專題講座資料（2021-2022年）工藝驗(yàn)證方案模板

1、We will continue to improve the company's internal control system, and steady improvement in ability to manage and control, optimize business processes, to ensure smooth processes, responsibilities in place; to further strengthen internal controls, play a control post independent oversight role

2、of evaluation complying with third-party responsibility; to actively make use of internal audit tools detect potential management, streamline, standardize related transactions, strengthening operations in accordance with law. Deepening the information management to ensure full communication "ze

3、ro resistance". To constantly perfect ERP, and BFS+, and PI, and MIS, and SCM, information system based construction, full integration information system, achieved information resources shared; to expand Portal system application of breadth and depth, play information system on enterprise of As

4、sistant role; to perfect daily run maintenance operation of records, promote problem reasons analysis and system handover; to strengthening BFS+, and ERP, and SCM, technology application of training, improve employees application information system of capacity and level. Humanistic care to ensure &q

5、uot;zero." To strengthening Humanities care, continues to foster company wind clear, and gas are, and heart Shun of culture atmosphere; strengthening love helped trapped, care difficult employees; carried out style activities, rich employees life; strengthening health and labour protection, org

6、anization career health medical, control career against; continues to implementation psychological warning prevention system, training employees health of character, and stable of mood and enterprising of attitude, created friendly fraternity of Humanities environment. To strengthen risk management,

7、 ensure that the business of "zero risk". To strengthened business plans management, will business business plans cover to all level, ensure the business can control in control; to close concern financial, and coal electric linkage, and energy-saving scheduling, national policy trends, str

8、engthening track, active should; to implementation State-owned assets method, further specification business financial management; to perfect risk tube control system, achieved risk recognition, and measure, and assessment, and report, and control feedback of closed ring management, improve risk pre

9、vention capacity. To further standardize trading, and strive to achieve "according to law, standardize and fair." Innovation of performance management, to ensure that potential employees "zero fly". To strengthen performance management, process control, enhance employee evaluatio

10、n and levels of effective communication to improve performance management. To further quantify and refine employee standards . Work, full play party, and branch, and members in "five type Enterprise" construction in the of core role, and fighting fortress role and pioneer model role; to co

11、ntinues to strengthening "four good" leadership construction公司logoxxxx有限公司文件編碼XXXX工藝驗(yàn)證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目職責(zé)姓名簽字日期起草XX車間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人目 錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.參考文件45.概述46.驗(yàn)證前準(zhǔn)備76.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)76.2 文件確認(rèn)86.3驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)86.4環(huán)境與介質(zhì)確認(rèn)97.驗(yàn)證實(shí)施97.1原輔料/包材確認(rèn)97.2XX工序107.3

12、。137.4。137.5總混工序147.6。137.7產(chǎn)品抽檢187.8偏差管理187.9變更控制188 確認(rèn)總結(jié)199 附件清單191. 目的根據(jù)XXXX產(chǎn)品擴(kuò)大批量的需求，本企業(yè)將原容積為 的混合機(jī)變更為容積為 的 型混合機(jī)，并根據(jù)混合機(jī)的容量準(zhǔn)備將XXXX的批量由 kg/批擴(kuò)大到 kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)擴(kuò)大批量后的XXXX生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以證明經(jīng)過(guò)變更的生產(chǎn)工藝依然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性，能始終如一的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。本工藝驗(yàn)證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機(jī)等驗(yàn)證合格的

13、基礎(chǔ)上進(jìn)行的。2. 范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證。3. 職責(zé)企業(yè)自定生產(chǎn)車間l 參與編寫驗(yàn)證方案；l 實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；l 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；質(zhì)量保證部l 參與編寫驗(yàn)證方案；l 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；l 負(fù)責(zé)過(guò)程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗(yàn)證過(guò)程之中；l 參與及指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)；l 協(xié)調(diào)驗(yàn)證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部l 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的實(shí)施過(guò)程中與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)；l 參與審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；l 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；l 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；4. 參考文件l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）l 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版5. 概述在生

14、產(chǎn)過(guò)程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對(duì)規(guī)程的理解及操作方面的不足均會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此根據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗(yàn)證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合中國(guó)藥典2010版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。5.1 XXXX產(chǎn)品的處方：序號(hào)名稱基本處方量（g）生產(chǎn)處方量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)123456批量：處方依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字5.2 主要設(shè)備：序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)供應(yīng)廠家123455.3 工藝流程圖：5.4 工藝描述5.4.1 生產(chǎn)工藝過(guò)程5.4.1.1 領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。5.4.

