實施新版GMP培訓(xùn)實施計劃書

1、2013年實施新版GMP培訓(xùn)計劃培訓(xùn)級別：一級培訓(xùn)（公司級）組織部門：人力資源部、GMP辦公室一、基礎(chǔ)培訓(xùn)：培訓(xùn)對象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)時間培訓(xùn)方式考核方式1.全體人員1.新版GMP的解讀1.理解新版 GMP的授課筆試主要內(nèi)容、特點，基本概念，標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。2.掌握新版GMP修訂或增加的內(nèi)容、 素。要2.藥品管理相關(guān)的法律1. 了解GMP產(chǎn)生、發(fā)自學(xué)、閱讀相關(guān)資料筆試法規(guī)和GMP相關(guān)的基展、類型，目標(biāo)要素和礎(chǔ)知識原則；2. 藥品質(zhì)量的內(nèi)涵；3. 藥品管理的法律基礎(chǔ)3.GMP文件的管理1 .文件管理的概念；2. 文件的分類、組成；3. 文件制定的程序與要求；4. 文件管理和使用；5. 記錄填與要求；

2、6. 文件管理常見缺陷。授課、案例分析筆試2.高、中、初管理人員1.質(zhì)量管理體系的概論與生產(chǎn)質(zhì)量管理的新理念1. 理解質(zhì)量體系的組成和主要內(nèi)容；2. 了解質(zhì)量源于設(shè)計、質(zhì)量風(fēng)險管理、持續(xù)改7月29日上午專家授課、交流討論筆試進、知識管理等的概念2.GMP 認證檢杳主要1掌握各模塊檢查項目授課、交流討論提交報告或口頭回答冋項目簡介和缺陷項目的的要點；題匯總分析2. 了解認證過程常見的缺陷項目3.GMP認證的程序、資1 .了解GMP認證準(zhǔn)備授課提交報告或筆試料申報主要內(nèi)容要求、的工作內(nèi)容、程序和資認證注意事項料的技術(shù)要求二、專業(yè)培訓(xùn)1生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、1.質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用1.掌握風(fēng)險管理的應(yīng)7月

3、30-31日專家授課、案例分析、模擬制定案例供應(yīng)、儲運中、初級管用：討論理人員和技術(shù)骨干1.1設(shè)施設(shè)備確認的范圍和程度，風(fēng)險的評估1.2偏差、變更控制的應(yīng)用1.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險分析1.4供應(yīng)商的選擇1.5共用設(shè)施設(shè)備、共線 生產(chǎn)可行性評估1.6常用工具的運用2.生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗、 設(shè)備的中、初級管理人 員和技術(shù)骨干2.工藝驗證和清潔驗證的技術(shù)要求1 掌握工藝和清潔驗證的方法和技術(shù)專家授課、案例分析、討論模擬制定案例3.質(zhì)量、檢驗人員1.QC實驗室的管理、儀1.掌握實驗室管理的要1.專家授課、案例分筆試、學(xué)習(xí)報告器的確認求、儀器確認的范圍、方法和技術(shù)要求析、討論2.參觀學(xué)習(xí)4生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備

4、、1.新版GMP對生產(chǎn)管1.掌握新版GMP對生1.專家授課、案例分析、學(xué)習(xí)報告儲運的中、初級管理人理的要求產(chǎn)管理的要素和技術(shù)要討論員和技術(shù)骨干求2.參觀學(xué)習(xí)培訓(xùn)級別：二級培訓(xùn)（部門級）組織部門：部門領(lǐng)導(dǎo)部門管理人員1.部門職責(zé)或崗位職1.熟悉部門或崗位職授課或講解、案例分析、筆試或口頭回答問題責(zé)；責(zé)；課題討論2.部門管理規(guī)程或2.掌握相關(guān)管理規(guī)程SOP。的程序或步驟、標(biāo)準(zhǔn)要求。人力資源部1.新版GMP對組織機1.掌握各類人員培訓(xùn)的自學(xué)、授課、案例分析、筆試、編制 GMP培訓(xùn)構(gòu)、關(guān)鍵人員素質(zhì)、培內(nèi)容、要求，考核、評討論規(guī)劃和效果評估報告訓(xùn)的要求；2.各類人員培訓(xùn)的內(nèi)容、要求。估的方法。設(shè)備管理部

