旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)與檢修操作規(guī)程

1、XX制藥有限公司 操作規(guī)程頁碼：1文件編碼：SOP-51O19-OO版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的使用、維護(hù)檢修。2. 職 責(zé)：操作人員：嚴(yán)格按本規(guī)程操作設(shè)備，并進(jìn)行日常維護(hù)工作。檢修人員：及時排除設(shè)備故障，并做好定期維護(hù)檢修工作。QA現(xiàn)場監(jiān)控員：負(fù)責(zé)檢查本 SOP的執(zhí)行情況。3. 內(nèi) 容：3.1工作原理ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是一種全自動旋轉(zhuǎn)，變頻

2、調(diào)速、連續(xù)壓片的機(jī)器，主要用于制藥工業(yè)的片 劑制造，適用與含粉量（100目以上）不超過10%的顆粒狀原料的壓制ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)由電動機(jī)通過齒形帶連接渦輪蝸桿傳動，渦輪與主軸，轉(zhuǎn)臺呈剛性聯(lián)接， 通過轉(zhuǎn)臺的旋轉(zhuǎn)，帶動35副沖模作順時針運轉(zhuǎn)，當(dāng)沖模通過流柵式加料器，上下導(dǎo)軌及上下亞輪等機(jī)構(gòu)形成加料、充填、壓片及出片等連續(xù)制片的工藝過程。3.2主要技術(shù)參數(shù)：轉(zhuǎn)臺沖模數(shù)：35付最大工作壓力：80k n最大壓片直徑：13mm最大壓片厚度：6mm最大填充深度：15mm最大產(chǎn)量：1.51萬片/h轉(zhuǎn)臺工作直徑：420mm轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)速：14-36r/mi n沖模直徑：26mm中模高度：22mm 上下沖桿直徑：

3、22mmXX制藥有限公司 操作規(guī)程頁碼：2文件編碼：SOP-51019-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP上下沖桿長度：115mm總功率：4kw3.1.1. 沖模的安裝和調(diào)整3.1.1.1. 沖模安裝前，應(yīng)將轉(zhuǎn)盤的工作面，上下模孔，中模孔和所需安裝的沖模逐件擦拭干凈。打開機(jī)器左、右側(cè)下方門板，觀察片厚調(diào)節(jié)表牌上片厚指示應(yīng)調(diào)節(jié)在刻度3上，如不符，可用調(diào)節(jié)手輪調(diào)整，并恢復(fù)左、右門板位置。然后，依次打開在機(jī)器后面的窗板，旋松出片嘴固定螺栓，卸下出片嘴，在打開下部的后門板，并將壓片室臺面板兩側(cè)不銹鋼六角螺釘旋去，用鑰匙開啟后抽出臺面板。3.1.1.2. 沖模的安裝將轉(zhuǎn)

4、臺上中模緊固螺釘逐個旋出轉(zhuǎn)臺外園面1毫米左右（勿使中模裝入時與螺釘頭部碰擦為宜），中模與孔是過渡配合，裝入時較緊，故中模須放平。此時，將嵌舌翻上，將打棒穿入上沖孔，用手錘輕輕敲入中模，并以中模平面不高出轉(zhuǎn)臺平面為合格，然后將螺釘固緊。3.1.1.3. 上沖桿安裝上軌道的嵌舌仍往上翻起，可在沖桿尾部涂少許植物油，然后將上沖桿插入轉(zhuǎn)臺上沖孔內(nèi)，用手 指旋轉(zhuǎn)沖桿，并上、下滑動應(yīng)靈活自如，檢查沖模質(zhì)量是否符合要求。再轉(zhuǎn)動試車手輪至上中桿 勁部進(jìn)入平行導(dǎo)軌。逐個裝入上沖軒完畢后，必須將嵌舌翻下。3.1.1.4. 下沖桿的安裝用手指頂起在主體面上裝卸下沖桿用墊塊，即可裝入下沖桿。 方法與上述相同。但裝妥后

