設(shè)計開發(fā)管理-HWENG

1、設(shè)計開發(fā)管理-HW ENG訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02加強設(shè)計開發(fā)的過程控制，以保證產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量。范圍規(guī)定了新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程中應(yīng)進行的活動內(nèi)容和管理程序，適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)。設(shè)計控制主要內(nèi)容（圖1）SDRSSRSDRS等SDD HDD等文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第2頁共11頁GE HW Medical Systems1目的Aa-05-001-02(desig n plan)

2、(desig n input)(desig n out put)(desig n review)設(shè)計驗證 (design verification)設(shè)計確認(rèn)(design validation)設(shè)計更改(design change)。詳細要求見程序文件HTS-04-025設(shè)計交付(design transfer)。詳細要求見程序文件FP-B-005以上內(nèi)容有可能存在于開發(fā)的某一階段(如設(shè)計輸入)，也可能貫穿自始至終(如設(shè)計評審)但所有內(nèi)容都應(yīng)以文件形式記錄下來，作為設(shè)計歷史文件(DHF )來歸檔管理 HTS-04-023。設(shè)計控制的各個階段(milestone)程部采用GEMS統(tǒng)一的開發(fā)管理模

3、式即PRD來管理g質(zhì)量體系文件GE HW Medical Systems文件名稱:設(shè)計/開發(fā)管文件類型:管理規(guī)定發(fā)行部門:技術(shù)部質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件ttp: /3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門文件編號HTS-0設(shè)計控制(design control)的內(nèi)容包括設(shè)計計劃設(shè)計輸入設(shè)計輸出設(shè)計評審詳細要求見程序文件 HTS-04-002詳細要求見程序文件 FP-B-002詳細要求見程序文件 FP-B-004詳細要求見程序文件 HTS-04-024。 詳細要求見程序文件 FP-B-003詳細要求見程序文件 HTS-04-022GEHW其中M0到M4為產(chǎn)品的

4、設(shè)計控制階段。各個開發(fā)階段的定義(M0-M9)QA垂詢，計理001頁銷售的產(chǎn)品療版本:16圖形硬件3頁共 規(guī)范文件編制 可執(zhí)行碼等L用戶產(chǎn)品程序建議書牛右設(shè)計開發(fā)計劃等訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02項目的開發(fā)。被開發(fā)產(chǎn)品其各個階段的定義 見表1。Aa-05-001-02GE HW Medical Systems文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第4頁共11頁M0 -項目商業(yè)情況確認(rèn)M1 -項目開發(fā)

5、內(nèi)容確認(rèn)及承諾ME -外部評價M2 -詳細完整的設(shè)計輸出（準(zhǔn)備小批量生產(chǎn)）M3 -MS -M4 -M5 -M6 -M7 -M8 -M9 -小批量向客戶試點交貨新產(chǎn)品市場發(fā)布 批量生產(chǎn)和全面發(fā)行 客戶滿意程度的確認(rèn) 決定停止生產(chǎn)和銷售 通知客戶產(chǎn)品將退出市場 決定廢棄 FRU （維修部件）產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理結(jié)束訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02圖2表示了在各個milestone中的各開發(fā)活動的相互 順序和關(guān)系設(shè)計控制的縱覽圖訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:

6、/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02GE HW Medical Systems文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第5頁共11頁軟件設(shè)計文件（SDD）硬件設(shè)計文1 1q q設(shè)計輸出件（HDD）I I1 1I I* *外部評價產(chǎn)品，小批產(chǎn)品1 1I I T T設(shè)計規(guī)范，圖紙/文檔1 11 11 1I I1 1I I 1 1驗證&確認(rèn)，測試參數(shù)等.設(shè)計評審設(shè)計評審設(shè)計評審開發(fā)M11M3 M4 M5 M9:J:項目集成計劃修訂&更新初始設(shè) : 丄

7、卜4計控制 設(shè)計更改程序1:5 5 1 1J ；:I I n n1 1 HBHHBH r r r r e9Te9T i i rara r r1 1 f f T-BT-BEE按數(shù)字順序發(fā)行設(shè)計更改程序設(shè)計輸入產(chǎn)品程序提議（PPP）評估單位確認(rèn)系統(tǒng)要求規(guī)范（SRS）設(shè)計要求規(guī)范（DRS）設(shè)計轉(zhuǎn)移系統(tǒng)設(shè)計和驗證活動銷售/推廣計劃驗證產(chǎn)品的確認(rèn)11:-:-a小批產(chǎn)品的確認(rèn)設(shè)計評審設(shè)計評審M0M?t*:1tM3 M4 M5 M9關(guān)鍵:選擇早期開始開發(fā)活動活動的時間安排與項目的 Milestones 有關(guān)XHinin I I -I I I I I I S-HS-H I I hr-i-lhr-i-l I I

8、 -I I I I I I h-!h-! I I I I I I hr-ihr-i I I I I -I I I I I I h-!h-! I I hr-Hhr-Hl/l/iiiiI I h-!h-! I I I I r-Hr-H I I I I p-Hp-H l|l|才 BIUBIU B-KaB-Ka KUKU UHUH * * USUS * * 訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02GE HW Medical Systems文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04

