美國FDA-醫(yī)療器械體系法規(guī)QSR820中英文版2015.06

1、培訓(xùn)教材美國FDA醫(yī)療器械體系法規(guī)QSR820中文版2015.06Part820 質(zhì)量體系法規(guī) 一一目錄SubpartA -總則820.1 范圍820.3定義820.5質(zhì)量體系SubpartB -質(zhì)量體系要求川'I LI820.20管理職責(zé)820.22 質(zhì)量審核820.25 人員SubpartC-設(shè)計控制J820.30 設(shè)計控制SubpartD-文件控制820.40 文件控制SubpartE-采購控制820.50 采購控制SubpartF-標(biāo)識與可追溯性820.60 標(biāo)識820.65可追溯性SubpartG-生產(chǎn)和過程控制820.70生產(chǎn)和過程控制820.72檢驗、測量和試驗設(shè)備820

2、.75 過程確認(rèn)SubpartH-驗收活動：820.80進(jìn)貨、過程和成品器械檢驗820.86 檢驗狀態(tài)Subparti -不合格品820.90不合格品SubpartJ-糾正和預(yù)防措施820.100 糾正和預(yù)防措施SubpartK -標(biāo)識和包裝控制820.120 設(shè)備標(biāo)簽820.130 設(shè)備包裝SubpartL -搬運/儲存/分銷和安裝820.140 搬運820.150 貯存J'、I一'820.160 分銷J820.170 安裝SubpartL己錄820.180記錄的通用要求820.181設(shè)備主要記錄820.184設(shè)備歷史記錄820.186質(zhì)量體系記錄820.198投訴文件Sub

3、partM M服務(wù)820.200 服務(wù)SubpartN -統(tǒng)計技術(shù)820.250 統(tǒng)計技術(shù)SubpartA總則ISubpartA-Ge neralProvisio ns范圍 J/i 八、L J / /x <1 / - 'i | y(a)適用性 Applicability 。(1)本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當(dāng)前良好制造法規(guī)Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP )的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有預(yù)期用于人類的成品器械的設(shè)計、制造、包裝、標(biāo)識、儲存、安裝和服務(wù)中所使用的管理方法、設(shè)施和控制。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是保證成品器械的安全性和有效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品

4、法案FederalFood,DragandCosmeticAct( theact )。本法規(guī)適用于所有的醫(yī)療器械成品制造商。如果制造商僅從事本部分有要求服從的某些過程而未從事其它過程，則只需符合其實施的過程的要求。對于I血液成分制造商不受本部分法規(guī)的限制，但應(yīng)遵循本章606部分法規(guī)的要求。(2 )本部分的規(guī)定適用于本部分定義的預(yù)期用于人體的所有成品器械，不論其在美國(包含:美國任何州或領(lǐng)土 ,哥倫比亞特區(qū)，波多黎各聯(lián)邦)本土制造還是進(jìn)口 ，提供進(jìn)口的產(chǎn)品。(3)在本法規(guī)中 適用時” (whereappropriate )出現(xiàn)過多次。當(dāng)要求根據(jù)“whereappropriate被認(rèn)為是合格時，其

5、要求應(yīng)被認(rèn)為是 適用的”(appropriate )，除非組織能提供文件證明其理由。如果不執(zhí)行預(yù)期結(jié)果會導(dǎo)致產(chǎn)品 不符合其特定的要求，或組織不需要執(zhí)行任何必要的糾正措施，那么要求就是適用的(appropriate )。(b) 限制。除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部分法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設(shè)備，此法規(guī)應(yīng)取代其它通用要求。偽劣產(chǎn)品。這類產(chǎn)品及對此不符合負(fù)責(zé)的任何個人，將依法被起訴。(d)外國制造商。如果把器械進(jìn)口到美國的制造商拒絕允許或同意FDA對其外國工廠履行為確定器械是否符合本法規(guī)(Part820 )所進(jìn)行的檢查

6、，可按 section801 ( a)條款對其提出訴訟。即準(zhǔn)備出口到美國的設(shè)備，其設(shè) 計、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、貯存或服務(wù)中使用的方法和設(shè)備控制不符合本法令section520 (f)和本部分(Part820 )的要求，可按本法令sectio n501 (h)條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為偽劣產(chǎn)品。(e )豁免或特別許可 /Exemptionsorvariances(1) 任何人希望得到任何（2）在有關(guān)部門確定此種改變符合美國公眾健康的最佳利益時，F(xiàn)DA可能發(fā)起并同意器械質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要該設(shè)備，且如無此特別許可，則器械就不可能充分有效的生產(chǎn)的情況下，特別許可才有效。（2

