經(jīng)前路下頸椎(C3～C7)內(nèi)固定器的設(shè)計及生物力學(xué)分析

1、經(jīng)前路下頸椎(C3C7)內(nèi)固定器的設(shè)計及生物力學(xué)分析                 作者：李承 席光慶 黃建明 朱青安 王文軍 李鑒軼【摘要】 目的 尋求具有堅強(qiáng)的生物力學(xué)強(qiáng)度、價格低廉、適用于國人下頸椎前路手術(shù)的內(nèi)固定器。方法 根據(jù)國外頸椎帶鎖鋼板(cervical spine locking plate，CSLP)特點，并加以改進(jìn)設(shè)計一種內(nèi)固定器。用16具新鮮豬頸椎制作頸椎損傷失穩(wěn)模型并隨機(jī)分成兩組，將所設(shè)計內(nèi)固定器與傳統(tǒng)AO“”

2、形鋼板進(jìn)行生物力學(xué)實驗比較。結(jié)果 所設(shè)計內(nèi)固定器固定組以C3C5節(jié)段前屈、后伸、軸向旋轉(zhuǎn)和側(cè)彎方向的平均運動范圍(ROM)較“”形鋼板固定組分別縮小了48.6%(P001)、48.3%(P0.05)、46.5%(P0.01)、52.1%(P0.01)。結(jié)論 所設(shè)計內(nèi)固定器在提供失穩(wěn)脊柱即時穩(wěn)定性方面優(yōu)越于“”形鋼板，為內(nèi)固定器應(yīng)用于臨床提供科學(xué)依據(jù)?！娟P(guān)鍵詞】 內(nèi)固定器 下頸椎 前路 生物力學(xué)測試Design and biomechanical analysis of anterior low cervical spine(C3C7) internal fixation【Abstract】 O

3、bjective To explore an anterior low cervical spine internal fixation of high rigidity low price and being suitable for Chinese.Methods A new fixation had been designed taking the advantage of cervical spine locking plate made abroad.16 fresh cervical spine specimens destabilized with C4 reconstructe

4、d with anterior bone graft were randomly pided into 2 groups：control and test group.Control group was stabilized by common AO“”type plate，whereas test group were treated with new fixation.Biomechanical test was made to compare the effect of these two fixations.Results Compared with control group，the

5、 ROM of flexion，extension，axial rotation and lateral bending of C3C5 segment of test group decreased 48.6%(P0.01)，48.3%(P0.05)，46.5%(P0.01)，52.1% (P0.01)，respectively.Conclusion The results suggest the new fixation is superior to the common AO“”type plate in providing immediate stable fixation for u

6、nstable spine.This provides scientific basis for the new fixation i 歡迎您訪問經(jīng)前路下頸椎(C3C7)內(nèi)固定器的設(shè)計及生物力學(xué)分析 n clinical practice.【Key words】 internal fixation low cervical spine anterior biomechanical test頸椎前路減壓手術(shù)已廣泛地應(yīng)用于頸椎外傷，頸椎退變性疾患及頸椎椎體腫瘤的治療，但椎間盤或椎體的部分或全部切除后植骨塊缺乏支持、不穩(wěn)，植骨塊相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率較高1。采用堅強(qiáng)的內(nèi)固定顯然有利于減少并發(fā)癥的發(fā)生，19

7、60年Bohler將普通AO“”形鋼板應(yīng)用于頸前路手術(shù)，以后相繼出現(xiàn)多種頸前路內(nèi)固定器。目前國內(nèi)外應(yīng)用較多的是1986年Morscher等設(shè)計的頸椎帶鎖鋼板(cervical spine locking plate，CSLP)2-3。此系統(tǒng)具有許多優(yōu)點。但此系統(tǒng)螺釘抗拔出力不強(qiáng)、螺釘松動脫出等現(xiàn)象仍存在4，且此系統(tǒng)為進(jìn)口產(chǎn)品、價格昂貴，難于在國內(nèi)推廣。因此根據(jù)CSLP系統(tǒng)的特點，結(jié)合國人頸椎形態(tài)大小，設(shè)計了一種改進(jìn)型頸前路內(nèi)固定器，利用生物力學(xué)實驗來評價所設(shè)計的內(nèi)固定器對脊柱的穩(wěn)定作用，以便為今后臨床應(yīng)用提供理論依據(jù)。1 國人下頸椎椎體及椎間盤厚度測量陳文英等5所測我國南方人頸椎椎體數(shù)據(jù)：C3

