ISO 11607-12006 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)中心最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 1: Requirements for materials, sterile barrier systems, and packaging systems ISO 11607-1:2006國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-1:2006ISP引 言設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過(guò)程是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的勞動(dòng)。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有

2、效使用。ISO 11607的本部分為考慮材料范圍、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法方面規(guī)定了預(yù)期用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的材料、預(yù)成形系統(tǒng)的基本要求。ISO11607-2描述了成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求。ISO 11607的本部分是與EN 868-1協(xié)調(diào)后規(guī)定了所有包裝材料的通用要求，而EN868-2至EN868-10則規(guī)定了常用材料的專用要求。ISO 11607的兩個(gè)部分設(shè)計(jì)成滿足歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求。為具體材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)提供要求的歐洲標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)EN 868系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO 11607的本部分被開(kāi)發(fā)成用以表明符合有關(guān)醫(yī)療器械歐洲指令的基本要求的手段。符合EN 868-2至

3、EN 868-10可用以證實(shí)符合ISO 11607 本部分的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能進(jìn)行滅菌、使用前提供無(wú)菌保護(hù)，保護(hù)無(wú)菌水平，并使能無(wú)菌操作。醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸、和貯存都對(duì)包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇帶來(lái)影響。術(shù)語(yǔ)是協(xié)調(diào)的主要障礙。術(shù)語(yǔ)“包裝”、“最終包裝”、“初包裝”、在全球范圍內(nèi)有不同的含義，選擇這些術(shù)語(yǔ)中的一個(gè)是ISO 11607本部分的基本協(xié)調(diào)，被認(rèn)為是完成本文件的障礙，協(xié)調(diào)的結(jié)果，引入了無(wú)菌屏障系統(tǒng)這一術(shù)語(yǔ)，用來(lái)描述用以執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需特有功能的最小包裝：特有功能有：可對(duì)其進(jìn)行滅菌、要提供可接受的微生物屏障、可進(jìn)行無(wú)菌操

4、作、保護(hù)性包裝保護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)、這些共同形成包裝系統(tǒng)。預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)包括了任何局部組合的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，如袋、搭接袋、醫(yī)院用的包裝卷等。附錄A給出了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的總體描述。無(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全的基本保證。管理機(jī)構(gòu)之所以將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件，正是認(rèn)識(shí)到了無(wú)菌屏障系統(tǒng)的重要特性。世界上許多地方把銷往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于內(nèi)部滅菌的預(yù)成形滅菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分: 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求1 范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于最終滅菌醫(yī)療器械包裝（或是在工廠中生產(chǎn)，或是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中生產(chǎn)）的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求

5、（見(jiàn)第6章）。1.2本標(biāo)準(zhǔn)概述了最終滅菌醫(yī)療器械制造者對(duì)包裝過(guò)程開(kāi)發(fā)和確認(rèn)的主要要求（見(jiàn)第7章）。成型和密封被認(rèn)為是最關(guān)鍵的過(guò)程，但其他過(guò)程操作也能最終包裝有影響，對(duì)此本文也有闡述。本標(biāo)準(zhǔn)為最通用的操作和技術(shù)提供了指南。1.3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝性能的基本要求（見(jiàn)第7章）。其目的是為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)者和制造者對(duì)包裝在加工、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中對(duì)器械部件保護(hù)的全性能的鑒定提供出試驗(yàn)和評(píng)價(jià)框架。1.4本標(biāo)準(zhǔn)不包括在無(wú)菌狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品的包裝；在這些情況下，應(yīng)有附加要求確保包裝和包裝過(guò)程不會(huì)形成產(chǎn)品污染源。1.5本標(biāo)準(zhǔn)不包括抽樣方案的確定或平行試驗(yàn)組的數(shù)量和時(shí)間。注: 本標(biāo)準(zhǔn)把包裝醫(yī)療器械的醫(yī)院

6、或其他組織視為制造者。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5402：1986紙和紙板透氣性的測(cè)定（中等范圍）第5部分：葛爾萊（Gurley）法（ISO 5636-5，MOD）GB18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則（ISO11140-1：1995,IDT）3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 無(wú)菌引入 ase

