醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：二類： 三類：產(chǎn)品首次注冊，二類：三類：產(chǎn)品重新注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實, 現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。企業(yè)名稱：法人代表簽字：年月曰（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址郵編電話傳真法人代表學歷專業(yè)聯(lián)系人職務電話企業(yè)管理人員一覽表職務姓名性別學歷專業(yè)負責工作企業(yè)負責人管理者代表質(zhì)量負責人技術(shù)負責人生產(chǎn)負責人主要生產(chǎn)產(chǎn)品：成立日期總建筑面積辦公面積

2、生產(chǎn)車間面積凈化車間面積(如有)檢驗室面積倉庫面積職工總數(shù)大專學歷以上人數(shù)中級職稱以上人數(shù)主要檢驗設備主要生產(chǎn)設備二、按照YY/T0287-2003 (即ISO13485-2003 )標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃是否準備按 YY/T0287-2003 (即ISO13485-2003 )標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？是否聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。人。殘騖樓諍錈。釅錒極額閉鎮(zhèn)否口企業(yè)有人接受了 YY/T0287-2003 (即ISO13485-2003)的培訓。取得內(nèi)審員證書的有瀨濟溆塹籟婭驟。三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱： 檜豬訣錐顧葒。四、企業(yè)質(zhì)量管理職責質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了

3、質(zhì)量職責并形成文件。有否管理者代表是否經(jīng)過了YY/T0287-2003 (即ISO13485-2003)標準的培訓。是 口否口企業(yè)是否建立合理的質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)。是否口企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章。是口否口是否搜集企業(yè)產(chǎn)品標準引用的各級標準。是 口否口五、設計控制企業(yè)是否設計控制程序文件，并按照規(guī)定或相應要求進行設計控制和驗證。是口否口在設計過程中是否進行了風險分析。是否口是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應用的技術(shù)文件(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單)是 是否保存了產(chǎn)品設計修改的記錄。是否口六、采購控制是否建立采購過程控制程序文件，并按照程序規(guī)定進行采購過程控制。是否口

4、是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。是口否口該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是口否口七、過程控制是否編制了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書，明確了關鍵過程和特殊過程（工序）。是否口無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000 ）組織生產(chǎn)。是否口該產(chǎn)品所需的生產(chǎn)設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是口否口參加該產(chǎn)品的生產(chǎn)人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。是口否口是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是否口是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是口否口是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準則

5、。是口否口是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。是否口是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是口否口現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。是口否口八、產(chǎn)品檢驗和試驗 是否設有專職的檢驗試驗機構(gòu)，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢 驗人員身份。是口否彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。是否建立了檢驗和試驗的程序文件。是否口是否進行進貨檢驗和驗證。是否口列出進貨檢驗和驗證規(guī)程名稱等。是否進行過程檢驗。是 口否口列出過程檢驗和驗證規(guī)程名稱等。最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標準全部出廠檢驗項目。是否口上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是口否口企業(yè)有無相應的測試設備。是口否口企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。是口否口九、其它方面1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。是否口2. 是否保留了前款評價