8、C7的平均值椎體上矢徑(15.59±0.09)mm；中矢徑(15.29±0.09)mm；下矢徑(16.31±0.09)mm；上橫徑(22.69±0.17)mm；中橫徑(25.03±0.29)mm；下橫徑(22.28±0.18)mm。C3C7椎體前高的均值為(13.75±0.14)mm；中高為(11.29±0.09)mm；后高為(13.84±0.11)mm。陳鴻儒等所測北方人頸椎上、下矢徑與橫徑與上接近；所測椎體后高為1473mm，經(jīng)t檢驗差異顯著，認(rèn)為北方人頸椎垂直徑大于南方人。姜長明6所測結(jié)果同樣表明北

9、方人下頸椎椎體略大于南方人。張寶慶等所測頸椎間盤厚度前方平均值男性為(4.37±0.134)mm；女性(3.85±0.13)mm。以上數(shù)據(jù)為指導(dǎo)內(nèi)固定器的鋼板寬度、長度及螺釘長度的設(shè)計提供參考。2 內(nèi)固定器設(shè)計內(nèi)固定器由鋼板與螺釘組成。材料采用鈦合金，鋼板寬度20mm，厚度2mm，有長度不等相差3mm的系列鋼板根據(jù)不同病人需要而選擇。鋼板略向前彎曲以適應(yīng)頸部生理彎曲。鋼板形態(tài)類似“”形鋼板，上有5孔、8孔、11孔不等，中間孔用于固定植骨塊。螺釘長度為16mm，確保進(jìn)入椎體內(nèi)長度不超過14mm。螺釘由外套螺釘和內(nèi)心螺釘組成，外套螺釘外徑4mm，帽端與頭端十字開裂、中空、內(nèi)帶螺

10、紋。當(dāng)內(nèi)心螺釘旋入外套螺釘后，利用膨脹原理、外套螺釘帽端膨脹鎖定于鋼板，頭端亦膨脹牢固嵌入椎體松質(zhì)骨中，外套螺釘頭端膨脹變形成倒錐形，外套螺釘頭端膨脹后比膨脹前外徑增大0.61mm(見圖1)。另設(shè)計安裝用特殊器械：導(dǎo)向器及定深鉆2件。圖1 1a內(nèi)固定器由鋼板與螺釘組成1b螺釘由外提 （，。）套螺釘及內(nèi)心螺釘組成1c螺釘頭端膨脹前外徑4mm1d螺釘頭端膨脹后外徑4.65mm 材料與方法 實驗材料 實驗采用豬新鮮頸椎標(biāo)本16具。經(jīng)X線透視證明無骨性異常。剔除所附肌肉，保留所有韌帶和關(guān)節(jié)囊。用雙層塑料袋密封，貯存于-20恒溫冰箱中，貯存時間平均40天。 分組 將16具豬頸椎標(biāo)本編號，按完全隨機(jī)設(shè)計方

11、法利用隨機(jī)數(shù)字表分成甲、乙兩組，甲組用傳統(tǒng)AO“”形鋼板固定，乙組用設(shè)計內(nèi)固定器固定。 標(biāo)本準(zhǔn)備 測試前，標(biāo)本室溫下自然解凍8h，將C2、C6椎體分別用聚甲基丙烯酸甲酯(上海齒科材料廠生產(chǎn))鑄型固定于包埋盒中，要求上、下兩包埋盒平行并保持水平。在內(nèi)固定手術(shù)完成后，用0.5mm厚的“L”形鈦片制成標(biāo)尺，在標(biāo)尺上置3個不共線的圓形標(biāo)志，供計算機(jī)圖像分析。3個標(biāo)尺用直徑1.5mm的長螺釘分別固定于上包埋盒、C3椎體及C5椎體前面，標(biāo)尺螺釘不應(yīng)與內(nèi)固定器接觸并保證各標(biāo)尺在脊柱運動時不互相接觸，且能為攝像機(jī)攝取。 損傷模型的制備及內(nèi)固定術(shù) 16具豬頸椎標(biāo)本均模擬C4椎體骨折后行C34、C45椎間盤切除，

12、C4椎體中間開槽部分切除椎體，開槽處及C3C5間取髂骨植骨，造成頸椎不穩(wěn)模型。甲組標(biāo)本選用適當(dāng)長度的AO“”形鋼板橫跨C3C5固定，螺釘要求穿透椎體后皮質(zhì)。乙組標(biāo)本用自行設(shè)計內(nèi)固定器固定，上螺釘時將鋼板置于正確位置，先用導(dǎo)向器置于鋼板上方或下方一孔中，將定深鉆深度調(diào)好，確保鉆入椎體深度為14mm，鉆花外徑為2.7mm；用電鉆鉆孔后，先將外套螺釘旋入，后將內(nèi)心螺釘旋入鎖緊鋼板并固定于椎體，內(nèi)固定術(shù)后，安放好標(biāo)尺即可行三維運動測試。 加載方式與方法 本實驗所用的三維運動試驗機(jī)能模擬脊柱在體內(nèi)的生理運動特性(實驗測試設(shè)備由國家重點實驗室第一軍醫(yī)大學(xué)生物力學(xué)研究室提供)。將制備好的C2C6標(biāo)本固定在脊

