精品資料（2021-2022年收藏）農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

1、農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批與備案、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定、登記試驗(yàn)及其監(jiān)督檢查，適用本辦法。第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理。具體工作由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所承擔(dān)。省級農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理。具體工作由省級農(nóng)業(yè)主管部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)（以下簡稱“省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)”）承擔(dān)。省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理的信息化管理，及時將登記試驗(yàn)

2、備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。第二章 試驗(yàn)審批與備案第四條 開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時間、安全防范措施等。第五條 開展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：（一）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請表；（二）境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況；（三）試驗(yàn)項(xiàng)目范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)（試驗(yàn)區(qū)域）及相關(guān)說明；（四）產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報告；（五）毒理學(xué)信息；（六）作物安全性信息；（七）環(huán)境安全信息；（八）試驗(yàn)過程中存在或可能存在的安全隱患；（九）試驗(yàn)過程需要采取的安全性防范

3、措施；（十）申請人身份證明文件。申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第六條 農(nóng)業(yè)部自收到新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請之日起，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。第七條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起40個工作日內(nèi)作出審批決定。符合條件的，準(zhǔn)予登記試驗(yàn)，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。第八條 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗(yàn)范圍，試驗(yàn)證書編號及有效期等事項(xiàng)。新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，年號和順序號

4、均用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書有效期5年。5年之內(nèi)未開展試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。第九條 有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)登記試驗(yàn)：（一）不符合國家有關(guān)規(guī)定的；（二）試驗(yàn)存在安全風(fēng)險且防范措施不合理或者不具有操作性的；（三）申請資料內(nèi)容不完整的；（四）不予批準(zhǔn)的其他情形。第三章 登記試驗(yàn)基本要求第十條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是研制成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測方法。申請人應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具

5、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告及相關(guān)譜圖。第十二條 所封試驗(yàn)樣品由省級農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于2年，其余樣品由申請人送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。第十三條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或試驗(yàn)樣品已超過保存期限，仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的名稱、生產(chǎn)日期、含量、劑型、穩(wěn)定性、貯存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險防范措施，屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請人委托開展登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方

6、權(quán)利與義務(wù)。農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)自協(xié)議簽訂之日起40個工作日內(nèi)將試驗(yàn)申請人、樣品封樣編號、試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、預(yù)計啟動和完成日期、試驗(yàn)地點(diǎn)等信息報送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部。第十六條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的，由申請人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定，且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險時，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn)，采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險進(jìn)一步擴(kuò)大，并報告試驗(yàn)所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門，通知申請人。第十七條 試驗(yàn)結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)及時向申請人出具規(guī)范的試驗(yàn)報告。第十八條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計劃、原

7、始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對照物、試驗(yàn)報告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少7年，期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少5年。質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評價為期限。試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。第四章 試驗(yàn)單位認(rèn)定第十九條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有獨(dú)立的法人資格，或經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；（二）具有與申請承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備等；（三）擁有與其確立了合法勞

8、動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；（四）建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等；（五）符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（六）有完成申請試驗(yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行6個月以上。第二十條 申請承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：（一）農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請書表；（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；（三）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)；（四）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）清單；（五）試驗(yàn)場所、試驗(yàn)設(shè)施等

9、證明材料以及儀器設(shè)備清單；（六）專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；（七）按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明，典型試驗(yàn)報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。申請資料應(yīng)當(dāng)同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。第二十一條 農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定。符合條件的，發(fā)給受理通知書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。第二十二條 農(nóng)業(yè)部自受理之日起6個月內(nèi)完成考核，包括資料審查和現(xiàn)場檢查。資料審查主要審查申請人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性?，F(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。具體考核

10、規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。第二十三條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)考核結(jié)果在20個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。第二十四條 有下列情形之一的，不予核發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書：（一）提交的材料不符合本辦法第十九條、第二十條規(guī)定的；（二）資料審查不合格的；（三）現(xiàn)場檢查不合格的；（四）其他不予核發(fā)的情形。第二十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為5年，應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號、有效期等事項(xiàng)。第二十六條 在農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）名稱或者住所發(fā)生變更的，

11、應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起20個工作日內(nèi)作出變更決定。第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請：（一）試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或合并的；（二）實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；（三）試驗(yàn)范圍增加的；（四）其他事項(xiàng)。第二十八條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿后，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補(bǔ)發(fā)。第五章 監(jiān)督檢查第三十條 負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)

12、單位認(rèn)定、農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督的工作人員，有下列行為之一的，農(nóng)業(yè)部和省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助組織和監(jiān)察部門，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員調(diào)查處理；負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員構(gòu)成犯罪的，協(xié)助司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任：（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予許可或者對符合條件的申請人拒不準(zhǔn)予許可的； （二）明知試驗(yàn)有重大安全隱患，不履行監(jiān)督管理職責(zé)造成重大損失或者惡劣社會影響的；（三）參與農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位經(jīng)營活動的；（四）有其他徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守行為。第三十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報告的，依照農(nóng)藥管理?xiàng)l例第五十一條的規(guī)定處罰。第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門負(fù)責(zé)對農(nóng)藥登記試驗(yàn)

13、單位和試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，不符合要求的，責(zé)令限期整改；拒不整改或者經(jīng)整改仍達(dá)不到要求的，農(nóng)業(yè)部撤銷農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書。第三十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部責(zé)令其停止開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)：（一）不再符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的；（二）重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施發(fā)生改變且影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的。被停止開展登記試驗(yàn)的，實(shí)施了有效的糾正措施，經(jīng)農(nóng)業(yè)部重新認(rèn)定后，方可開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)。第三十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報告，同時抄送所在地省級農(nóng)業(yè)主管部門。第三十五條 有以下情形之一的，農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)暫停登記試驗(yàn)，并向所在

14、地省級農(nóng)業(yè)主管部門和農(nóng)業(yè)部報告：（一）試驗(yàn)過程發(fā)生農(nóng)藥安全事故或認(rèn)為試驗(yàn)安全風(fēng)險難以有效控制的；（二）發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)樣品與封樣信息不符的；（三）不再具備試驗(yàn)條件或者終止農(nóng)藥登記試驗(yàn)的。第三十六條 省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)組織對農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。第三十七條 省級農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對登記試驗(yàn)安全風(fēng)險及其防范措施落實(shí)情況的監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)在登記試驗(yàn)過程中出現(xiàn)難以控制的安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時報告農(nóng)業(yè)部。第三十八條 有以下情形之一的，正在進(jìn)行的登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)終止，已完成的登記試驗(yàn)報告不得用于申請農(nóng)藥登記；已批準(zhǔn)登記的，應(yīng)當(dāng)撤銷：（一）登記試驗(yàn)樣品與封樣信息不符的；（二）新農(nóng)藥登記試驗(yàn)未取得農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書的；（三）其他情形。第三十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位違法從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)活動的，按照農(nóng)藥管理?xiàng)l例的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的，有權(quán)向農(nóng)業(yè)主管部門舉報，省級以上農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。農(nóng)業(yè)主管部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密。舉報人舉報的案件經(jīng)查屬實(shí)，對保障生產(chǎn)