15、1.2 稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個(gè)提取罐的投料量）分別稱取各味單鍋投料量的藥材飲片備用。5.4.1.3 提取：取經(jīng)過(guò)預(yù)處理好的 kg、 kg、 kg、 kg，放入 型提取罐中，加入藥材重量 倍量的飲用水，開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，記錄加熱開始時(shí)間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計(jì)時(shí)，微沸煎煮 小時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動(dòng)料液泵將提取液經(jīng) 目篩網(wǎng)過(guò)濾后泵入儲(chǔ)罐，記錄提取液的量及放液時(shí)間。第二次提?。核幵尤胨幉闹亓?倍量的純化水，微沸煎煮 小時(shí)，經(jīng)過(guò)濾后泵入儲(chǔ)罐，記錄提取液的量及放液時(shí)間，藥渣棄去。5.4.1.4 濃縮：開啟真空泵抽真空將

16、混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，進(jìn)行減壓濃縮，通過(guò)示鏡觀察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況，待 浸膏的相對(duì)密度為 時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開啟球形濃縮器真空截門后再開啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制在0.05-0.15MPa，溫度控制至30-50開始濃縮，濃縮至相對(duì)密度 后，在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時(shí)運(yùn)至制劑車間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱、重量、相對(duì)密度、日期、操作人。5.4.1.5 干燥5.4.1.6 制粒5.4.1.7 總混 將制備好的 顆粒轉(zhuǎn)移到 混合

17、機(jī)中進(jìn)行混合，混合速度調(diào)到 r/min，混合 分鐘，每一次總混定為一個(gè)批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進(jìn)行暫存，請(qǐng)驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.4.1.8 壓片5.4.1.9 包衣5.4.1.10 內(nèi)包5.4.1.11 外包裝5.4.2 關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)列表工 序項(xiàng)目控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)6. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備6.1 人員培訓(xùn)確認(rèn)l 目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗(yàn)證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗(yàn)證/確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。l 方法相關(guān)部門

18、負(fù)責(zé)提供本部門參加驗(yàn)證人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。l 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1 “人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄”中。6.2 文件確認(rèn)l 目的檢查驗(yàn)證所需文件是否滿足法規(guī)及驗(yàn)證要求。l 方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。驗(yàn)證所需文件應(yīng)包括：Ø XXX工藝規(guī)程Ø XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)Ø XXX工藝驗(yàn)證方案Øl 可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并且是最新版文件。l 確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2 “文件確認(rèn)記錄”中。6.3驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)l 目的檢查驗(yàn)證所需

19、儀器/設(shè)備是否滿足要求，以保證驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。l 方法檢查所有工藝驗(yàn)證涉及設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，在是否在確認(rèn)效期內(nèi)；檢查所有測(cè)試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書在是否在有效期內(nèi)。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3 “驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)記錄”中。 6.4 生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確認(rèn)l 目的檢查驗(yàn)證的各步驟所在的環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以保證驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。l 方法1）查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，記錄塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2）查閱最近的純化水檢測(cè)報(bào)告，考察純

20、化水是否按純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格。3）查閱最近的壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，考察壓縮空氣是否按壓縮空氣檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）空氣質(zhì)量必須符合D級(jí)潔凈區(qū)的要求；2）各點(diǎn)的純化水均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。3）直接接觸藥品的各使用點(diǎn)的壓縮空氣均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄”中。7. 驗(yàn)證實(shí)施7.1 原輔料/包材確認(rèn)l 方法在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，對(duì)所使用的原輔料/包材的供應(yīng)商、級(jí)別/規(guī)格及質(zhì)量狀況進(jìn)行確認(rèn)。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)指令

