系統(tǒng)影響性評估

1、確定系統(tǒng)系統(tǒng)范圍界定系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質(zhì)量具有直接影響？系統(tǒng)是否與直接影響系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)？無影響系統(tǒng)支持判定的依據(jù)直接影響系統(tǒng)間接影響系統(tǒng)是否否系統(tǒng)影響性評估流程圖確定系統(tǒng)：系統(tǒng)是具有特定功能的一組工程組件（例如，設(shè)施、設(shè)備、管道、儀表、計(jì)算機(jī)硬件和計(jì)算機(jī)軟件）。系統(tǒng)影響評估分為三類直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)序號問題設(shè)施/設(shè)備1系統(tǒng)是否直接影響關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵質(zhì)量屬性？2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸，并對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？3系統(tǒng)是否提供輔料或用于某一成分或溶劑，而這些物質(zhì)的質(zhì)量（或其缺失）可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？4系統(tǒng)是否用于清潔、消毒或滅菌

2、，并且系統(tǒng)故障可能導(dǎo)致清潔、消毒或滅菌的失敗，從而給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)？5系統(tǒng)是否提供一個(gè)合適的環(huán)境（如氮?dú)獗Ｗo(hù)，溫濕度的維護(hù)，且這些參數(shù)為CPP的一部分時(shí)）來控制與患者相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)？6系統(tǒng)是否產(chǎn)生，處理貨存儲用于產(chǎn)品放行或拒收的數(shù)據(jù)，關(guān)鍵工藝參數(shù)，或21CFR Part 11 和EU GMP Vol.4，Annex 11中相關(guān)的電子記錄？7系統(tǒng)是否提供容器密封或產(chǎn)品保護(hù)，如失敗將會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量下降？8系統(tǒng)是否提供產(chǎn)品識別信息（如批號、有效期、防偽標(biāo)志）？9系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但是支持直接影響系統(tǒng)？所列18個(gè)問題中任何一個(gè)的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被評估為具有直接影響，直接

3、影響系統(tǒng)按照下圖1進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)所列18個(gè)問題中任何一個(gè)的答案為“否”，第9個(gè)問題為“是”則系統(tǒng)被評估為間接影響系統(tǒng)，間接影響系統(tǒng)按照下圖2進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)所列所有問題的答案均為“否”則系統(tǒng)唄評估為無影響系統(tǒng)。用戶需求功能設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)計(jì)執(zhí)行安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)PQ測試計(jì)劃OQ測試計(jì)劃IQ測試計(jì)劃包括工廠測試包括工廠檢查設(shè)計(jì)開發(fā)影響評估可能影響產(chǎn)品質(zhì)量方面圖1 直接影響系統(tǒng)驗(yàn)證V-模型用戶需求說明功能說明設(shè)計(jì)說明執(zhí)行實(shí)施安裝完成檢查設(shè)置運(yùn)行調(diào)試及校正測試性能測試調(diào)試計(jì)劃工廠驗(yàn)收測試出廠檢查設(shè)計(jì)開發(fā)影響評估圖2 間接影響系統(tǒng)驗(yàn)證V-模型確定部件/功能關(guān)鍵性評估非關(guān)鍵部件/功能關(guān)鍵部件/功能是否部件關(guān)鍵性評估流程序號問題實(shí)施/設(shè)備1部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？2功能/部件是否用于控制一個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)？3功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效是夠具有直接影響？4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)文件的一部分5部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？6功能/部件是否用于獲得、維護(hù)或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量