知情同意書的內(nèi)容要求與樣板

1、知情同意書的內(nèi)容要求與樣板知情同意書的內(nèi)容要求知情同意書應(yīng)該簡單、不用專業(yè)技術(shù)詞匯，通常要求在初一語文水平、讓無專 業(yè)培訓(xùn)的人也能夠理解。在知情同意書中，避免使用可能使人體研究對象失去權(quán)利 或研究者 / 資助者逃脫責(zé)任的語言；避免使用“我理解”或“你理解”的詞語；避免 使用對潛在的人體研究對象具強(qiáng)迫性的或過度保證性的話；不能對研究的藥物、生 物制品、醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備、治療方案或操作過程等的安全性與有效性作出保證。下面是知情同意書的內(nèi)容要求：1、解釋研究目的和希望人體研究對象參與的期限2、描寫研究過程，如訪問和操作過程（包括哪些為試驗(yàn)性的操作）3、用非專業(yè)語言描述研究對人體研究對象帶來的可預(yù)見的風(fēng)險

2、和不適，需說明有可能發(fā)生目前無法預(yù)見的損害和不適的風(fēng)險4、描述研究對人體研究對象或他人帶來的利益， 需說明不能保證得到這些利益5、描述研究對人體研究對象帶來的預(yù)計(jì)費(fèi)用和是否對人體研究對象支付費(fèi)用及 其支付方法6、描述除參與研究外，人體研究對象還具有的其他選擇7、說明信息的保密性及有關(guān)行政與監(jiān)督部門有權(quán)審核研究資料8、對研究所致的損傷和疾病，是否補(bǔ)償和 / 或提供診療，誰將負(fù)責(zé)支付這些補(bǔ) 償和診療費(fèi)。9、說明如果有關(guān)于研究的問題、出現(xiàn)損傷或權(quán)利方面的問題，應(yīng)與誰聯(lián)系10、說明人體研究對象是自愿參加研究項(xiàng)目、人體研究對象可以中途退出、研 究人員/ 資助者有權(quán)終止人體研究對象參與研究項(xiàng)目11、說明研

3、究中的新發(fā)現(xiàn)將提供給人體研究對象，研究的經(jīng)費(fèi)來源和是否有利 益沖突，以及人體研究對象將得到一份有簽名、有日期的知情同意書的復(fù)印件12、有知情同意的陳述；在信息保密性部分，授權(quán)發(fā)布醫(yī)療或研究數(shù)據(jù)；說明 知情同意書不會讓人體研究對象放棄任何權(quán)利13、有適當(dāng)?shù)暮灻腿掌谔顚懱帲?如果需要，有人體研究對象的同意書 （ Assent ）， 有證人。知情同意書的模板模板 1：介紹我們真誠地邀請您參加這項(xiàng)名為“ * ”研究。本研究旨在探討 * 。在 您決定參加之前 ，了解該研究的目的和內(nèi)容是非常必要的。 請您認(rèn)真閱讀這份介紹， 并和您的醫(yī)生、家人和朋友討論。如果有什么不清楚地，或您想了解更多的內(nèi)容， 請您向

4、醫(yī)生詢問或直接與該介紹后所列的人員聯(lián)系。研究的目的是什么？據(jù)WHO200年 4月3日發(fā)表的世界癌癥報(bào)告所述，以目前癌癥的發(fā)病趨勢， 到 2020 年，全世界癌癥的發(fā)病率將增加 50%，全球每年新增加的癌癥患者人數(shù)將達(dá) 到 1500 萬人。在世界范圍內(nèi)，發(fā)病率最高的惡性腫瘤為肺癌。雖然近二十年來，在 肺癌治療的許多方面取得了很大進(jìn)展，但預(yù)后沒有明顯的改善?？偵媛试?0%15，在許多國家 5年生存率10。當(dāng)出現(xiàn)癥狀而就診時，約 70的患者已處于中 晚期，失去了最佳的治療時機(jī)。流行病學(xué)調(diào)查的研究發(fā)現(xiàn)，早期診斷、早期治療是 提高肺癌總體生存率的最關(guān)鍵的因素。目前臨床上對肺癌的診斷主要依靠痰脫落細(xì)胞學(xué)

5、、纖支鏡檢查或經(jīng)皮肺活檢、 及影像學(xué)檢查等。但這些診斷手段對肺癌的早期診斷幫助不大；因?yàn)橛跋駥W(xué)僅能發(fā) 現(xiàn)直徑1cm以上的腫塊，而纖支鏡等主要是用于對腫塊進(jìn)行病理活檢的技術(shù)，用來 進(jìn)行腫瘤良惡性鑒別及腫瘤性質(zhì)的病理診斷。對于原位癌或直徑小于1cm的腫瘤，用這些傳統(tǒng)的手段是無法診斷的。事實(shí)上，腫瘤在人體內(nèi)的最早變化可能是生化水 平的改變，因此尋找肺癌早期診斷的 * 標(biāo)志物，尤其是 * 標(biāo)志物，對于建立肺癌 的大規(guī)模篩選及早期診斷技術(shù)，提高肺癌的早期診斷率及病人的 5 年生存率具有重 要的意義。多年來，人們一直致力于肺癌診斷的 * 的尋找和開發(fā)。本研究的目的運(yùn)用 * 手段，建立開發(fā)* 篩選及早期診斷