21、向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取原輔料/包材，核對(duì)原輔料/包材的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否正確，檢查外包裝是否完好無(wú)損；供應(yīng)商均是否為批準(zhǔn)的供應(yīng)商，級(jí)別/規(guī)格是否符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗(yàn)證的原輔料/包材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或者與供應(yīng)商目錄、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告一起，作為附件后附）l 確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件5“原輔料/包材確認(rèn)記錄” 中。7.2 XX工序7.2.1目的7.2.2 生產(chǎn)前檢查l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查操作間的清場(chǎng)狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)

22、領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)。l 確認(rèn)結(jié)果序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況1清場(chǎng)狀況房間內(nèi)干凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種

23、記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注7.2.3 日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄操作間的溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過(guò)程中每2小時(shí)檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的壓差。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個(gè)生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：1826；相對(duì)濕度：4565%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相

24、對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa；相對(duì)負(fù)壓的操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa。l 結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18262相對(duì)濕度4565%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa4操作間相對(duì)潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注7.2.4 工藝變量驗(yàn)證l 方法1）備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2）參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3）XX過(guò)程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料或中間產(chǎn)

25、品的數(shù)量及質(zhì)量。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中的批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外均有合格單；2）設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，各項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP規(guī)定的范圍之內(nèi)；3）需控制的質(zhì)量項(xiàng)目在規(guī)定的范圍之內(nèi)。l 結(jié)果記錄所列表格為參考，按各工序?qū)嶋H需要設(shè)計(jì)。序號(hào)工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度生產(chǎn)批號(hào)123結(jié)論：通過(guò) 失敗操作人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注7.3 YY工序7.4 ZZ工序7.5 總混工序7.5.1 目的本工序的驗(yàn)證目標(biāo)是證明并保證總混過(guò)程的混合效果符合工藝規(guī)程要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗(yàn)指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2 生

26、產(chǎn)前檢查l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查混合間的清場(chǎng)狀況；2）在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）房間內(nèi)干凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2）所有設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3）各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4）衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)。l 結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各

27、生產(chǎn)批號(hào)檢查情況1清場(chǎng)狀況房間內(nèi)干凈，無(wú)上一批生產(chǎn)污染物，無(wú)任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無(wú)上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注7.5.3 日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況l 方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄混合操作間的溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過(guò)程中每2小時(shí)檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域

28、相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的壓差。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個(gè)生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：1826；相對(duì)濕度：4565%；按本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)2）潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa；相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa。l 結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18262相對(duì)濕度4565%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差10Pa4混合操作間相對(duì)潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差5Pa結(jié)論：通過(guò) 失敗檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）

29、。備注7.5.4 工藝變量驗(yàn)證l 方法備料：復(fù)核接收的中間產(chǎn)品和物料的種類、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：核對(duì)全部投料量是否在混合機(jī)容量的20%80%之間；根據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時(shí)控制投入次序；設(shè)定混合機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時(shí)間為15min根據(jù)驗(yàn)證品種的具體要求。取樣方法：混合過(guò)程中，分別在6min、10min、15min時(shí)取樣，每個(gè)時(shí)間段在混合機(jī)不同位置取六個(gè)樣，每個(gè)樣20g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)成分的含量。l 可接受標(biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機(jī)容量（ ）的20%80%之間；檢測(cè)成分含量應(yīng) %；每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品含量的RSD2%。l 結(jié)果記錄： 批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果混

30、合過(guò)程投料量合計(jì)為 ，為混合機(jī)容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 混合過(guò)程投料量合計(jì)為 ，為混合機(jī)容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 混合過(guò)程投料量合計(jì)為 ，為混合機(jī)容量的 %含量6min10min15minRSD：RSD： RSD： 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）全部投料量在混合機(jī)容量（ ）的20%80%之間（2）檢測(cè)成分的含量應(yīng) % ，每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品的RSD2%驗(yàn)證結(jié)果：記錄人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.6 SS工序7.7 產(chǎn)品抽檢l 方法按照成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，按照XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。l 可接受

