GSP認證質量管理手冊具體內容

1、GSP認證質量管理質量文件管理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-01-X手冊具體內容起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目地：保證公司在經(jīng)營管理活動中制定有效的文件，有可遵循的依據(jù)。二、適用范圍：公司藥品經(jīng)營管理的一切活動。三、工作程序（一）文件的制訂、批準、發(fā)布、修訂。1、制訂的要求文件的標題應能清楚的說明文件的性質，以與其他文件相區(qū)別。文件使用的語言應確切、易懂、簡練，指令性內容必須以命令形式寫出。各類文件應有便于識別其文本、類別和日期，該文件的使用方法、使用人。需用填寫數(shù)

2、據(jù)的文件應留有足夠的空間，以便于填寫內容， 在多項內容之間應有適當?shù)目障叮宽椀臉祟}要準確明了。文件的制訂、審查、批準負責人應簽字。2、制訂的原則指令性原則：在企業(yè)內部具有法律效應。系統(tǒng)性原則：文件之間要相互聯(lián)系。符合性原則：要與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及公司的實際情況相符合，及時修訂不符合的部分。協(xié)調性原則：各部門、各環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調，不要出現(xiàn)管理上的真空和矛盾。先進性原則：鼓勵企業(yè)采用先進、科學的模式和手段。可行性原則：制度的制訂必須能實行，具有可操作性?？刹樾栽瓌t：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標準，可量化的要制訂量化標準。3、質量文件的批準、發(fā)布、修訂。文件的起草由各相應部門完成，經(jīng)部門負責人審查

3、后報公司負責人批準印發(fā)實施。實施的文件應定期審閱，及時修訂。 修訂、撤消文件程序與修訂時相同，發(fā)布修訂后的文件，原文件應收回予以廢止，以防誤用。（二）質量文件包括：管理制度、標準、記錄和憑證。1、 管理制度：制度是要求企業(yè)員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準則。制訂管理制度的目的是保證企業(yè)為了行使經(jīng)營計劃，指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標準化，為企業(yè)經(jīng)營組織藥品經(jīng)營活動提供必需的依據(jù)和手段。管理制度包括業(yè)務經(jīng)營制度、質量管理、衛(wèi)生管理等方面。2、 記錄和憑證：記錄和憑證是實際經(jīng)營活動中執(zhí)行標準的結果。它可以反映出經(jīng)營活動中執(zhí)行標準的情況是否符合標準的要求，其符合程序怎樣。如入庫驗收記錄、在庫養(yǎng)護

4、記錄、發(fā)貨復核記錄及一些交換手續(xù)單等單、證、卡、牌等。四、質量管理文件的歸檔、保管。質量管理文件每年歸檔一次，存于檔案室，記錄和憑證每季歸檔一次，存于各相關部門檔案柜，記錄和憑證的銷毀按藥品質量記錄管理制度執(zhí)行。文件名稱質量方針、質量目標共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-02-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因XXXX 醫(yī)藥有限責任公司質量方針：放心的商品、滿意的服務質量目標：1、做好各項資料整理工作，確保企業(yè)通過質量認證驗收和GSP 認證。2、組織并監(jiān)督公司實施藥品管理法、藥品經(jīng)

5、營質量管理規(guī)范等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度。3、保障設備設施的正常有效運行。4、質量管理人員應在本崗位職責開展藥品質量監(jiān)督工作。5、質管部加強對倉儲部各個崗位工作的指導監(jiān)管。6、由辦公室和質管部共同制定有關方面的培訓計劃并開展培訓工作。XXXX 年 1月 10日XXXX 醫(yī)藥有限責任公司文件名稱質量方針、目標管理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-03-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：對公司的質量方針、目標進行控制，確保公司的質量宗旨、質量方向的明確。二、適用范

6、圍：公司的質量方針、目標的管理。三、職責：（一）公司質量領導小組負責公司質量方針和目標的制訂，由公司主要負責人批準。（二）質量管理負責人負責將公司年度質量目標分解到部門。（三）質量領導小組負責公司質量方針、目標的實施監(jiān)督和檢查。（四）職能部門負責本部門目標的展開、實施。四、工作程序（一）公司質量方針、目標的制訂、批準、發(fā)布和修訂。1 、制訂的原則符合公司的經(jīng)營方針努力滿足客戶需求堅持質量第一調動全員積極性2 、制訂的依據(jù)公司經(jīng)營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對手的水平、供貨方狀況及變化等。公司人力資源、設備設施、資金狀況、管理水平的情況公司的中長長期發(fā)展規(guī)劃。3 、制訂的程序公司質量領導小組按