7、ptic presentation采用不受微生物污染的條件和程序引進(jìn)和傳送無(wú)菌產(chǎn)品3.2生物負(fù)載bioburden產(chǎn)品或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或中存活微生物的數(shù)量ISO/T 11139：20063.3閉合closure用于關(guān)閉無(wú)菌屏障系統(tǒng)而不形成密封的方法注：例如，用一個(gè)重復(fù)使用的容器墊片或反復(fù)折疊 , 以形成一彎曲路徑都可關(guān)閉一個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)。3.4閉合完好性closure integrity閉合確保在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的閉合特性注：另見(jiàn)3.8。3.5 有效日期 expire date在此日期內(nèi)產(chǎn)品可以使用的日期, 用年和月表示。3.6標(biāo)簽labeling醫(yī)療器械上或其包裝上或醫(yī)療器械隨附的書(shū)

8、寫、印刷、電子或圖解符號(hào)等3.7醫(yī)療器械medical device由制造者專門設(shè)計(jì)或主要設(shè)計(jì)成為下列目的應(yīng)用于人的， 不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。包括使用，這些目的是： 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解； 傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療緩解或代償； 人體結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的研究、替代或修復(fù)； 妊娠的控制; 醫(yī)療器械的消毒; 取自人體的體外樣本檢驗(yàn)方式為醫(yī)療目的提供信息。其對(duì)于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。ISO 13485：2003注：這一定義出自ISO 13485：

9、2003，是由全球協(xié)調(diào)特別工作組給出的（GHTF 2002）。3.8微生物屏障microbial barrier無(wú)菌屏障系統(tǒng)統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的能力3.9包裝材料package material用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料3.10包裝系統(tǒng)package system無(wú)菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合3.11 預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng) preformed sterile barrier system 預(yù)成型部分已經(jīng)過(guò)組裝供裝入和最終閉合或密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng)(3.22)例如: 袋和開(kāi)放的可重復(fù)使用的容器。3.12產(chǎn)品product過(guò)程的結(jié)果ISO 9000：20003.13 保護(hù)性包裝prot

10、ective packaging 防護(hù)性材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成從組裝到最終使用過(guò)程中防止無(wú)菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞 3.14 回收材料 recycled material 通過(guò)一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，對(duì)原用涂或其他目應(yīng)用的廢料進(jìn)行過(guò)加工的材料。 原用途和其他用途產(chǎn)生的廢料經(jīng)再加工生產(chǎn)出的材料3.15重復(fù)性repeatability在相同的測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量時(shí)，同質(zhì)量水平的連續(xù)測(cè)量結(jié)果之間的一致性的程度注1：這些條件稱之為重復(fù)性條件。注2： 重復(fù)性條件可以包括：- 同一測(cè)量程序；- 同一觀察者；- 同一條件下使用同一測(cè)量?jī)x器；- 同一地點(diǎn)；- 短期內(nèi)的重復(fù)。注3： 重復(fù)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)表征。注4：

11、 采用計(jì)量學(xué)中的國(guó)際間基本詞匯和通用術(shù)語(yǔ)，1993，定義3.6。3.16 再現(xiàn)性 reproducibility在變化的測(cè)量條件下進(jìn)行測(cè)量時(shí)，同質(zhì)量水平的測(cè)量結(jié)果之間的一致性的程度注1 正確表述再現(xiàn)性需要有條件改變的規(guī)范。注2： 改變的條件可以包括：- 測(cè)量原理；- 測(cè)量方法；- 觀察者；- 測(cè)量?jī)x器；- 基準(zhǔn)；- 地點(diǎn)；- 使用條件；- 時(shí)間。注3：再現(xiàn)性可以用結(jié)果的離散特性來(lái)表征。注4： 采用計(jì)量學(xué)中的國(guó)際間基本詞匯和通用術(shù)語(yǔ)，1993，定義3.7。3.17 重復(fù)性使用容器 reusable container 可重復(fù)使用的容器設(shè)計(jì)成可反復(fù)使用的剛性無(wú)菌屏障系統(tǒng)3.18密封seal表面連接

