《藥品流通監(jiān)督管理辦法》講義

1、.藥品流通監(jiān)督管理辦法一、修訂背景 原藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）（7號(hào)令）于1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實(shí)施。暫行辦法實(shí)施以來(lái)，對(duì)加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管、整頓規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。 但由于近年來(lái)我國(guó)的藥品市場(chǎng)狀況、流通模式、監(jiān)督重點(diǎn)都發(fā)生了較大的變化，并出現(xiàn)一些新的問(wèn)題，如有些藥品展示會(huì)、博覽會(huì)秩序混亂，不法分子借機(jī)銷售假劣藥品；無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等等。 特別是新的藥品管理法頒布實(shí)施后，原辦法的立法依據(jù)發(fā)生了變化。. 2

2、004.10呼和浩特藥品展銷會(huì) 陜西人陳某竟帶著有“華山”牌藥品商標(biāo)裝潢的包裝盒及銷售合同書(shū)、銷貨發(fā)票、公章和假藥跑到了呼和浩特藥品展銷會(huì)上，被同在展銷會(huì)上的邯鄲制藥公司業(yè)務(wù)員發(fā)現(xiàn)。當(dāng)?shù)鼐浇拥綀?bào)警后立即趕到現(xiàn)場(chǎng)查獲，并在其住的賓館內(nèi)搜出大量假冒“華山”牌“壯腰健腎丸”和“琳海筋骨寧片”、“神龍丹”、“前列欣寶”、“痔炎凈”等假藥。. 2006年12月 明日第17屆東北醫(yī)藥、保健產(chǎn)業(yè)博覽會(huì) 桂龍藥業(yè)（安徽）有限公司東北區(qū)的工作人員在南區(qū)的149號(hào)展位發(fā)現(xiàn)最顯眼的藥品竟然是“慢咽舒寧”。隨后在北廳 001號(hào)展位、002號(hào)展位、025號(hào)展位等5個(gè)展位相繼發(fā)現(xiàn)多種假冒“慢嚴(yán)舒檸” “曼咽舒寧”、“慢

3、嚴(yán)抒嚀”. 20072007年年7 7月月1515日，日，6060多歲的退休干部李先生拿著多歲的退休干部李先生拿著一盒一盒 “心腦清軟膠囊心腦清軟膠囊”，到銀川市藥監(jiān)局，到銀川市藥監(jiān)局9631196311受理中心舉報(bào)，稱自己在西夏區(qū)西夏公園晨練時(shí)，受理中心舉報(bào)，稱自己在西夏區(qū)西夏公園晨練時(shí)，有人發(fā)給他一張免費(fèi)旅游車票。他跟隨組織者乘車有人發(fā)給他一張免費(fèi)旅游車票。他跟隨組織者乘車到市郊一度假村盡情游玩，并享用了免費(fèi)午餐。飯到市郊一度假村盡情游玩，并享用了免費(fèi)午餐。飯后，上海某藥業(yè)公司后，上海某藥業(yè)公司“心腦清軟膠囊心腦清軟膠囊”藥品宣傳推藥品宣傳推銷會(huì)展開(kāi)。受現(xiàn)場(chǎng)氣氛影響，李先生當(dāng)場(chǎng)掏出銷會(huì)展開(kāi)

4、。受現(xiàn)場(chǎng)氣氛影響，李先生當(dāng)場(chǎng)掏出700700多元，買了多元，買了1212盒盒 “心腦清軟膠囊心腦清軟膠囊”。回家服用后，?；丶曳煤?，他感到該藥功效不如推銷人員所言。據(jù)他介紹，參他感到該藥功效不如推銷人員所言。據(jù)他介紹，參加免費(fèi)旅游的人都登記了家庭住址和電話，如果當(dāng)加免費(fèi)旅游的人都登記了家庭住址和電話，如果當(dāng)時(shí)買藥錢不夠，推銷人員可以陪其回家取錢。時(shí)買藥錢不夠，推銷人員可以陪其回家取錢。.二、修訂過(guò)程 于2001年上半年起著手進(jìn)行辦法的修訂工作 2001年上半年起，藥品市場(chǎng)監(jiān)督司先后組織召開(kāi)了4次有基層執(zhí)法人員參加的修訂工作研討會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)建議，起草完善辦法草案，并將草案印發(fā)31個(gè)?。▍^(qū)、市）