7、質量方針、目標的制定原則和依據(jù)，分析公司管理及本年度質量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質量方針及質量目標。質量方針和質量目標由主要負責人批準并發(fā)布。4 、修訂主要負責人每年對公司質量方針和目標要進行適用性評價提出修改的指示，以反映出公司的變化狀態(tài)和情況。、當目標實施發(fā)生重大偏離時，由質量管理負責人向主要負責人口頭或書面報告，主要負責人在判斷后作出是否修改年度質量目標的指示。年度質量目標修改后的批準人為主要負責人。（二）質量方針和目標的傳達與宣傳為保證質量方針和目標能得到正確的貫徹和執(zhí)行，提高員工質量意識，各職能部門組織部門例會，對全體員工進行質量意識教育，使其理解并執(zhí)行。文件名稱質量體系審核管

8、理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-04-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目地：審核質量體系涉及的部門所開展的質量活動及其結果是否符合質量體系要求，確保質量體系持續(xù)有效的運行，并為質量體系的改進提供依據(jù)。二、適用范圍：適用于公司進行的內部質量體系審核。三、責任人及職責：（一）質管部負責制定內部質量體系審核計劃，協(xié)助質量管理負責人組織內審、檢查措施的實施情況。（二）質量管理負責人負責組織質量體系審核，并審核批準內部質量體系審核計劃。（三）由質管部安排審核組人員。（四）審核人

9、員負責內部質量體系審核的實施，督促相關部門的糾正措施的落實。（五）相關部門負責本部門糾正措施的實施。四、工作內容（一）審核頻次與方式1 、公司每年一次常規(guī)內部質量體系審核，時間為每年12 月份。2 、當有以下情況發(fā)生，質管部判斷必要時，經(jīng)質量管理負責人認可批準可隨時進行審核。服務提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。公司組織機構、服務、質量方針和目標等有較大改變。質量體系有重大改變。3 、質量體系審核以集中的方式進行，每年應確保質量體系涉及的所有部門覆蓋一遍。（二）審核計劃1 、質管部制定內部質量體系審核計劃，填寫審核計劃表報質量管理負責人審核后并經(jīng)主要負責人批準后實施。2 、審核計劃表的內容

10、審核的時間的安排受審核部門（三）審核的實施1 、聽取匯報：質管部主持受審核部門負責人及審核組成員參加的會議，由受審核部門匯報質量體系運行情況。3 、審核人員將檢查情況記錄在藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范內部審核檢查記錄表。4 、交換意見：質管部主持召開有受審核部門負責人及審核組成員、質量管理負責人參加的會議，由質管部介紹審核情況，報告審核結果，將審核存在的問題與受審核部門交換意見，并要求受審核部門提出整改措施，限時改進，審核組跟蹤再次考評，對質量體系運行的有效性、符合性作出總體評價和結論。五、質量記錄審核計劃表藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范內部審核檢查表文件名稱質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核管理制度共 2 頁編

11、號XXX-X-X-XXXX-05-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目地：以思想教育和行政、經(jīng)濟手段相結合，獎優(yōu)罰劣，從而強化員工的質量意識。二、適用范圍：適用于經(jīng)營全過程質量管理工作的檢查和考核。三、檢查時間和方法：（一）由質管部每半年組織人員對藥品經(jīng)營質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查考核。（二）每年一次由公司質量管理領導小組根據(jù)GSP認證檢查評定標準所列項目及其涵蓋內容檢查各項原始記錄、觀察現(xiàn)場操作或現(xiàn)場提問，對主要崗位和部門進行檢查、考核。四、考核內容及指標（一）凡購進、驗收、銷售無

