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文檔簡介

1、成品放行審核制度編制人編制日期編號NC01-SMP-09-001審核人審核日期版本號試行版批準人批準日期生效日期編制部門質(zhì)量部執(zhí)行部門質(zhì)量部、檢測中心、生產(chǎn)部、技術(shù)部、生產(chǎn)車間頒發(fā)份數(shù)71、目的:按照cGMP規(guī)范要求,建立本公司產(chǎn)品放行的審核制度。2、范圍:本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的放行。3、職責3.1生產(chǎn)車間主管指定有資格的生產(chǎn)人員按本程序?qū)徍伺a(chǎn)記錄,交質(zhì)量部審 核和存檔。3.2檢測中心主管指定有資格的檢驗人員按本程序?qū)徍伺鷻z驗記錄,交質(zhì)量部審 核和存檔。3.3質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人按本程序?qū)徍藞?zhí)行批的所有記錄,決定產(chǎn)品的放行與否。4、程序4.1生產(chǎn)車間對批生產(chǎn)記錄的審核4.1.1在一批產(chǎn)品生產(chǎn)過

2、程完成后,生產(chǎn)車間應由有資格的生產(chǎn)人員對批生產(chǎn)記 錄進行第一輪審核。審核內(nèi)容包括但不限于以下方面:準確性:所用記錄是否為最新批準的版本;配料、稱重是否準確;所有計算,包括物料平衡檢查和收率計算是否正確。完整性:所有生產(chǎn)工序是否完成和記錄;所有中間體檢測項目是否檢測和記錄;批記錄有無缺頁、損壞;填寫是否完全,是否有遺漏;是否有被操作人員遺漏的偏差。符合性:批生產(chǎn)記錄填寫是否符合要求,修改是否規(guī)范,是否有難辯認的更改;所有生產(chǎn)工序是否有操作人、復核人簽名。所用原料規(guī)格是否正確,投料比是否在規(guī)定范圍內(nèi); 工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi),有無偏差; 中間體檢測結(jié)果是否符合質(zhì)量標準,有無超標或超趨勢結(jié)果; 物

3、料平衡和收率是否在規(guī)定范圍內(nèi),有無偏差; 包裝材料和標簽是否正確,使用數(shù)量與包裝數(shù)量是否一致; 所有已發(fā)現(xiàn)的偏差是否已在批生產(chǎn)記錄上作了備注,是否都已報告和評估; 對關(guān)鍵的偏差是否做了調(diào)查,并附有調(diào)查報告; 若有涉及該批的變更,是否有批準文件。4.1.2 以上審核完成后,生產(chǎn)車間審核人應在批生產(chǎn)記錄的審核單上簽名、署日 期,然后交給質(zhì)量部審核和存檔。4.2 檢測中心對批檢驗記錄的審核4.2.1 檢測中心檢測完該批產(chǎn)品的所有樣品后,應由有資格的檢驗人員對批檢驗記錄進行第一輪審核。審核內(nèi)容包括但不限于以下方面:準確性:所用記錄是否為最新批準的版本;樣品和標準品稱量和稀釋是否準確;所有計算公式和計算

4、是否正確。完整性:所有檢測項目是否完成和記錄;批檢驗記錄有無缺頁、損壞,填寫是否完全,是否有遺漏;分析圖譜是否齊全、完整;是否有被檢驗人員遺漏的偏差、超標或超趨勢結(jié)果。符合性:批檢驗記錄填寫是否符合要求,修改是否規(guī)范,是否有難辯認的更改;各項目檢驗記錄是否有化驗員、復核人簽名;檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標準,有無超標或超趨勢結(jié)果;分析圖譜是否符合要求,是否人工復核計算機的檢測結(jié)果;檢驗報告單填寫是否正確,有無化驗員、復核人和部門主管簽名、署日期;所有已發(fā)現(xiàn)的偏差、超標或超趨勢結(jié)果是否已在批檢驗記錄上作了備注,是 否都已報告和評估;對關(guān)鍵的偏差,超標或超趨勢檢驗結(jié)果是否做了調(diào)查,并附有調(diào)查報告; 若有

5、涉及該批的變更,是否有批準文件。4.2.2以上復核完成后,檢測中心審核人應在批檢驗記錄審核單上簽名、署日期, 然后交質(zhì)量部審核和存檔。4.3 質(zhì)量部放行前的審核4.3.1 質(zhì)量部由質(zhì)量受權(quán)人對相關(guān)執(zhí)行批的所有記錄進行最終審核并放行。審核 的重點是關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄和關(guān)鍵項目的批檢驗記錄, 以及涉及該批次的所 有變更,偏差,超標或超趨勢結(jié)果的調(diào)查和處理。4.3.2關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄,包括但不限于以下內(nèi)容:稱量和配料關(guān)鍵物料的投料關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度、壓力、真空,PH值、時間的控制等多晶型原料藥的結(jié)晶點控制關(guān)鍵中間體的檢驗物料平衡檢查收率計算4.3.3關(guān)鍵項目的批檢驗記錄,包括但不限于以下內(nèi)容:

6、鑒別含量或純度熔點相關(guān)物質(zhì)4.3.4 放行前,質(zhì)量受權(quán)人應對每批產(chǎn)品進行質(zhì)量評價,并確認符合以下要求:所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗均已完成,并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名確認;所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的變更已批準實施;所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明, 或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和 適當處理;如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品,也一并進行了處理;所有與該批有關(guān)的超標或超趨勢結(jié)果已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理。4.3.5 如果是同一批產(chǎn)品執(zhí)行不同的質(zhì)量標準,需要將每個質(zhì)量標準的產(chǎn)品視為 一個獨立批來處理。4.3.6 在物料平衡檢查中,若發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品,印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯 著差異或異常時,應進行調(diào)查,未得到合理解釋前,成品不得放行。4.3.7 在各個步驟審核中如發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況都必須暫停放行步驟,待解決 后再決定產(chǎn)品如何處理。4.4 質(zhì)量受權(quán)人應獨立履行產(chǎn)品放行職責, 根據(jù)審核結(jié)果對產(chǎn)品作出結(jié)論性意見, 是合格放行還是不合格拒收或其它決定。 并將結(jié)論性意見寫在產(chǎn)品放行審核記錄 上,歸入批記錄中。4.5 產(chǎn)品批準放行后,由質(zhì)量受權(quán)人書面通知生產(chǎn)車間和倉庫。其狀態(tài)標志需要 立即改變,由 “待驗”變?yōu)椤昂细瘛?。在收到書面通知后,應?1 個小時內(nèi)完成。4.6 凡審核結(jié)果不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品由質(zhì)量受權(quán)人在放行記錄上簽署 “不合格 拒收”或其它決定,書面通知生產(chǎn)車間和倉庫,按照相關(guān)程

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