質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程(中)

1、. . . . 質(zhì)量管理體系部審核員培訓(xùn)教程（中）GB/T19001-2008 質(zhì)量教育培訓(xùn)中心ShanghaiQualityEducationTrainingCenter第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第節(jié)  引言1.    總則l  采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策l  質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施將受到影響的因素有：u   組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以與與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)u   組織不斷變化的需求u   組織的具體目標(biāo)u   產(chǎn)

2、品u   過(guò)程u   規(guī)模和結(jié)構(gòu)l  統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的l  質(zhì)量管理體系要對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充l   “注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南l  本標(biāo)準(zhǔn)能用于部和外部評(píng)定組織滿(mǎn)足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 2.   過(guò)程方法l   建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以與改進(jìn)有效性時(shí)采用過(guò)程方法。l   通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程

3、。l   由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用與其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。l   過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程之間的聯(lián)系以與組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。l   過(guò)程方法應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：u  理解和滿(mǎn)足要求；u  需要從增值的角度考慮過(guò)程；u  獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；u  在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 圖1所示的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。（圖1  以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）

4、60;1.   與ISO 9004的關(guān)系（在第一章中已闡述） 2.  與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述） 第2節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用圍1圍1.1  總則l   標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u  證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。u  通過(guò)體系有效運(yùn)行，包括持續(xù)改進(jìn)，保證符合顧客與法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意l   標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適用于:u  預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品u  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出&#

5、160;1.2  標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用l  適用于各種類(lèi)型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；l  不適用時(shí)可以考慮刪減l  刪減條件：u  圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)u  不影響：能力和責(zé)任 第3節(jié) 引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義l   規(guī)性引用文件：ISO 9000：2008l   術(shù)語(yǔ)和定義u  采用ISO 9000：2008中的術(shù)語(yǔ)和定義u  本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（上）4.1

6、60; 總要求l  5個(gè)方面的QMS總要求u  建立：符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求u  形成：QMS應(yīng)形成文件u  實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施u  保持：QMS應(yīng)加以保持u  改進(jìn)：QMS應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有效性 l   用過(guò)程方法建立實(shí)施QMS，并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意u  確定QMS過(guò)程與其在整個(gè)組織中的應(yīng)用u  確定過(guò)程的順序和相互作用u  確定準(zhǔn)則和方法u  確保獲得必要的資源和信息u  監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析過(guò)程u  實(shí)施必

7、要措施，實(shí)現(xiàn)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)l     組織應(yīng)按過(guò)程方法“PDCA”方法管理過(guò)程P策劃                 D實(shí)施C檢查                  A處置    

8、 l    需對(duì)QMS中的外包過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和控制l    外包過(guò)程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。l    對(duì)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度的影響因素有：u    外包過(guò)程對(duì)組織提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響u    外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度u    應(yīng)用7.4 實(shí)現(xiàn)所需控制的能力  第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第4節(jié)  質(zhì)量管理體

9、系（下） 4.2  文件要求4.2.1  總則l    組織應(yīng)以靈活的方式將其QMS形成文件l    適應(yīng)于組織所采用的質(zhì)量目標(biāo)，目的是制定最少量的文件l    要一個(gè)“形成文件的QMS”，不是一個(gè)“文件體系”手冊(cè)：質(zhì)量方針和目標(biāo)l    QMS文件多少與詳略程度取決于u  組織的規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型u  過(guò)程與其相互作用復(fù)雜程度u  人員能力l  給組織更多的自主權(quán)和靈活性l

10、60; 文件至少應(yīng)包括:u  形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)u  質(zhì)量手冊(cè)u(píng)  標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序（6項(xiàng)）u  組織為確保過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件u  標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄l    根據(jù)需要還可以包括（但不是要求）的文件u  組織結(jié)構(gòu)圖u  過(guò)程圖/流程圖u  作業(yè)指導(dǎo)書(shū)u  生產(chǎn)計(jì)劃l    6 項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件的程序u  文件控制u  記錄控制u  部審核u  不合格品的控制u 