13、柱三維運動試驗機(jī)底座上，上端連于加載盤，通過懸吊于加載盤上的砝碼，對標(biāo)本施加純力矩，其最大力矩為3.0N.m，該載荷足以產(chǎn)生豬頸椎的生理運動范圍，又不至于對豬頸椎產(chǎn)生任何損傷7。施加于標(biāo)本上的每一種力偶矩都行3次加載/卸載循環(huán)，以期將標(biāo)本的粘彈性影響消除到最小。每次加載和卸載后停留30s左右，以允許標(biāo)本的蠕變運動，第三次加載時進(jìn)行運動學(xué)測量，所施加力矩共有前屈/后伸，左/右側(cè)彎和左/右軸向旋轉(zhuǎn)6種。整個標(biāo)本準(zhǔn)備及測試過程常噴生理鹽水保持標(biāo)本正常濕度。16具標(biāo)本的測試順序由隨機(jī)決定(見圖2)。圖2 2a制備好的標(biāo)本、安放標(biāo)尺后，固定在脊柱三維運動試驗機(jī)底座上：2b側(cè)彎運動測試 測試原理8 標(biāo)尺上

14、不共線三點的運動代表了整個椎體的運動，由兩臺互成45°角度的攝像機(jī)同時拍攝標(biāo)志點隨脊柱的運動，包      括零載荷和最大載荷下的運動狀態(tài)，將圖像輸入計算機(jī)，通過計算機(jī)圖像處理系統(tǒng)識別，定位和計算標(biāo)志點的空間位置從而重建脊柱節(jié)段的三維運動，得到節(jié)段運動的角位移參數(shù)。 統(tǒng)計學(xué)方法 實驗結(jié)果用(x±s)表示，先行方差齊性檢驗，若總體方差齊用t檢驗，若不齊采用t檢驗。統(tǒng)計學(xué)顯著水平0.05。 結(jié)果 在3.0N.m載荷下，豬C3C5節(jié)段不同內(nèi)固定組(n=8)前屈/后伸、側(cè)彎和軸向旋轉(zhuǎn)的平均運動范圍(ROM)和標(biāo)準(zhǔn)差列于表1，其中側(cè)彎和軸向旋轉(zhuǎn)

15、的平均運動范圍均為左右側(cè)彎，左 （經(jīng)前路下頸椎(C3C7)內(nèi)固定器的設(shè)計及生物力學(xué)分析(3) 右軸向旋轉(zhuǎn)的平均值。表1 在3.0N.m載荷下C3C5節(jié)段的ROM (x±s，度)注：X1：“”形鋼板內(nèi)固定組；X2：設(shè)計內(nèi)固定器固定組與X1比較：*P0.05；*P0.014 討論頸椎前路手術(shù)的目的在于：(1)切除脊髓前方致壓物，達(dá)到減壓目的；(2)糾正頸椎后凸畸形；(3)植骨維持前柱高度；(4)維持頸椎穩(wěn)定性9。為了解決植骨塊的脫出及即時穩(wěn)定性問題，1960年Bohler將普通AO鋼板用于下頸椎前路手術(shù)，開創(chuàng)了下頸椎前路內(nèi)固定的先河。后Orozco等將此種鋼板改進(jìn)用于頸椎外傷減壓術(shù)后，由

16、于即時穩(wěn)定作用，臨床效果好，被視為傳統(tǒng)頸椎前路鋼板，因其形狀似“”形或“H”形或“王”形，稱之為“”形鋼板。為了解決此鋼板螺孔固定，螺釘安放不靈活的問題。Caspar等將螺孔改為槽式，增加了螺釘安放的靈活性，此即為Caspar鋼板。但由于以上系統(tǒng)要求螺釘穿透椎體后皮質(zhì)以求較大的握持力，因此有損傷脊髓的潛在危險10。同時螺釘與鋼板間的搖動效應(yīng)(即所謂的肘節(jié)運動)不利于植骨塊的骨性融合，影響了內(nèi)固定器本身的內(nèi)在穩(wěn)定性。1986年Morscher等設(shè)計了頸椎帶鎖鋼板(CSLP)，此系統(tǒng)的特點是：(1)采用純鈦材料制成，生物相容性好，無磁性，術(shù)后做MRI檢查不受影響。(2)螺釘采用單皮質(zhì)骨螺釘，不用穿

