復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件類別：技術(shù)標準文件名稱：復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編碼：STP-SC110-01制訂部門：質(zhì)量管理部起草：日期：審核：日期：批準：日期：執(zhí)行日期：簽字：分發(fā)部門總 經(jīng) 理行政人事部財務(wù)部物資控制部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部工程設(shè)備部變更記載：修訂號批準日期執(zhí)行日期01變更原因及目的：1、文件格式修改2、增加文件的規(guī)范 性復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝規(guī)程1.目的規(guī)范復(fù)方丹參片生產(chǎn)工藝；使生產(chǎn)操作過程具有穩(wěn)定性；保證產(chǎn)品質(zhì)量2.范圍適用于復(fù)方丹參片的生產(chǎn)。3.職責生產(chǎn)技術(shù)部負責組織制定；生產(chǎn)車間遵照執(zhí)行；質(zhì)量管理部負責監(jiān)督。4.內(nèi)容目錄1產(chǎn)品名稱及劑型.32產(chǎn)品概述.33.處方和依據(jù).34工藝流程圖及質(zhì)量控制

2、點.45.操作過程及工藝條件.76.原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 .167.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 .178.成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 .179.包裝材料、包裝規(guī)格和質(zhì)量標準 .1710.說明書、產(chǎn)品包裝文字說明和標志.1811.工藝衛(wèi)生要求.1812.設(shè)備一覽表.1913.技術(shù)安全和勞動保護.2014.勞動組織和崗位定員.2015.物料平衡的計算方法 .2116.原輔料、包裝材料消耗定額.2217.綜合利用和環(huán)境保護.2218.生產(chǎn)過程控制.2319.產(chǎn)品留樣觀察.2320.附頁231產(chǎn)品名稱及劑型品名：復(fù)方丹參片漢語拼音：Fufang Danshen Pian劑型：片劑（包衣

3、）2產(chǎn)品概述批準文號： 國藥準字Z性狀：本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯棕色至棕褐色；氣芳香，味微苦。 功能與主治：活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū) 刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。用法用量：口服，一次3片，一日3次。規(guī)格：0.3g。貯藏：密封。有效期：24個月。3處方和依據(jù)處方（制成1000片）丹參450g三七141g冰片8g制法:以上三味，丹參加乙醇回流小時，提取液濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量， 備用；藥渣50%乙醇回流加熱小時， 提取液濾過； 濾液回收乙醇并濃縮至適量， 備用； 藥渣加水煎煮2小時，煎液濾過，濾液濃縮至適量。三七粉碎成細粉，與丹參清膏和

4、適量輔料制成顆粒，干燥。冰片研細，與上述顆?；靹?，制成1000片，包糖衣，即 得。處方依據(jù)：中華人民共和國藥典 （2005年版）一部P527。生產(chǎn)處方（制成1000片）丹參450g三七141g冰片8g4工藝流程圖及質(zhì)量控制點工藝流程圖：1.3棄去凈選、洗三七30萬級潔凈區(qū)*質(zhì)量監(jiān)控點工序監(jiān)控點控制項目工藝要求頻次質(zhì)量監(jiān)控點：藥材配料藥材核對品名、數(shù)量、批號稱量及復(fù)核丹參450kg三七141kg冰片8kg每批/次提取回流次數(shù)、時間第一次小時， 第二次50%乙醇小時，第三次2小時1次/批濃縮收膏相對密度（次數(shù)、溫度）第一次（5560C）第二、三次（5560C）（55C）1次/批清膏稱量及復(fù)核符合生