11、 糾正措施u  預(yù)防措施l    程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑l    一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l    一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中 4.2.2  質(zhì)量手冊(cè)l 質(zhì)量手冊(cè)是指組織規(guī)定QMS的文件，對(duì)某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊(cè)也具有唯一性l    質(zhì)量手冊(cè)容至少包括：u   質(zhì)量管理體系的圍u   為QMS所編制的

12、形成文件的程序或?qū)@些程序的引用u   QMS過(guò)程與其相互作用的描述 4.2.3  文件控制l 文件：指信息與其承載媒體l 控制圍：對(duì)QMS所要求的文件進(jìn)行控制（包括外來(lái)文件）l 目的：是控制文件的有效性l 控制要求：編制文件控制程序u  發(fā)布前批準(zhǔn)u  對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)u  識(shí)別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)u  確保在使用處可獲得u  確保文件清晰u  確保質(zhì)量體系所需的外來(lái)文件得到

13、識(shí)別并控制其分發(fā)u  防止作廢文件非預(yù)期使用 4.2.4  記錄控制l 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件l 圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù)l 控制要求：應(yīng)編制記錄控制程序u  標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)u  檢索、保留、處置l 目的：解決記錄的“可追溯性” 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第5節(jié)  管理職責(zé)l  最高管理者在QMS中的九項(xiàng)職責(zé)5.1  最高管理者的承諾l  作出承諾：

14、u  建立QMSu  實(shí)施QMSu  持續(xù)改進(jìn)QMS有效性l 通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：u  向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性u(píng)  制定質(zhì)量方針u  確保質(zhì)量目標(biāo)的制定u  管理評(píng)審u  確保資源獲得 5.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：l   確保顧客要求得到確定滿(mǎn)足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 5.3  質(zhì)量方針l     質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向l   要

15、求：u  必須由最高管理者正式發(fā)布l     容須滿(mǎn)足u  與組織的宗旨相適應(yīng)u  對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾u  提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架l     在組織得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評(píng)審 5.4  策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)l     質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的l     質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上

16、規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)l     質(zhì)量目標(biāo)容滿(mǎn)足：u  產(chǎn)品要求所需容u  可測(cè)量（定量、定性）u  與質(zhì)量方針保持一致 5.4.2  QMS策劃l   滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)l   滿(mǎn)足QMS的總要求l   當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持QMS的完整性   5.5  職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1  職責(zé)和權(quán)限l  規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限l  確保職責(zé)、權(quán)限在組織得到溝通

17、0;5.5.2  最高管理者應(yīng)指定管理者代表l   最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人l   最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l   管理者代表職責(zé)u  確保QMS的過(guò)程得到建立、實(shí)施、保持u  向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)要求u  確保在整個(gè)組織提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)u  還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 5.5.3  確保部溝通l   建立一個(gè)有效的溝通過(guò)程l   可溝通的

18、信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息l   溝通方式:  質(zhì)量會(huì)議、文件、簡(jiǎn)報(bào)、部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等 5.6  管理評(píng)審5.6.1  總則l   作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l   時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行l(wèi)   容：評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要，也包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)l   保持管理評(píng)審的記錄 5.6.2   評(píng)審輸入l   審核結(jié)果l 

19、0; 顧客反饋l   過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性l   預(yù)防和糾正措施狀況l   以往管理評(píng)審的跟蹤措施l   可能影響QMS的變更l   改進(jìn)建議 5.6.3  評(píng)審輸出l   應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：u  QMS與其過(guò)程有效性的改進(jìn)u  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)u  資源需求 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第6節(jié)  資源管理 6.1  資源的提供l 

