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1、含特殊藥品復方制劑管理專項培訓試題答案姓名:部門:成績:一、單選(每4分,共40分)第1頁共3頁1. (B )年含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理。A. 2014 年 B. 2015 年 C.含 2013 年 D.2016 年2 .藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時,處方藥應(yīng)當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分 類管理有關(guān)規(guī)定,非處方藥一次箱售不得超過(D)個最小包裝。A. 2 B. 3C.4D.53 .對生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近(C )年購用量平均值 以下。A. 1B. 2C. 3D. 44 .在計算機系統(tǒng)內(nèi)對含特殊藥品復方制劑的藥品進行鎖定,(C )是本公司
2、內(nèi)唯一具有 解除鎖定的權(quán)利部門。A.采購部B.銷售部C.質(zhì)量管理部D.財務(wù)部5 .將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于(A )的含麻黃堿類復方制劑,列入必須憑處方銷 售的處方藥管理。A. 30mg (不含 30mg)B. 20mg (不含 20mg)。C. lOmg (不含 1 Omg)D.50mg (不含 50mg)6 .含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 (C)oA. 500mg B. 540mg C. 720mg D. 800mg7 .凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復方制劑,其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品 藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原
3、料藥購用審批量,削減幅度原則 上不少于上一年度審批量的50% (D)oA. 20% B. 30%C.40% D. 50%8 . 2015年(C )列入第二類精神藥品管理。A.復方甘草片B.復方地芬諾酯片C.含可待因復方口服溶液D.含麻黃堿類復方制劑9 .除(C )合法購買外,禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。A.批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.個人 D.生產(chǎn)企業(yè)10 .藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑,應(yīng)當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份 證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量箱售外,一次俏售不得超過(A )個最小包裝。A. 2 B. 3C.4D.5二、多項選擇題(每4分,共20分)1 .本公
4、司可以經(jīng)營的品種有(ACD)。A.復方甘草片 B.復方磷酸可待因溶液C.復方地芬諾酯片 D.氨酚偽麻美芬片2 .廣義的特殊藥品除了精麻毒放,還包括(ABCD)、部分含特殊藥品復方制劑。A.易制毒化學品 B.蛋白同化制劑 C.肽類激素 D.終止妊娠藥品3 .含特殊藥品復方制劑是指含有精、麻、毒、放成份的復方藥品制劑,包括(ACD)A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.復方地芬諾酯片 D.復方甘草片4 .藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品(ABD )A.批發(fā)企業(yè)B.零售企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu) D.個人5 .對(AB)兩個品種,繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥A.麻黃堿苯海拉明片B.茶堿麻
5、黃堿片C.復方甘草片D.復方地芬諾酯片三、判斷題(每題4分,共40分)1 .除個人合法購買外,禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易(J)2 .藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時,應(yīng)當核實購買方資質(zhì)證明 材料、采購人員身份證明等情況,無誤后方可銷售。(J)3 .含麻黃堿類復方制劑可以委托生產(chǎn)。(X)4 .運輸含特殊藥品復方制劑應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復核制度,認真核對實物與箱售出庫單是 否相符,并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè) 注冊地址,或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。(J)5 .不合格含特殊藥品復方制劑的銷毀管理,除應(yīng)遵守本公司不合格藥品、藥品銷毀管 理制度和不合格藥品、藥品箱毀操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定外,銷毀前應(yīng)由質(zhì)量管理部 向當?shù)刂鞴芩幈O(jiān)部門報告,在藥監(jiān)人員的監(jiān)督下進行倘毀,嚴禁私自俏毀的行為發(fā)生。(V )6 .藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑(J)7 .藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應(yīng)當 立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告(J )第1頁共3頁8從批發(fā)企業(yè)購進的復方甘草片,只能銷售給本?。▍^(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)
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