31、標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 結(jié)果記錄：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告及批生產(chǎn)記錄的復(fù)印件作為附件附在驗(yàn)證報(bào)告后。7.8 偏差管理l 所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄l 偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件6“偏差記錄”中7.9 變更控制l 所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄l 變更應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行l(wèi) 將與變更有關(guān)的所有信息列入附件7“變更記錄”中，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)8 驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證總結(jié) 結(jié)論： 評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期9 附件清單附件1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2 文件確認(rèn)記錄附件3 儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄附件4 環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄附

32、件5 原輔料/包材確認(rèn)記錄附件6 偏差記錄附件7 變更記錄 附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號(hào)方案培訓(xùn)符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。 是 否日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“否”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 附件2文件確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1是 否是 否2是 否是 否3是 否是 否4是 否是 否5是 否是 否6是 否是 否7是 否是 否8是 否是 否9是 否是 否10是 否是 否結(jié)論：通過(guò) 失敗日期: 簽字 (驗(yàn)

33、證小組):如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注附件3儀器確認(rèn)記錄儀器/設(shè)備名稱儀器/設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)證書/確認(rèn)報(bào)告編號(hào)是否合格有效期符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：通過(guò) 失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 附件4 環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄4-1 生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測(cè)）確認(rèn)區(qū)域名稱檢測(cè)時(shí)間懸浮粒子數(shù)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子數(shù)不超過(guò)個(gè)/ m3；5m粒子數(shù)不超過(guò)29000個(gè)/ m3合格不合格合格不

34、合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月 日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。4-2 生產(chǎn)環(huán)境（微生物檢測(cè)）確認(rèn)檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)時(shí)間微生物檢測(cè)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌200cfu/m3；沉降菌(90mm) 100cfu/m3；表面微生物接觸(55mm)50cfu/碟見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格見檢測(cè)報(bào)告單合格不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)

35、日期年 月 日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。附潔凈區(qū)操作間微生物檢測(cè)報(bào)告單4-3 生產(chǎn)介質(zhì)（純化水、壓縮空氣）確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)果判定純化水應(yīng)符合：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)總送水口見報(bào)告單總回水口見報(bào)告單儲(chǔ)罐見報(bào)告單提取間見報(bào)告單總混間見報(bào)告單清洗間見報(bào)告單壓縮空氣應(yīng)符合：壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提取間見報(bào)告單總混間見報(bào)告單清洗間見報(bào)告單確認(rèn)結(jié)果檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日結(jié)果判定：根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單判定合格“ ” 不合格“ × ”附：純化水檢驗(yàn)報(bào)告單附件5原輔料/包材確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)原料檢查記錄原料名稱原料批號(hào)生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

36、檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú) 輔料檢查記錄輔料名稱輔料批號(hào)生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)包裝材料檢查記錄包裝材料名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)有無(wú)檢查日期年 月 日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月 日備注附原輔料、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單附件6偏差記錄（編號(hào)： ）確認(rèn)名稱偏差描述：偏差分類：嚴(yán)重 ； 微小實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期： 驗(yàn)證管理員/日期

37、：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門主管/日期： QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總/日期：備注：附件7變更記錄（編號(hào)： ）變更內(nèi)容：變更分類：關(guān)鍵 ； 一般 微小 實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期：驗(yàn)證管理員/日期：評(píng)價(jià)及結(jié)論實(shí)施部門主管/日期： QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總/日期：備注：利用設(shè)在基坑邊的固定泵輸送砼到施工面，人工攤鋪，平板振搗器振搗密實(shí)，用刮杠沿模板頂將砼刮平，并用木抹搓平壓實(shí)，確保砼密實(shí)和表面平整。砼澆注時(shí)埋設(shè)支立模板及鋼筋支架所需預(yù)埋鐵件play levels cadres in enterprise development in the of backbone backbone role; to full strengthening members youth work, full play youth employees in company development in the of force role; to improve independent Commission against corruption work level,