CCIBP-臨床試驗方案設(shè)計、制定及修訂管理程序

1、 長春生物制品研究所有限責(zé)任公司 Changchun Institute of Biological Products Co.,Ltd. 文件編號Document No版本號Version No06修訂號Revision No00第 15頁 共15頁 新文件 New File 變更 Change 無變更 No Change臨床試驗方案設(shè)計、制定及修訂管理程序Clinical trial design, planning and management program職位Title姓名Name簽名Signature日期Date生效日期Effective Date起草人/修訂人Drafted ByA

2、mended By科研開發(fā)部部門審核人Department Reviewed By科研開發(fā)部副經(jīng)理李利部門審核人Department Reviewed By科研開發(fā)部經(jīng)理趙小琳有效期至Next Revision Date質(zhì)量保證部審核人QAReviewed By質(zhì)量保證部 助理邱野批 準 人Approved By質(zhì)量受權(quán)人姜崴拷貝號Copy No.頒發(fā)部門Distributed by 質(zhì)量保證部1. 目的Objective 1.1 建立藥物臨床試驗方案設(shè)計、制定和修訂程序，保證臨床試驗試方案符合現(xiàn)行GCP、相關(guān)法規(guī)要求。2. 范圍Scope2.1 適用于新藥藥物臨床研究。3. 職責(zé)Respon

3、sibility3.1 科研開發(fā)部3.2 負責(zé)組織相關(guān)專家討論形成初稿，并組織項目組與主要研究者共同修訂臨床試驗方案。3.2負責(zé)審核臨床試驗方案。3.3 課題組負責(zé)臨床試驗方案的起草。與研究者討論、修訂臨床試驗方案。3.4 學(xué)術(shù)委員會專家組負責(zé)臨床試驗方案審核。3.5 質(zhì)量保證部負責(zé)審核監(jiān)督臨床試驗方案設(shè)計是否符合GCP的規(guī)定。l3.6 辦公會/主管公司領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)簽批“臨床試驗方案”。最后誰來批準？4. 健康、安全和環(huán)境Health, Safety and Environmental4.1 不適用 N/A5. 定義和縮寫Definitions/Abbreviation 5.1 定義申辦者：發(fā)起一

4、項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。臨床試驗方案：是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)，包括試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。研究者：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。5.2 縮寫GCP:藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范SOP：標準操作程序規(guī)程QA：質(zhì)量保證部CFDA：國家食品藥品監(jiān)督管理總局6. 背景

5、（依據(jù)）Background6.1 藥品注冊管理辦法（現(xiàn)行版）6.2 藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GLP6.3 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP6.4 疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則7. 風(fēng)險評估Risk Assessment7.1 不適用 N/A8. 程序 Procedure8.1 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗受理號根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局下達藥物臨床試驗批件，領(lǐng)會其精神和要求后，課題負責(zé)人組織人員起草藥物臨床方案，科研開發(fā)部組織相關(guān)專家進行討論并形成初稿。8.2 課題組起草臨床試驗方案，確定臨床試驗組長單位后，課題組與臨床試驗組長單位主要研究者共同討論、修改臨床試驗方案。8.3 臨

6、床試驗方案應(yīng)包括以下內(nèi)容試驗題目；試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平；受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)；試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等；試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分

7、發(fā)方式及儲藏條件；臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；中止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定；療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析；受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸；試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；試驗相關(guān)的倫理學(xué)；臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期；試驗結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；參考文獻。8.4 臨床試驗方案設(shè)計完成后，提交科研開

8、發(fā)部、學(xué)術(shù)委員會和QA發(fā)起審核。8.5 如果是多中心臨床試驗，臨床試驗方案制定后，召開研究者會議，請各臨床試驗中心的主要研究者討論并確認臨床試驗方案。8.6 臨床試驗方案確定后，臨床試驗組長單位和申辦者簽字確認。9. 參考文件References 藥物臨床試驗項目管理制度9.1 QMS.PR7.3.0-G 新藥臨床試驗管理指南10. 附錄及記錄Appendices and Forms10.1 附錄Appendices附錄1:封面模板附錄12：藥物臨床試驗方案審核意見10.2 記錄Forms不適用 N/A11. 文件歷史Document History不適用 N/A附錄12：藥物臨床試驗方案審核