7、）FDAmay in itiatea ndgra ntavaria ncefroma ny devicequalitysystemrequireme ntwhe ntheage ncydeterm in esthatsuchva ria nceisi nthebesti nterestofthepublichealth.Suchvaria ncewillremai nin effect on lysolo ngasthereremai nsapublichealth ne edforthedevicea ndthedevicewould no tlikelybemadesufficie ntl

8、yavailablewithoutthevaria nee.（f）本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷售商。定義/Defi nitions（b）投訴Complaint。在設(shè)備交付后所有的書面的、電子的或口頭的，對設(shè)備的標(biāo)識、質(zhì)量、耐用性、可靠性、 安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。（c）部件Comp on e nt。所有意圖用來包含成為已完成的、包裝、標(biāo)識的器械的一部分的原材料、物資、構(gòu)件、 零件、軟件、固件、連接件、標(biāo)簽或它們的集合。（d）控制號 Controlnumber。任何鑒別性符號，如由字母、數(shù)字或它們的組合形成的唯一性組合，由控制號可 以確定一批或一個器械的制造、包裝、標(biāo)識和

9、交付的歷史。（e）設(shè)計歷史文件 Designhistoryfile （DHF ）。成品器械的設(shè)計歷史記錄的匯總。（f）設(shè)計輸入Designinput。器械實體和性能要求，是產(chǎn)品設(shè)計的基礎(chǔ)。（g ）設(shè)計輸出Designoutput。是指每個設(shè)計階段和最后所有的設(shè)計成果的結(jié)果。已完成的設(shè)計輸出是器械主記 錄的基礎(chǔ)。全部最終完成的設(shè)計輸出，由器械及其包裝和標(biāo)識和設(shè)備主記錄組成。（h ）設(shè)計評審Designreview。是指對設(shè)計的一個文件化的、全面的、系統(tǒng)的檢查，評價其滿足設(shè)計要求，評價 其有能力滿足要求，并識別任何問題。（i）設(shè)備歷史記錄 Devicehistoryrecord （ DHR ）。成

10、品器械歷史記錄的匯總。（j）Devicemasterrecord （ DMR ）。成品器械的程序和規(guī)范的匯總。（k）建立Establish。定義文件（書面或電子的）并執(zhí)行。（l ）成品器械 Finisheddevice。設(shè)備或其附件，無論其是否包裝、標(biāo)識或滅菌，能夠滿足使用要求或者說能夠 實現(xiàn)其功能。（m）Lot或batch。一個或多個元件或成品器械，均為同一種規(guī)格、型號、尺寸、成分或軟件版本，在相同條 件下生產(chǎn)，滿足相同的特性和質(zhì)量要求。（n） 執(zhí)行職責(zé)的管理者M(jìn)a nageme ntwithexecutiverespo nsibility。是組織的高級員工，他們負(fù)有建立或更改組織的質(zhì)量方針

11、和質(zhì)量體系的職權(quán)。（o）制造商/組織Manufacturer。是指設(shè)計、制造、制作（fabricate ）、裝配或加工成品器械的任何人。制造商 包括但不僅限于根據(jù)合同執(zhí)行滅菌、安裝、重新標(biāo)識、重新制造、重新包裝或特定的開發(fā)職責(zé)的制造商，和執(zhí)行這些職責(zé)的國外組織的國內(nèi)分銷商。（p） Manufacturingmaterial。指任何用于或用于催化制造過程的任何原料或物質(zhì)，在制造過程中產(chǎn)生的伴隨的成分或副產(chǎn)品，其在成品器械中/上呈現(xiàn)為殘留物或雜質(zhì)，它不是制造商的設(shè)計或意圖。（q）不合格 No neon formity。未滿足規(guī)定的要求。（r）產(chǎn)品Product。部件、原材料、在制品、成品和返回品。

12、（s）質(zhì)量Quality。一組固有特性滿足要求的程序，包括安全和性能。（t）質(zhì)量審核QualityAudit。按規(guī)定的時間間隙和頻率，對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行系統(tǒng)、客觀的檢查，以確定質(zhì) 量體系活動及其結(jié)果符合質(zhì)量體系程序，這些程序得到有效執(zhí)行，程序適應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)的需求。（u）質(zhì)量方針Qualitypolicy。由制造商的最高管理者發(fā)布的組織總的質(zhì)量宗旨和方向。（v）質(zhì)量體系Qualitysystem。質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。（w）Remanufacturer。指對成品器械進(jìn)行處理、修整、修復(fù)、重新包裝、恢復(fù)或其它活動的人，使成品器械的 性能、安全規(guī)范或預(yù)期用途產(chǎn)生重大更改。（x

13、） 返工Rework。為使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。（y）規(guī)范Specification。產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動應(yīng)符合的要求。（z）確認(rèn)Validation。通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足預(yù)期用途的要求。.:.I（1 ）過程確認(rèn)Processvalidation 。根據(jù)客觀證據(jù)確定過程可持續(xù)產(chǎn)生滿足預(yù)先確定規(guī)范的結(jié)果或產(chǎn)品。（2 ）設(shè)計確認(rèn)Designvalidation。根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途。（aa ）驗證Verification。通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定的要求。- I I"s質(zhì)量體系 /Qualitysystem.