12、的結(jié)果。將表面連接在一起.注：例如，用粘合劑或熱熔法將表面連接在一起。3.19密封完好性seal integrity在規(guī)定條件下密封確保防止微生物進(jìn)入的特性。在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的密封特性.注：另見(jiàn)3.8。3.20密封強(qiáng)度seal strength密封的機(jī)械強(qiáng)度3.21無(wú)菌sterile無(wú)存活微生物。注：ISO/TS 11139:20063.22無(wú)菌屏障系統(tǒng)sterile barrier system防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝.防止微生物進(jìn)入并提供無(wú)菌防護(hù),使產(chǎn)品在使用時(shí)無(wú)菌的最小包裝.3.23無(wú)菌液路包裝 sterile fluid-path packagin

13、g 液路無(wú)菌包裝設(shè)計(jì)成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無(wú)菌的進(jìn)出口保護(hù)套和/或包裝系統(tǒng)。為確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無(wú)菌而設(shè)計(jì)的端口保護(hù)系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng).注: 例如靜脈液體輸送管路的內(nèi)部就是液路無(wú)菌包裝.3.24滅菌適應(yīng)性sterilization compatibility 滅菌兼容性包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過(guò)程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過(guò)程并使最終包裝內(nèi)達(dá)到滅菌要求的特性3.25 滅菌劑 sterilization agent在規(guī)定條件下具有足夠滅活特性使成為無(wú)菌的物理實(shí)體或化學(xué)實(shí)體,或多實(shí)體的組合在規(guī)定條件下具有足夠滅活特性使被滅菌產(chǎn)品達(dá)到

14、無(wú)菌的物理實(shí)體或化學(xué)實(shí)體,或多實(shí)體的組合ISO/TS 11139:20063.26最終滅菌terminally sterilized產(chǎn)品在其無(wú)菌包裝屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過(guò)程3.27使用壽命useful life滿足所有性能要求的時(shí)間段所有的性能能夠被滿足的期限.3.28確認(rèn)validation(通用) 通過(guò)檢驗(yàn)和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預(yù)期應(yīng)的特殊要求能得到持續(xù)滿足注: 該定義適用于試驗(yàn)方法和設(shè)計(jì)的確認(rèn)。3.29確認(rèn)validation(過(guò)程) 通過(guò)獲取、記錄和解釋所需的結(jié)果，來(lái)證明某個(gè)過(guò)程一貫?zāi)艹掷m(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)先確定規(guī)范的產(chǎn)品的形成文件的程序。 注：采用ISO/TS 11190：2006。4

15、 通用要求4.1 總則 可使用EN 868-1至EN868-10第列標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)或多個(gè)可以證實(shí)符合IO11607本部分的一個(gè)或多個(gè)要求。4.2 質(zhì)量體系4.2.1 ISO 11607本部分所描述的活動(dòng)應(yīng)在一個(gè)正式的質(zhì)量體系下運(yùn)行。注1： ISO 9001和ISO 13485給出了適用的質(zhì)量體系的要求。國(guó)家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。4.2.2 為了滿足ISO 11607本部分要求，不一定要取得第三方質(zhì)量體系認(rèn)證。4.2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的國(guó)家或地區(qū)可能要求使用質(zhì)量體系。4.3 抽樣用于選擇和測(cè)試包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適用于評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)原理之上。注：ISO 2859-1或ISO

16、186給出了適宜的抽樣方案。一些國(guó)家或地區(qū)可能還規(guī)定了其他抽樣方案。4.4試驗(yàn)方法4.4.1所有用于表明符合ISO 11607本部分的試驗(yàn)方法應(yīng)得到確認(rèn)，并形成文件。 注：附錄B包含了適宜的試驗(yàn)方法一覽表。4.4.2 試驗(yàn)方法確認(rèn)應(yīng)證實(shí)所用方法的適宜性。應(yīng)包括下列要素：- 確定包裝系統(tǒng)相應(yīng)試驗(yàn)的選擇原則；- 確定可接受準(zhǔn)則；注：合格/不合格是可接受準(zhǔn)則的一種型式。- 確定試驗(yàn)方法的重復(fù)性；- 確定試驗(yàn)方法的再現(xiàn)性；- 確定密封性試驗(yàn)的靈敏度。4.4.3除非在材料試驗(yàn)方法中另有規(guī)定，試驗(yàn)樣品宜在（231）和（502）的相對(duì)濕度下進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少24h。4.5形成文件4.5.1 證實(shí)符合ISO 1

