文件分類與編碼規(guī)則

1、審批及頒發(fā)：部門簽名日期起草質(zhì)量保證部主審質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)會審生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā):Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部設(shè)備部技術(shù)部銷售部Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10行政人事部財務(wù)部安全環(huán)保部企管部注冊部Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15科技項目部采購部倉儲部生產(chǎn)部一車間Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20二車間三車間六車間七車間八車間Copy-21Copy-22九車間十車間文件再審記錄：第幾次再審審核情況審核人/日

2、期批準(zhǔn)人/日期第次再審第次再審第次再審、目的依照GMP要求，確立文件分類與編碼規(guī)則，便于文件管理和追溯、范圍適用于文件分類與編碼管理二、職責(zé)1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)文件體系的分類及編碼規(guī)則，對各文件進(jìn)行賦碼。2各部門負(fù)責(zé)按照原則對文件進(jìn)行分類管理；各部門起草文件時必須嚴(yán)格遵循文件編碼的規(guī)定。四、術(shù)語無五、內(nèi)容1文件分類1.1 一級文件：闡明公司內(nèi)某一體系的方針，描述體系的文件。主要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量 管理手冊、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量目標(biāo)。1.2 二級文件：主要描述為實(shí)施體系要素所涉及到的各職能部門的活動，或?yàn)橥瓿赡稠椈顒佣?guī)定的方法。包括：a）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方案、報告等。b）管理標(biāo)準(zhǔn)：

3、包括計劃、管理制度、清單、目錄等，描述公司各主要過程的管理活動。c）工作標(biāo)準(zhǔn)：包括部門職責(zé)、職務(wù)說明書。d）工廠主文件。1.3 三級文件：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）,描述各管理環(huán)節(jié)的操作要素和工作流程、具體的 操作方法和步驟。1.4 四級文件：記錄、表格、合格證、圖紙、標(biāo)簽、證書等。2文件編碼2.1 文件分類編碼應(yīng)遵循以下原則：2.1.1 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類，統(tǒng)一編碼。按照文件分類建立編碼系統(tǒng)，由質(zhì)量保證部建立公司 管理文件的分類和編碼系統(tǒng)。2.1.2 準(zhǔn)確性：文件與編碼對應(yīng)，做到一文一碼，一旦某文件終止使用，則該文件編碼隨即作廢，不得再次使用。2.1.3 可追蹤性：可查詢文件的演變歷史。2.1.4

4、 識別性：文件的編碼可反映出文件的文本和類別。2.1.5 穩(wěn)定性：任何人不得隨意變動文件，若需變動，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)，并隨之變更相關(guān)文件的編 碼。2.1.6 相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過修訂，必須給新的修訂號，同時對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該 文件編碼進(jìn)行修訂。2.1.7 發(fā)展性：考慮將來的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)。2.2 全部文件均按編碼管理，完整的公司文件編碼系統(tǒng)格式如下：文件類型號.文件系統(tǒng)號文件分系統(tǒng)號+順序號+版本號2.2.1文件類型號廳P文件類型代號廳p文件類型代號1質(zhì)量方針、管理手冊、責(zé)任制、目標(biāo)(ManagementHandbook)MH2工廠文件編制主義件(Site Master File)SMF

5、3工藝規(guī)程 (ProcessingInstruction)PI4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(QualitySpecification)QS5管理制度(StandardManagementProcedure)SMP6標(biāo)準(zhǔn)操彳規(guī)程(StandardOperating Procedure)SOP7驗(yàn)證方案(Validation Protocol)VP8驗(yàn)證報告(Validation Report)VR9部門職責(zé)(DepartmentResponsibility)DR10職位說明書(Job Description)JD11計劃(Plan)PL12總結(jié)(Plan Report )PR13清單(List)LI14記錄(Re

6、cord)RE15標(biāo)簽(Label)LA16憑證(Certficate )CE17風(fēng)險評估報告(Risk Evaluate)RI18圖紙(Graph Paper)GP19穩(wěn)定性考察方案(Stability Inspect )SI20穩(wěn)定，性考察報告(Stability InspectReport)SR21其它類方案(OtherProtocol)OP22其它類報告(Other Report)OR2.2.1 文件系統(tǒng)號系統(tǒng)代號由一位英文字母組成，見下表:廳p文件系統(tǒng)代號廳P文件系統(tǒng)代號1人事綜合G2廠房設(shè)備E3生產(chǎn)P4質(zhì)量保證A5質(zhì)量控制C6物料M7銷售X8技術(shù)研發(fā)R2.2.2 分系統(tǒng)號到9992