14、J制造商應(yīng)建立并實施適應(yīng)特定的醫(yī)療器械設(shè)計或制造，并符合本部分要求的質(zhì)量體系。ESubpartB質(zhì)量體系要求 /QualitySystemRequirements/Ma nageme ntresp on sibility（a）質(zhì)量方針：負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和目標(biāo)以及在質(zhì)量方面的承諾，應(yīng)保證組織內(nèi)所有級別 都能正確理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。（b） 組織：建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)符合本部分（Part820 ）的要求。（1）職責(zé)和權(quán)限。制造商應(yīng)明確影響質(zhì)量的管理、操作和評價人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，為其提供執(zhí)行這 些工作必需的自主權(quán)和權(quán)限。（2）資源。制造商應(yīng)提供適當(dāng)

15、的資源，包括由經(jīng)過培訓(xùn)的人員，執(zhí)行管理、操作和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的活 動，以符合本部分（Part820 ）的要求。（3）管理者代表。最高管理者應(yīng)在管理層中以書面方式指定一名管理者代表，無論其在其它方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：（i）確保根據(jù)本部分（Part820 ）的要求有效地建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；（ii）向負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以供評審。（c ）管理評審。負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者，應(yīng)按程序規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行審核。確保質(zhì)量體系的持續(xù) 適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)。評審的日期和結(jié)果應(yīng)形成文件并記錄。（d ）質(zhì)量策

16、劃。制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，確定設(shè)計和制造設(shè)備所需的質(zhì)量準(zhǔn)則、資源和活動，形成質(zhì)量計劃。 組織應(yīng)確定如何滿足質(zhì)量要求。（e）質(zhì)量體系程序。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和規(guī)范，適用時應(yīng)建立質(zhì)量體系的文件化的結(jié)構(gòu)描述。/、' < 1 1 I - '<"Qualityaudit.制造商應(yīng)建立并實施質(zhì)量審核程序和活動，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求，確定質(zhì)量體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進(jìn)行。糾正措施，必要時包括對不符合項的重新審核。每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報告，報告要經(jīng)對審核負(fù)有責(zé)任的管理者評審。審核和重新審核的日期和結(jié)果應(yīng)予

17、記錄。/Pers onnel（a）概述。制造商應(yīng)有足夠的人員，經(jīng)過必要的教育、工作背景、專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗，以保證所有法規(guī)要求的活動能夠得到正確的執(zhí)行。-|.'-J（b）培訓(xùn)。制造商應(yīng)建立培訓(xùn)的文件，明確培訓(xùn)需求，保證所有人員都能得充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要 求。培訓(xùn)應(yīng)形成記錄。（1）作為培訓(xùn)的一部分，應(yīng)使員工意識到他們的特殊工作中的不正確的操作可造成設(shè)備的缺陷。 y I一（2）負(fù)有驗證和確認(rèn)職責(zé)的人員應(yīng)意識到，在其工作中會遇到缺陷和錯誤。SubpartC設(shè)計控制 Desig neontrolsDes igneon trols（a） 概述 /General.（1）在本段（a）（

18、2）列表中的 class I、n、川類設(shè)備制造商應(yīng)建立和保持產(chǎn)品設(shè)計控制的程序，以確保滿 足特定的設(shè)計要求。（2）下列 class I的設(shè)備應(yīng)遵循設(shè)計控制：（i）由計算機(jī)軟件自動操作的設(shè)備；（ii）下歹u表格中所歹u設(shè)備Sectio nDevice 868.6810 導(dǎo)管、呼吸機(jī)878.4460手套、外科醫(yī)生用手套 880.6760 阻止、保護(hù)用品892.5650 生化、涂藥器、放射性、手工制造（ Manual）892.5740 源、放射治療Sect ionDevice868.6810Catheter,TracheobronchialSuction.!，,.878.4460Glove,Surg