17、1607本部分要求應(yīng)形成文件。4.5.2 所有文件應(yīng)保留一個(gè)規(guī)定的時(shí)間。保存期限應(yīng)考慮法規(guī)要求、醫(yī)療器械或滅菌屏障系統(tǒng)的有效期限和可追溯性。4.5.3 符合要求的文件可包括（但不限于）性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、和用確認(rèn)過(guò)的試驗(yàn)方法的試驗(yàn)結(jié)果。4.5.4 確認(rèn)、過(guò)程控制、或其他質(zhì)量決定過(guò)程的電子記錄、電子簽名和電子記錄的手寫簽名應(yīng)是可靠的。 注：當(dāng)希望同時(shí)符合EN868-1時(shí)，還需要形成其他的文件（EN 868-1:1997，第6章）。5 材料和預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)5.1通用要求5.1.1 對(duì)材料的要求應(yīng)適用于預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)和無(wú)菌屏障系統(tǒng)。5.1.2 本條(5.1)中所列要求并非是所有要求。本條中未

18、列的特性對(duì)有些材料也可能需要用第6章給出的性能準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.1.3 材料和/或預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)和處置條件應(yīng)得到確立、受控和記錄（如適用），以確保：a) 這些條件與材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的使用相適應(yīng)， b) 保持材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)的特性。5.1.4至少應(yīng)考慮下列方面：a) 溫度范圍；b) 壓力范圍；c) 濕度范圍；d) 上述三項(xiàng)的最大變化程度（必要時(shí)）；e) 暴露于陽(yáng)光或紫外光；f) 潔凈度；g) 生物負(fù)載;h) 靜電傳導(dǎo)性。5.1.5應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來(lái)源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保最終產(chǎn)品持續(xù)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 注： 使用當(dāng)今的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，除生產(chǎn)回料以外的

19、回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于醫(yī)療器械包裝。5.1.6 應(yīng)評(píng)價(jià)下列特性：a） 微生物屏障；b） 生物兼容性和毒理學(xué)特性；注：這通常用來(lái)約束與器械的接觸的材料。ISO 10993-1給出了生物學(xué)兼容性指南。宜評(píng)價(jià)滅菌對(duì)生物兼容性的影響。c） 物理和化學(xué)特性；d） 與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；e） 與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性（見(jiàn)5.3）；f） 滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。5.1.7 材料，例如包裹材料，紙、塑料薄膜或無(wú)紡布或可重復(fù)使用的織物應(yīng)符合下列一般性能要求。a） 材料在規(guī)定條件下應(yīng)無(wú)可瀝濾物和無(wú)味，不對(duì)與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生不良影響。 注：由于異味明顯的，因此無(wú)需用標(biāo)準(zhǔn)化

20、的試驗(yàn)方法測(cè)定氣味。b） 材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開(kāi)裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。c） 材料的重量（每單位面積質(zhì)量）應(yīng)與規(guī)定值一致。d） 材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮掉屑水平。e） 材料應(yīng)滿足已確立的最低物理性能，如抗張強(qiáng)度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。f） 材料應(yīng)滿足已確立的最低化學(xué)性能，如pH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)或滅菌過(guò)程的要求。g） 在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。5.1.8 除了5.1.1至5.1.7給出的要求外，涂膠層的材料還應(yīng)滿足下列要求：a） 涂層應(yīng)是連續(xù)的，不應(yīng)出

21、現(xiàn)空白或斷開(kāi)以免導(dǎo)致在密封處形成間斷；b） 涂布量應(yīng)與標(biāo)稱值一致；c） 當(dāng)材料與另一個(gè)規(guī)定材料形成密封時(shí)，所規(guī)定的最小密封強(qiáng)度應(yīng)得到證實(shí)。5.1.9 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)在符合5.1.1至5.1.7和5.1.8(如適用)以外， 還應(yīng)符合下列要求：a) 在規(guī)定的滅菌前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。b) 如果是由密封成形，密封寬度和強(qiáng)度（抗張強(qiáng)度和/或耐破度）應(yīng)滿足規(guī)定的要求。c) 剝開(kāi)時(shí)應(yīng)具有連續(xù)、均勻的特性，無(wú)菌包裝打開(kāi)時(shí)的材料不能出現(xiàn)分層或撕屑。注1：紙袋和熱封袋和卷材有結(jié)構(gòu)和