7、.2.3.1分系統(tǒng)號用以識別文件類別或車間，三位數(shù)字表示，從001, 002,廳P分系統(tǒng)號識別類別或車間1人事綜合類文件類型號G人人+順序+ +版本方001表示公司行政綜合類002表示公司機(jī)構(gòu)和人員類010表示行政人事部011表示倉儲部012表示財務(wù)部013表示銷售部014表示質(zhì)量保證部015表示質(zhì)量控制部016表示設(shè)備部017表小技本部018表示安全環(huán)保部019表小生J琲020表示采購部021表示企管部022表示科技項目部023表示注冊部2廠房設(shè)備文件類型號E義義X+順序號+版本號001表示通用類002表示公用系統(tǒng)、設(shè)備管理類003表示設(shè)備操作類004表示計量管理類005表示計量器具操作類.

8、包括計量校驗(yàn)期程006表示設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檢修類007表示動力類008表示安全衛(wèi)生類101表示101車間102表示102車間103表示103車間104表示104車間201表示201車間202表示202車間203表示203車間204表示204車間205表示201車間206表示206車間301表示301車間302表示302車間303表示303車間601表示601車間602表示602車間701表示701車間702表示702車間801表示801車間901表示901車間1001表示1001車間1002表示1002車間說明：一些簡單設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程可列入該設(shè)備的操作規(guī)程中。學(xué)習(xí)參考3生產(chǎn)文件類型號P XXX

9、+順序號+版本號001表示通用類002表小生產(chǎn)技術(shù)尖003表示安全衛(wèi)生類101表示101車間102表示102車間103表示103車間104表示104車間201表示201車間202表示202車間203表示203車間204表示204車間205表示201車間206表示206車間301表示301車間302表示302車間303表示303車間601表示601車間602號示602車間701表示701車間702表示702東間801表示801車間901表示901東間10019示1001東間1002表示1002車間4質(zhì)量保證文件類型號AX X X+順序號+版本號001表示文件管理類002表示不良反應(yīng)和用戶管理類0

10、03表示自檢類004表示其它管理類5質(zhì)量控制文件類型號Cx x x+順序號+版本號001表示通用類002表示質(zhì)量檢驗(yàn)室管理類003表示通用檢驗(yàn)規(guī)程類004表示檢驗(yàn)儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)類005表示檢驗(yàn)儀器校驗(yàn)類008表示微生物檢驗(yàn)規(guī)程類011表示成品類用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件012表小中1日產(chǎn)品類013表示原輔料類014表示包裝材料類015表示其他物品類020表示儀器驗(yàn)證類用于驗(yàn)證類文件021表示方法驗(yàn)證類6物料文件類型號M x x X+順序號+版本號001表示通用類011表示成品類012表小中1日產(chǎn)品類013表示原輔料類014表示包裝材料類7銷售文件類型號XX義X+順序號+版本號001表示銷售類8技術(shù)

11、研發(fā)文件類型號RX X X+順序號+版本號001表示技術(shù)研發(fā)類2.2.3 順序號為每個分系統(tǒng)從001, 002, 003, 開始的流水號。2.2.4 版本號全部文件均有版本號，首次制訂文件為版本號01,首次修訂版本號為02,再次修訂版 本號為03,依次遞增。2.2.5 補(bǔ)充說明2.2.5.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法可以是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，也可能涉及不同藥典標(biāo)準(zhǔn)或者特定的客戶標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)題里附注區(qū)分，如下列格式所示：例：QS-C011*-01*（CP2010）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】QS-C011*-01*（for客戶名稱）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】QS-C013*-01*（工業(yè)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】2.2.5.2 記錄成品、中間產(chǎn)品、原輔料的批檢驗(yàn)記錄的文件系統(tǒng)號、分系統(tǒng)號和順序號共7位與對應(yīng) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程三者保持一致；對于包裝材料、其他物品也應(yīng)盡量保持一 致，視實(shí)際情況具體編制。2.2.5.3 驗(yàn)證文件2.2.5.3.1 設(shè)備驗(yàn)證DQ、IQ、OQ、PQ可分