12、產品合格證、無生產經(jīng)營許可證以及其它不符合國家法律、法規(guī)的假、劣藥品的，對責任部門、責任人應予以整體否決，扣發(fā)其當月獎金，甚至扣發(fā)工資，情節(jié)嚴重，造成重大質量事故的，扣發(fā)相關責任人全年獎金，并給予行政處分，情節(jié)特別嚴重的，還要上報有關司法部門，追究其刑事責任。（二）凡由于驗收把關不嚴，導致不合格入庫造成損失的，扣罰當事人當月獎金。（三）凡由于保管、養(yǎng)護不當，對近效期藥品沒有催銷或不報、漏報而造成損失的，按造成損失的大小扣當事人當月獎金的10%至 50%。（四）凡發(fā)生發(fā)貨出現(xiàn)差錯而造成經(jīng)濟損失的，由相關人員按貨款損失扣款，并在企業(yè)內部進行通報批評。（五）凡藥品驗收或復核出庫時，未按規(guī)定辦理，將藥

13、品直接發(fā)放在地面上或藥品出現(xiàn)倒置現(xiàn)象，每次發(fā)現(xiàn)罰款20 元。（六）凡發(fā)生單批次質量問題報損在3000 元以上的，扣發(fā)責任部門責任人獎金5001000 元。（七）凡因質量問題退回的藥品，而又不屬于本公司責任卻使本公司蒙受經(jīng)濟損失的，扣發(fā)當事人50%100%損失額。（八）凡在實施GSP過程中，不執(zhí)行公司質量管理制度而違規(guī)操作，經(jīng)質管部通知整改而整改不力的，按每次檢查情況扣發(fā)當事人當季獎金的5% 10%。（九）營業(yè)廳銷售人員不讓客戶出示或不認真審查客戶的證照手續(xù)，不按GSP規(guī)定進行銷售藥品的對當事人罰款100 500 元，情節(jié)嚴重的，提交職代會研究除名。五、獎懲辦法：（一）獎勵榮譽獎勵：通報表揚、獎

14、狀、記功、授予先進工作者、先進集體等；物質獎勵：發(fā)放獎金、紀念品。為落實全體員工的質量責任，提高公司藥品經(jīng)營全過程的質量管理水平，對以下成績顯著者給予獎勵。1、 在 GSP內部審核進行的質量考核活動中，連續(xù)兩次被評為優(yōu)秀者。2、 在完成工作任務、保證藥品質量、提高服務質量、贏得客戶好評方面作出顯著成績者。3、 盡職盡責地做好質量管理工作，防止或挽救藥品質量事故有功，使公司財產和名譽免受重大損失者。4、 在企業(yè)組織的質量知識培訓考核中名列前三名者。（二）處罰：經(jīng)濟處罰、行政處罰。經(jīng)濟處罰包括扣除各種獎金、工資、罰款；行政處罰包括通報批評、警告、辭退、移交司法部門、追究刑事責任。對員工的處罰，應根

15、據(jù)情節(jié)輕重，本著實事求是的精神，對下列行為者給予處罰。1、 在質量管理制度檢查考核中發(fā)現(xiàn)存在問題，被質管部通知整改而整改仍達不到要求者。2、 在每年兩次的質量檢查考核中由于缺陷項目而被扣除分數(shù)達到處罰標準者。3、 對各級領導和質量管理人員布置的工作陽奉陰違、拒不執(zhí)行者。4、 在藥品購進、 銷售等工作中， 因經(jīng)營假劣藥品造成公司重大經(jīng)濟損失和公司信譽損失的部門和個人。（三）以上對員工的獎勵和處罰分別由質管部和公司質量管理領導小組檢查考核后。報公司經(jīng)理辦公會研究，批準后交財務部執(zhí)行。六、質量記錄質量管理制度執(zhí)行情況自查表文件名稱質量否決權制度共 1 頁編號XXX-X-X-XXXX-06-X起草部門

16、質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：以藥品質量為依據(jù)，確保質量體系持續(xù)有效地運行，銷售部需收集對客戶的質量信息管理，實行對藥品質量與工作質量的否決。二、適用范圍：質量體系涉及的部門及開展質量活動。三、職責：（一）質管部對藥品質量及相關問題的確認和處理有裁決權。（二）質管部對在經(jīng)營藥品中包括進貨、儲運、銷售工作中的質量問題具有否決權。四、工作內容（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的合法性和質量的可靠性。（二）對首營品種合法性及質量情況的審批，審核藥品的包裝、標簽、說明書是否