22、設(shè)計(jì)要求。注2：如果密封預(yù)期在無(wú)菌引入狀態(tài)下打開(kāi)，可能需要規(guī)定最大密封強(qiáng)度。 d) 密封和/或閉合應(yīng)提供微生物屏障。5.1.10 對(duì)可重復(fù)使用的容器，除了5.1.1至5.1.7的要求外，還應(yīng)滿足下列要求： a） 每一容器應(yīng)有“打開(kāi)跡象”系統(tǒng)，當(dāng)閉合完好性被破壞時(shí)，能提供清晰的指示； b） 在從滅菌器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過(guò)程中，滅菌劑口應(yīng)提供微生物屏障（見(jiàn)5.2）；c) 微生物屏障系統(tǒng)形成后，其閉合應(yīng)提供微生物屏障；d) 容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)使能夠?qū)λ谢静考M(jìn)行檢驗(yàn);e) 應(yīng)建立再次使用前檢驗(yàn)的接受準(zhǔn)則;注1：最常見(jiàn)的檢驗(yàn)程序是目力檢驗(yàn)，最后有其他可接受的方法。f) 同類型的容器的各組件應(yīng)是完全可以互

23、換，或應(yīng)是設(shè)計(jì)成不能互換。注2：可用代碼和/或標(biāo)記來(lái)滿足這一設(shè)計(jì)要求。 g) 服務(wù)、清洗程序、檢驗(yàn)方法、和更換部件等應(yīng)得到規(guī)定。注3：重復(fù)性使用容器的其他指南見(jiàn)EN 868-8。5.1.11對(duì)可重復(fù)使用的織物，除了5.1.1至5.1.7、5.18(如適用)的要求外，還應(yīng)滿足下列要求：a) 對(duì)材料進(jìn)行修補(bǔ)和每次滅菌循環(huán)后應(yīng)符合性能要求；b) 應(yīng)建立清洗和重新供應(yīng)的處理程序，并形成文件。注：這可包括再次使用前的目力檢驗(yàn)、其他試驗(yàn)方法和可接受準(zhǔn)則。c) 處理程序應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽。5.1.12 對(duì)于重復(fù)性使用的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，包括容器和織物，應(yīng)確定按提供的說(shuō)明處理時(shí)是否會(huì)導(dǎo)致降解，從而影響使用壽命。5.2

24、 微生物屏障特性5.2.1 應(yīng)按附錄C測(cè)定材料的不透過(guò)性。注：在建立無(wú)菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完好性和產(chǎn)品的安全十分重要。評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類：適用于不透性材料的方法和適用于多孔材料的方法。5.2.2 證實(shí)材料是不透性材料時(shí)，應(yīng)滿足微生物屏障要求。5.2.3多孔材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障，以提供無(wú)菌包裝的完好性和產(chǎn)品的安全性。注：尚無(wú)通用的證實(shí)微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性評(píng)價(jià)，通常是在規(guī)定的試驗(yàn)條件下（通過(guò)材料的流速）使攜有細(xì)菌芽胞的氣溶膠或微粒流經(jīng)樣品材料，從而對(duì)樣品進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。在此規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用通過(guò)材料后的細(xì)菌或微粒的數(shù)量與其初始

25、數(shù)量進(jìn)行比較，來(lái)確定該材料的微生物屏障特性。經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，只要與經(jīng)確認(rèn)過(guò)的微生物挑戰(zhàn)法進(jìn)行過(guò)比對(duì)， 其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。將來(lái)當(dāng)有了確認(rèn)過(guò)的材料和微生物屏障系統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)方法時(shí)，將考慮列入ISO 11607的本部分中。（詳情見(jiàn)Sinclair and Tallentire 200241 、Tallentire and Sinclair 199840、Scholla et al 199539和Scholla et al 200038）。5.3與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性5.3.1 應(yīng)證實(shí)材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)適合于其預(yù)期使用的滅菌過(guò)程和循環(huán)參數(shù)。5.3.2 滅菌適應(yīng)性的確定應(yīng)