6、的新技術(shù)， 提高肺癌的 早期診斷率及病人的 5 年生存率。您為什么被選上了？ 我們邀請您參加該研究是發(fā)現(xiàn)您患有肺癌并將進(jìn)行手術(shù)治療，我們將收集您術(shù)后的 * 組織標(biāo)本，進(jìn)行深入研究。研究有危險嗎？ 如果您同意參加該研究，我們只需要將您手術(shù)術(shù)后的組織取走，對您身體沒有任何 影響。需要花銷或有報(bào)酬嗎？ 參與該研究，您不需要花錢。但您也不會由于參與本研究而得到任何報(bào)酬。 我的信息是保密的嗎？研究過程中，關(guān)于您的所有信息都嚴(yán)格保密。只有相關(guān)人員才能察看您的醫(yī)療紀(jì)錄， 以便于他們檢查所收集信息的準(zhǔn)確性，并確保研究正常進(jìn)行。任何電子傳輸?shù)男畔⒍紝匦旅源_保信息的保密性。所有計(jì)算機(jī)中的信息將 用密碼加以

7、保護(hù)。該研究的結(jié)果可能在醫(yī)學(xué)會議上報(bào)告和在科技雜志上發(fā)表。但任何可識別您個人的 信息都不會使用。我必須參加嗎？參與該研究完全自愿，而不是被迫參加。如果您參加研究也可以隨時退出，不需要 任何理由。不管您的決定是什么，都不會影響您的正常治療或您與醫(yī)護(hù)人員關(guān)系。 如果您決定參加，我們會請您簽一張知情同意書。您會保留一份該同意書的副本和 這份介紹。這項(xiàng)研究有誰來做的？本研究由*來實(shí)施并合作完成。如需要更多的信息，我應(yīng)該和誰聯(lián)系？讀完該介紹并與您的醫(yī)生討論后，如果您還有其他問題或顧慮，請與以下人員聯(lián)系： 研究人員：電話號碼地址：誰批準(zhǔn)了該研究的進(jìn)行？本研究已由以下倫理委員會批準(zhǔn)： 任何人對本研究有疑問或

8、是投訴，都可以與以下人員直接聯(lián)系： 我在此同意參加該研究?；颊咝彰汉灻?日期：見證人姓名：簽名： 日期：模板2：本次研究的目的是什么？我們邀請你參加I期臨床研究。我們這次試驗(yàn)是要為一種叫做 的研究藥物找到對人安全的劑量。然后，未來的研究（ II期試驗(yàn)）將是檢驗(yàn)這種藥物對癌癥是否有用。這次研究的程序是什么？副作用，就會給其他病人高一些劑量。我們將依次給新的一組病人增加劑量直到有些病人有嚴(yán)重副作用。然后我們將終止研究。大概有 病人參加這次研究。我們會（或不會）給你服用劑量不斷增加的這種研究藥物。服用較低劑量藥物時你可能有的副作用，要比服用較高劑量時小。我們將給你藥物每周/每月次，藥片吞服（或注

9、射入靜脈，或注射入肌肉）。如研究藥物對 你有副作用，我們將給你治療。我們將進(jìn)行檢查以監(jiān)測你的癌癥和安全。大多數(shù)這些檢查是患你那種 癌的病人都要做的。預(yù)期的檢查和程序用藥前2天血液檢查第1天血液檢查：在你服藥后的1和2小時第8天血液檢查第15天血液檢查第22天血液檢查第28天體檢、胸片、核磁共振和活檢第29天開始第二個周期（每 28天再次讓病人服藥，檢查如前，共月）如果我參加這次試驗(yàn)我面臨的風(fēng)險是什么?我們并不知道這種研究藥物的所有副作用，因?yàn)樗趧游锷砩献鲞^試驗(yàn)，但沒有在（或僅在一些）人身上做過。我們在下面跟你列岀可能的副作用。我們并不知道這種藥物所有可能的副作用。在這次研究中所用藥物可能引起