17、符合規(guī)定。（三）對經(jīng)營部門購進計劃的品種進行質量審核，具有否決權。（四）在儲運工作中不符合儲存規(guī)定和發(fā)運要求的。（五）在銷售過程中不得銷售不合格藥品及不具有合法資格單位提供的藥品。（六）在經(jīng)營過程中，不符合藥品管理法及有關質量法規(guī)的行為具有質量否決權。（七）在業(yè)務部門績效考核中質量管理為否決指標。文件名稱質量信息管理制度共 2 頁編號XXX-X-X-XXXX-07-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂修訂變更記錄變更原因一、目的：通過對質量管理體系運行過程中的信息收集、分析、證實質量管理體系的適宜性和有效性，不斷持

18、續(xù)改進質量管理體系。二、適用范圍：政策法規(guī)、質量文件等質量信息；客戶滿意信息，藥品驗收、養(yǎng)護中質量信息；內部質量體系審核過程檢查的信息和分析進行匯總、反饋、傳遞。三、職責（一）質管部負責政策、法規(guī)、質量文件等質量信息的反饋，負責藥品驗收、養(yǎng)護及不合格藥品質量信息和內審及質量制度考核檢查的信息和分析。（二）銷售部負責接受客戶滿意信息和分析。四、工作內容（一）政策、法規(guī)、文件質量信息質管部將上級質量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質量文件等質量信息及要求及時傳遞到各有關部門，并按要求將公司質量信息反饋上級主管部門。（二）藥品驗收、養(yǎng)護中質量信息1、質管部根據(jù)藥品驗收管理制度、藥品養(yǎng)護管理制度的規(guī)定、搜集

19、、匯總有關藥品的質量信息。2、質管部每季度對驗收、養(yǎng)護質量信息匯總分析并填寫藥品質量情況分析報告。（三）不合格藥品處理情況質管部根據(jù)不合格藥品管理制度，對不合格藥品情況進行分析。（四）內審及質量制度考核的信息質管部按照質量體系審核管理制度 ，對藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范內部審核檢查記錄和制度執(zhí)行情況自查分析。（五）近效期藥品信息各相關部門按近效期藥品管理制度執(zhí)行。（六）客戶滿意度信息1 、客戶訪問銷售部每年對重點客戶以發(fā)送藥品質量、服務質量征詢意見的形式進行客戶訪問。為保證客戶訪問的真實性和客觀性，一般請客戶的采購員或部門負責人填寫和簽字，直接反饋銷售部。2 、客戶訪問信息匯總和分析銷售部負責督促客

20、戶填寫，并及時反饋。銷售部負責將藥品質量、服務質量征詢竟見書匯總，分析客戶的要求，確屬質量問題應與廠方聯(lián)系， 進行質量查詢并將查詢結果及時反饋給客戶。 對工作質量的要求， 本著客戶至上的原則，進一步提高服務質量。3 、客戶滿意信息銷售部按質量事故、質量查詢、質量投拆管理制度接收有關質量事故、查詢、投訴的信息。銷售部按藥品退貨管理制度確認由于本公司差錯，造成的退貨信息。4 、客戶滿意度分析與報告銷售部每半年將客戶訪問信息、 質量投訴信息及藥品退貨信息等有關客戶滿意的信息和資料進行匯總、整理，轉質管部，作為確定合格企業(yè)評定依據(jù)。五、質量記錄藥品質量情況分析報告藥品質量信息反饋單藥品質量、服務質量征

21、詢意見書文件名稱首營品種、首營企業(yè)審批管理制度共 2 頁編 號XXX-X-8-XXXX起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：為加強對首營企業(yè)、首營品種合法資格和質量保證能力的審核，確保購進藥品的質量，依據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范，特制訂本制度。二、適用范圍：本公司所經(jīng)營的首次經(jīng)營企業(yè)、首次經(jīng)營品種的申報審批。三、定義：（一）首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經(jīng)營企業(yè)。（二）首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等） 。四、職責（一）購

22、進部負責藥品供應廠商的選擇和評價。（二）質管部負責首營企業(yè)和首營品種審核。（三）公司質量負責人負責首營企業(yè)、首營品種的審批。五、工作程序（一）首營企業(yè)的選擇1、選擇的基本條件從產品質量、價格、供貨能力等因素出發(fā)，具體如下：必須是取得藥品生產（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)。選擇通過 GMP或 GSP認證的企業(yè)，并具有完善的質量保證體系。必要時購進部應會同質管部進行實地考察。（二）首營企業(yè)審批所需的資料1、蓋有該供貨單位原印章的藥品生產企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照 、組織機構代碼證 稅務登記證復印件；2、蓋有該供貨單位原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的法人委托書，委托書應明確規(guī)定授權