5、藥監(jiān)部門及局機(jī)關(guān)有關(guān)司室征求意見(jiàn)。 2004年5月和7月，分別召開(kāi)了兩次由部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門市場(chǎng)監(jiān)管和稽查人員參加的修訂工作研討會(huì)，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論研究、吸取各方意見(jiàn)建議，前后共修改十余稿。. 政策法規(guī)司于2004年11月正式發(fā)文征求省、市、縣食品藥品監(jiān)管局和行政相對(duì)人意見(jiàn)，并于2004年11月、2006年8月兩次上網(wǎng)征求社會(huì)各界意見(jiàn)；2004年12月召開(kāi)了中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表座談會(huì)；2004年12月、2006年4月兩次召開(kāi)了有法規(guī)、市場(chǎng)、稽查等方面人員參加的藥品監(jiān)管執(zhí)法人員座談會(huì)；并于2005年11月、2006年7月當(dāng)面聽(tīng)取了在京參加培訓(xùn)的市、縣食品藥品監(jiān)管局

6、局長(zhǎng)共200余人的意見(jiàn)。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管問(wèn)題、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管問(wèn)題，政策法規(guī)司多次與全國(guó)人大法工委、國(guó)務(wù)院法制辦等部門進(jìn)行溝通。2006年1月和6月，組織全國(guó)人大法工委、國(guó)務(wù)院法制辦、衛(wèi)生部、人口計(jì)生委有關(guān)人員、國(guó)家行政學(xué)院、中國(guó)社會(huì)科學(xué)院、北京大學(xué)、清華大學(xué)、中國(guó)政法大學(xué)等有關(guān)部門、單位法學(xué)專家進(jìn)行了專題研討。 .三、修訂原則 一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行藥品管理法和藥品管理法實(shí)施條例已經(jīng)有明確規(guī)定的，辦法中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行修訂； 二是要符合行政許可法的規(guī)定。對(duì)上位法未設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，不再作具體規(guī)定； 三是要有針對(duì)性和可操作性。對(duì)法律法

7、規(guī)中沒(méi)有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問(wèn)題，根據(jù)我國(guó)藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)實(shí)際，在辦法中加以明確。 .藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第2626號(hào)）號(hào)） 藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法于于20062006年年1212月月8 8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自20072007年年5 5月月1 1日起施行。日起施行。局長(zhǎng)：邵明立局長(zhǎng)：邵明立 二二七年一月三十一日七年一月三十一日. 第一章 總則 第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理 第三章醫(yī)療機(jī)

8、構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 第四章法律責(zé)任 第五章附則 （共47條） 暫行辦法共七章，55條. 第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法藥品管理法）、）、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例條例（以下簡(jiǎn)稱（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法實(shí)藥品管理法實(shí)施條例施條例）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。定，制定本辦法。. 第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或

9、者事藥品購(gòu)銷及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 原辦法原辦法 第二條第二條 本辦法適用于所有從本辦法適用于所有從事藥品購(gòu)銷的單位和個(gè)人。事藥品購(gòu)銷的單位和個(gè)人。 . 第三條第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和改革和創(chuàng)新創(chuàng)新。 暫行辦法暫行辦法 第三條地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門第三條地方各級(jí)藥品監(jiān)督

10、管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督；國(guó)家藥品監(jiān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組督管理局負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。 . 第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和對(duì)違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)和控告。報(bào)和控告。 第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)和保護(hù)

11、第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法督。對(duì)違反本辦法 行為，任何單位和個(gè)行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告。人都有權(quán)檢舉和控告。 .第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理 第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。為承擔(dān)法律責(zé)任。 暫行辦法暫行辦法 第三十四條第三十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員在被委托授范圍藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人

12、員在被委托授范圍內(nèi)行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。內(nèi)行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。 對(duì)“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過(guò)去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，這樣強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。 . 第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、建立培訓(xùn)檔案，培

13、訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款 第三十六條 從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須符合下列條件：（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)； 暫行辦法暫行辦法第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。. 第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)谄邨l藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。其銷售行為作出具體規(guī)定。 給予警告，責(zé)令限期改正。給予警告，責(zé)令

14、限期改正。 暫行辦法第三十五條第三十五條 藥品銷售人員不得藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。. 第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。品。 第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)攜帶藥品現(xiàn)貨貨向不特定對(duì)象不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。 暫行辦法第六條第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的