9、意見試驗題目版本號提交部門部門負責(zé)人提交日期科研開發(fā)部審理審核意見學(xué)委會專家組專家審評意見QA確認意見魚知水恩，乃幸福之源也。魚離不開水，人離不開親人和朋友，當(dāng)你處于逆境和災(zāi)難時，幫助你一臂之力，渡過難關(guān)的人，都是你的親人和朋友。吃水不忘挖井人，度過苦難，不能忘記援助過你的人。知恩圖報，善莫大焉。一個人要想獲得幸福，必須懂得感恩。生活需要一顆感恩的心來創(chuàng)造， 一顆感恩的心需要生活來滋養(yǎng)。一飯之恩，當(dāng)永世不忘。順境里給你幫助的人，不能全部稱作朋友，但是能夠在你逆境時依然愿意援助你，走出困境的人，一定是你要用一生去感謝和珍惜的人。唐代李商隱的晚晴里有這樣一句詩：天意憐幽草，人間重晚晴。久遭雨潦之苦

10、的幽草，忽遇晚晴，得以沾沐余輝而平添生意。當(dāng)一個人闖過難關(guān)的時候，一定要記住那些支撐你，陪你一起走過厄運的朋友和親人，這個世界誰也不虧欠誰，幫你是情分，不幫你是本分。如古人所說：淡看世事去如煙，銘記恩情存如血。學(xué)會感恩父母養(yǎng)育之恩，學(xué)會感恩朋友的幫助之情，生活里做一個有情有義的人。你要知道，父母，永遠是你最親近的人，是最愛你的人，不管他們的方法怎么錯誤？可是愛你的心，都是一樣的。千萬不要因為自己一時的私心，而忘記感恩。我們常常希望別人都對自己有情有義，可是想得到別人你真情，首先你必須先付出真情。你幫助別人，不要記在心里，別人幫助你，你要懂得感恩和感動，而不是當(dāng)做理所當(dāng)然。你要知道別人幫你是情分

11、，不幫你是本分。侍父母，要孝順，對朋友，要真誠。不管你生活的精彩或者混沌，孝順父母，頤養(yǎng)天年。一父養(yǎng)十子，十子養(yǎng)一父。在這個美好的時代，中華很多的美德都在逐漸消失，做子孝為天，但是總有一些人，自己活在天堂，硬生生的把父母扔進地獄。魚知水恩，乃幸福之源也。魚離不開水，人離不開親人和朋友，當(dāng)你處于逆境和災(zāi)難時，幫助你一臂之力，渡過難關(guān)的人，都是你的親人和朋友。吃水不忘挖井人，度過苦難，不能忘記援助過你的人。知恩圖報，善莫大焉。一個人要想獲得幸福，必須懂得感恩。生活需要一顆感恩的心來創(chuàng)造， 一顆感恩的心需要生活來滋養(yǎng)。一飯之恩，當(dāng)永世不忘。順境里給你幫助的人，不能全部稱作朋友，但是能夠在你逆境時依然

12、愿意援助你，走出困境的人，一定是你要用一生去感謝和珍惜的人。唐代李商隱的晚晴里有這樣一句詩：天意憐幽草，人間重晚晴。久遭雨潦之苦的幽草，忽遇晚晴，得以沾沐余輝而平添生意。當(dāng)一個人闖過難關(guān)的時候，一定要記住那些支撐你，陪你一起走過厄運的朋友和親人，這個世界誰也不虧欠誰，幫你是情分，不幫你是本分。如古人所說：淡看世事去如煙，銘記恩情存如血。學(xué)會感恩父母養(yǎng)育之恩，學(xué)會感恩朋友的幫助之情，生活里做一個有情有義的人。你要知道，父母，永遠是你最親近的人，是最愛你的人，不管他們的方法怎么錯誤？可是愛你的心，都是一樣的。千萬不要因為自己一時的私心，而忘記感恩。我們常常希望別人都對自己有情有義，可是想得到別人你真情，首先你必須先付出真情。你幫助別人，不要記在心里，別人幫助你，你要懂得感恩和感動，而不是當(dāng)做理所當(dāng)然。你要知道別人幫你是情分，不幫你是本分。侍父母，要孝順，對朋友，要真誠。不管你生活的精彩或者混