內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序

1、內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序（ ISO9001：2015）1 目的1.1 識(shí)別公司質(zhì)量管理體系存在的，會(huì)影響到體系管理內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方要求，并判定內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方要求給公司帶來的機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)。1.2 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)， 并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取應(yīng)對(duì)措施，以確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。2 范圍本程序適用于在公司質(zhì)量 管理體系活動(dòng)中 ，識(shí)別內(nèi)外部存在的機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)，及應(yīng)對(duì)措施的建立和評(píng)價(jià)過程。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求及對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供。3.2 管理者代表：負(fù)責(zé)組織落實(shí)內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求的定期識(shí)別和評(píng)審，組織風(fēng)險(xiǎn)

2、和機(jī)會(huì)的評(píng)價(jià)和措施建立。3.3 各部門：負(fù)責(zé)參與內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別和評(píng)審；負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)評(píng)估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。4定義4.1 風(fēng)險(xiǎn)：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序4.2 機(jī)會(huì)：對(duì)企業(yè)有正面影響的條件和事件, 包括某些突發(fā)事件等。4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評(píng)估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是量化測評(píng)某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。4.4 內(nèi)部環(huán)境：企業(yè)內(nèi)部環(huán)境, 例如組織使命、資源、內(nèi)部管

3、理、內(nèi)部績效等。4.5 外部環(huán)境：例如 法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境有關(guān)的因素等。4.6 相關(guān)方：人或組織。他能影響組織的某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。如：客戶、外部供方、行業(yè)組織等。4.7 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。4.8 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。4.9 風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) =風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度 x 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。5程序5.1 公司內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方要求的識(shí)別對(duì)象在分析外部環(huán)境因素對(duì)公司質(zhì)量體系的影響時(shí)：可考慮a.宏觀經(jīng)濟(jì)因素：如匯率、國家經(jīng)濟(jì)、CPI 指數(shù)、信貸b. 市場競爭因素

4、：如市場占有率、可替代產(chǎn)品、行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)狀況、顧客趨勢等內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序c. 社會(huì)因素：如本地就業(yè)數(shù)據(jù)、教育水平、工作時(shí)間、假期等d. 政治因素：如政治穩(wěn)定性、本地基礎(chǔ)設(shè)施、政府公共服務(wù)等e. 法規(guī)因素：如產(chǎn)品法規(guī)、有害物質(zhì)法規(guī)、勞工法規(guī)等f. 技術(shù)因素：如新科技、新技術(shù)、新材料、專利有效期等在分析內(nèi)部環(huán)境因素對(duì)公司質(zhì)量體系的影響時(shí)：可考慮a. 公司使命：如愿景、目標(biāo)、義務(wù)b. 公司資源：如：財(cái)務(wù)、人力、環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、知識(shí)儲(chǔ)備c. 公司管理：如組織架構(gòu)、決策過程、d. 公司運(yùn)營績效：產(chǎn)品先進(jìn)性、生產(chǎn)交付能力、體系能力、客戶評(píng)價(jià)、質(zhì)量管理績效、合規(guī)性等。在分析相關(guān)方要求

5、是，可考慮a. 顧客； b. 外部供方； c. 內(nèi)部員工； d. 最終消費(fèi)者； e. 監(jiān)管機(jī)構(gòu)； f. 社會(huì)團(tuán)體； g. 行業(yè)機(jī)構(gòu)； 等。5.2 公司內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方要求的識(shí)別過程在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者代表要組織各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次涉及公司的識(shí)別過程，總經(jīng)理應(yīng)參與識(shí)別。以后每年應(yīng)進(jìn)行一次例行的識(shí)別和評(píng)審，以監(jiān)視和評(píng)審這些因素和要求的適用性、公司對(duì)應(yīng)措施的有效性及變化。內(nèi)外部環(huán)境因素的識(shí)別結(jié)果記錄在公司內(nèi)外環(huán)境識(shí)別一覽表中。內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序相關(guān)方要求的識(shí)別結(jié)果記錄在公司相關(guān)方要求識(shí)別一覽表中。5.3 內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方要求的識(shí)別結(jié)果的運(yùn)用在確定公司質(zhì)量管理