10、死亡?？赡艿母弊饔贸Ｒ姡?00人中21-100人可能岀現(xiàn)此類副作用）偶見（每100人中5-20人可能岀現(xiàn)此類副作用）罕見（每100人中1-4人可能岀現(xiàn)此類副作用）即發(fā)（服藥后1-2天 內(nèi)）惡心（可逆） 嘔吐（可逆）輕度/中度過敏反應(yīng)（可逆）嚴(yán)重過敏反應(yīng)（可治或 難以治療）速發(fā)（服藥后幾周內(nèi)）頭發(fā)脫落（可逆） 血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（可 逆）腹瀉（可逆）口腔潰瘍（可逆） 輕度感染（可逆）中度感染（可逆）中度出血（可逆）嚴(yán)重感染（可治或難以 治療）嚴(yán)重岀血（可治或難以 治療）心臟受損（可治或難以 治療）遲發(fā)（服藥后某個時 間）虛弱（可逆） 疲倦（可逆） 皮疹（可逆）浮腫（可逆）腎臟受損（可治或難以 治療

11、）嚴(yán)重皮疹（可治或難以 治療）死亡晚發(fā)（服藥完畢后某個 時間）不育（可能持久）神經(jīng)受損（可能持久）患另一種癌癥（可治或 難以治療）因?yàn)槲覀儾恢肋@個藥物所有的作用。在研究期間你不要懷孕或生育孩子。如果你在性方面比較活躍，你必須用避孕藥具。在研究期間你不要哺乳你的孩子。如果我有副作用，會發(fā)生什么？在試驗(yàn)期間我們會密切監(jiān)測你，并將竭盡可能治療你可能有的副作用。如果你的副作用很嚴(yán)重，我們會決定減少你的劑量，或停止給予你這種研究藥物。我如何能從這次研究中受益？這次研究的主要目的是檢驗(yàn)這個研究藥物的安全性，而不是治療你的癌癥。 這次研究使你的癌縮小或幫助你延長生命的機(jī)會很小。然而，我們從這次研究中知道的

12、東西將使社會和未來的病人受益。如果我決定不參加這些研究，我有哪些選項(xiàng)？是否參加這次研究，這是你的選擇。如果你決定不參加這次研究，你可：在另一項(xiàng)研究中服用不同的研究藥物；接受治療你癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療；姑息治療，或減輕你的疼痛或其它癥狀的治療；不進(jìn)行任何治療。我或研究人員能否決定中止我參加這次研究？你有權(quán)在任何時候，以你選擇的任何理由退岀試驗(yàn)，停止服藥。如果你要停止，請用書面告知研究組。如果你決定退岀，你不會喪失本來你會得到的受益。你的醫(yī)生仍然會像以前一樣照料你。如果你的癌癥惡化，或你不能遵照研究計(jì)劃去做，我們也會讓你退出研究。參加這次試驗(yàn)是否要我付錢？參加這次試驗(yàn)?zāi)憧赡芤跺X。藥物或下列研究程序 你

13、無需付費(fèi)然而，你和你保險公司要對屬于通常醫(yī)療部分的那些程序（例如CT掃描和常規(guī)血液檢查）付費(fèi)。你要付你自己的路費(fèi)和其他個人費(fèi)用。請與你的保險公司聯(lián)系，以查明他們可付哪些研究費(fèi)用。誰支付這次研究？這次研究由 支付。他們幫助研究組償付這次研究的費(fèi)用。這種關(guān)系在研究開始前經(jīng)委員會審查和批準(zhǔn)。我個人的信息仍然是隱私的嗎?我們努力保持你的醫(yī)療記錄的隱私性。然而，我們不可能始終完全保證做到這一點(diǎn)。你的醫(yī)療信 息，包括你的癌癥類型以及你對治療的反應(yīng)，必要時將被研究組成員利用。有可能將你的醫(yī)療信息提 供給：1、研究的資助者2、醫(yī)院倫理委員會3、某些政府機(jī)構(gòu)，例如食品藥品管理局4、執(zhí)法官員5、保險公司如果我有問

14、題，我找誰？如果你對這次研究任何時候有任何問題，請打電話 找，或打電話找。我的血液或其他樣本是否儲存?zhèn)湮磥硌芯恐?？我們要去你的血或組織樣本， 并留作未來研究之用，未來研究將用它來設(shè)法找到改善人民健康的 方法。主持未來研究的研究人員不會為獲得更多信息再與你接觸。僅在醫(yī)院倫理委員會判定研究是合乎倫理的時候，才會利用你的樣本。這些研究不是你的醫(yī)療的一部分，不能使你受益。我們盡可能為 你的信息保密。然而，可能有時會泄露某些信息。是/否 我的血和/或組織樣本可以儲存為未來研究使用。協(xié)議：通過你的簽名，你就同意參加這次研究。你將收到一份這個文件的復(fù)印件。請打印病人的姓名病人的姓名日期請打印證人的姓名證人的姓名日期我親自向參加或參加者的合法授權(quán)的代表說明了這次研究，并回答了所有問題。我相信，他/她 理解了這份同意書描述的信息，并自由地表示同意參加請打印醫(yī)生的姓名醫(yī)生的姓名日期模板3：知情同意書患者姓名：性別：年齡：病區(qū)：床號：住院號疾病診斷：手術(shù)方式：手術(shù)（檢查、操作及治療）目的： 手術(shù)（檢