5、產(chǎn)指令1次/批制劑配料投料核對品名、數(shù)量、批號符合工藝要求1次/批制粒過篩總混顆粒水分水分w%1次/批性狀符合內(nèi)控標準鑒別含量測定符合內(nèi)控標準（丹參酮nA酮計）；丹酚酸B壓片素片片重差異%1次/班崩解時限0.3g/片每批脆碎度、性狀符合內(nèi)控標準每批包衣糖衣片外觀外形圓整、光滑，色澤均勻片面細膩隨時/每班崩解時限55分鐘定時/每班內(nèi)包藥用塑料瓶檢驗合格證符合規(guī)定每批分裝裝量1裝量準確無誤隨時/每班外包標簽數(shù)量、內(nèi)容準確無誤隨時/每班裝盒數(shù)量、說明書符合規(guī)定每批裝箱數(shù)量、裝箱單、印刷內(nèi)容準確無誤每箱5生產(chǎn)操作過程及工藝條件.中藥材的凈選：5.1.1生產(chǎn)前準備：由工段班長和QA員對該崗位進行全面檢查

6、，是否有上批清場合格證（合格證必 須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、 干燥，確認合格后開始生產(chǎn)5.1.2領(lǐng)料:根據(jù)生產(chǎn)計劃，按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到藥材庫領(lǐng)取丹參、三七。領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)查看是否有原藥材檢驗合格證，包 裝是否完好、無污漬，核對品名、批號、并復(fù)稱5.1.3原藥材的凈選過程:5.1.3.1凈選方法和操作過程丹參：揀選 除去雜質(zhì)及殘莖。2包裝將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。 三七：揀選除去雜質(zhì)。包裝將揀選的凈藥材裝入塑料周轉(zhuǎn)箱入凈藥材庫暫存。5.1.4按照清場管理規(guī)程（SMP-WSO04進行清場

7、。 凈藥材的切制生產(chǎn)過程配料切制15.2.1由工段班長及QA員對該崗位進行全面檢查，是否有上批清場合格證（合格證 必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清潔、 干燥，確認合格后開始生產(chǎn)。5.2.2按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員到凈藥材 庫領(lǐng)取丹參、三七。到藥材庫領(lǐng)取冰片，領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)查看是否有原藥材檢驗 合格證，包裝是否完好、無污漬，核對品名、批號、并復(fù)稱。5.2.3原生藥的切制：丹參：淘洗：將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈，以備潤透。2潤透：將洗凈的藥材加適量飲用水潤至藥透水盡，以備切制。3切制 將潤透的藥材切制厚片為24m

8、n用以直接投料。三七：淘洗將配料后的藥材分件用飲用水淘洗干凈，以備干燥。2干燥 將洗凈的藥材120C干熱滅菌2小時,以備粉碎。3粉碎用粉碎機粉碎成細粉。4包裝：將滅菌后的細粉裝入干凈塑料袋中，轉(zhuǎn)入中間站存放。原藥材* 凈選 f 凈藥材庫均在一般生產(chǎn)區(qū)冰片：粉碎用粉碎機粉碎成細粉。包裝 將滅菌后的細粉裝入干凈塑料袋中，轉(zhuǎn)入中間站存放524清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。525中藥材醇提、濃縮提取濃縮生產(chǎn)過程：洗藥-切藥-乙醇回流濃縮其中：洗藥、切藥、醇提、濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)；收膏在30萬級潔凈區(qū)。5.2.5.1按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領(lǐng)料單，操作人員從凈料庫領(lǐng)

9、取丹參，領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)查看包裝是否完好、無污染，并核對品名、批號、數(shù)量, 并復(fù)稱。525.2醇提、濃縮:（100萬片）藥材名稱批投藥量（kg）罐頭藥量（kg）投料罐次丹參4504501將炮制好的丹參按每罐投料量投入熱回流提取濃縮機組，按照熱回流提取濃縮機組標準操作規(guī)程（SOP-SB111進行操作。提取三次，每一次加乙醇回流小時，濾 過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為（5560C）；第二次加50聽醇回流小時， 濾過，第三次加水煎煮2小時，濾過，合并二、三次濾液，回收乙醇，濃縮至相對密 度為（5560C）；與第一次的濃縮液合并。將合并后的濾液，濃縮至相對密度為（50 C）的清膏。按上述投料量，