26、使用按有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和運(yùn)行的滅菌器。 注：例如，見(jiàn)ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)之間正處于努力協(xié)調(diào)中。5.3.3 應(yīng)評(píng)價(jià)材料的性能，以確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過(guò)程后材料的性能在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。5.3.4 規(guī)定的滅菌過(guò)程可包括多次經(jīng)受同一滅菌過(guò)程或不同的滅菌過(guò)程。5.3.5 對(duì)預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料在正常供應(yīng)中的將會(huì)發(fā)生的變化。5.3.6 當(dāng)產(chǎn)品用多個(gè)包裹或多層材料包裝時(shí)，可以對(duì)內(nèi)外層材料的性

27、能設(shè)定不同的限量。5.3.7 適應(yīng)性確定以與所用滅菌過(guò)程的確認(rèn)同時(shí)進(jìn)行。5.4 與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)：a) 在使用前保持完整和清晰，b) 在規(guī)定的滅菌過(guò)程和循環(huán)參數(shù)的過(guò)程中和過(guò)程后，與材料和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的相適應(yīng)性應(yīng)不對(duì)滅菌過(guò)程造成不良影響；c) 印刷和書(shū)寫的油墨不應(yīng)向器械上轉(zhuǎn)移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應(yīng)，從面影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性，也不應(yīng)變色至使難以識(shí)別標(biāo)簽的程度。注：標(biāo)簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上印刷或書(shū)寫，或標(biāo)簽上有另外一層材料通過(guò)粘貼、熱合或其他方式使其復(fù)在材料和/或系統(tǒng)表面上。5.5 貯存和運(yùn)輸5.5.1 材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)在運(yùn)輸和貯存

28、過(guò)程中應(yīng)有包裝，為保持其性能提供必要的保護(hù)。5.5.2 材料和預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在確保其性能保持在規(guī)定限度內(nèi)的條件下運(yùn)輸和貯存。這可通過(guò)以下來(lái)實(shí)現(xiàn)：a) 證實(shí)這些特性在規(guī)定的貯存條件下的保持性；b) 確保貯存條件保持在規(guī)定的限度下。6 包裝系統(tǒng)的設(shè)備和開(kāi)發(fā)要求6.1 總則6.1.1包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，應(yīng)使在特定使用條件下對(duì)使用者或患者所造成的安全危害降至最低。6.1.2 包裝系統(tǒng)應(yīng)提供無(wú)理保護(hù)并保持無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性。6.1.3 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)能進(jìn)行滅菌并與所選遠(yuǎn)程相適應(yīng)。6.1.4 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用前或有效日期內(nèi)保持其無(wú)菌水平。注：另見(jiàn)6.4.1。6.1.5 無(wú)菌屏障的完好性的保持性可用

29、于證實(shí)無(wú)菌水平的保持性。 注：見(jiàn)ANSI/AAMI ST 65：2000和Hansen et al.36。無(wú)菌水平的降低與事件相關(guān)，而不與時(shí)間相關(guān)。6.1.6 當(dāng)相似的醫(yī)療器械使用同一個(gè)包裝系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識(shí)別加以說(shuō)明并形成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的結(jié)構(gòu)來(lái)確定是否符合ISO 11607的本部分。6 設(shè)計(jì)6.2.1 應(yīng)有形成文件的包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)程序。6.2.2 無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)使產(chǎn)品以無(wú)菌方式提供。6.2.3 包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：a) 顧客要求；b) 產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；c) 銳邊和凸出物的存在; d) 物理和其他保護(hù)的需要;e) 產(chǎn)品對(duì)特定

30、風(fēng)險(xiǎn)的敏感性, 如輻射、濕度、機(jī)構(gòu)振動(dòng)、靜電等；f) 每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；g) 包裝標(biāo)簽要求；h) 環(huán)境限制；i) 產(chǎn)品有效的限制；j) 運(yùn)輸和貯存環(huán)境；k) 滅菌適應(yīng)性和殘留物。6.2.4 產(chǎn)品上為無(wú)菌液路提供閉合的組件的結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識(shí)別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：- 材料；- 外觀；- 組件的尺寸；- 裝配尺寸（如影響裝配的公差）。6.2.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程（6.2.1、6.2.3和6.2.4）的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗(yàn)證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。6.3 包裝系統(tǒng)性能試驗(yàn)6.3.1 無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性應(yīng)在滅菌后及隨后的性能試驗(yàn)得到證實(shí)。6.3.2 可用物理試驗(yàn)、多孔包裝材料的微生物并障試驗(yàn)來(lái)確定無(wú)