9、-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第6頁共11頁圖3表示了在各個milestone中的各開發(fā)活動的流程1.可行性報告2. PCP（此階段對應(yīng) M0開發(fā)/計劃活動分配，系PPP_ i_ 2 .開發(fā)數(shù)據(jù)單（系統(tǒng)、分系統(tǒng)）分系統(tǒng)要求制定，技術(shù)EN requirement list（global 產(chǎn)品）14 . EHS checklist設(shè)計、開發(fā)過程的主要活動技術(shù)輸出及記錄3.風(fēng)險修復(fù)計劃二前的 初始開發(fā)計劃初期技術(shù)及項5 .開發(fā)計劃訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-

10、05-001-026 .項目及技術(shù)評審要求的其它文件訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02開始預(yù)牛GE HW Medical Systems文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第7頁共11頁7 .其它質(zhì)量記錄項目定義完成，開始樣對應(yīng)M1.夕H部評價計劃樣機評價試驗報告產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)* 6.其他質(zhì)量記錄確定外部階評應(yīng)ME首份外部評價報告第三方檢測報告零部件圖發(fā)放預(yù)牛產(chǎn)準(zhǔn)零部件壽命試驗報告產(chǎn)品注冊文件樣機設(shè)計、樣機生

11、產(chǎn)、設(shè)計驗證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制設(shè)計評審要求的其他文件中期項5項目及技術(shù)評審要求的其他文訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02開始預(yù)牛最終項巨I工序能力、維修性評價報告其它文件、記錄訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件GE HW Medical Systems文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第8頁共11頁（此階

12、段對應(yīng) M21 預(yù)生產(chǎn)評價報告 亠一 rrr亠 2 人全套設(shè)十文件正式發(fā)放預(yù)生產(chǎn)的反饋，批生產(chǎn)階批生產(chǎn)文件*（此階段對應(yīng) M3首臺向用戶發(fā)貨認(rèn)可，決關(guān)質(zhì)量改進的技術(shù)報告對首臺產(chǎn)品意見圖 3 （續(xù)）5 設(shè)計開發(fā)項目的組織確定及管理者技術(shù)部經(jīng)理和參與項目開發(fā)策劃的其他部門經(jīng)理負(fù)責(zé)安排具有相應(yīng)資格的人員進行各項設(shè)計開發(fā)活動，并配備必要的資源。項目的管理者為項目經(jīng)理,設(shè)計開發(fā)項目的組織結(jié)構(gòu)見圖 4。項目經(jīng)理行！的（此階段對應(yīng) M4訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量

13、文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02GE HW Medical Systems項目組成員由各部門的代表組成，綜合負(fù)責(zé)項目開發(fā)任務(wù)。設(shè)計開發(fā)小組，由設(shè)計人員組成，進行產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)設(shè)計。項目組成員和開發(fā)小組成員在項目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下展開各種開發(fā)活動。部門經(jīng)理和項目經(jīng)理確定開發(fā)系統(tǒng)工程師和分系統(tǒng)開發(fā)工程師，并將系統(tǒng)的設(shè)計、驗證任務(wù)分配給相應(yīng)人員。各 部 1 各設(shè)計開剣組之間的術(shù)及作信息應(yīng)文件會議的式進行通和達當(dāng)以議形式行時應(yīng)有會記錄并以保存文件變更履歷16全面調(diào)整，將開發(fā)過程與PRD的對 應(yīng)關(guān)系以圖形的形式列出文件

14、名稱:設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型:管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門:技術(shù)部頁數(shù)：第9頁共11頁H HI I開發(fā)組織結(jié)構(gòu)項目設(shè)計/訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-0215按照QA手冊調(diào)整各階段順序，設(shè) 計驗證中增加con figuration的 要求20010720訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/eiso.htm任何問題請向發(fā)行部門QA垂詢g質(zhì)量體系文件Aa-05-001-02GE HW Medical S

15、ystems文件名稱：設(shè)計/開發(fā)管理文件編號HTS-04-001文件類型：管理規(guī)定版本：16發(fā)行部門：技術(shù)部頁數(shù)：第10頁共11頁14HTS-04-004變更為024;Q/SJ002-98升為2000版；流程圖 中LSD屬于Core team;增EHSlist2000120113根據(jù)部門變動修改3.2和3.300072812新增11章；糾正個別筆誤00042811全面考慮FDA要求，將技術(shù)評審和 項目評審分離99042610與PRD適應(yīng)，修改3.2,3.3,4.1,10.1,圖1，圖2,新增10.39711209與PRD適應(yīng)，修改3.2,3.3,4.1,10.1,圖1，圖2,新增10.39711208與PRD適應(yīng)，修改流程冬9705307根據(jù)公司發(fā)展需要，全 面細化各章內(nèi)容9703246因玉產(chǎn)化及生產(chǎn)轉(zhuǎn)移內(nèi)容單列，修改了1, 2, 3, 5章,刪除第99607195修改了第2章，增加了 第9章9509274修改了3.2.3、5.3條 和7章，950904訪問質(zhì)量體系網(wǎng)頁即可得到最新版本質(zhì)量文件htt p:/3.245.248.15/e