23、范圍及授權時限；3 、銷售人員的身份證復印件；4 、 GMP或 GSP認證收復印件；5 、上述 1、 2、3、 4、證件都必須在有效期限內；（三）首營品種申報所需材料1-5 、同首營企業(yè)所需資料6、法定的藥品生產批件、藥品質量標準及物價批文；7、使用說明書、標簽、最小包裝盒；8、提供藥品該批號的出廠合格質檢報告單；9、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應提供生物制品批簽發(fā)合格證復印件及該品種相應批號的出廠質檢報告單。（四）審批手續(xù)1 、購進部根據(jù)獲得的資料，填寫首營企業(yè)審批表或首營品種審批表由購進部初審同意后報送公司質管部。2 、質管部對申報資料進行逐一審核后，做出質量審核意見，最后交

24、質量管理負責人審批。3 、審批后，質管部將資料和審批表（質管部聯(lián)）存檔，余下返回購進部。六、藥品合格供應廠商的建立（一）評價合格標準1 、所有應獲得的資料，缺一不可。2 、產品合格。（二）藥品合格供應廠商名單的建立1 、根據(jù)質管部、購進部結論，將合格供應廠商列入藥品合格供應廠商名單中。2 、本程序生效時已存在的供應廠商， 其企業(yè)具有合格的法定資格及質量信譽可以直接認可其為合格供應廠商或按本程序要求進行重新評價，合格后列入藥品合格供應廠商名單中。3 、購進部業(yè)務人員必須首先在藥品合格供應廠商名單中選擇供應廠商。七、質量記錄首營企業(yè)審批表首營藥品審批表合格供貨方檔案表文件名稱藥品采購管理制度共 2

25、 頁編 號XXX-X-X-XXXX-09-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：對藥品采購過程進行控制，保證所采購的藥品滿足規(guī)定要求。二、適用范圍：適用于藥品的采購。三、職責：（一）購進部負責簽署采購合同及有關質量的條款內容。（二）購進部采購員負責制訂藥品采購計劃。（三）質管部負責審核藥品采購計劃。（四）購進部負責人負責審批藥品采購計劃。四、工作內容（一）采購方針1 、了解市場，適應市場需要，擇優(yōu)、擇廉采購，保證用藥安全。2 、了解銷售和庫存狀況，力爭做到藥品不積壓、不脫銷，及時按需

26、采購，保障供應。（二）采購合同基本的要求1 、購進部遵循采購方針，選擇合適的供應廠商，供應廠商應提供合法有效的證件、法人委托書、銷售人員復印件，在采購前，必須先就有關原則簽定購貨合同，具體內容按合同法執(zhí)行。2 、購進部采購員與供應方銷售人員簽訂采購合同。3 、與合格供應廠商的采購合同主要有以下內容：明確所購藥品質量符合質量標準和有關質量要求。明確所購藥品供貨時應附產品合格證。明確所購藥品的包裝符合有關包裝規(guī)定和貨物運輸要求。注明價格扣率及交貨方式。購進進口藥品合同除上述條款外，供貨單位應當同時提供以下資料：a 、進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產品注冊證 ）復印件、進口藥品批件復印件；b、進口藥品檢

27、驗報告書復印件或者“已抽樣”并加蓋口岸藥品檢驗所公章的進口藥品通關單復印件。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供生物制品批簽發(fā)合格證復印件。采購合同未盡事宜，與供應廠商簽定藥品質量保證協(xié)議書。4 、合同的形式可適當靈活，如電話、傳真、口頭協(xié)議等，但應有記錄。（三）采購程序1 、采購計劃購進部業(yè)務員根據(jù)藥品質量情況及庫存藥品情況，制定藥品采購計劃。藥品采購計劃主要內容有：藥品名稱、規(guī)格、購進數(shù)量、供應廠商等。藥品采購計劃應由質管部審核，購進部負責人審批。2 、采購采購員根據(jù) 藥品采購計劃 與確定的供應廠商簽定購進合同，同時需簽訂 “質量保證協(xié)議” 。當采購藥品為首營品種（包括