10、每批應(yīng) 收清膏90 kg10kg。將濃縮后的清膏在潔凈區(qū)收膏，裝桶，準確稱量，貼上桶簽（標明品名、批號、 凈重、日期、操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入冷庫。5.2.5.3清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。5.2.6粉碎：5.2.6.1按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)領(lǐng)料單，操作人員從凈料庫領(lǐng) 取三七、冰片，領(lǐng)料時，操作人員應(yīng)查看包裝是否完好、無污染，并核對品名、批號、 數(shù)量，并復(fù)稱。526.2粉碎：將領(lǐng)來的三七、冰片分別投入粉碎機組，按照FZ粉碎機組標準操作規(guī)程（SOP-SB109進行操作，粉碎成細粉。將細粉分別裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶， 蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)

11、標志（標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、 復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站。操作人員填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。制劑生產(chǎn)過程：其中：配料、混合制粒、干燥、過篩、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝在30萬級潔凈區(qū)；外包裝在一般生產(chǎn)區(qū)。5.3.1生產(chǎn)前準備各工序生產(chǎn)前由工段班長及QA員對該崗位進行全面檢查：是否有上批清場合格 證（合格證必須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物、設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊 全并已清潔、干燥。經(jīng)確認合格后開始生產(chǎn)。5.3.2領(lǐng)料、配料5.3.2.1領(lǐng)料：按生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)的生產(chǎn)指令和車間主任簽發(fā)的領(lǐng)料單，操作人員領(lǐng)取原輔料（清膏、三七細粉、冰片、硬脂酸鎂），復(fù)稱，同時核對原

12、輔料的品名、批號、數(shù)量， 檢查是否有異物、變質(zhì)、變色、是否有合格證。（1）工藝配方（每批按100萬片投料）原輔料名稱單位批投料量丹參清膏kg9010三七細粉kg141冰片細粉kg8硬脂酸鎂kg10滑石粉kg20明膠kg3蔗糖（包衣）kg150蟲蠟g50（2）中間體配制乙醇配制：乙醇(75%)純化水40kg10kg糖漿配制：（由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用）蔗糖純化水150kg80kg膠糖漿配制:（由包衣崗位現(xiàn)配現(xiàn)用）明膠純化水糖漿3kg3kg45kg5.322配料工序（1）根據(jù)生產(chǎn)指令將領(lǐng)來丹參清膏、三七粉、冰片粉，進行稱量。（2）配料稱量時，原料用一個舀子，輔料用一個舀子。操作人員每稱取一種原輔料，隨時

13、作好記錄，復(fù)核人再詳細復(fù)查一遍，做到一人稱量一人復(fù)核；全部核對無誤后，清膏裝入潔凈不銹鋼桶，其中三七粉、冰片粉各裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶、扎緊袋口,蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品名、批號、凈重、注明日期、崗位、操作人、復(fù)核人），存放在中間站， 操作人員并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。（3）清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。5.3.3混合、制粒、干燥、過篩：5.3.3.1混合、制粒、干燥：取三七粉1份、丹參清膏1份加入沸騰制粒機，按照FL沸騰制粒機標準操作規(guī)程（SOP-SB203進行操作，混合5分鐘再加1份浸膏、75%乙醇5kg，進行制粒、

14、干燥。干燥時間3045分鐘，溫度控制在6080C以下，干 燥后顆粒水分%5.3.3.2過篩：按照振動篩標準操作規(guī)程（SOP-SB202用14目篩進行過篩；不 合格顆粒返回上一工序重新制粒,將篩好的所有合格顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不銹 鋼桶，蓋好桶蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品名、批號、凈重、崗位、 操作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站。操作人員填寫中間產(chǎn)品交接單 （SOR-SC01）1雙 方簽字。5.3.4總混：5.3.4.1操作人員到中間站領(lǐng)取顆粒、硬脂酸鎂、冰片粉并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）1雙方簽字。5.342將領(lǐng)取顆粒、硬脂酸鎂、冰片粉，加入三維混合機中按照HDJ三維運動

