旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估

1、XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-034-00版本號：00題目: ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量官理部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估一、概述：公司設(shè)備ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，安裝于固體制劑車間壓片間一、壓片間二，用于片劑成型操作。二、評估目的：對旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 降低旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對風(fēng)險(xiǎn)

2、進(jìn)行評估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo) 致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。 危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-

3、2015-034-00版本號：00題目ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 9。此為不可接

4、受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNC 6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編號風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-XZYPJ設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)要求， 可能造成所壓片物料污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不 符合要求F001未進(jìn)行選型論證GCSBB-X

5、ZYPJ到貨設(shè)備與購置合冋不相符或運(yùn)輸途中損傷F002未進(jìn)行開箱驗(yàn)收設(shè)備安裝GCSBB-XZYPJ污染所壓片物料或中間產(chǎn)品F003安裝不當(dāng)使設(shè)備漏油F004安裝環(huán)境不符合要求GCSBB-XZYPJ設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無法 正常運(yùn)轉(zhuǎn)F005動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評估頁 碼： 3文件編碼：F-GCSBB-2015-034-00版本號：00題 目ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估GCSBB-XZYPJ設(shè)備無法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固F007設(shè)備安裝未保留必要的維修空間GCSBB-XZYPJ設(shè)備部（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F008設(shè)備部（配）

6、件有碰傷、毛 刺或人為損壞GCSBB-XZYPJ設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F009沒有按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-XZYPJ設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F010未建立設(shè)備檔案F011未起草設(shè)備使用、維護(hù)、 維修清潔等相應(yīng)SOPF012操作人員、維修人員等相 關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)GCSBB-XZYPJ造成人員傷害F013設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位沒有 防護(hù)措施設(shè)備運(yùn)行GCSBB-XZYPJ導(dǎo)致誤操作F014開關(guān)等控制不正確F015儀表指示不準(zhǔn)確GCSBB-XZYPJ物料可能發(fā)生化學(xué)變化F016設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象GCSBB-XZYPJ設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F017設(shè)備操作不便F018設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F019電機(jī)運(yùn)

7、轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤F020電機(jī)升溫明顯GCSBB-XZYPJ可能造成粉塵擴(kuò)散嚴(yán)重F021除塵裝置漏風(fēng)嚴(yán)重GCSBB-XZYPJ可能造成物料污染嚴(yán)重F022設(shè)備與物料直接接觸部位 漏油設(shè)備性能GCSBB-XZYPJ影響生產(chǎn)進(jìn)度F023不能達(dá)到生產(chǎn)要求GCSBB-XZYPJ質(zhì)量不穩(wěn)疋F024穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評估我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估記錄。XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：4:文件編碼：F-GCSBB-2015-034-00版本號：00題目: ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因起 始RPN起始控制措施實(shí)施后預(yù)判S

8、PD風(fēng)險(xiǎn) 水平SPDRPN風(fēng)險(xiǎn) 水平GCSBB-XZYPJ-F001設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及 公司生產(chǎn)要求，可能造 成所壓片物料污染、質(zhì) 里和產(chǎn)里不付合要求未進(jìn)行選型論證33218高風(fēng) 險(xiǎn)1、根據(jù)GMP及公司生 產(chǎn)要求對所需設(shè)備進(jìn) 行設(shè)備選型，并填寫 設(shè)備選型論證報(bào)告2、設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備 材質(zhì)報(bào)告及證書3、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確 認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F002設(shè)備設(shè)計(jì)到貨設(shè)備與購置合同不相符或運(yùn)輸途中損傷未進(jìn)行開相 驗(yàn)收32212高風(fēng)險(xiǎn)1、設(shè)備到貨應(yīng)派專人檢 查設(shè)備材質(zhì)，與藥品 直接接觸部位的材質(zhì) 應(yīng)符合GMP要求2、認(rèn)真復(fù)核購置合同， 嚴(yán)格按合同辦事3、填寫驗(yàn)收單，并收

9、集 相關(guān)資料4、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確 認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-034-00版本號：00題目: ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估1、讓有資質(zhì)的施工單位或人員嚴(yán)格按照設(shè)備GCSBB-XZYPJ-FOO設(shè)備安裝污染所壓片物料或中間 產(chǎn)品安裝不當(dāng)使 設(shè)備漏油GCSBB-XZYPJ-FOOGCSBB-XZYPJ-FOO設(shè)備安裝污染所壓片物料或中間 產(chǎn)品安裝環(huán)境不 符合要求12高風(fēng)2、3、設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合要求， 可能造成設(shè)備無法正常 運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與 設(shè)備動(dòng)力不 匹配中等風(fēng)險(xiǎn)中等風(fēng)險(xiǎn)安裝規(guī)范施工設(shè)備動(dòng)力車間及 QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查設(shè)備安裝確認(rèn)