20、; 資源是過(guò)程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l  目的：u  實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)QMS有效性u(píng)  增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意l 圍：u  人力資源u  基礎(chǔ)設(shè)施u  工作環(huán)境u  還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l 要求：u  確定和提供 6.2  人力資源l 所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求l 能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)l 質(zhì)量體系中承擔(dān)任

21、何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性l 確定人員所必要的能力需求l 適用時(shí)提供培訓(xùn)或采用其他措施l 控制要求：u  通過(guò)培訓(xùn)提高人員能力、意識(shí)u  對(duì)培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證 6.3  基礎(chǔ)設(shè)施l 圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括u  建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施u  過(guò)程設(shè)備（硬件、軟件）u  支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）l 控制要求：u  確定、提供并維護(hù) 

22、;6.4  工作環(huán)境l  工作環(huán)境：工作時(shí)所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素l  目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求l  控制要求u  確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u  對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行管理 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）7.1  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃l 策劃的對(duì)象：針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程的策劃l 策劃的容：u  產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求u  針對(duì)產(chǎn)

23、品確定過(guò)程、文件和資源的需求u  實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，以與產(chǎn)品接收準(zhǔn)則u  為實(shí)現(xiàn)過(guò)程與其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄l 策劃輸出的形式u  應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式 7.2  與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1  確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付與交付后活動(dòng)的要求l 隱含的要求l 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求l 組織確定的任何附加要求交付后活動(dòng)包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)、附加服務(wù)等。 7.2.2 

24、 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求l  評(píng)審目的：u  產(chǎn)品要求得到規(guī)定u  與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u  組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求l  時(shí)機(jī)：向顧客作出承諾之前進(jìn)行l(wèi)  顧客提供的要求未形成文件，對(duì)顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)l  若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保u  相關(guān)文件得到更改u  相關(guān)人員知道已變更的需求 7.2.3  顧客溝通l 確定與實(shí)施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u  產(chǎn)品信息u

25、60; 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括修改u  顧客反饋，包括顧客抱怨 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（2） 7.3  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)l   定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)的一組過(guò)程l   說(shuō)明本條款是針對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃l   策劃容u  設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段u  適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的活動(dòng)u  設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限l 

26、對(duì)不同小組間的接口實(shí)施管理l  適當(dāng)時(shí)予以更新 7.3.2  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入l   輸入至少包括以下容 l  對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充分、適宜 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 l  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)能針對(duì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證并批準(zhǔn) 7.3.4  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審l  依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行l(wèi)  目的：u  評(píng)價(jià)滿(mǎn)足要求的能力u  識(shí)別問(wèn)題，提出必要措施l   方式：會(huì)議/傳閱l   評(píng)審人員: 

27、與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能人員l   評(píng)審結(jié)果與任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.5  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證l   目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求l   驗(yàn)證方式: u  變換方法進(jìn)行計(jì)算; u  試驗(yàn)或演示;如:型式試驗(yàn)等u  新設(shè)計(jì)與以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的比較;u  輸出文件發(fā)布前評(píng)審。l   驗(yàn)證結(jié)果與任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.6  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)l   目的：u  滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求u  滿(mǎn)足

28、已知預(yù)期用途的要求ll方式:試用、模擬ll可行時(shí), 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷l確認(rèn)結(jié)果與任何必要措施記錄應(yīng)保持 7.3.7  設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改l  設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的設(shè)計(jì)結(jié)果的更改l  應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn)l  更改的評(píng)審結(jié)果與任何必要措施記錄應(yīng)保持 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）7.4  采購(gòu)7.4.1  采購(gòu)過(guò)程l   采購(gòu)產(chǎn)品可包括u  硬件或軟件u

29、0; 采購(gòu)品或服務(wù)或過(guò)程（如外包過(guò)程）u  產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分l   控制目的：確保所采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 l   控制要求：u  制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則u  對(duì)供方的控制 7.4.2采購(gòu)信息l   要求：u   清楚地表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品u   確保采購(gòu)信息是充分和適宜的l  目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求l  采購(gòu)信息可包括u  產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求u  人員資

