手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則

1、手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則旨在為申請人進行手動輪椅車注冊申報提供技術(shù)指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導原則是對手動輪椅車注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和

2、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具的手動輪椅車。按照第二類醫(yī)療器械管理。本指導原則不適用于殘疾人使用的競技輪椅車和舞蹈輪椅車。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，可采用相關(guān)國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。例如手動輪椅車、手動三輪輪椅車等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成手動輪椅車一般由車架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、掛腳、

3、剎車、腳踏板等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例圖如圖1所示：圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖按照驅(qū)動形式可以分為：陪伴者推動式輪椅車、手動直接驅(qū)動后輪式輪椅車、手動直接驅(qū)動前輪式輪椅車。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理由使用者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力，使行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。注冊申請人應在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實例手動輪椅車的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)（四輪輪椅車、三輪輪椅車），應劃分為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與手

4、動輪椅車相關(guān)的常用標準舉例如下：表1 相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB/T 13800-2009手動輪椅車GB/T 18029-2000輪椅車 座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法GB/T 18029.1-2008輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定GB/T 18029.3-2008輪椅車 第3部分：制動器的測定GB/T 18029.5-2008輪椅車 第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定GB/T 18029.7-2009輪椅車 第7部分：座位和車輪尺寸的測量GB/T 18029.8-2008輪椅車 第8部分：靜態(tài)強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法

5、GB/T 18029.11-2008輪椅車 第11部分：測試用假人GB/T 18029.13-2008輪椅車 第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定GB/T 18029.15-2008輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求注：本指導原則中標準適用最新版本，下同。上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標準。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途/禁忌癥產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于供行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。禁忌癥：暫未見相關(guān)報道。（七）產(chǎn)品的主要風險主要參考YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險

6、管理對醫(yī)療器械的應用。風險管理活動要貫穿產(chǎn)品設計、試生產(chǎn)、量產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。要體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。手動輪椅車風險分析應參考YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用行業(yè)標準相關(guān)要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，逐一采取風險控制措施后，分析是否會引入或造成更大的風險，只有當新引入風險能轉(zhuǎn)化為可接受風險，方認為風險受控。產(chǎn)品必須進行風險與收益分析，收益大于風

7、險時方可接受。提供手動輪椅車產(chǎn)品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：（1）風險管理計劃已被正確地實施。綜合剩余風險是可接受的。（2）已有恰當方法獲得與生產(chǎn)企業(yè)申報的產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應用的信息。應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：（1）產(chǎn)品安全特征清單；（2）產(chǎn)品可預見危害及分析清單（說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；（3）風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結(jié)，以及如何將風險控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學危害、化學危害、有關(guān)使用的危害、信息危害、機械危

8、害和維護不周及老化引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面分析并闡述相應的防范措施。1.風險分析方法1.1 在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。1.2 風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。1.3 風險形成的初始原因應包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。1.4 風險判定及分析考慮的問題包括：原材料生物學危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、機械危害、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。2.風險分析清單手動輪椅車的風險管理報告應符合YY

9、/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關(guān)要求。根據(jù)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用附錄E對該產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，手動輪椅車在進行風險分析時至少應包括表2所列的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。表2 產(chǎn)品的主要危害（舉例）危害類型可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物學危害所用材料不能滿足生物兼容性要求。使用者身體接觸到輪椅。皮膚過敏，發(fā)炎。重要原材料要求廠商提供檢驗報告，確保材料成分符合規(guī)定要求。能量危害運動零件的配合不當。使用

10、者在操作輪椅或調(diào)節(jié)功能時。被夾傷。輪椅出廠檢驗時針對各運動零件的配合進行逐臺檢驗。焊接部位有缺陷：焊接不牢固造成開焊，斷裂。使用者在乘坐時。使用者受傷。定期對焊接部位進行拉力測試，確保焊接質(zhì)量符合要求。輪椅的支撐力不符合要求。使用者在乘坐時。使用者受傷。針對管材，軸承等材料要求廠家提供檢驗報告，確保材料強度符合要求，輪椅出廠前在進行性能檢驗時按標準配重，確保輪椅的支撐力符合要求。能量危害各部件連接之間螺絲松動。使用時。夾傷或者不便移動。在產(chǎn)品說明書中對維護和校準進行說明。人體壓力超出最大承載要求。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的最大承載力進行說明。車架老化。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品