19、e on's.880.6760Restrai nt,Protective.892.5650System,Applicator,Radio nu clide,Ma nu al.892.5740Source,Radio nu clideTeletherapy.（b ）設(shè)計和開發(fā)策劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計和開發(fā)計劃，其內(nèi)容描述或包括了設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)活動并定義 了執(zhí)行的職責(zé)。計劃應(yīng)明確并描述不同部門/組間的接口及活動，其結(jié)果是設(shè)計輸入和開發(fā)過程。計劃應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的推進(jìn)進(jìn)行評審、更新，并經(jīng)批準(zhǔn)。（c）設(shè)計輸入。組織應(yīng)建立并保持程序，以保證與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計要求是適宜的，并滿足設(shè)備的預(yù)期用途，

20、包 括使用者和患者的需要。這個程序應(yīng)包括解決任何不完全、不明確和相互矛盾的要求的機(jī)制。 設(shè)計輸入要求應(yīng)經(jīng)審核，并經(jīng)指定的人員審核和批準(zhǔn)。審批應(yīng)包括審批人員的簽名和日期，審批應(yīng)予記錄。（d ）設(shè)計輸出。組織應(yīng)建立并保持文件化的設(shè)計輸出程序，使經(jīng)過評審的設(shè)計輸出文件滿足設(shè)計輸入的要求。 設(shè)計輸出程序應(yīng)包括或涉及接收標(biāo)準(zhǔn)，確保實現(xiàn)設(shè)備基本的、適用的功能。設(shè)計輸出應(yīng)是文件化的，在發(fā)布前應(yīng) 經(jīng)評審和批準(zhǔn)。審批應(yīng)文件化，包括批準(zhǔn)人的簽名及日期。（e ）設(shè)計評審。組織應(yīng)建立并實施程序，確保在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的適當(dāng)階段，有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審。程序應(yīng)確保每次設(shè)計評審的參與者，應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)

21、的所有職能部門的代表，和一名或多名與被評審設(shè)計階段無直接責(zé)任的人員，需要時也可包括其它專家。評審結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（ide ntificatio no fdesign ）、日期、評審的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。（f）設(shè)計驗證。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計驗證的程序。確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計驗證的結(jié)果，包 括設(shè)計標(biāo)識（identificationofdesign ）、方法、日期、驗證的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。（g ）設(shè)計確認(rèn)。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計確認(rèn)程序。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)在規(guī)定的操作條件下，對最初的產(chǎn)品、批次或其等價物上進(jìn)行。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的用戶需求和預(yù)期的使用要求，

22、也包括在實際或模擬的使用條件下對產(chǎn)品單元進(jìn)行試驗。適用時，設(shè)計確認(rèn)應(yīng)包括軟件確認(rèn)和風(fēng)險分析。設(shè)計確認(rèn)的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識（ide ntificati on ofdesign ）、方法、日期、確認(rèn)的人員，應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。（h ）設(shè)計轉(zhuǎn)換。組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，以保證產(chǎn)品的設(shè)計能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范。（i ）設(shè)計更改。組織應(yīng)建立并保持程序，在執(zhí)行前設(shè)計更改應(yīng)被識別、文件化、確認(rèn)或適用時經(jīng)驗證、評審和 批準(zhǔn)。（j）設(shè)計歷史文件。組織應(yīng)建立并保持每個型號的產(chǎn)品的DHF。DHF應(yīng)包括或涉及必要的記錄，以證明設(shè)計的進(jìn)程符合被批準(zhǔn)的設(shè)計計劃和本部分的要求。SubpartD文件控制 D

23、ocumentControlsDocume ntCo ntrols/ I組織應(yīng)建立并實施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序應(yīng)包括：（a）文件的批準(zhǔn)和發(fā)布。所有文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員評審、批準(zhǔn)其適宜性，以滿足本部分的要求。文件的 批準(zhǔn)，包括批準(zhǔn)發(fā)布人員的簽名及日期應(yīng)形成記錄。確保在文件適用的場所能夠獲得相關(guān)文件，從所有發(fā)放或使用場所及時撤出作廢文件，以防止作廢文件的非預(yù)期使用。（b ）文件更改。除非有專門指定，文件的更改應(yīng)由文件的原審批部門/組織進(jìn)行審批。經(jīng)批準(zhǔn)的更改應(yīng)及時通知相關(guān)人員。組織應(yīng)保持文件更改的記錄。更改記錄應(yīng)包括對更改的描述，受影響的文件的標(biāo)識，批準(zhǔn)人的簽名、 批準(zhǔn)日期及更改

