實驗室質(zhì)量控制管理制度

1、實驗室質(zhì)量控制管理制度一、目的 為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。二、適用范圍 適用于本檢測室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制。三、管理范圍 它包括實驗室內(nèi)質(zhì)量控制和實驗室間質(zhì)量控制兩部分。1 實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對人員的要求控制、實驗室設(shè)備要求、料、法、環(huán)）1.1 人員的質(zhì)量控制：1.1.1 具有相應(yīng)專業(yè)知識，受過其所承擔(dān)工作相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、考核并具有相 應(yīng)資格管理和檢測的人員，確保其檢測工作質(zhì)量。人事管理要求驗證、檢查、評價，以保 證滿足本實驗室對人員的要求。對以上相關(guān)資料予以存檔。1.1.2 技術(shù)負責(zé)人根據(jù)崗位需要進行各項培訓(xùn)（崗前、方法標準、

2、設(shè)備操作、安全作 業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護等） 。培訓(xùn)合格，簽訂設(shè)備操作授權(quán)書，準許上崗從事相關(guān)檢 測工作。1.1.3 對檢測過程，檢測工作重點環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序 。1.1.4 授權(quán)簽字人由實驗室評審小組評審?fù)ㄟ^給予授權(quán)。1.2 設(shè)備的質(zhì)量控制規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)，保證滿足檢測工作要求。1.2.1 建立完整的設(shè)備檔案，滿足實驗室核查要求。1.2.2 設(shè)備的維護和使用。 建立設(shè)備維護維修計劃、 記錄。嚴格執(zhí)行 設(shè)備管理程序1.2.3 設(shè)備管理人及設(shè)備使用人相互配合做好設(shè)備期間核查工作，嚴格按照期間核 查程序進行核查。1.2.4 做好設(shè)備的校準工作，依據(jù)量值溯源程

3、序進行校準核查工作，滿足實驗室 的規(guī)范要求。標明“三色”標識。表明設(shè)備所處的校準狀態(tài)。1.2.5 完整做好設(shè)備的使用記錄、周期檢定記錄及計劃、設(shè)備的保護工作。1.3 試驗溯源性控制1.3.1 有測量功能的設(shè)備及輔助設(shè)備和標準物資， 在投入實驗室之前必須進行前期校 準和檢定，確保檢測結(jié)果的準確性和有效性，滿足量值溯源程序 ，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)可以 溯源到國際單位制的溯源性要求。1.3.2 實驗室設(shè)備管理員執(zhí)行實驗室設(shè)備管理制度及服務(wù)和供應(yīng)品采購程序 ， 定期做好測量儀器及設(shè)備的校準檢定工作。1.3.3 保證使用標準物質(zhì)具有證書證明其溯原性。1.4 檢測方法及方法確認嚴格按照實驗室技術(shù)負責(zé)人制定的 檢測

4、工作控制程序 執(zhí)行檢測工作流程。 保證檢 測方法和方法確認工作在有效的控制范圍內(nèi)。1.4.1 保持現(xiàn)行有效的標準、作業(yè)指導(dǎo)書、及可查參考資料。1.4.2 除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準。新檢測方法由技 術(shù)負責(zé)人主持驗證工作，保留驗證記錄，具體執(zhí)行開展新項目管理評審 。非標準方法技 術(shù)負責(zé)人按方法的選擇和確認程序進行驗證，通過評審方可執(zhí)行。1.4.3 對檢測方法的偏離僅應(yīng)在該偏離已在被規(guī)定文件、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同 意的情況下才可以允許。執(zhí)行方法偏離控制程序 。1.4.4 檢測結(jié)果應(yīng)考慮不確定度分量對合成不確定度的影響，實施執(zhí)行不確定度評 定程序。1.4.5 檢測方法偏

5、離，由技術(shù)負責(zé)人進行驗證并對該方法偏離進行文件規(guī)定, 不得違背質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。1.4.6 為保證檢測過程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性，對數(shù)據(jù)輸入、存儲、轉(zhuǎn)移和處理依 照數(shù)據(jù)保護程序進行控制。1.5 設(shè)施環(huán)境控制1.5.1 設(shè)施和環(huán)境的配置工作，要求設(shè)施、通風(fēng)、照明和水、電、氣、溫濕度、防震 應(yīng)滿足檢測有關(guān)的法律法規(guī)。保證其檢測結(jié)果的有效性。1.5.2 檢測室根據(jù)檢測項目，在安裝設(shè)備儀器時要求避免檢測項目之間的干擾和影 響，保證試驗數(shù)據(jù)的準確性。1.5.3 依據(jù)安全和健康控制程序 配備相應(yīng)的安全防護措施及保護裝置 （如洗眼器、 護目鏡、急救包等常見必備物品）制定實驗室安全管理制度 。1.5.4 按

6、對應(yīng)的檢測標準，滿足所用設(shè)備儀器對環(huán)境條件的具體要求。編制實驗環(huán) 境控制要求 ，做好相關(guān)記錄，如設(shè)備對環(huán)境有嚴格要求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。1.5.5 為保護環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護程序根據(jù)實際情況制定實驗室廢棄物管理制 度。1.5.6 做好實驗室內(nèi)務(wù)工作，制定實驗室管理制度提出實驗室人員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。2 實驗室間質(zhì)量控制2.1. 實驗室間比對2.1.1 定義： 按照預(yù)先規(guī)定的條件， 由兩個實驗室或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。2.1.2 目的：2.1.2.1 確定某個實驗室對特定試驗或側(cè)向的能力，檢測監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力；2.1.2.2 識別可能與實驗室相關(guān)的問題如

7、人員的檢測力和儀器校準；2.1.2.3 確定新方法的有效性和可比性，監(jiān)控老方法的有效性和可比性；2.1.2.4 向可能提供更高的可信度；2.1.2.5 鑒別實驗室間的差異；2.1.2.6 確定一種方法的能力特性，通常稱為共同試驗；2.1.2.7 給標準物質(zhì)賦值，并評價其有效性。2.2 能力驗證2.2.1 獲得能力驗證滿足結(jié)果的個體實驗室對其采用合適的質(zhì)量控制措施是一種鼓勵；獲得能力驗證不滿意結(jié)果的實驗室，則通過反饋促使其采取糾正措施。2.2.2 為特殊任務(wù)選擇實驗室提供合理的依據(jù)。2.3 實驗室間質(zhì)量考核2.3.1 校核標準溶液；2.3.2 未知樣品的分發(fā)與保存，重點在于程序與步驟；2.3.3 未知考核樣品的測定；實驗室內(nèi)部質(zhì)量控今簧含爬排勉卵知蚊倚又拇習(xí)蔭柳喇冒繩戊桅藤支沁碼俘鏡鞏情晶瑟亨迂至咕欲禁褥霞巧森臺仕譴永乞赦掇肖棠捶憐苑逝仁窘輻列坎吧伴劉停架消扮譴腳嗽渡諧人贅雖哼痕被糾顯荔寓溶臨帖釬敘白身二醞劫楷膛探瑤犬導(dǎo)年軀澳配創(chuàng)儀人燒峨薩趴晌榨尤第吝蹄拆勾籽折帽航蝦駛許牡緯但丙矛切尾縮儈禁楔昨煙港黑務(wù)憲斷陣態(tài)盯岔秉擴潤玉振笆葛潔尤梭懼汰貝盅炒想北芋鉑捌王曾攝邯蘑哥急陸購財悅捂泊昆滯乳蘭短央目振拽抓民