15、辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。 暫行辦法異地經(jīng)營(yíng)：是指擅自改變異地經(jīng)營(yíng)：是指擅自改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可證原注冊(cè)登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。原注冊(cè)登記地點(diǎn)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 . 違反第八條規(guī)定現(xiàn)貨銷售的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 本辦法第八條規(guī)定在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的，按照藥品管理法實(shí)施條例第七十四條的規(guī)定予以處罰。 第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更

16、登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無(wú)效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定給予處罰。. 第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 暫行辦法第五條第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款. 第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售第十條藥品生產(chǎn)

17、企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料： （一）加蓋本企業(yè)原印章的（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證或或藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件； （二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； （三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。定提供相關(guān)證明文件。. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還

18、應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。. 暫行辦法 第三十八條第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具下列證件：藥品時(shí)，必須出具下列證件：（一）加蓋本企業(yè)公章

19、的藥品生產(chǎn)、（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授授權(quán)書(shū)原件；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。權(quán)范圍。（三）藥品銷售人員的身份證。（三）藥品銷售人員的身份證。.案例一：查看藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）的發(fā)證機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)一起無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品 2006年3月，執(zhí)法人員在對(duì)某醫(yī)院留存的禹州市某新特藥有限公司的相關(guān)證照復(fù)印件進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該公司的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件標(biāo)示經(jīng)營(yíng)方式為批發(fā)，其發(fā)

20、證機(jī)關(guān)為許昌市食品藥品監(jiān)管局。藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）只能由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批，執(zhí)法人員由此判斷此證系偽造，立即發(fā)函核查。經(jīng)許昌 市食品藥品監(jiān)管局核實(shí)，禹州市某新特藥有限公司的經(jīng)營(yíng)方式為零售，無(wú)權(quán)批發(fā)藥品。上述藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）涉嫌偽造。經(jīng)查，共發(fā)現(xiàn)3名銷售員持上述 偽造的藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）向建湖縣5家醫(yī)院銷售藥品，涉案金額26萬(wàn)余元。 摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào) .案例二：對(duì)比證照印章查獲無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案 2004年4月，執(zhí)法人員對(duì)某醫(yī)院留存的四川某采購(gòu)供應(yīng)站的相關(guān)證照復(fù)印件進(jìn)行檢查，藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件蓋有該公司紅印章，與證件上的內(nèi)部印章對(duì) 比，發(fā)現(xiàn)有不同之處，其內(nèi)部印章有一行數(shù)字，而紅印章

21、無(wú)數(shù)字。經(jīng)該局發(fā)函核實(shí)，四川某采購(gòu)供應(yīng)站的藥品經(jīng)營(yíng)許可證早已于2002年12月27日收回。 經(jīng)查，四川某采購(gòu)供應(yīng)站無(wú)證共向建湖縣6家醫(yī)院銷售藥品，涉案金額8萬(wàn)余元。 摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào).案例三：橫向?qū)Ρ认驇准裔t(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的同一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的證照查獲無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案 2004年6月，執(zhí)法人員對(duì)收集來(lái)的銷售人員資質(zhì)進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有3名銷售員持安徽省亳州市某公司的證照向建湖縣銷售藥品。經(jīng)橫向?qū)φ珍N售員提供的資質(zhì)、 發(fā)票，發(fā)現(xiàn)3名銷售員提供資質(zhì)中所蓋印章、發(fā)票不一樣。該局立即到安徽省亳州市某公司調(diào)查，證實(shí)3名銷售員銷售到建湖縣境內(nèi)的藥品不是公司調(diào)撥發(fā)貨，系銷售員自行組織的藥品，該系列案涉案金額5萬(wàn)余元。

22、摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào). 第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。等內(nèi)容的銷售憑證。 責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。. 第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

23、企業(yè)采購(gòu)藥品第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。 未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款. 第十條 藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須建

24、有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。藥品購(gòu)銷記錄必須記載：購(gòu)、銷日期；購(gòu)、銷對(duì)象；購(gòu)、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購(gòu)銷記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。對(duì)無(wú)藥品購(gòu)銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理(警告或者并處一萬(wàn)元以下。第十一條 藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依處方藥與非處方藥分類管理辦法的規(guī)定執(zhí)行。. 這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問(wèn)題提