24、生效的時間。SubpartE采購控制 PurchasingControlsPurchas ingCon trolsI 1 組織應(yīng)建立并保持程序，確保所有采購或其它委托生產(chǎn)和服務(wù)的活動滿足規(guī)定的要求。（a）評價供應(yīng)商。組織應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商的要求，要求應(yīng)包括對質(zhì)量體系的要求。組織應(yīng)： 丿 /（1）根據(jù)其滿足要求，包括質(zhì)量要求的能力，評價和選擇潛在的供應(yīng)商。評價應(yīng)予記錄。、'、'、-Ci 'i（2 ）根據(jù)評價的結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商進(jìn)行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供應(yīng)商的記錄。SubpartF標(biāo)識和可追溯性 Ide ntificatio nan dTra

25、ceabilityIden tificati on.組織應(yīng)建立并保持程序，在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的各個過程識別產(chǎn)品，防止混用。外科植入性或用于支持或維持生命的設(shè)備，根據(jù)其標(biāo)簽提供的使用指南正確使用，執(zhí)行失敗將不可避免地導(dǎo)致使用者的嚴(yán)重傷害，生產(chǎn)這些設(shè)備的組織應(yīng)建立并實施程序，對每個/批成品器械標(biāo)識以控制號。此程序有助于采取糾正措施，這些標(biāo)識應(yīng)在設(shè)備歷史記錄（DHR ）中予以記錄。SubpartG生產(chǎn)和過程控制 Productio nan dProcessCo ntrolsProducti onan dprocessc on trols.（a）概述。組織應(yīng)形成、管理、控制并監(jiān)視生產(chǎn)過程，以確保

26、產(chǎn)品符合其規(guī)范的要求。任何與產(chǎn)品規(guī)范的偏離 將會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生影響。組織應(yīng)建立并保持過程控制程序，描述任何必要的程序，以確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。過程 控制應(yīng)包括：（1 ）文件化的指導(dǎo)書，標(biāo)準(zhǔn)的操作程序（ SOP'S ），定義并控制生產(chǎn)的方式；（2）監(jiān)視和控制過程參數(shù)、元件和設(shè)備特性；- I（3）符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)；（4）過程及過程設(shè)備的確認(rèn)；（5）標(biāo)準(zhǔn)的工藝，應(yīng)在文件化的標(biāo)準(zhǔn)中加以明確或通過標(biāo)識和批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)樣件的方式進(jìn)行。（c ）環(huán)境控制。環(huán)境條件可以對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，組織應(yīng)建立并保持程序，對環(huán)境條件給予充分的控 制。應(yīng)定期對環(huán)境控制體系進(jìn)行檢查，以確定體系，包括必要的設(shè)備是適宜的，

27、功能是完全的。這些活動應(yīng)被文 件化并經(jīng)評審。（d）人員。組織應(yīng)建立并實施要求，包括健康、清潔、人員技能和人員的服裝要求，如果類似的人員與產(chǎn)品或 環(huán)境的接觸，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生預(yù)期的影響。組織應(yīng)確保維護(hù)和其它需要在特定環(huán)境條件下工作的臨時人員受到充分的培訓(xùn)或得到一個專業(yè)人員的監(jiān)督指導(dǎo)。（e ）污染控制。組織應(yīng)建立并實施程序，防止設(shè)備的污染或生產(chǎn)過程產(chǎn)生的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。（f）建筑物。建筑物應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計，有足夠的空間，以執(zhí)行必要的操作，防止混淆，確保有序操作。. , / 、（g）設(shè)備。組織應(yīng)確保所有在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備符合特定的要求，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、構(gòu)造、擺放和安裝， 以便于

28、維護(hù)、校準(zhǔn)、清潔和使用。I 廣-一、（1 ）保養(yǎng)計劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)備校準(zhǔn)、清潔和其它保養(yǎng)的計劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。保 養(yǎng)活動，包括日期的實施保養(yǎng)活動的人員應(yīng)予記錄。（2）檢查。組織應(yīng)對已建立的程序進(jìn)行定期檢查，以確保設(shè)備保養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查，包括日期 和執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予記錄。（3）校準(zhǔn)。組織應(yīng)確保將規(guī)定的限制或允許的誤差粘貼在應(yīng)定期校準(zhǔn)的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實施 校準(zhǔn)工作的人員容易看到的地方。（h） Manufacturingmaterial 。當(dāng)某種 manufacturingmaterial可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立并實施使用或rem

29、oval這類Manufacturingmaterial的程序，確保removal或限制其總量不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。（i ）自動過程。當(dāng)計算機(jī)或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，針對其要實現(xiàn)的功能對計算機(jī)軟件進(jìn)行驗證。所有軟件的更改應(yīng)在其批準(zhǔn)和發(fā)布前進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的活動和結(jié)果應(yīng)予記錄。/In specti on, measuri ng,a ndtestequipme nt.（a）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。組織應(yīng)確保所有的檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括機(jī)械的、自動的或電子的檢驗和試驗設(shè)備，符合其預(yù)期的要求，并能得到有效的結(jié)果。 組織應(yīng)建立并實施程序， 確保儀器

