醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）第一章總則第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理署意見，并在 5 個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證管理中心。對產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在 2 個月內(nèi)提交補充材料并無正規(guī)范（試行）檢查工作的管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并 監(jiān)督實施，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱認(rèn)證管理中心）

2、受國家局委托，承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和除 認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第 三類醫(yī)療器械（以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械）生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范檢查工作，部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章申請和資料審查第四條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān) 記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理

3、體系并組織自查，符合要出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。第五條 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 （附表 1），同時附申請表電子文本；二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；三）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；四）生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件；五）申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有） 、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；六）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。生產(chǎn)

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第六條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請后，對申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的，對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在10 個工作日內(nèi)完成資料審查，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查 資料審查表 （附表 2）；對于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表上簽于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求 的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生當(dāng)理由的，終止審查。第七條 國家局認(rèn)證管理中心自收到申請資料之日起 10 個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行資料審查，并 填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表 。對于申

5、請 資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在 2 個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查。第三章 現(xiàn)場檢查第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審范現(xiàn)場檢查意見表等資料報送現(xiàn)場檢查派出單位。第十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情查符合要求后，應(yīng)當(dāng)在 30 個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當(dāng)提前 5 個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。第九條 現(xiàn)場檢查時間一般為 23天，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適

6、當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由 2 名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。第十條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯 局組織現(xiàn)場檢查時，生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)項、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十三條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查并根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如附表3）中第十四條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表會議，交流檢查

7、情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見， 必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn) 行匯總、評定，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯 總表（附表 4）和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表（附表 5）。檢查組內(nèi)部會議期間，生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng) 由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi) 容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的，生產(chǎn) 理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字，生產(chǎn)企業(yè)負(fù) 責(zé)人簽署意見并加蓋公章。本表一式兩份，其中一份生產(chǎn)企業(yè) 留

8、存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管第十七條 在檢查工作結(jié)束后 5 個工作日內(nèi)，檢查組應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表 、醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)形，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。四章 檢查結(jié)論第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 10直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企理局應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行個工作日內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，并提出審核結(jié)論。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢

9、查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。需要整改后復(fù)查的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個月內(nèi)提交復(fù)查申請及 整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進(jìn)行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到 復(fù)查申請后 30 個工作日內(nèi)完成，整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的，檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在 6 個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書附表 6）。第二十二條 通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

10、管理 規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期為 4 年。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章 監(jiān)督檢查第二十三條 省、自治區(qū)、業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，國家食品藥品監(jiān)督管監(jiān)督抽查。第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計 劃，對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。第十六條 食品藥品監(jiān)

11、督管理部門在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見附表7）。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后 6 個月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)重點檢查以下內(nèi)容：一）以往檢查不合格項目的整改情況；二）生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況；三）設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況，主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護(hù)情況，以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況；四）產(chǎn)品檢驗情況，特別是委托檢驗情況；五）食品藥品監(jiān)督管理部門

12、監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況；六）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定；七）顧客投訴、不良事件的報告和處理情況；八）醫(yī)療器械嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章檢查員管理第二十八條十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫中選派。第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，由所在地省、自治區(qū)、

13、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派,承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是;熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)，掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定;（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作，具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗,身體健康，無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作;（四）參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。第三規(guī)定，認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動,存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時應(yīng)當(dāng)申請回避，對生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部