17、透椎體后皮質(zhì)，無損脊髓及神經(jīng)根的潛在危險。(3)螺釘與鋼板鎖定，消除了鋼板與螺釘間的搖動效應(yīng)，減少了由于螺釘松動向前滑脫導(dǎo)致椎前器官、血管、神經(jīng)損傷的并發(fā)癥的發(fā)生。CSLP系統(tǒng)有高度的內(nèi)在穩(wěn)定性、固定有效、可靠、操作安全。但螺釘松動脫出也不能完全避免11。根據(jù)CSLP系統(tǒng)的特點，結(jié)合國人頸椎椎體及椎間盤的測量結(jié)果，設(shè)計的一種改進(jìn)型頸前路內(nèi)固定器，材料采用鈦合金。內(nèi)固定器鋼板形狀及結(jié)構(gòu)類似CSLP鋼板；螺釘設(shè)計為單皮質(zhì)骨螺釘，不用穿透椎體后皮質(zhì)。國人下頸椎椎體前后徑最短距離大于14mm，故螺釘進(jìn)入椎體部分設(shè)計為14mm長，避免了螺釘過長穿透后皮質(zhì)損傷脊髓的潛在危險。所設(shè)計螺釘由外套螺釘和內(nèi)心螺釘

18、組成，外套螺釘頭端與帽端勻十字開裂，其內(nèi)空心有螺紋，當(dāng)將內(nèi)心螺釘旋入時，利用膨脹原理，帽端膨脹將螺釘鎖定于鋼板，使螺釘與鋼板成為具有內(nèi)在穩(wěn)定性的整體，消除了釘板間的搖動效應(yīng)，避免相應(yīng)并發(fā)癥的發(fā)生。同時，螺釘頭端膨脹，經(jīng)測定頭端膨脹后比膨脹前直徑大0.61mm；因椎體中部為松質(zhì)骨，螺釘頭端膨脹能使部分骨小梁塌陷，一方面由于膨脹十字裂口間隙增寬，有利于骨質(zhì)長入，有可能阻止螺釘旋轉(zhuǎn)退出。另一方面，由于頭端膨脹，螺釘進(jìn)入椎體部變形呈倒錐體形，從而增加了螺釘?shù)目拱纬隽?。因此增加了?nèi)固定器的生物力學(xué)強(qiáng)度。生物力學(xué)試驗是評價骨科器械及手術(shù)可靠性的重要手段，骨科新術(shù)式的開展及新的內(nèi)固定的運用應(yīng)建立在生物力學(xué)研

19、究的基礎(chǔ)上。將所設(shè)計內(nèi)固定器對比“”形鋼板做生物力學(xué)試驗結(jié)果顯示(見表1)：在豬C3C5節(jié)段失穩(wěn)后用所設(shè)計的內(nèi)固定器固定組，所固定節(jié)段運動范圍(ROM)平均值是：前屈7.3°，后伸1.5°，軸向旋轉(zhuǎn)5.4°，側(cè)彎5.7°；而“”形鋼板固定組運動范圍(ROM)平均值是：前屈14.2°，后伸2.9°，軸向旋轉(zhuǎn)10.1°，側(cè)彎11.9°。可見用所設(shè)計內(nèi)固定器固定眥提 （，。）扔謾阿?/p>           

20、60;                   ”形鋼板固定運動范圍明顯縮小，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，兩者差異有顯著性意義。本研究結(jié)果表明：用所設(shè)計內(nèi)固定器固定比用“”形鋼板固定抗前屈能力提高486%，抗后伸能力提高48.3%，抗旋轉(zhuǎn)能力提高46.5%，抗側(cè)彎能力提高52.1%。因此所設(shè)計的內(nèi)固定器在提供即時穩(wěn)定性方面優(yōu)越于“”形鋼板。從而為所設(shè)計內(nèi)固定器臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。本實驗采用新鮮豬頸椎標(biāo)本為實驗材料。豬齡及體重嚴(yán)格控制一定范圍

21、，且為同一品系家豬，所有標(biāo)本手術(shù)為同一人用同一方式所做，實驗標(biāo)本隨機(jī)分組，測試順序亦為隨機(jī)進(jìn)行，保證了實驗結(jié)果的可比性。由于豬頸椎結(jié)構(gòu)與人頸椎有一定差別，又是在離體標(biāo)本上進(jìn)行實驗，因而與人活體尚有一定差距。對于所設(shè)計內(nèi)固定器的抗疲勞性及內(nèi)固定器的最大破壞強(qiáng)度尚有待進(jìn)一步研究。【參考文獻(xiàn)】1 lowery GL，Swank ML，Mc Donough RF.Surgical revision for failed anterior cervical fusion.Spine，1995，20(22)：2436.2 Kostuik JP，Connolly PJ，Essess I，et al.Ante

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