含特殊藥品復(fù)方制劑法律法規(guī)試題

1、含特殊藥品復(fù)方制劑法律法規(guī)試題一、填空（4242 分）每空 3 3 分1 1 含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、 片和。2 2、 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時， _、_ 、驗收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)。3 3、 藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，必須確保藥品送達(dá)購買方 藥品經(jīng)營許可證所載明的 _、藥品零售企業(yè) _ ，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。4 4、 藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行_ 分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過 _ 個最小包裝。5 5、 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSPGSP 的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)

2、證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員） _和_ 復(fù)印件、核實記錄等。6 6、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的協(xié)助核實；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地 _ 協(xié)助核實。7、具有_ 、_ 經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。二、判斷題（4040 分）每題 4 4 分1 1、具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。（）2 2、藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（）3 3、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，不需要按照GSPGSP的要求建立客戶檔案。（）4 4 批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊

3、藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)安20092009283283 號）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。（）5 5、 批發(fā)企業(yè)與供、銷單位之間禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。（）6 6、藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單復(fù)印件留存。（）7 7、銷售方應(yīng)查驗返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。（）8 8、氨酚偽麻片、呋麻滴鼻液、復(fù)方福爾可定口服溶液、復(fù)方磷酸可待因口服溶液以上全是含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）9 9、氨苯偽麻片（n

4、）、氨酚偽麻那敏泡騰顆粒、布洛偽麻緩釋膠囊、復(fù)方甘草片以上全是含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）1010、 藥品批發(fā)企業(yè)驗收含特殊藥品復(fù)方制劑時，掃描及上傳監(jiān)管碼為核注。（）（）三、選擇題（1818 分）多選少選均不得分。，1 1、必須建立客戶檔案制度。按照藥品GSPGSP 要求，指定專人負(fù)責(zé)：（）A A、采購，B B、出（入）庫驗收， C C、簽訂買賣合同，D D、銷售。2 2、 個體診所、單體零售藥店在購買含特殊藥品復(fù)方制劑時規(guī)范結(jié)算制度。（）A A、 不得使用現(xiàn)金交易，B B、 個體診所、單體零售藥店可使用銀行卡進(jìn)行結(jié)算，C C、 銀行卡開戶人必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人，_ 、復(fù)方地芬諾酉旨D D、 該銀行

5、卡必須在銷售方經(jīng)過備案登記。3 3、20122012 年 1 1 月 1 1 日起，下面那些須入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，才能銷售。（）A A、對含麻黃堿類復(fù)方制劑，B B、含可待因復(fù)方口服溶液， C C、復(fù)方地芬諾酯片，D D、復(fù)方甘草片。4 4、購進(jìn)進(jìn)口含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)向供貨單位索?。ǎ〢 A、進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件，B B進(jìn)口藥品檢驗報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。C C 供應(yīng)商資質(zhì)，D D 在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。5 5、 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收入庫，應(yīng)：A

6、A、做到票、帳、貨相符，B B、應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分，C C、掃描及上傳監(jiān)管碼。6 6 、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品如果要進(jìn)口，必須取得（）A A、進(jìn)口藥品注冊證，B B、進(jìn)口準(zhǔn)許證，C C醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，D D 進(jìn)口藥品通關(guān)單僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werd

7、en.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pascommeratesleinsTO員BKOgA.nrogeHKO TOpMenob3ymrnflCH6yHeHuac egoB u HHuefigoHMucno員B30BaTbCEBKOMMepqeckuxqe員EX._以下無正文_僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pasades fi