5、1.新版GMP對廠房設(shè)1.理解、掌握新版GMP授課、案例分析、現(xiàn)場筆試、現(xiàn)場實操施設(shè)備的管理要求；對設(shè)施設(shè)備的管理要求演示2設(shè)施設(shè)備的設(shè)計、選和實施的技術(shù)要點，以型、安裝、驗收管理要及確認的要求；求和實施技術(shù)要點；2.計量管理要求3設(shè)施設(shè)備的維護保養(yǎng)管理要求和實施技術(shù)要占；八、，4.設(shè)施設(shè)備的綜合管理5.計量管理6.設(shè)施設(shè)備的確認要求供應(yīng)部1.新版對物料供應(yīng)商選1.理解、掌握對供應(yīng)商授課、討論、案例分析學(xué)習(xí)報告擇、質(zhì)量評估要求選擇、評估要求儲運部1.新版GMP對物料和1. 了解國家對特殊藥品產(chǎn)品接收、存儲、養(yǎng)護、等的法律規(guī)定；發(fā)放、運輸?shù)墓芾硪螅?.掌握各類物料和產(chǎn)品2.國家對特殊藥品、進接

6、收、存儲、養(yǎng)護、發(fā)口原輔料、易燃易爆品、放、運輸?shù)囊?；印刷包裝材料的相關(guān)法3.掌握科學(xué)倉儲的管理律法規(guī)規(guī)定及管理要要求求；3.不合格品、退貨管理要求；4.相關(guān)衛(wèi)生管理規(guī)定。行政部1.新版GMP對環(huán)境衛(wèi) 生、人員健康、工作服 清洗的管理要求。1.掌握環(huán)境衛(wèi)生管理要 求，防蟲鼠管理要求； 以及各類人員健康檢查 要求和工作服的清洗要 求。授課筆試生產(chǎn)技術(shù)部1. 新版GMP對生產(chǎn)管理的管理要求；2. 生產(chǎn)過程防止差錯混 淆的措施；3. 生產(chǎn)管理對生產(chǎn)技術(shù) 文件、物料、工藝衛(wèi)生、 設(shè)備、加工工藝、人員授課、現(xiàn)場演示、案例分析的要求；質(zhì)量管理部1. 新版GMP對質(zhì)量保證和控制要求2. GMP關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險

7、、變更、偏差、供應(yīng)商、CAPA的管理；3投訴與不良反應(yīng)、召回的管理GMP辦公室1自檢和驗證管理營銷中心1產(chǎn)品銷售記錄培訓(xùn)級別：三級培訓(xùn)（崗位級）組織部門：部門領(lǐng)導(dǎo)1生產(chǎn)操作人員1生產(chǎn)崗位的工藝、設(shè)1熟悉本崗位操作程現(xiàn)場講解、演示、授課實際操作或口頭回答相備、清潔操作SOP ；2. 衛(wèi)生管理和微生物控 制的基礎(chǔ)知識、記錄填 寫等3. 其他相關(guān)的基礎(chǔ)知識序、技術(shù)要求2.正確回答相關(guān)問題關(guān)問題2.設(shè)備維修工1.設(shè)備維護保養(yǎng)的SOP;1.熟悉本崗位操作程現(xiàn)場講解、演示、授課實際操作或口頭回答相2衛(wèi)生管理的基礎(chǔ)知識序、技術(shù)要求關(guān)問題3.其他相關(guān)的基礎(chǔ)知識2.正確回答相關(guān)問題3.倉管員1.物料和產(chǎn)品接收、存1.熟悉本崗位操作程現(xiàn)場講解、演示、授課實際操作或口頭回答相儲、發(fā)放的SOP ;以及序、技術(shù)或管理要求關(guān)問題養(yǎng)護的知識；2.正確回答相關(guān)問題2.相關(guān)衛(wèi)生管理知識；3其他相關(guān)的倉儲管理的知識。4.檢驗員1.檢驗操作SOP ；