XX年上半年藥械監(jiān)管工作總結

1、XX年上半年藥械監(jiān)管工作總結* 年上半年，我市的藥械監(jiān)管工作在局黨組的正確領導下，僅僅 圍繞藥品安全這一中心任務，認真貫徹落實省市監(jiān)管工作會議精神，深入鞏固新版 gspgsp實施成果，加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管， 大力整頓 規(guī)范藥品市場秩序， 進一步推進信息化監(jiān)管工作， 各項任務目標均取 得階段性成效。為防止零售藥店 gspgsp 認證后出現(xiàn)滑坡、回潮現(xiàn)象，我們認真謀劃， 多措并舉，保持嚴管態(tài)勢不放松。一是堅持以問題為導向， 根據(jù)日常監(jiān)管情況， 列出重點檢查單位， 制定了有針對性的檢查方案，采取事先不通知、雙隨機方式，對 2 2 家 零售連鎖、9696 家藥店含特殊藥品復方制劑管理、連鎖門店以“

2、統(tǒng) 采購配送”的”“八統(tǒng)一”、執(zhí)業(yè)藥師（藥師）在崗、遠程審方實 行情況、冷藏藥品儲存等方面進行了認真全面的檢查。二是對存在問題分類跟蹤處理不放松，對存在從非法渠道購進藥 品、超范圍經營等行為的單位移送稽查，對“八統(tǒng)一”執(zhí)行不到位的 藥店，連鎖總部負責人分別進行了集中約談，下發(fā)責改通知書，規(guī)定 整改時限。三是召開全市零售藥店質量例會， 對 xxxx 年零售藥店誠信等級評定 情況在大會上進行了宣讀， 對前期零售藥店檢查總體情況和存在問題 進行了全面通報， 對問題嚴重單位逐一點名批評， 要求各連鎖企業(yè)和 零售藥店引以為戒，舉一反三，限期一個月時間，對私設倉庫、八統(tǒng) 一執(zhí)行不規(guī)范、 超范圍經營、 含麻

3、制劑經營管理不規(guī)范等問題進行自 查自糾，再發(fā)現(xiàn)問題必將從嚴處理。 此次會議對各零售藥店起到了很 好的警示、震懾作用。在原有藥品遠程監(jiān)管系統(tǒng)的基礎上，通過推進硬件升級、全面擴 展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面、 研究開發(fā)醫(yī)療器械系統(tǒng)軟件等舉措， 建立完善覆 蓋全市藥品醫(yī)療器械生產、經營各環(huán)節(jié)的藥械追溯體系。是夯實基礎，對服務器進行升級擴容。針對零售藥店本草綱目軟件使用過程中出現(xiàn)的網絡擁堵、 數(shù)據(jù)丟失等情況， 與衛(wèi)計委達成協(xié) 議，租用衛(wèi)生系統(tǒng)新建的服務器云平臺，全面提高數(shù)據(jù)的存儲能力， 確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?、準確。二是進一步擴展監(jiān)管數(shù)據(jù)覆蓋面。針對全市藥品零售連鎖企業(yè)購 銷軟件不統(tǒng)一的難點問題， 召開零售連鎖企業(yè)遠

4、程監(jiān)管工作會議， 明 確工作要求，要求各單位開發(fā)跨系統(tǒng)、跨平臺的數(shù)據(jù)抓取系統(tǒng)，將藥 品購銷動態(tài)數(shù)據(jù)實時傳送至全市藥械監(jiān)管平臺。三是研究開發(fā)醫(yī)療器械管理軟件。牢固樹立為企業(yè)服務的理念， 對醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范 中涉及的企業(yè)計算機系統(tǒng)相關要求 逐條進行認真研究， 和* 盛鴻軟件公司進行了多次對接， 對其原有軟 件提出多項修改意見， 力爭讓各企業(yè)花費較少的資金用上符合規(guī)定的 計算機管理系統(tǒng)。 今年全市新開辦的醫(yī)療器械經營企業(yè)都已安裝并使 用了該軟件。四是加強平臺建設。將原來藥品監(jiān)管平臺擴展為四個平臺：零售 單體藥店監(jiān)管平臺、零售連鎖企業(yè)監(jiān)管平臺、醫(yī)療機構監(jiān)管平臺、醫(yī) 療器械監(jiān)管平臺，進一步提高傳

5、輸效率，提升平臺運行效能。一是嚴格審批，做好藥械經營許可工作。及時為企業(yè)和群眾提供政策咨詢、業(yè)務指導等服務，嚴格標準和 辦理流程，上半年共完成藥品許可事項 4747 件，其中開辦 2222 家, ,換證 3 3 家, ,變更 8 8家, ,注銷 1414 家；完成器械許可事項 1111 件，其中開辦 7 7 家， 注銷 1 1 家，換證3 3 家，辦理器械備案 124124 件。二是加強重點環(huán)節(jié)的藥品質量監(jiān)督檢查。積極配合省局和*市局，對帝斯曼江山公司開展了 gmpgmp 認證跟蹤 檢查和出口歐盟原料藥現(xiàn)場檢查， 對省市局檢查存在的缺陷項整改情況進行了現(xiàn)場復查。 加大對具有基本藥物配送、 特殊

6、藥品經營資格的 三江醫(yī)藥有限公司的監(jiān)管力度， 做到每季度檢查一次。 督促其加強對 基本藥物、特殊藥品等進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督 管理，防止不良因素對藥品質量造成影響。三是落實新要求，切實加強醫(yī)療器械監(jiān)管。 認真貫徹新出臺的 醫(yī) 療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，精心準備培訓課件，對全市一級以醫(yī)療機構分管院長和器械科長進行了一次專題培訓。 對醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等近年來新修訂的 器械法律法規(guī)收集，制定了醫(yī)療器械經營使用法律法規(guī)匯編，分 發(fā)給全市涉械單位，為其強化法律法規(guī)學習提供指導。和衛(wèi)計委聯(lián)合召開 * 年醫(yī)療機構藥械監(jiān)管暨藥械不良反應 （事件） 監(jiān)測工作

7、會議，對 XXXX 年藥械不良反應（事件）監(jiān)測情況進行了通報, 對先進單位和個人進行了表彰， 對* 年目標任務進行了分解， 進一步 明確責任，落實要求。是開展透明質酸鈉專項檢查。以醫(yī)療美容機構的注射用透明質酸鈉購進渠道、資質票據(jù)、 入庫驗收記錄，非醫(yī)療美容機構是否存在 非法經營使用透明質酸鈉行為進行了重點檢查， 對存在無入庫驗收記 錄等行為的美容機構進行了約談，并下發(fā)了責令整改通知書。二是開展疫苗專項檢查。山東疫苗事件發(fā)生后，我局高度重視， 立即與市衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)文，要求轄區(qū)內疫苗使用單位開展嚴格排查， 存在問題主動向市場 _和公安局報告。同時對市疾控中心和 2121 家疫 苗接種單位疫苗購進使用儲存情況進行了全面檢查。 為了消除社會恐 慌情緒，我們加強與媒體合作，通過微信、電視等平臺向群眾宣傳報 道我市情況，及時正面回應社會關切，有效確保了輿情的穩(wěn)定。三是開展藥品流通領域專項檢查。 認真貫徹落實國家局第 9494 號公 告要求，督促兩家藥品批發(fā)企業(yè)對照 1414 項重點問題認真開展自查， 在規(guī)定的時間節(jié)點上報自查情況， 并對兩家單位自查情況進行了現(xiàn)