28、新包裝、新規(guī)格、新劑型），按首營企業(yè)、首營品種審核制度執(zhí)行。采購員應與供應廠商保持聯(lián)絡，督促供應廠商按質、按時、按量交貨。3 、采購藥品的記錄貨到后，業(yè)務員根據(jù)供貨單位提供的供貨發(fā)票、該批次檢驗報告單等有關資料填寫藥品驗收、入庫（通知）單 ，以便營業(yè)廳向客戶提供。藥品購進記錄主要內容為：購貨日期、供貨單位、藥品通用名、生產企業(yè)、劑型、規(guī)格、單位、購進單位、有效期等。（四）進貨質量評審：公司每年對本年度進貨質量進行一次評審，由公司質管部會同采購對進行評審的項目發(fā)表意見，做出總結報告，并簽名存檔。五、質量記錄藥品購進計劃審批表藥品驗收、入庫（通知）單文件名稱藥品銷售管理制度共 1 頁編 號XXX-

29、X-X-XXXX-10-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有法定資格的單位。二、適用范圍：適用于本公司藥品銷售及銷售客戶評定。三、職責：銷售部負責確定客戶合法資格；銷售人員負責客戶對所銷售的藥品詢問，并正確介紹藥品。四、工作程序（一）客戶合法資格的確定1、新發(fā)展客戶須提供其加蓋企業(yè)原印章的合法有效證照藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證 。2 、銷售部對客戶提供證照的經(jīng)營范圍、有效期限、企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營地址進行核對確認后，

30、將其證照存檔并輸入微機，建立客戶檔案目錄。3 、對于以往的客戶，銷售部應按客戶證照的有效期限及時索取新的證照。（二）藥品銷售1 、銷售人員須經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥監(jiān)管理部門考核合格后，持證上崗，銷售人員須將掌握的知識真實有效地傳遞給客戶，解答客戶提出的問題。2 、銷售人員根據(jù)客戶出示的有關證件（企業(yè)證照、單位介紹信、工作證等）核查是否在公司存檔，如未存檔， 請客戶到銷售部辦理有關手續(xù)，已存檔的， 按客戶要貨計劃及時開出銷售出庫單 。3、開票員按客戶的采購計劃開好銷售出庫單 后，銷售人員去財務結算，并填報 用車申請車 。4 、銷售人員憑銷售出庫單的提貨聯(lián)到倉儲部提貨并及時配送藥品，客戶接

31、到藥品后在送貨回執(zhí)上簽字。5 、客戶憑換票聯(lián)在換票處換取稅務發(fā)票。（三）藥品銷售記錄微機室每日將銷售資料（內容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、數(shù)量、批號、銷售日期等）進行備份，每個月備份到光盤，單獨保管。（四）質量記錄客戶檔案目錄用車申請單送貨回執(zhí)文件名稱終止妊娠藥品銷售管理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-11-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因為加強終止妊娠藥品的管理，保障婦女的健康，根據(jù)中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國人口與計劃生育法和國家計劃

32、生育委員會，衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定及安徽省終止妊娠藥品管理規(guī)定的通知，結合我公司實際情況，制定本制度。1、本制度所稱終止妊娠藥品主要是指下列藥品：米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；米索前列醇片（商品名：喜克饋）；乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾、雷夫諾爾） ；催產素注射液（商品名：縮宮素） ；其他終止妊娠藥品。2、有終止妊娠藥品使用權的單位指有進行清宮手術條件、資格的醫(yī)療機構和計劃生育服務機構。3、銷售此類藥品應嚴格審查購買和使用者的資質，且非藥品批發(fā)企業(yè)購買時，需提供由縣以上 （含縣）衛(wèi)生行政部門或人口計劃生育部門的資質證明

33、，并對終止妊娠藥品的購銷建立完整的檔案，并保存三年以上。4、本公司為具有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，只得銷售給有終止妊娠藥品使用權的單位及有藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得向任何藥品零售企業(yè)、個體診所及無終止妊娠使用權的醫(yī)療機構銷售。文件名稱藥品質量驗收管理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-12-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：對購進藥品進行驗收，保證未經(jīng)驗收合格的藥品不得入庫。二、適用范圍：適用于購進藥品、銷后退回藥品的驗收。三、工作程序：（一）購進藥品的收貨