30、得到周期的校準(zhǔn)、 檢驗、檢查和保養(yǎng)。程序應(yīng)包括儀器的搬運、保管和貯存的規(guī)定，使其能夠保持精確度和可用。這些活動應(yīng)予記 錄。（b）校準(zhǔn)。校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對精確度和精度的特定的說明和限制。當(dāng)其精確度和精度不符合要求時，應(yīng)采取補 救措施和重新建立限制，并評價是否已對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。這些活動應(yīng)予記錄。（1 ）校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)可追溯到國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。如果國家或國際標(biāo)準(zhǔn)不適用或 不可用，組織可采用一個獨*立的、可重復(fù)實現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有適用的標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)建立并實施一個內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。（2 ）校準(zhǔn)記錄。設(shè)備標(biāo)識、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)日期、每個校準(zhǔn)的執(zhí)行者及下次校準(zhǔn)的日期應(yīng)予記錄。應(yīng)在每個

31、設(shè) 備上或其附近位置予以標(biāo)識，或者應(yīng)使儀器的使用者和設(shè)備校準(zhǔn)人員方便地獲得這些記錄。Processvalidati on（a）當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時，過程應(yīng)依據(jù)已建立的程序，進(jìn)行高等級的保證來確 認(rèn)和批準(zhǔn)。確認(rèn)的活動及其結(jié)果，包括確認(rèn)批準(zhǔn)人的簽名、日期，適用時經(jīng)確認(rèn)的主要設(shè)備，應(yīng)予以記錄。（b ）組織應(yīng)建立并保持程序，監(jiān)視和控制過程參數(shù)，確保持續(xù)滿足過程規(guī)定的要求。（1）組織應(yīng)確保過程確認(rèn)由合格的人員執(zhí)行；（2）用于已確認(rèn)的過程，其監(jiān)視和控制的方法和數(shù)據(jù)、操作的日期，適用時，過程的操作者或使用的主要設(shè)備， 應(yīng)予記錄。（c）若發(fā)生變化或過程的偏離，適用時，組織應(yīng)評審和評價

32、過程，并重新確認(rèn)。這些活動應(yīng)予記錄。SubpartH檢驗活動 AcceptanceActivities.JRecei vin g,i n-process,a ndfini sheddeviceaccepta nee（a）概述。組織應(yīng)建立并實施檢驗活動的程序。檢驗包括檢驗、試驗或其它確認(rèn)的活動。（b）進(jìn)貨檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施進(jìn)貨驗收的程序。進(jìn)貨的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗、試驗或其它驗證活動，確定其 符合規(guī)定的要求。接收或拒收都應(yīng)予記錄。（c）過程檢驗活動。適用時，組織應(yīng)建立并實施檢驗程序，確保生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。程序應(yīng)確保 過程生產(chǎn)的受控，直到要求的檢驗、試驗或其它的驗證活動已經(jīng)完成，或得到

33、必需的批準(zhǔn)。所有活動應(yīng)予記錄。（d）最終檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施成品器械檢驗的程序，確保每個產(chǎn)品的運作，或每批成品器械符合接收 標(biāo)準(zhǔn)。成品器械應(yīng)隔離存放，或以其它適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行控制，直到交付。成品器械不應(yīng)被交付，除非（1 ） DMR要求的活動全部完成;（2）相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔經(jīng)過評審；（3） 由負(fù)有權(quán)限的人員簽名認(rèn)可/批準(zhǔn)出廠，并（4）確定日期。（e ）檢驗記錄。在本部分，組織應(yīng)按要求記錄檢驗活動。這些記錄應(yīng)包括：（1）實施的檢驗活動；（2 ）實施檢驗活動的日期；（3）結(jié)果；（4 ）執(zhí)行檢驗活動的人員的簽名； - -a”嚴(yán)、I I I（5） 適用時，包括使用的儀器。這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分。

34、,«f-.:, / /;Accepta ncestatus.組織應(yīng)通過適當(dāng)?shù)姆绞剑?識別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)， 以明確表明產(chǎn)品符合或不符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)在產(chǎn)品的制造、包裝、標(biāo)識、安裝和服務(wù)的全過程中對其檢驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，以保證產(chǎn)品只有在經(jīng)過規(guī)定的檢驗活動后才能被交付、使用或安裝。Subparti不合格品 No neo nformi ngProductNoncon formi ngProduct（a）不合格品的控制。組織應(yīng)建立并保持不合格品的控制程序。程序應(yīng)對不合格品的標(biāo)識、記錄、評價、隔離和處置做出規(guī)定。對不合格品的評價應(yīng)包括確定是否要調(diào)整和通知對不合格品承擔(dān)責(zé)任的人員或組織。評價和任何調(diào)查