31、菌屏障系統(tǒng)保持無(wú)菌水平的能力。這方面的評(píng)審參見(jiàn)ANSI/AAMI ST65：2000 和Hansen et al. 199536。6.3.3 最后使用標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)無(wú)菌屏障系統(tǒng)完好性的試驗(yàn)方法。在沒(méi)有適用的評(píng)價(jià)無(wú)菌屏障系統(tǒng)完好性試驗(yàn)方法時(shí)，可通過(guò)材料的微生物評(píng)價(jià)特性和密封和閉合的完好性來(lái)確定系統(tǒng)的微生物屏障特性。6.3.4 性能試驗(yàn)應(yīng)是在規(guī)定的成形和密封極限下，經(jīng)過(guò)所有規(guī)定的滅菌過(guò)程后的最壞狀況的無(wú)菌屏障系統(tǒng)上進(jìn)行。 注：規(guī)定的滅菌過(guò)程可包括多次經(jīng)受同一或不同的滅菌過(guò)程。6.3.5 包裝系統(tǒng)應(yīng)在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品提供適宜的保護(hù)。6.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)6.4.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)證實(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)始終保

32、持其完好性。6.4.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)采用實(shí)際時(shí)間老化方案來(lái)進(jìn)行。6.4.3 采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)際老化研究的數(shù)據(jù)出具之前，應(yīng)被視為是標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。6.4.4 實(shí)際時(shí)間老化試驗(yàn)和加速老化試驗(yàn)宜同時(shí)開(kāi)始。 注：穩(wěn)定性試驗(yàn)和性能試驗(yàn)是兩個(gè)不同的試驗(yàn)。性能試驗(yàn)是評(píng)價(jià)在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌過(guò)程和運(yùn)輸和貯存環(huán)境后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品之間相互作用。6.4.5 當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的性能確定有效期時(shí)，有效期的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)與包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)一起進(jìn)行。6.4.6 如果進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，加速老化條件和所選擇的試驗(yàn)期應(yīng)有形成文件的說(shuō)明。6.4.7 當(dāng)證實(shí)產(chǎn)品不隨時(shí)間與規(guī)定的無(wú)菌屏障系統(tǒng)相互反應(yīng)時(shí)，以前形成文件的穩(wěn)定性試

33、驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)足以作為符合6.4.1的依據(jù)。7提供的信息7.1材料、預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)或無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)隨附下列信息：- 型式、規(guī)格和等級(jí)；- 批號(hào)或其他追溯生產(chǎn)史的方式；- 預(yù)期的滅菌過(guò)程；- 有效期，如適用；- 任何規(guī)定的貯存條件；- 任何對(duì)處置或使用的限定（如環(huán)境條件），如適用；- 對(duì)重復(fù)性使用的材料和/或預(yù)成形屏障系統(tǒng)，保養(yǎng)的頻次和性質(zhì)7.2 國(guó)家法規(guī)對(duì)預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)進(jìn)入市場(chǎng)要求有其他信息時(shí)，應(yīng)提供相應(yīng)的信息。附錄A（規(guī)范性附錄）醫(yī)用包裝指南A.1 影響材料選擇和包裝設(shè)計(jì)的因素醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、失效日期、運(yùn)輸和貯存，都會(huì)影響包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和材料的選擇。為最終滅菌

34、醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受圖1所示相互關(guān)系的影響。 醫(yī)療器械 包裝系統(tǒng) 滅菌 設(shè)計(jì)與過(guò)程 過(guò)程圖A.1 影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇材料的相互關(guān)系A(chǔ).2 滅菌過(guò)程和考慮A.2.1 滅菌過(guò)程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（）、電子束（e-beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過(guò)程。如果器械預(yù)期用EO滅菌，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。A.2.2 如果器械用輻射滅菌（或e-beam）、可以不需有透氣件，器械的屏障系統(tǒng)可以完全由不透氣材料組成。醫(yī)療器械制造商為各器械商選擇適宜的滅菌過(guò)程時(shí)，他們的選擇受很多因素制約。如果器械組成

