碘-糖類抗原1125(CA125)免疫放射分析藥盒說(shuō)明書

1、碘-糖類抗原1125（CA125）免疫放射分析藥盒說(shuō)明書125I-Carbonhydrate Antigen 125 Immunometric Assay Kit一、測(cè)定原理和臨床意義本藥盒采用高特異性單克隆抗體，利用雙抗體夾心法建立免疫放射分析藥盒，具有特異性高、操作簡(jiǎn)便、快速等優(yōu)點(diǎn)。適合大量臨床樣品的檢測(cè)。卵巢癌是一種危害婦女生命的惡性腫瘤，早期診斷是提高生存率的關(guān)鍵。1981年到Bast等人用卵巢漿液性乳頭狀囊腺癌細(xì)胞系經(jīng)過(guò)雜交瘤技術(shù)得到單克隆抗體，該單抗識(shí)別的抗原為CA125，它是一種分子量約1，000，000的大分子糖蛋白，是檢測(cè)卵巢上皮細(xì)胞癌變的最靈敏的指標(biāo)。本試劑盒引進(jìn)瑞典生產(chǎn)的

2、單克隆抗體，用IRMA法測(cè)定血清中CA125抗原的水平。它可作為卵巢癌診斷、手術(shù)、放療或化療的療效判斷、病人的隨訪及預(yù)防復(fù)發(fā)的指標(biāo)，可作為婦科腫瘤常規(guī)檢測(cè)的項(xiàng)目之一。以CA125為診斷指標(biāo)時(shí)，要注意非腫瘤性盆腔炎癥的陽(yáng)性率可達(dá)33.3%隨著炎癥的消退，其檢測(cè)值可轉(zhuǎn)為陰性。婦科腫瘤疾病的陽(yáng)性率僅3.03%,良性腫瘤的陽(yáng)性率為20.5%一、 試劑組成1、125I-CA125 1瓶（紅色溶液） 50T 100T2、包被珠（使用前用紙吸干水分后再加入試管中） 5ml 10ml3、質(zhì)控血清 2瓶（溶液） 含低、高兩個(gè)劑量4、校準(zhǔn)品 6瓶（溶液） 濃度0、20、40、100、200、500U/ml三、操作

3、方法1、標(biāo)本的采集和處理（1）待測(cè)者須空腹，靜脈取血即可：（2）血樣要及時(shí)分離血清，血清可在4保存2天或在-20貯存2個(gè)月，應(yīng)避免反復(fù)凍融。2、檢測(cè)方法：將圓底聚苯乙烯試管編號(hào)（按復(fù)管操作），按下表程序操作。 加樣測(cè)定程序表達(dá)式 單位：ul試劑S0-S5管質(zhì)控管樣管品標(biāo)準(zhǔn)品100-質(zhì)控血清-100-樣品-100125I-CA125 100100100包被珠1粒1粒1粒振蕩搖勻，室溫過(guò)液或連續(xù)振蕩2小時(shí)先吸去反應(yīng)液，用蒸餾水或去離子洗3-5次，每約1ml，最后一次一定要吸干將反應(yīng)珠在吸水紙上吸干水分后轉(zhuǎn)入干凈測(cè)量管中，用Y計(jì)數(shù)器測(cè)各珠1分鐘的放射性計(jì)數(shù)（即CPM值）四、數(shù)據(jù)處理所有CPM值均需先

4、減去S0的CPM值后再參加運(yùn)算。1、選擇Y計(jì)算器上的免疫放射程序，進(jìn)行以下參數(shù)設(shè)置；（1）S0，S1-S5，樣品管等珠號(hào)；（2）結(jié)合率方式選擇B；（3）曲線擬合方式選擇；Log-Log處理模式；（4）標(biāo)準(zhǔn)濃度的設(shè)置及輸入；（5）測(cè)定時(shí)間設(shè)置：60秒。2、也可以用計(jì)算器（CASIOfx-3600p，CASIOfx-1800p）的MODE 2 Log-Log程序3、還可以用手工作圖：雙對(duì)數(shù)直坐標(biāo)作圖（橫坐標(biāo)為濃度，縱坐標(biāo)為CPM值）五、正常參考值各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立自己的正常值，下列正常值僅供參考。正常范圍：35U/ml六、注意事項(xiàng)1、使用本藥盒的實(shí)驗(yàn)室具有“放射性同位素使用許可證”，使用過(guò)程中產(chǎn)生的放

5、射性廢物應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。2、所有試劑及樣品在使用前應(yīng)先恢復(fù)至室溫。3、不同批號(hào)的試劑不能混用，同一批號(hào)的試劑可混合均勻后使4、樣品血清可在4保存2天或在-20貯存2個(gè)月，避免反復(fù)凍融。5、應(yīng)選擇適當(dāng)直徑的試管，使反應(yīng)液必須浸沒(méi)珠子。6、藥盒請(qǐng)置于2-8保存至有效期。7、如樣品血清濃度大于500U/ml，應(yīng)用生理鹽水稀釋后再檢測(cè)。七、質(zhì)量參數(shù)1、靈敏度：10U/ml2、特異性：與CA153、CA50、CA199、CEA等的交叉反應(yīng)5.1%3、精密度：批內(nèi)：CV10%，批間：CV15%4、標(biāo)記物總放射性活度：50T：111 kBq /瓶，100T：222 kBq/瓶八、參考文獻(xiàn)1、Bast R C et al：N Engl.Med,309:88