34、1 、購進部待藥品運到時應填寫藥品驗收、入庫（通知）單。2 、倉庫保管員指導裝卸工將來貨按批號移入待驗區(qū)，保管員清點數(shù)量，清點完畢，通知驗收員進行質量驗收。（注：當來貨批量大、待驗區(qū)放置不下時，可將來貨直接卸入合格區(qū)，并在垛位上放置明顯的黃色待驗標志。）（二）藥品的驗收1、驗收員根據(jù)購進部業(yè)務員填寫的藥品驗收、入庫（通知）單 ，逐項檢查以下內容：來貨單位、生產單位、品名、規(guī)格、單位、應收數(shù)量、實收數(shù)量、批準文號、批號、有效期等內容，一般在一個工作日內做好驗收工作，按以下要求驗收藥品。藥品外觀性狀檢查；藥品的包裝、產品合格證、所附說明書；外用藥品、非處方藥品的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明

35、；進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分及注冊證號，并有中文說明書，供貨單位還應當提供以下資料：a 、進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產品注冊證 ）復印件、進口藥品批件復印件；b、進口藥品檢驗報告書復印件或者“已抽樣”并加蓋口岸藥品檢驗所公章的進口藥品通關單復印件。國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供生物制品批簽發(fā)合格證復印件。以上各類復印件需要加蓋供貨單位公章。銷后退回藥品的驗收同購進藥品驗收，具體要求按銷后退回藥品管理制度執(zhí)行。2、藥品驗收時，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其他問題的品種，驗收員有權拒收，填寫藥品拒收單轉質管部、購進部、財務部各一聯(lián)，

36、由購進部與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。3、驗收合格的藥品，驗收員摘下待驗標志，填寫藥品驗收、入庫（通知）單做好臺帳記錄，交保管員收貨簽字。4、對拆箱驗收的藥品驗收完畢，應復原封箱（在外包裝封口處貼上由驗收員簽字的“XXXX醫(yī)藥有限責任公司”封簽，并加蓋驗收組印章，然后用膠帶封口，恢復原包裝。）四、抽樣原則：（一）按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。（二）每批在50 件以下（含50 件）抽取 2 件， 50 件以上每增加50 件多抽 1 件，不足 50 件以 50 件計算，在每件中從上、中、下不同部位抽3 個包裝檢驗，如外觀有異常應加倍抽樣復驗。五、質量記錄藥品驗收、入庫（通知）單藥品

37、拒收單文件名稱藥品儲存保管管理制度共 2 頁編 號XXX-X-X-XXXX-13-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：對藥品的儲存進行控制，確保藥品在搬運、儲存和交付過程中不受到損壞或變質，保證提交給客戶的藥品符合規(guī)定要求。二、適用范圍：適用于藥品收貨至交付全過程的搬運、包裝、儲存和交付。三、職責：裝卸工負責藥品的搬運，倉庫保管員負責藥品儲存及其質量防護，運輸員負責藥品的交付及其質量防護。四、工作內容（一）搬運1 、搬運準備搬運前應清理搬運場地，準備好放置藥品的托盤。電動叉車應保持

38、清潔、完好，防止藥品在搬運中受到損壞。2 、搬運要求每天應完成所有該天的進倉及出庫的搬運任務。藥品應按包裝箱上的擺放要求放置，不倒放、側放；藥品應按批號分別擺在底墊上，不允許直接放在地上。藥品擺放應面平線直，整齊，穩(wěn)妥安全，并留有“五距”。藥品搬運時應輕拿輕放并注意周圍，防止藥品的掉落。（二）包裝1 、藥品的包裝盡可能采用原包裝，應完好，無破損、無污染。若不得已另用包裝時，則必須按國家相關標準要求，注明生產廠的名稱、地址、品名、規(guī)格、生產批號、有效期等標識。2 、進口藥品的包裝上應有中文的藥品名稱、主要成分及注冊證號。（三）儲存1 、藥品驗收合格后入庫所有藥品必須經(jīng)驗收合格后才能入庫。倉庫保管

