電子病歷基本規(guī)范2017版

1、精選文檔電子病歷基本規(guī)范（試行）第一章總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷（含中醫(yī)電子病歷，下同）應用管理，滿足臨床工作需要，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師 法、中華人民共和國電子簽名法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條 實施電子病歷的醫(yī)療機構(gòu)，其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管 理等適用本規(guī)范。第三條電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中 ，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖 表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息 ，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄 ，是病歷 的一種記錄形式，包括門（急）診病歷和住院病歷。第四條 電子病歷系統(tǒng)是指

2、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務功 能的計算機信息系統(tǒng)。第五條國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局負責指導全國電子病歷應用管理工作。地方各級衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應用監(jiān)督管理 工作。第二章電子病歷的基本要求第六條 醫(yī)療機構(gòu)應用電子病歷應當具備以下條件：（一）具有專門的技術(shù)支持部門和人員，負責電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設、運行和維護等工作；具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷的業(yè)務監(jiān)管等工作；（二）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程；（三）具備電子病歷的安全管理

3、體系和安全保障機制；（四）具備對電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力；（五）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件。第七條 醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定（2013年版、病歷書寫基本規(guī)范、中醫(yī)病 歷書寫基本規(guī)范適用于電子病歷管理。第八條電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應當符合相關(guān)行業(yè)標準和規(guī)范的要求， 在保障信息安全的前提下，促進電子病歷信息有效共享。第九條電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設置相應權(quán)限。操作人員對本人身份標識的使用負責。第十條 有條件的醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效

4、力。第十一條 電子病歷系統(tǒng)應當采用權(quán)威可靠時間源。第三章 電子病歷的書寫與存儲第十二條 醫(yī)療機構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進行病歷書寫，應當遵循客觀、真實、準確、及 時、完整、規(guī)范的原則。門（急、）診病歷書寫內(nèi)容包括門（急、）診病歷首頁、病歷記錄、化驗報告、醫(yī)學影像檢 查資料等。住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知單、醫(yī)囑單、輔助檢 查報告單、體溫單、醫(yī)學影像檢查報告、病理報告單等。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當為患者電子病歷賦予唯一患者身份標識，以確?；颊呋拘畔?及其醫(yī)療記錄的真實性、一致性、連續(xù)性、完整

5、性。第十四條電子病歷系統(tǒng)應當對操作人員進行身份識別， 并保存歷次操作印痕，標記操 作時間和操作人員信息， 并保證歷次操作印痕、 標記操作時間和操作人員信息可查詢、 可追 溯。第十五條醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員姓名及完成時間。第十六條電子病歷系統(tǒng)應當設置醫(yī)務人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷， 應當由具有本醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級醫(yī)務人員審閱、 修改并予確認。上級醫(yī)務人員審閱、 修改、確認電子病歷內(nèi)容時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次操作痕跡、標記準確的操作時間和操作人信息。第十七條

6、電子病歷應當設置歸檔狀態(tài)，醫(yī)療機構(gòu)應當按照病歷管理相關(guān)規(guī)定，在患者門（急、）診就診結(jié)束或出院后，適時將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。電子病歷歸檔后原則上不得修改，特殊情況下確需修改的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門批準后進行修改并保留修改痕跡。第十八條醫(yī)療機構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成 病案保存。具備條件的醫(yī)療機構(gòu)可以對知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理，原件另行妥善保存。第十九條 門（急）診電子病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管的，保存時間自患者最后一次就診之日 起不少于15年；住院電子病歷保存時間自患者最后一次出院之日起不少于30年。第四章 電子病歷的

7、使用第二十條電子病歷系統(tǒng)應當設置病歷查閱權(quán)限，并保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應當顯示患者個人信息、診 療記錄、記錄時間及記錄人員、上級審核人員的姓名等。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當為申請人提供電子病歷的復制服務。醫(yī)療機構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。復制的電子病歷文檔應當可供獨立讀取， 打印的電子病歷紙質(zhì)版應當加蓋 醫(yī)療機構(gòu)病歷管理專用章。第二十二條有條件的醫(yī)療機構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復制服務。第五章電子病歷的封存第二十三條依法需要封存電子病歷時，應當在醫(yī)療機構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方

8、共同在場的情況下，對電子病歷共同進行確認， 并進行復制后封存。 封存的電子病歷復制件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進行復印，并加蓋病案管理章后進行封存。第二十四條封存的電子病歷復制件應當滿足以下技術(shù)條件及要求：（一）儲存于獨立可靠的存儲介質(zhì)，并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封；（二）可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取，但不可修改；（三）操作痕跡、操作時間、操作人員信息可查詢、可追溯；（四）其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件及要求。第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。電子病歷尚未完成，需要封存時， 可以對已完成的電子病歷先行封存，當醫(yī)務人員按照規(guī)定完成后，再對新完成部分進行封存。第六章附則第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名，是指電子簽名法第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以 電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。“可靠的電子 簽名”是指符合電子簽名法第十三條有關(guān)條件的電子簽名。第二十七條 本規(guī)范所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)務人員，維護、 管理電子病歷信息系統(tǒng)的技術(shù)人員和實施電子病歷質(zhì)量監(jiān)管的行政管理人員。第二十八條本規(guī)范所稱電子病歷書寫是指醫(yī)務人員使用電子病歷系統(tǒng)，對通過問診、 查體、輔助檢查、診斷、治療、護理等醫(yī)療活動獲得的有關(guān)資料進行