35、材料不具輻射穩(wěn)定性，則通常使用EO、蒸汽、氧化劑滅菌，如果器械預(yù)期有高的EO殘留濃度，器械制造商可能選擇輻射滅菌。A.3 無(wú)菌屏障系統(tǒng)A.3.1 醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)通常有很多特性。主要有上包裝面（tob-web）、下包裝面(bottom web)和連接這些兩個(gè)面的方法。需要有一個(gè)可剝開(kāi)密封的情況下，可施加一層密封劑，以能使兩層熱合到一起。該密封劑層通常稱之為涂膠層，傳統(tǒng)的方式是將涂膠層施加在透氣面上，現(xiàn)在，許多膜材在其膜結(jié)構(gòu)中含有密封劑層。當(dāng)采用熔封時(shí)，兩個(gè)包裝面都需要與熱合或其他方法（如超聲熔合）相適應(yīng)。A.3.2 有許多型式的無(wú)菌屏障系統(tǒng)用于無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝。第一種型式是預(yù)成形的底盤有

36、一個(gè)固定切制蓋。底盤通常用熱成形或壓成形工藝使其預(yù)成形。固定切制蓋可以是透氣的也可以是不透氣的。典型的是用熱封劑將蓋熱封于底盤上。帶固定切蓋的剛性底盤一般用于外形較大和較重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手術(shù)盒。A.3.3 第二種型式是軟性剝開(kāi)袋。袋的典形結(jié)構(gòu)是一面是膜，另一面是膜、紙或非織造布。袋子常以預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)的形式供應(yīng)，除了一個(gè)封口（一般是底封）外，其他所有的密封都已形成。保留的開(kāi)口便于放入器械后在滅菌前進(jìn)行最終封口。因?yàn)槠鋵挾瓤梢约庸こ筛鞣N規(guī)格，大量的各種不同的器械都是用袋作為其無(wú)菌屏障系統(tǒng)。這些器械的特點(diǎn)是體積小和重量輕。袋子可以有不同的設(shè)計(jì)特征（如，可以是立體袋，以便裝入

37、較高的器械）。A.3.4 第三種型式是滅菌袋，一個(gè)滅菌袋只有一種醫(yī)用級(jí)多孔紙組成，經(jīng)折疊形成一個(gè)長(zhǎng)的卷筒狀（平面的或立體的）。卷筒沿其長(zhǎng)度方向上用雙線涂膠密封，然后切成所需規(guī)格，一端用一層或多層粘合劑密封，多次折疊也可用于提高閉合強(qiáng)度。開(kāi)口端通常有一個(gè)錯(cuò)邊或一個(gè)拇指切，以便于打開(kāi)。袋子的最終閉合在滅菌前形成。A.3.5 第四種型式是搭接袋，搭接袋主要由兩個(gè)不透氣但相容的膜面組成，一個(gè)膜面通常有一個(gè)幾英寸的缺口，將途膠透氣材料熱封于缺口。透氣材料可以在最后被剝開(kāi)以進(jìn)入袋體內(nèi)部。搭接袋主要用來(lái)裝大體積物品，如器械包。3.3.6 第五種型式是被稱之為成形/充裝/密封（FFS）的過(guò)程。該無(wú)菌屏障系統(tǒng)是在FFS過(guò)程中生產(chǎn)出來(lái)的，有袋子形式、也有帶蓋硬盤的形式、也可以有一個(gè)軟的底膜面被拉平或形成一定形狀。在FFS中，上、下包裝面放入FFS機(jī)器中，該機(jī)器對(duì)下包裝面進(jìn)行成形，裝入器械，蓋上上包裝面并密封該無(wú)菌屏障系統(tǒng)。A.3.7 第六種型式是四邊密封過(guò)程（4SS）。4SS是流水包裝的不間斷的包裝過(guò)程。最為常見(jiàn)的是它使用一種旋轉(zhuǎn)密封設(shè)備來(lái)形成密封。在4SS過(guò)程中，下包裝面和上包裝面放在4SS機(jī)器上，產(chǎn)品放在下包裝面上，上包裝面放在產(chǎn)品上，四邊被密封，包裝手套和創(chuàng)面敷料四面包裝便是采用4SS的實(shí)例子。A.3.9 有無(wú)菌液路的醫(yī)療器械可能直接在器械的液路端口處采