35、都應(yīng)予記錄。（b ）不合格品的評審和處置Nonconformityreviewanddisposition.（1 ）組織應(yīng)建立并實施程序，規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置的人員的職責(zé)和權(quán)限，闡明評審和處置的過程。 不合格品的處置應(yīng)予記錄。記錄應(yīng)包括使用不合格品的理由及批準(zhǔn)其使用者的簽名。（2）組織應(yīng)建立并實施返工程序，包括在返工后重新測試和評價不合格品，確保產(chǎn)品符合其規(guī)定的要求。返工和重新評價的活動，包括確定返工是否給產(chǎn)品帶來不利影響，應(yīng)記入DHR。SubpartJ糾正和預(yù)防措施 Correctivea ndPreve ntiveActio nCorrectivea ndpreve ntiveac

36、ti on（a）組織應(yīng)建立并實施糾正和預(yù)防措施程序。程序應(yīng)包括以下要求：（1 ）分析過程、操作、讓步接收、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量記錄、服務(wù)記錄、顧客投訴、返回品及其它質(zhì)量數(shù)據(jù)來 源，以識別現(xiàn)存的和潛在的不合格品發(fā)生的原因或其它質(zhì)量問題。應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)以發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題。（2）調(diào)查不合格品產(chǎn)生的原因，如相關(guān)的產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系。（3）識別針對不合格品和其它質(zhì)量問題需采取的糾正和預(yù)防措施。（4）檢驗或驗證糾正和預(yù)防措施，以確保其活動的有效性，且不會對成品器械產(chǎn)生不利影響。（5）實施并記錄為糾正和預(yù)防已識別的質(zhì)量問題而進(jìn)行的方法和程序的更改。（6） 確保將質(zhì)量問題或不合格品的有關(guān)信息，傳遞

37、到對保證產(chǎn)品質(zhì)量或預(yù)防出現(xiàn)質(zhì)量問題負(fù)有直接責(zé)任的人員。（7 ）已識別的質(zhì)量問題及其糾正和預(yù)防措施應(yīng)提交管理評審。J / I z （b ）本部分要求的所有活動及其結(jié)果應(yīng)予記錄。I -| .：； ； X. SubpartK標(biāo)簽和包裝控制 Labeli nga ndPackagi ngCo ntrolDevicelabeli ng.I f-_組織應(yīng)建立并實施程序，對標(biāo)簽活動進(jìn)行控制。（a） 標(biāo)簽的完整性。標(biāo)簽應(yīng)是打印/印刷的，在常規(guī)的加工、貯存、搬運、交付及使用條件下應(yīng)是清楚和粘貼牢 固的。（b）標(biāo)簽的檢驗。標(biāo)簽在未經(jīng)指定人員檢驗前不能放行或貯存，應(yīng)檢驗其正確性，包括適用的場合、正確的有 效期、控制

38、號、貯存要求、搬運要求，及其它附加的處置要求。放行，包括實施檢查的人員的簽名和日期，應(yīng)在 DHR中予以記錄。pL）（c）標(biāo)簽的貯存。組織應(yīng)通過適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和設(shè)計，以防止標(biāo)簽貯存時的混淆。（d）標(biāo)簽的操作。組織應(yīng)控制標(biāo)識和包裝操作，以防止標(biāo)簽的混用。用于每個產(chǎn)品單元、組、批的標(biāo)簽和標(biāo)識， 應(yīng)在DHR中給予記錄。Devicepackag ing組織應(yīng)確保設(shè)備的包裝和搬運箱經(jīng)過設(shè)計和構(gòu)造，以保護(hù)產(chǎn)品在常規(guī)的加工、貯存、搬運和交付的過程中發(fā)生改變或損傷。SubpartL搬運、貯存、交付和安裝Handlin g,Storage,Distributio n,an dI nstallati onHan dli

39、 ng組織應(yīng)建立并實施程序，以確保在搬運過程中不會發(fā)生混淆、損壞、質(zhì)量下降、污染或其它對產(chǎn)品質(zhì)量的不利影 響。Storage（a）組織應(yīng)建立并實施程序，對貯存區(qū)域和庫房進(jìn)行控制，防止在使用或交付前出現(xiàn)混淆、損壞、質(zhì)量下降、 污染或其它不利的影響，確保廢品、拒收的產(chǎn)品或質(zhì)量不好的產(chǎn)品未被使用或交付。（b）組織應(yīng)建立并實施程序，說明出入庫的方法權(quán)限。（b）Eachma nufacturershallestablisha ndmai ntai nproceduresthatdescribethemethodsforauthorizi ngreceiptfroma nddisp atchtostora