6、體系過程及范圍時(shí)，應(yīng)考慮識(shí)別的結(jié)果的運(yùn)用?？刹扇?SWOT分析的方法來分析和運(yùn)用識(shí)別的結(jié)果，并將其納入質(zhì)量管理體系中，具體參見公司內(nèi)外環(huán)境識(shí)別一覽表。通過 5.4 章節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)管理要求在控制。5.4 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理策劃本公司的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理是基于內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方要求的識(shí)別結(jié)果。管理者代表負(fù)責(zé)組建風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別小組， 根據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境識(shí)別一覽表 、公司相關(guān)方要求識(shí)別一覽表 ，來編制風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單和預(yù)防措施 。注：公司也可以采取其它風(fēng)險(xiǎn)管理方法，如FMEA分析。風(fēng)險(xiǎn)分析人員的任職要求a.熟悉公司的質(zhì)量管理現(xiàn)狀；b. 有一定的組織協(xié)調(diào)能力；c. 熟悉質(zhì)量 相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為便于對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

7、量化，通過風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度、發(fā)生概率、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)，之后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施。內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則為便于識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)所帶來的危害程度，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行區(qū)分，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度分為以下五類：a. 嚴(yán)重b. 一般c. 輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險(xiǎn)影響和影響程度的多少進(jìn)行量化，在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，下表作為評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度的準(zhǔn)則：描述嚴(yán)重法律法規(guī)、停工 /程度對(duì)體系的財(cái)產(chǎn)損失企業(yè)形產(chǎn)品及其影響（萬元）停產(chǎn)象他要求違反法律造成體系法規(guī)、國際短期基本沒有財(cái)產(chǎn)損失重大影嚴(yán)重/ 國家標(biāo)10無法按照標(biāo)準(zhǔn)響準(zhǔn)、

8、客戶標(biāo)恢復(fù)執(zhí)行準(zhǔn)0.5 財(cái)可短企業(yè)及造成體系一般企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)損失時(shí)恢周邊范運(yùn)行較差10復(fù)圍嚴(yán)重等級(jí)32內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序造成體系財(cái)產(chǎn)損失沒有1輕微不違反出現(xiàn)個(gè)別不影響0.5停工不符合嚴(yán)重度判定過程中， 當(dāng)多個(gè)因素的判定其嚴(yán)重程度不一致時(shí)， 應(yīng)遵循從嚴(yán)原則進(jìn)行判定，即當(dāng)多個(gè)因素中僅其中一個(gè)或部分因素其嚴(yán)重度級(jí)別更高時(shí)，依據(jù)嚴(yán)重級(jí)別高的因素作為風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度進(jìn)行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單和預(yù)防措施中。風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率是指潛在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率， 為便于識(shí)別和定義， 將風(fēng)險(xiǎn)頻度定義為 3 級(jí)，如下所示：a. 極少發(fā)生；b. 偶

9、爾發(fā)生 ;c. 經(jīng)常發(fā)生；通過對(duì)上述的不確定因素進(jìn)行評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻度，風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)以其可能發(fā)生的頻率進(jìn)行量化確認(rèn)作為風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：發(fā)生頻度定義等級(jí)極少發(fā)生發(fā)生的可能性很小，基本不會(huì)發(fā)生1有發(fā)生的可能性， 但不是很高，以前曾有類偶爾發(fā)生2似情況經(jīng)常發(fā)生比較容易發(fā)生，3內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度后，將嚴(yán)重等級(jí)數(shù)字填入風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單和預(yù)防措施中。風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) =風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度等級(jí) * 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的大小決定是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取的措施，如下表要求:發(fā)生概率極少發(fā)生偶爾發(fā)生經(jīng)常發(fā)生嚴(yán)重度嚴(yán)重369一般246輕微123使用風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的范圍及當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)到一定值時(shí)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的措施：風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及應(yīng)采取的措施系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)措施6-9較高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險(xiǎn)4-6一般風(fēng)險(xiǎn)需采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)3 分以下可接受風(fēng)險(xiǎn)可不采取措施風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單和預(yù)防措施。內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方要求識(shí)別及風(fēng)險(xiǎn)管理程序5.5 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別小組應(yīng)該根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，參照風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，來確定應(yīng)對(duì)措施，并將應(yīng)對(duì)措施記錄在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單和預(yù)防措施中。5.6 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的監(jiān)督與改進(jìn)各部門應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單和預(yù)防措施中的要求，落實(shí)措施并