11、說明書中對產(chǎn)品的儲存、維護、保養(yǎng)及使用條件進行說明?；瘜W危害對人體產(chǎn)生刺激的清潔劑和消毒液。使用者接觸時。皮膚過敏，發(fā)炎。使用合格供方的清潔劑和消毒液，針對客戶返回品進行清水或油擦拭后再進行包裝。儲存環(huán)境不符合要求，長期在潮濕的環(huán)境中儲存。存放時。部件生銹。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品維護和保養(yǎng)進行說明。輪子、手環(huán)、輪輻及小輪等部件銹蝕存放時。銹蝕。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品維護和保養(yǎng)進行說明。信息危害標簽缺少或不正確，帖附的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認。使用者按照標簽說明乘坐或操作輪椅時。使用者受傷。標簽的要求參照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和GB

12、/T 18029.15輪椅車 第15部分：信息發(fā)布，文件出具和標識的要求，出廠檢驗時對標簽的帖附進行檢查。不符合法規(guī)及標準的說明書，未對合理可預見的誤用進行警告，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進行警告等。使用者按照使用說明書乘坐或操作輪椅時。使用者受傷。使用說明書的要求參照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號和GB/T 18029.15輪椅車 第16部分：信息發(fā)布，文件出具和標識的要求。不符合法規(guī)及標準的說明書。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對兒童不能單獨使用進行說明。說明書對使用環(huán)境和保養(yǎng)方法說明不充分。損壞輪椅車。危害患者。在說明書中明確使用環(huán)境和保

13、養(yǎng)方法。操作危害使用者不按說明書操作，如坐便桶掉落或安裝不上。使用時。使用者無法使用。使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片。使用者不按說明書操作，如上車時先踩擱腳板導致翻車；后躺時發(fā)生后翻。使用時。使用者受傷。使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片，同時對安全注意事項進行說明。裝配不合理導致車輪偏斜，擱腳板松動，手柄、輪子松動和脫落使輪椅的功能喪失或變壞使用者在乘坐輪椅時。使用者受傷。輪椅出廠檢驗時針對車輪及折疊部分（擱腳板）、把手的功能進行逐臺檢驗。銳邊和銳角會傷害到客戶。使用者在乘坐或操作輪椅時。皮膚被劃傷輪椅表面各管孔端部在下料時進行倒角，包裝時加封

14、頭。工作環(huán)境不符合，長期暴曬在強烈的日光下或長期在崎嶇不平的地面上行駛。存放和使用時。輪胎老化加快或爆胎導致使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品工作環(huán)境進行說明。安裝和使用錯誤。使用時。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的安裝和使用進行說明。機械危害人體的壓力超過產(chǎn)品最大承載量。人體壓力超出最大承載要求導致使用者受傷。使用者受傷。在產(chǎn)品說明書中對產(chǎn)品的最大承載力進行說明。輪椅車的力學性能不符合要求。患者乘坐力學性能不符合要求。摔傷患者。通過對產(chǎn)品的材質(zhì)和生產(chǎn)工藝控制，保證產(chǎn)品的力學性能。制動性能、駐坡性能等不符合要求?；颊叱俗苿有阅?、駐坡性能等不符合要求的輪椅車。摔傷患者。通過制動性能、駐坡性能等

15、的試驗控制，應符合GB/T 13800手動輪椅車的規(guī)定。由于不同手動輪椅車的原理、功能和結(jié)構(gòu)存在差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應按照YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。（八）產(chǎn)品的研究要求1.性能研究資料1.1 性能指標的驗證應根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 1380