39、員必須核對有驗收員簽字的藥品驗收、入庫（通知）單上的內容與入庫藥品是否符合，只有相符才能收貨。對貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，一律拒收。2、藥品的儲存和堆垛儲存藥品應按其不同的儲存要求，分類存放在冷庫、陰涼庫中；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品必須分庫存放。藥品應按批號堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得不于 10 厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂?shù)拈g距不小于 30 厘米。3、儲存藥品的標識近效期藥品應集中堆放，并放置綠色三角牌。4、儲存藥品的出庫藥品出庫應按藥品出庫復核管理制度執(zhí)行。5、藥品的儲存管理儲存藥品的出入庫應及時記錄，做到帳、貨、電腦數(shù)據(jù)相符，并且

40、日清、月盤，以確保其準確性。除客戶指定批號或有特殊要求外，儲存藥品應做到“先產先出，易變先出，近期先出”。倉庫保管員應配合養(yǎng)護員按藥品出庫復核管理制度定期對儲存藥品進行養(yǎng)護，檢查儲存藥品質量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應按不合格藥品進行處理。6 、保管員應保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時通知養(yǎng)護員。7 、養(yǎng)護員每月填寫近效期藥品催銷表 ，具體按近效期藥品管理制度執(zhí)行，對已失效藥品應及時移入不合格藥品區(qū)。文件名稱藥品養(yǎng)護管理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-14-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批

41、準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期20XX-X-X版本號第二版新訂 修訂 變更記錄變更原因一、目的：對在庫儲存藥品進行合理養(yǎng)護，防止在庫藥品的失效或變質。二、適用范圍：適用于在庫儲存藥品。三、職責：養(yǎng)護員負責在庫儲存藥品的養(yǎng)護；負責養(yǎng)護儀器、設施、設備的管理。四、工作內容（一）在庫藥品的合理儲存養(yǎng)護員根據(jù)藥品的特性和儲存的環(huán)境要求，按規(guī)定指導分類儲存。（二）在庫藥品的儲存環(huán)境控制1 、養(yǎng)護員按各儲存?zhèn)}庫的溫濕度要求，配合保管員進行倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上午 9 點、下午 3 點各測一次，確保各庫的儲存條件滿足所需要求。2 、對庫房溫、濕度超出范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄

42、。（三）在庫儲存藥品的養(yǎng)護檢查1 、對在庫儲存超過三個月的藥品按“三三四”原則對庫存藥品進行檢查養(yǎng)護，并做養(yǎng)護記錄，如庫存檢查藥品沒有質量問題，在質量情況一欄中只填“正?！倍旨纯?。2 、養(yǎng)護檢查的內容主要檢查藥品的外觀、有效期、標簽、包裝等。3 、當養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，按不合格藥品管理制度執(zhí)行。4 、對質量有疑問的藥品應及時填寫藥品質量信息反饋單，連同抽樣（加蓋抽檢印章）報質管部處理，并暫停發(fā)貨，懸掛明顯標記（黃色暫停發(fā)貨牌）。（四）在庫貯存藥品養(yǎng)護檔案和信息匯總。1 、 經(jīng)質管部審批，確定重點養(yǎng)護品種（含首營品種、新品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品種等） ，建立健全

43、重點藥品養(yǎng)護檔案。2、每季度由養(yǎng)護員會同驗收員填寫好驗收養(yǎng)護藥品信息匯總分析表，將當月進貨總批次、驗收情況、養(yǎng)護批次、養(yǎng)護情況等記錄匯總。3 、每季度驗收員、養(yǎng)護員對驗收養(yǎng)護藥品信息匯總分析表中驗收及養(yǎng)護中的不合格藥品數(shù)量大的原因進行分析，提出改進的建議。4 、養(yǎng)護檢查拆箱藥品檢查完畢，應復原封箱（在外包裝封口處貼養(yǎng)護員簽字并加蓋養(yǎng)護組原印章的封簽）。（五）養(yǎng)護中檢測儀器及設備的管理1 、養(yǎng)護員應對所有養(yǎng)護所需的監(jiān)測儀器及檢查設備進行保養(yǎng)，填寫設備檢查（養(yǎng)護）維修記錄表。五、質量記錄驗收養(yǎng)護藥品信息匯總分析表重點藥品養(yǎng)護檔案藥品養(yǎng)護記錄倉庫溫濕度記錄表設備檢查（養(yǎng)護）維修記錄表重點養(yǎng)護品種確定表文件名稱藥品出庫復核管理制度共 1 頁編 號XXX-X-X-XXXX-15-X起草部門質管部起草人XXX審閱人XXX批準人XXX批準日期20XX-X-X執(zhí)行日期