15、混 合機標準操作規(guī)程（SOP-SB204 ）,混合15分鐘。5.3.4.3稱重：將總混好的顆粒裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口,蓋好桶 蓋，稱重，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核 人），轉(zhuǎn)入中間站。操作從員填寫中間產(chǎn)品交接單 （SOR-SC01）1雙方簽字。操作 人員填寫中間產(chǎn)品請驗單（SOR-SC02）送QA科，由QA員取樣送檢。5.344清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。5.3.5壓片：5.3.5.1工段班長到模具室領(lǐng)取深沖模。5.3.5.2操作人員從中間站領(lǐng)取復(fù)方丹參片顆粒，核對品名、批號、數(shù)量后交接并填 寫中間產(chǎn)品交接單 （SOR

16、-SC01）1雙方簽字。5.3.5.3按照ZPY壓片機標準操作規(guī)程（SOP-SB205），進行壓片，壓片過程中15分鐘稱量一次片重 （控制%），看是否符合片重差異要求， 將不合格的片子裝入襯有 干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口,蓋好桶蓋,并外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品 名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人） ，按照尾料管理規(guī)程 （SMP-SC02）4處 理。5.3.5.4將壓好合格的片子裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋， 稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品名、批號、凈重、崗位、操作人、復(fù)核人） ， 轉(zhuǎn)入中間站并填寫中間產(chǎn)品交接單 （SOR-SC01）1雙方簽字。操作人員填寫中

17、間 產(chǎn)品請驗單（SOR-SC02）送QA科,QA員取樣送檢。5.3.5.5清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。5.3.6包衣：5.3.6.1操作人員從中間站領(lǐng)取膠糖漿、糖漿，有色糖漿、川蠟，核對品名、重量， 雙方簽字。從庫房領(lǐng)取滑石粉，核對品名、批號、重量雙方簽字。536.2操作人員向中間站領(lǐng)取復(fù)方丹參片素片，仔細核對品名、批號、重量，無誤 后方可領(lǐng)取，雙方簽字。5.363將領(lǐng)取的復(fù)方丹參片素片加入高效包衣機內(nèi)， 按照 BG高效包衣機標準操作 規(guī)程 （SOP-SB206操作。5.3.6.4包衣程序：隔離層f粉衣層f糖衣層f有色糖衣層f打光5.3.6.5按照包衣崗位標準操作規(guī)程（

18、SOP-SC20）進行操作。5.3.6.6將包衣后的片子裝入無紡布袋中，置于晾片室架上，外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標 志（標明品名、批號、崗位），開啟除濕機干燥12小時。5.3.6.7晾片完畢后，將復(fù)方丹參片糖衣片裝入襯有干凈塑料袋的不銹鋼桶，扎緊袋 口，蓋好桶蓋，稱量；外貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品名、批號、凈重、崗位、操 作人、復(fù)核人），轉(zhuǎn)入中間站并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。操 作人員填寫中間產(chǎn)品請驗單（SOR-SC02）送QA科，由QA員取樣送檢。5.3.6.8清場：按照清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。5.3.7內(nèi)包裝：包裝規(guī)格：100片/瓶。5.3.7.1車間接

19、到質(zhì)量管理部合格的中間產(chǎn)品檢驗報告單后，車間主任下達批包裝指令和簽發(fā)領(lǐng)料單，內(nèi)包裝崗位接到批包裝指令，按包裝指令從庫房領(lǐng)取內(nèi)包裝材料， 核對好品名、批號、數(shù)量，雙方簽字，塑料瓶經(jīng)消毒后轉(zhuǎn)入內(nèi)包裝間。然后操作人員 到中間站領(lǐng)取復(fù)方丹參片，核對好品名、批號、數(shù)量，并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。名稱單位批投料量（100萬片）復(fù)方丹參片kg整批藥用塑料瓶瓶10000藥用塑料蓋個100005.3.7.2操作人員將100片裝入塑料瓶中，然后擰緊瓶蓋，裝瓶過程中隨時抽樣檢查 裝量一次，在包裝過程中，有不規(guī)則片及碎片，應(yīng)及時挑出，裝入襯有潔凈凈塑料袋 不銹鋼桶，扎緊袋口，蓋好桶蓋，稱量；外

