并在 內(nèi)妥善保存。12. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當

3、簽注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。13. 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品 。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當 。14. 應當建立劃分產(chǎn)品 的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的 。15. 每批產(chǎn)品應當檢查 和 ，確保物料平衡符合設定的限度。二、不定項選擇題（本部分共9小題，每題2分，共18分）16. 下面哪些是質量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容（ ）A.藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤

4、；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施； D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。17. 關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B.員工按規(guī)定更衣。C.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。18. 下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人共同的職責（

5、）A.審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；B.確保關鍵設備經(jīng)過確認；確保完成生產(chǎn)工藝驗證；確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；C.批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；D.批準并監(jiān)督委托檢驗；審核和批準所有與質量有關的變更；E.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。19. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質量管理部門20. 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）A.只有

6、經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響 B.藥品外包裝損壞。C.對退貨質量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價21. 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目標（ ）A.設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； B.安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；C.運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；D.性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；E.工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。22.

7、 當影響產(chǎn)品質量的哪些主要因素變更時，均應當進行確認或驗證.必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（ ）A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更 B.檢驗方法變更C.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 D.人員變更23. 質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ） A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存24. 符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（ ）A.采用新的檢驗方法； B.采用中華人民共和國藥典及其他法定標準未收載的檢驗方法 C.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。 D.檢驗方法需變更的；三、判斷題（正

8、確的標，錯誤的標×。本部分共10小題，每小題1分，共10分）25. 質量管理體系是質量保證的一部分。（ ）26. 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ ）27. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（ ）28. 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）29. 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ）30. 制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（ ）31. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時

9、進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）32. 應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（ ）33. 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（ ）34. 制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）四、名詞解釋（本部分共5小題，每小題3分，共15分）35. 警戒限度：36. 潔凈區(qū)：37. 返工：38. 物料平衡：39. 氣鎖間：五、問答題（本部分共3小題，共24分）40. GMP制定的目的是什么？（7分）41.

10、 成品的質量標準應包括哪些內(nèi)容？（7分）42. 請談談你對記錄看法和認識。（10分）GMP試卷答案一、填空題1. 14 313 2011年3月1日2. 中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例3. 職責 上崗前 繼續(xù)4. 檔案 健康 一次5. 化妝 佩帶飾物6. 10 壓差7. 設備編號 內(nèi)容物8. 校準 準確、可靠9. 純化水 注射用水10. 先進先出 進效期先出11. 標志 隔離區(qū)12. 姓名 日期13. 藥品有效期后一年 長期保存14. 生產(chǎn)批次 均一性15. 產(chǎn)量 物料平衡二、選擇題16.ABCD 17.ABC 18.ABCE 19.D 20.AD 21.ABCDE

11、22.ABC 23.D 24.ABCD三、判斷題× × ×四、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。氣鎖間：設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。五、問答題1.本規(guī)范作為質量