10、時(shí)予以確認(rèn)1、設(shè)備應(yīng)安裝在 D級潔凈區(qū)壓片操作間2、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)1、認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源要求，并按要求施工2、施工完成后復(fù)查，確保與設(shè)備要求一致3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-FOO6設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維 修安裝不穩(wěn)固32212高風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓 的穩(wěn)固性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-FOO7設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維 修設(shè)備安裝未 保留必要的 維修空間33218高風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、設(shè)備動(dòng)力車間及 QA 要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確

11、認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-FOO8設(shè)備安裝設(shè)備部（配）件損壞，可能 造成設(shè)備損傷或不易徹 底清潔、消毒設(shè)備部（配） 件有損傷、 毛刺或人為 損壞2228高風(fēng)險(xiǎn)1、去除設(shè)備表面毛刺2、仔細(xì)檢查設(shè)備有無損傷，及時(shí)維護(hù)更換3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-FOO9設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造 成設(shè)備損傷沒有按規(guī)定添加潤滑油32212高風(fēng)險(xiǎn)1、認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑情況，及時(shí)加注潤滑油2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F010設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性 無法保證未建立設(shè)備檔案2228中等風(fēng)險(xiǎn)1、專人收集并歸檔設(shè)備 相關(guān)文件，清理

12、并完 善各類文件，建立設(shè) 備檔案2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性 無法保證未起草設(shè)備 使用、維護(hù)、 維修、清潔等相應(yīng)SOP32212高風(fēng)險(xiǎn)1、起草設(shè)備相關(guān)文件， 制定設(shè)備使用、維護(hù)、維 修、清潔等SOP2、所起草的文件由專人 歸檔保存3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性 無法保證操作人員、維修人員等 相關(guān)人員未 經(jīng)培訓(xùn)上崗32212高風(fēng)險(xiǎn)1、公司員工必須參加入 廠培訓(xùn)2、操作人員、維修人員 必須持證上崗3、操作人員、維修人員 必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)3113低風(fēng)險(xiǎn)文件

13、及SOP等4、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-XZYPJ-F013設(shè)備安裝造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或 危險(xiǎn)部位沒 有防護(hù)措施32212中等風(fēng)險(xiǎn)1、檢查設(shè)備是否存在安 全隱患2、采取適當(dāng)?shù)拇胧υO(shè) 備有安全隱患的部位 進(jìn)行防護(hù)，避免安全 事故的發(fā)生3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F014設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制 不正確32212高風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、每天對設(shè)備進(jìn)行一次 巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F015設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作儀表指示不準(zhǔn)確2228中等風(fēng)險(xiǎn)1、操作工應(yīng)隨時(shí)觀察儀 表讀數(shù)是否正常2

14、、定期對設(shè)備儀表進(jìn)行2112低風(fēng)險(xiǎn)檢查、校驗(yàn)3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)SB-FSJ-F016設(shè)備運(yùn)行物料可能發(fā)生化學(xué)變化設(shè)備有明顯 升溫現(xiàn)象2228中風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、每天對設(shè)備進(jìn)行一次 巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí) 處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F017設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備操作不便23212高風(fēng)險(xiǎn)1、選購便于操作的設(shè)備2、對操作人員進(jìn)行崗前 培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備 操作、維護(hù)保養(yǎng)SOP3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F018設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音 大，振動(dòng)大3216中等風(fēng)險(xiǎn)1、每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障2

15、、定期緊固設(shè)備地腳 及螺栓3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予3113低風(fēng)險(xiǎn)以確認(rèn)GCSBB-XZYPJ-F019設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方 向錯(cuò)誤33218高風(fēng)險(xiǎn)1、每天巡檢2、發(fā)現(xiàn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向 錯(cuò)誤，調(diào)換三相電中 任意兩相3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予 以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F020設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)溫升明 顯33218高風(fēng)險(xiǎn)1、每天巡檢2、檢修設(shè)備、及時(shí)排除 故障3、加潤滑油脂或更換電 機(jī)軸承4、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XZYPJ-F021設(shè)備運(yùn)行可能造成粉塵擴(kuò)散嚴(yán)重除塵裝置漏 風(fēng)嚴(yán)重1、制定設(shè)備維修計(jì)劃， 定期檢查除塵裝置2、每天對設(shè)備進(jìn)行一次 巡檢

16、，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-XZYPJ-F022設(shè)備運(yùn)行可能造成物料污染嚴(yán)重設(shè)備與物料 直接接觸部 位漏油1、制定設(shè)備維修計(jì)劃， 加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)2、檢修設(shè)備、及時(shí)排除 故障3、盡量使用食用級或級 別相當(dāng)?shù)臐櫥?、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)GCSBB-XZYPJ-F023設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)到生 產(chǎn)要求1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并 起草確認(rèn)報(bào)告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修，查 找原因，使其達(dá)到正 常生產(chǎn)能力3、設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予以 確認(rèn)4、更換設(shè)備XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：12文件編碼：F-GCSBB-2015-034-00版本號：00題目: ZP-35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評估GCSBB-XZYPJ-F024設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度穩(wěn)定性差1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并 起草確認(rèn)報(bào)告2、對設(shè)