20、貼好中間產(chǎn)品狀態(tài)標志（標明品名、批號、 凈重、崗位、操作人、復(fù)核人）按照尾料管理規(guī)程（SMP-SC02）處理。5.3.7.3生產(chǎn)過程中由QA員按規(guī)定抽樣，檢查數(shù)量、外觀及密封性。537.4分裝好的復(fù)方丹參片經(jīng)物料緩沖間倒換到中轉(zhuǎn)箱中轉(zhuǎn)入到外包裝間。操作人員并填寫中間產(chǎn)品交接單（SOR-SC01）雙方簽字。5.3.7.5清場：按清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。5.3.8外包裝：包裝規(guī)格：100片/瓶X1瓶/盒x100盒/箱538.1外包裝前的準備由工段班長及QA員對該崗位進行全面檢查：是否有上批清場合格證（合格證必 須在有效期內(nèi)）和上次生產(chǎn)遺留物，設(shè)備是否有完好證，容器具是否齊全并已清

21、潔、 干燥。經(jīng)確認合格后開始生產(chǎn)。538.2領(lǐng)料車間主任簽發(fā)批包裝領(lǐng)料單，包裝崗位工段班長到庫房領(lǐng)取外包裝材料，核對品名、批號，查看是否有合格證，包裝是否完好、無污漬，并點數(shù)。名稱單位批投料量（100萬片）中盒個10000紙箱個100說明書張10000標簽個10000538.3操作人員在中盒、標簽、紙箱上印好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至，復(fù)核 人核對無誤后方可使用。5.3.8.4外包崗位開始包裝，將復(fù)方丹參片1瓶及說明書1張裝入中盒中進行封簽， 將包裝好的100盒裝入大箱，經(jīng)檢查合格，放入產(chǎn)品合格證（裝箱單），打包，入庫， 辦理寄庫手續(xù)。5.3.8.5整批包裝完畢，操作人員填寫成品請驗單（SO

22、R-SC02）送QA科,QA員取樣送檢，經(jīng)QC檢驗合格后，工段班長辦理正式入庫手續(xù)。5.3.8.6清場：按清場管理規(guī)程（SMP-WS004進行清場。6原輔料質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程丹參質(zhì)量標準（STP-ZL064;丹參檢驗標準操作規(guī)程（SOP-ZL164;三七質(zhì)量標準(STP-ZL065；三七檢驗標準操作規(guī)程 (SOP-ZL165)；冰片質(zhì)量標準(STP-ZL014；冰片檢驗標準操作規(guī)程 (SOP-ZL114；滑石粉質(zhì)量標準,(STP-ZL106；滑石粉檢驗操作規(guī)程 (SOP-ZL206；硬脂酸鎂質(zhì)量標準,(STP-ZL102；硬脂酸鎂檢驗操作規(guī)程 (SOP-ZL202；乙醇質(zhì)量標準,(STP-

23、ZL104；乙醇檢驗操作規(guī)程 (SOP-ZL204；川蠟質(zhì)量標準(STP-ZL112；川蠟檢驗操作規(guī)程 (SOP-ZL212；7中間產(chǎn)品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程復(fù)方丹參片中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 (STP-ZL203；復(fù)方丹參片中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程 (SOP-ZL303；8成品的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程復(fù)方丹參片成品質(zhì)量標準 (STP-ZL303；復(fù)方丹參片成品檢驗操作規(guī)程 (SOP-ZL403；9包裝材料、包裝規(guī)格及質(zhì)量標準包裝材料(1；藥用塑料瓶；(2；瓶簽: 120g銅板紙(3；中盒：300g白板紙(4；紙箱：雙瓦楞紙箱包裝規(guī)格：100片/瓶，1瓶/盒，100盒/箱 包裝材料質(zhì)量標準：塞瓶紙質(zhì)量標