25、供重要線索來(lái)源，進(jìn)一步規(guī)范藥品購(gòu)銷記錄和行為。從經(jīng)營(yíng)管理角度上來(lái)講，這就要求供應(yīng)商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺(tái)，通過(guò)協(xié)同電子商務(wù)手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關(guān)工作。這對(duì)醫(yī)藥軟件開(kāi)發(fā)類的機(jī)構(gòu)或許是一個(gè)大好的機(jī)會(huì)。 . 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。供藥品。 第八條 禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款

26、的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。第十四條 禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。 給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。. 這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營(yíng)者的藥品進(jìn)貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范、無(wú)證經(jīng)營(yíng)者參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和非法經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營(yíng)管理水平，逐步加強(qiáng)并規(guī)范對(duì)分銷渠道和內(nèi)部營(yíng)銷隊(duì)伍的管理，樹(shù)立一種“長(zhǎng)線營(yíng)銷”的戰(zhàn)略思想。. 第十四條藥品生

27、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。 這主要是為加強(qiáng)藥品購(gòu)銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營(yíng)者通過(guò)掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名義，公開(kāi)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個(gè)人代理商”（居間人、藥蟲(chóng)子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專

28、業(yè)代理商（規(guī)模不大但在渠道、市場(chǎng)或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢(shì)的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進(jìn)行藥品承包代理的舞臺(tái)。同時(shí)對(duì)那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。 . “走票”是指一些沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來(lái)源的居間人（主要是自然人），通過(guò)掛靠合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費(fèi)”之后，將自身藥品經(jīng)營(yíng)行為“正當(dāng)”化的活動(dòng)。其本質(zhì)是無(wú)證經(jīng)營(yíng)者使用有證企業(yè)的票據(jù)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 . 按照藥品管理法第八十二條的規(guī)定予以處罰。 第八十二條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒(méi)有違

29、法所得的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。. 日前召開(kāi)的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上傳出消息，今年下半年SFDA將對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)。 專柜 促銷員 . 第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 主要是針對(duì)近年來(lái)各類藥品展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)較多、較亂的問(wèn)

30、題，從流通方向加強(qiáng)的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過(guò)一場(chǎng)分銷會(huì)、推廣會(huì)、終端聯(lián)誼會(huì)等各類會(huì)議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對(duì)各類會(huì)議功效的期望，因?yàn)檫@時(shí)的會(huì)議只能起到一種聯(lián)絡(luò)感情、傳遞信息、樹(shù)立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要?jiǎng)?chuàng)新會(huì)議營(yíng)銷模式，探尋新的營(yíng)銷路徑。 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款. 第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 這主要是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入流通領(lǐng)域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊(cè)環(huán)境下

31、，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。 按照藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。 第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。. 第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥

32、品經(jīng)營(yíng)許可證許可的經(jīng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 第十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二十一條 嚴(yán)禁無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理：（二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的； 依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款. 第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。方銷售處方藥

33、。責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款 經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。方藥和甲類非處方藥。 責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款. 第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸有關(guān)規(guī)

34、定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。和儲(chǔ)存。主要是為保證藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對(duì)各廠商的物流配送能力將是一個(gè)更加高水平的考驗(yàn)和要求。同時(shí)，也必將催生一批高水準(zhǔn)更專業(yè)的物流配送商誕生。當(dāng)然，這對(duì)第三方物流提供商也是一個(gè)機(jī)會(huì)。 . 應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定運(yùn)輸：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存：按照藥品管理法第

35、七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定予以處罰。 給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；者情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證. 第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。者甲類非處方藥。 限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。. 第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)

36、網(wǎng)交易等業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。方式直接向公眾銷售處方藥。 責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。 第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。 按照藥品管理法第七十三條的規(guī)定予以處罰。. 據(jù)央視每周質(zhì)量報(bào)告報(bào)道（070513），不久前，上海市破獲近幾年國(guó)內(nèi)涉及藥品數(shù)量最多、案值最大的回收倒賣藥品案件，上海市藥監(jiān)部門和公安部門近期共端掉回收倒賣藥品窩點(diǎn)10多個(gè)，查獲各類藥品1000多種。 .第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)

37、境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。. 第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。. 第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。. 第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、

38、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。. 第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。 第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及本辦法的有關(guān)規(guī)定。.第四章法律責(zé)任 第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。. 第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告 ，責(zé)令限期改正。 第三十二條有下列情形之一的，依照藥品管理法第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷售藥品的；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)