16、0手動輪椅車的要求，提供詳細的驗證資料，至少應包括以下指標：車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾?、行駛制動距離、駐車制動器疲勞強度、座（靠）墊阻燃性、強度等。1.2 研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的手動輪椅車的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)車架用原材料名稱、牌號、規(guī)格等。2.生物相容性的評價研究扶手、手圈等部件與患者和/或護理者的皮膚存在短時直接接觸。目前市場上的手動輪椅車產(chǎn)品的手圈多為ABS材料、聚氨酯、鋁合金、不銹鋼、鋼管制造，扶手多為ABS材料、聚氨酯、PU皮革、紡織布制成；上述材料已確立了安

17、全的使用史，可不再提供生物相容性評價資料。若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但制造商能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學評價。論證材料的安全使用史時，制造商應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況及生物相容性情況的分析資料，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評價資料。含有未經(jīng)使用的新材料或加工過程的部件不適用于本條款。若不能充分論證上述部件具備了已確立的安全使用史，則應按照GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗中

18、給出的生物學評價方法，開展生物學評價。3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究使用期限研究：應當提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如輪胎、制動器等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。包裝研究：制造商應明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運輸條件下，符合運輸試驗要求的驗證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標本章給出手動輪椅車需要考慮的基本技術(shù)性能指標，企業(yè)可參考相應的標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應的性能指標。主要性能指

19、標一般應包括GB/T 13800-2009手動輪椅車中要求的性能指標，應說明GB/T 13800-2009手動輪椅車中不適用條款的理由。企業(yè)應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標的具體參數(shù)做出規(guī)定。技術(shù)要求應包括但不限于以下內(nèi)容：1.功能指標1.1 車輪著地性1.2 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）1.3 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）1.4 靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）1.5 駐坡性能1.6 滑行偏移量1.7 最小回轉(zhuǎn)半徑1.8 最小換向?qū)挾?.安全指標2.1 制動器2.1.1 行駛制動距離2.1.2 駐車制動器疲勞強度2.2 座（靠）墊阻燃性2.3 強度3.質(zhì)量控制指標3.1 表

20、面、外形和質(zhì)量要求3.2 裝配如產(chǎn)品有其他配件或功能應根據(jù)不同配件的具體情況或功能做出相應要求并進行檢測。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例1.典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2.應考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標。對于結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的。企業(yè)應在申報資料中說明選擇典型產(chǎn)品的依據(jù)及相關(guān)驗證資料。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求手動輪椅車在制造過

21、程中，原材料的選擇和采購對產(chǎn)品的性能有直接影響，生產(chǎn)企業(yè)對合格供方的資質(zhì)應重點審查，在進貨檢驗過程中對原材料的材質(zhì)單認真審查是否符合采購要求。對車架和車輪的過程檢驗應重點對影響整車性能的項目進行檢驗（如：焊接質(zhì)量、車架的平整、車輪的跳動等）。制造商應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。對關(guān)鍵工序和特殊工藝應在作用指導書中詳細描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項。作業(yè)指導書的描述應明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序的檢驗應由經(jīng)過相關(guān)培訓的有一定經(jīng)驗的檢驗人員負責。以下是手動輪椅車產(chǎn)品工藝流程舉例說明： 注：關(guān)鍵過程 特殊過程

22、生產(chǎn)計劃支架斷料折彎銑槽鉆孔焊接整形鍍鉻噴涂檢驗座剪墊裁靠縫背合裝配檢驗車編輪條裝手圈裝內(nèi)外胎檢驗總裝檢驗包裝入庫圖2 手動輪椅車工藝流程圖以上工藝流程圖僅供參考，生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自己產(chǎn)品的特點制定科學合理的工藝流程。（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求按照關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，下稱目錄）的規(guī)定，手動輪椅車（序號780）為免于開展臨床試驗的產(chǎn)品。注冊申請人在申報時，可以按照醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請人在風險分析時應關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求1.說明書的編寫應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 18029.15-2008輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標識的要求及相關(guān)標準的規(guī)定。2.產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。2.1 產(chǎn)品性能建議至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、