24、準(STP-ZL401；藥用塑料瓶質(zhì)量標準(STP-ZL405；復(fù)方丹參片中盒、說明書、標簽質(zhì)量標準10說明書、產(chǎn)品包裝、文字說明和標志 說明書內(nèi)容：復(fù)方丹參片說明書附件；產(chǎn)品中盒、大箱文字說明及標志：復(fù)方丹參片中盒、大箱圖片；見附件11工藝衛(wèi)生要求 生產(chǎn)廠房內(nèi)應(yīng)保持清潔、整齊；前處理提取車間為一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)車間為30萬級，溫度控制在18-26C、相對濕度控制在45-65%照明度為300勒克斯、潔 凈室與室外大氣的靜壓應(yīng)大于10帕。設(shè)備應(yīng)保持清潔，換批時進行徹底清潔。 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生 化學變化或吸附藥品；設(shè)備所有的潤滑劑、冷卻劑等

25、不得對藥品或容器造成污染。車間各班組在生產(chǎn)過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產(chǎn)操作時，保持 地面清潔，無雜物。生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及時用塑料袋裝好， 送入清潔工具存放室， 嚴禁在工作室 內(nèi)堆放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。STP-ZL420；任何與生產(chǎn)無關(guān)的私人用品不得帶入工作室。 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。設(shè)備、桌椅表面不允許有灰塵、雜物。門窗、水池應(yīng)經(jīng)常擦洗，不允許留有污漬、 水漬，地面不允許有積水。每一批品種生產(chǎn)完畢后，都應(yīng)進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)行清場制度，檢 查合格后，方可投入下一批品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設(shè)備表面，

26、物品放在規(guī)定 的位置。凡有各種傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，不得直接從事藥品生產(chǎn)。 執(zhí)行文件及編號：序號文件名稱文件編號1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0052潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SMP-WS0063物料進入潔凈區(qū)清潔管理規(guī)程SMP-WS0174一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程SOP-WS0015一般生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程SOP-WS0086潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程SOP-WS1017潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程SOP-WS11112設(shè)備一覽表序號名稱數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)廠家1轉(zhuǎn)盤式切藥機1ZQY-380常熟市中藥機械廠2往復(fù)式切藥機1WQY-240常熟市中藥機械廠3洗藥機1XY-500常熟市中藥

27、機械廠4熱回流提取濃縮機組1DNG3m3C溫州云山制藥機械廠5沸騰制粒機1FL-120江蘇省范群干燥設(shè)備廠6振蕩篩1515江蘇省范群干燥設(shè)備廠7三維運動混合機1HDJ-800江蘇省范群干燥設(shè)備廠8粉碎機組1FZ400天津市中藥機械廠9壓片機1ZPY上海天和制藥機械廠10咼效包衣機1BG上海江南制藥機械廠13技術(shù)安全和勞動保護技術(shù)安全：13.1.1各工序操作時必須嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程及設(shè)備操作規(guī)程，應(yīng)注意生產(chǎn)安全13.1.2生產(chǎn)設(shè)備、動力設(shè)備不得超負荷運轉(zhuǎn)，設(shè)備必須實行計劃檢修，專人維護保 養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。車間設(shè)備由專人負責，使用人員要了解設(shè)備的性能，做 到會使用、會保養(yǎng)。13.1.3三維運動混合機運行時，操作人員應(yīng)遠離，門上掛危險標志；開機或點動時 一定要提醒操作者注意安全。13.1.4生產(chǎn)中應(yīng)嚴格執(zhí)行水、電、汽管理制度。勞動保護：進入潔凈區(qū)