40、geareasa ndstockrooms.Distributi on（a）組織應(yīng)對已完成的設(shè)備建立和實施控制和交付程序，確保只有經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品才能被放行。在產(chǎn)品交付前應(yīng)進(jìn)行合同評審，確保所有不清楚或錯誤的事項均得到解決。當(dāng)設(shè)備有適用或保質(zhì)期時，程序應(yīng)確保超期或超過適用期質(zhì)量下降的設(shè)備不被交付。（b）組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品交付的記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括或涉及到（1）最初銷售者的名稱和地址；（2）發(fā)運設(shè)備的標(biāo)識及數(shù)量；J, 一 "I 叫（3）發(fā)運的日期；I 1/ I I I1 i I（4 ）使用的控制號。In stallati on（a）對有安裝要求的設(shè)備，組織應(yīng)建立并實施適當(dāng)?shù)陌惭b和檢驗規(guī)程

41、，適用時包括測試程序。安裝和程序應(yīng)包括能夠確保設(shè)備正確安裝的指導(dǎo)，使設(shè)備在安裝后能夠按照預(yù)期的要求工作。組織應(yīng)確保規(guī)程和程序隨設(shè)備同時交付，或者讓設(shè)備安裝人員掌握規(guī)程或程序。（b）設(shè)備安裝人員應(yīng)按規(guī)程和程序?qū)嵤┌惭b、檢驗和其它要求的測試，應(yīng)記錄檢驗和試驗的結(jié)果，以證明安裝的正確。'|. .SubpartM記錄 Records. , / 、Gen eralrequireme nts.本部分要求的記錄應(yīng)保存在制造單位或其它地點，便于組織相關(guān)權(quán)限的人員獲得，F(xiàn)DA人員可以檢查。類似的記錄，包括未存放在被檢查組織的記錄應(yīng)便于FDA人員評審或復(fù)制。記錄應(yīng)是清楚的且妥善保存、防止丟失。保存在自動數(shù)

42、據(jù)處理系統(tǒng)中的記錄應(yīng)進(jìn)行備份。（a）保密性。組織應(yīng)標(biāo)識認(rèn)為是保密的記錄，以幫助 FDA按照本章part20公眾信息法規(guī)的要求確定其信息是 否公開。（b）記錄的保存期。本部分要求的記錄的保存期應(yīng)不少于設(shè)備的設(shè)計和預(yù)期壽命。在任何情況下，記錄的保存期自產(chǎn)品售出之日起不少于2年。（a） 設(shè)備規(guī)范，應(yīng)包括適用的圖樣、成分/結(jié)構(gòu)（composition ）、配方（formulation ）、部件規(guī)范和軟件規(guī)范。（b）生產(chǎn)過程規(guī)范，包括適用的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范。（c）質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備。（d ）包裝和標(biāo)簽規(guī)范，包括使用的方式和過程。（e）安裝、維護(hù)

43、及服務(wù)的程序和方法。DevicehistoryrecordDHR's得到保存，以證明設(shè)組織應(yīng)保持設(shè)備歷史記錄（DHR's ）。組織應(yīng)建立并實施程序，以確保每批產(chǎn)品的 備的制造符合 DMR和本部分（Part820 ）的要求。DHR應(yīng)包括以下內(nèi)容:（a） 生產(chǎn)日期；（a）Thedatesofma nufacture;（b）數(shù)量；（b）Thequantitymanufactured;、,-I（c） 交付的數(shù)量;（c）Thequantityreleasedfordistribution;（d ） 證 明 設(shè) 備 的 制 造 符 合 DMR 的 檢 驗 記 錄（d）Theaccepta

44、ncerecordswhichdem on stratethedeviceisma nufacturedi naccorda ncewiththeDMR;（e ） 主 要 的 標(biāo) 簽 和 對 應(yīng) 每 個 產(chǎn) 品 的 標(biāo) 簽（e）Theprimaryide ntificati onl abela ndlabeli ngusedforeachproducti onun it;a nd（f）使用的設(shè)備標(biāo)識和控制號。（f）An ydeviceide ntificatio n（s）a ndco ntrol number（s）used.QualitysystemrecordComplai ntfiles.（a）組織應(yīng)保持投訴文件。組織應(yīng)建立并實施程序，由規(guī)定的部門負(fù)責(zé)接受、評