30、格要求u  質(zhì)量管理體系要求 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證l   目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求l   驗(yàn)證方法：一種或多種方式l   控制要求u   確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)u   當(dāng)組織或其顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第7節(jié)  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（4） 7.5  生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制l  圍：生產(chǎn)和服

31、務(wù)提供過(guò)程，包括產(chǎn)品交付后活動(dòng)l  目的：在受控條件下進(jìn)行，受控條件包括 ：u  獲得表述產(chǎn)品特征的信息u  必要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)u  使用適宜的設(shè)備u  獲得和使用監(jiān)測(cè)裝置u  實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量u  實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng) 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)l  圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。l  特殊過(guò)程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。l  確認(rèn)目的：證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力

32、l  控制要求識(shí)別那些是需要確認(rèn)的過(guò)程，對(duì)這些過(guò)程作出安排：u  為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則u  設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定u  使用特定方法和程序 u  記錄要求u  再確認(rèn)l   特殊過(guò)程不一定都需要確認(rèn) 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性l   圍：u   產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（適當(dāng)時(shí)）²  當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品²  沒(méi)有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不同產(chǎn)品u   狀態(tài)標(biāo)識(shí)²  監(jiān)視² 

33、 測(cè)量l   目的：防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的混淆或誤用l   標(biāo)識(shí)方法：適宜的方法l   “可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象的歷史，應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并記錄 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)l   顧客財(cái)產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿(mǎn)足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。l   控制要求：u   愛(ài)護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）u   識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)

34、u   發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并記錄 7.5.5產(chǎn)品防護(hù)l  圍：在組織部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品l  目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用l  控制要求：u   包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù) 7.6  監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制l   圍：為產(chǎn)品滿(mǎn)足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備l   目的：為確保測(cè)量結(jié)果有效l   控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:u  測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必

35、需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。u  校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。u  檢定：查明和確認(rèn)測(cè)量?jī)x器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。²  對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)²  必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整²  具有識(shí)別，確定校

36、準(zhǔn)狀態(tài)²  防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整²  在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效 l    當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)l    計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)重新確認(rèn) 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第8節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)(上) 8.1 總則l   目的：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問(wèn)題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)l   策劃和實(shí)施適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)

37、0;8.2  監(jiān)視和測(cè)量8.2.1. 顧客滿(mǎn)意l   顧客滿(mǎn)意是指顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受l   組織應(yīng)確定如何獲取和利用信息的方法l   作為QMS業(yè)績(jī)的一種評(píng)價(jià)，促進(jìn)QMS的持續(xù)改進(jìn) 8.2.1. 顧客滿(mǎn)意l   監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿(mǎn)意度調(diào)查、來(lái)自顧客的已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶(hù)意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠、經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告等。 8.2.2部審核l   目的：是自我改進(jìn)的手段l   時(shí)機(jī)：按策劃的時(shí)間間隔實(shí)施l 

38、;  確定QMS是否滿(mǎn)足下列要求：u  符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排u  符合標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的QMS要求u  符合組織所確定的QMS要求u  QMS得到有效實(shí)施和保持 l   審程序應(yīng)形成審程序文件，規(guī)定策劃、實(shí)施、結(jié)果報(bào)告、審核記錄的職責(zé)和要求l   保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l   確保與時(shí)采取糾正和糾正措施并驗(yàn)證實(shí)施的有效性 第章 GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)第8節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn)(中) 8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量l

39、60;  圍：質(zhì)量管理體系的過(guò)程l   方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量l   目的：證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合性l   當(dāng)未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施l   當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型和程度 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量l   需考慮和確定以下幾點(diǎn)：u  對(duì)象：產(chǎn)品的特性u(píng)  目的：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿(mǎn)足u  依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃的安排u  時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段l   保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)l