各種檔案表格和檔案內(nèi)容

1、萊西市實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范檔案相關(guān)表格 例表目錄：例表1 首營企業(yè)審批表例表2 首營品種審批表例表3 合格供貨方檔案表例表4 藥品質(zhì)量檔案表例表5 藥品質(zhì)量信息收集分析表例表6 藥品購進(jìn)驗收記錄例表7 進(jìn)口藥品驗收記錄例表8 中藥飲片質(zhì)量驗收記錄例表9 陳列藥品質(zhì)量檢查記錄例表10藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄例表11近效期藥品催銷表例表13 不合格藥品臺帳例表14 設(shè)施設(shè)備一覽表例表15 養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄例表16 藥品儲存溫濕度記錄表例表17 員工培訓(xùn)計劃例表18培訓(xùn)實施記錄表例表19企業(yè)員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營企業(yè)審批表編號： 填表日期：企業(yè)名稱企業(yè)類別藥品

2、生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)及發(fā)照日期質(zhì)量認(rèn)證證書與編號有效期限采購人員意見簽字： 年 月 日質(zhì)量信譽(yù)實地考察結(jié)論 簽字： 年 月 日審核意見質(zhì)量管理員： 年 月 日審批意見企業(yè)負(fù)責(zé)人： 年 月 日首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GMP證書號認(rèn)證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價申請原因 采購員意見簽

3、字： 年 月 日質(zhì)量管理員意見簽字： 年 月 日負(fù)責(zé)人意 見簽字： 年 月 日注：本表附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書、樣品、價格批文、GMP證書以及臨床總結(jié)報告等資料。合格供貨方檔案表編號： 建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)量負(fù)責(zé)人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳 真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為： 主管負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月 日 年 月 日備注藥品質(zhì)量檔案表編號： 建檔日期：藥品通用名稱商品名品種類別劑 型規(guī) 格有效期批準(zhǔn)文號儲存條件生

4、產(chǎn)企業(yè)GMP證書號供貨聯(lián)系人電 話傳 真E-mail質(zhì)量狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為： 主管負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：年 月 日 年 月 日備注藥品質(zhì)量信息分析表編號： 收集時間信息來源信息內(nèi)容信息分析藥品購進(jìn)驗收記錄日期供貨企業(yè)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號有效期至質(zhì)量狀況驗收結(jié)論備注購進(jìn)人員： 驗收員：進(jìn)口藥品質(zhì)量驗收記錄驗收日期供貨企業(yè)品 名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至注冊證號檢驗報告書號質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注中藥飲片質(zhì)量驗收記錄驗收日期供貨單位品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期合格證明驗收結(jié)論驗收人備注陳列藥品質(zhì)量檢查記錄品 名

5、規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號有效期至外觀質(zhì)量處理方法處理結(jié)果檢查人備注藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄編號： 檢查日期：品 名規(guī)格單位數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員注：1.進(jìn)庫達(dá)一個季度以上的藥品列入養(yǎng)護(hù)之列。2.檢查中無質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況欄填寫“正?！薄?.數(shù)量欄填寫庫存實際數(shù)量。近效期藥品催銷表編號： 填報日期：品名規(guī)格單位數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位備注不合格藥品記錄帳日期藥品名稱規(guī)格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量不合格原因處理情況備注質(zhì)量管理員： 負(fù)責(zé)人： 設(shè)備設(shè)施一覽表序號設(shè)備編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護(hù)人藥品從業(yè)人員花名冊姓名性別

6、出生年月技術(shù)職稱職務(wù)參加工作時間備注養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號：檢修時間設(shè)備名稱工作狀況維護(hù)內(nèi)容調(diào)試結(jié)果檢修負(fù)責(zé)人備注藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表位置：適宜溫度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年 月日期上午下午庫內(nèi)溫度相 對 濕 度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人：（ ）培訓(xùn)計劃表編號：序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容計劃培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點授課人培訓(xùn)方式培訓(xùn)對象考核方式備注12345678910起草人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：培訓(xùn)實施記錄表編號： 年度：序

7、號姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核結(jié)果采取措施備注 記錄人：（ ）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號：檢查時間檢查機(jī)構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位檢查結(jié)果采取措施備注職工健康檔案編號： 建檔日期：姓名性別出生年月文化程度所學(xué)專業(yè)職稱從藥年限所在崗位體 檢 情 況時間檢查機(jī)構(gòu)體檢項目體檢結(jié)果采取措施藥品拆零記錄藥品通用名規(guī)格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)拆零日拆零數(shù)剩余數(shù)拆零人備 注月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日填表說明：銷售處方藥拆零藥品時備注欄內(nèi)還需要填寫處方的審核/調(diào)配人員，原處方出處/醫(yī)生。 附：幾種檔案的

8、主要內(nèi)容說明合法供貨企業(yè)檔案。建立合法供貨單位一覽表，內(nèi)容包括加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；質(zhì)量保證協(xié)議書；加蓋企業(yè)公章和法人印章或簽字的銷售人員的法人委托書原件，銷售人員的身份證復(fù)印件，銷售人員參加市級藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)的合格證(以下簡稱銷售人員培訓(xùn)合格證)。如果屬首營企業(yè)：內(nèi)容包括首營企業(yè)審核表，附加蓋企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；質(zhì)量保證協(xié)議書；加蓋企業(yè)公章和法人印章或簽字的銷售人員法人委托書原件，銷售人員的身份證復(fù)印件，銷售人員培訓(xùn)合格證。藥品質(zhì)量檔案。包括藥品質(zhì)量檔案表，附該藥品的藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等一切與藥品質(zhì)量有關(guān)的材料或復(fù)印件。藥品質(zhì)量信息檔案。包括藥品質(zhì)量信息收集表，質(zhì)量信息的全部內(nèi)容或復(fù)印件，質(zhì)量信息概況及匯總分析（信息的題目、來源、收集時間、收集人、質(zhì)量信息分析、管理應(yīng)用等）。設(shè)備、設(shè)施養(yǎng)護(hù)檔案。包括設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品合格證，產(chǎn)品說明書，質(zhì)量“三包”證明，使用說明書，購貨發(fā)票，計量器具的校驗合格證明，設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)