5、必須將墊塊恢復(fù)原狀。3.1.1.5. 全套沖模安裝完畢后，盤動試車手輪使轉(zhuǎn)盤沿轉(zhuǎn)臺數(shù)字順序方向旋轉(zhuǎn)2周，觀察上、下沖桿進(jìn)入中模孔及在導(dǎo)軌上運行情況。不可有碰撞和硬摩擦現(xiàn)象方算合格。另要注意下沖上升到最高點時（即出片位置）應(yīng)高出轉(zhuǎn)臺工作臺0.10.3毫米。最后開動電動機(jī)、空轉(zhuǎn)5分鐘，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常響聲方為結(jié)束。3.1.2. 加料器的安裝和調(diào)整將月形柵式加料器組件裝在支承柱上（此時支承柱緊固螺釘呈松開狀態(tài)），然后在轉(zhuǎn)臺工作面上墊一層紙張（約0.050.1毫米），擰松加料器組件上擋片板及刮粉板螺釘，將加料器貼緊在紙張上。此時 擰緊固定加料的壓花螺釘，再將擋片板貼緊紙張上，亦擰緊M錮定螺釘，最后緊

6、固支承柱上內(nèi)六角螺釘，以保證加料和擋片板底面和轉(zhuǎn)臺工作面上的間隙。然后松開壓花螺釘，將紙張抽去后再擰緊， 并調(diào)整膠木刮粉板高低，使之緊貼轉(zhuǎn)臺工作面。XX制藥有限公司 操作規(guī)程頁碼：3文件編碼：SOP-51019-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP3.1.3. 充填量調(diào)節(jié)：充填調(diào)節(jié)安裝在機(jī)器前面的中間兩只調(diào)節(jié)手輪控制，中左調(diào)節(jié)手輪控制左邊壓輪壓制的片重，中右調(diào)節(jié)手輪控制右邊壓輪壓制的片重。手輪順時旋轉(zhuǎn)為充填量增加，反之減少，并有刻度指示。3.1.4. 片劑厚度的調(diào)節(jié)：片劑的厚度調(diào)節(jié)是由機(jī)器前面兩端二只調(diào)節(jié)手輪控制，左端手輪控制左邊壓輪壓制的片厚，右端手 輪控制右

7、邊壓輪的片厚。手輪順時旋轉(zhuǎn)為片厚增加，反之減小，并有刻度指示。當(dāng)由片重確定的充 填量調(diào)定后，可檢查片劑的硬度 （片劑崩解度指標(biāo)）后，對片厚再作適當(dāng)調(diào)整。3.1.5. 輸粉量的調(diào)整：為穩(wěn)定顆粒物料在流柵加料器中堆積的安息角，使流入?？椎某涮盍炕付?，必須調(diào)整按重力加料的粉子流量。首先松開斗架側(cè)面的滾花螺釘，再旋轉(zhuǎn)斗架頂部的滾花螺釘，調(diào)節(jié)料斗下料口再轉(zhuǎn)臺工作面的距離，從而控制粉子的流量，當(dāng)機(jī)器在運轉(zhuǎn)時，共距離以觀察加料口內(nèi)粉子的積貯量勿外溢為合格，調(diào)整后將滾花螺釘擰緊。3.1.6. 工作壓力的調(diào)整：對不同物料、片形、片徑而言，壓制成型所需工作壓力是不相同的，設(shè)定工作壓力的目的是為壓制片劑時，由于物料

8、粘沖、沖桿頭部缺損而造成片劑過硬、成型不規(guī)則而造成壞片，更可能意外 地重疊壓片造成超莊而損壞沖桿。由上壓輪軸、攪桿和彈簧支承所組成的上壓輪卸荷裝置中，當(dāng)上壓輪受沖桿的反力使攪桿上作用在 彈簧上的力超過設(shè)定值時，彈簧自行位移，并使上壓輪上抬，讓開沖桿，與此同時在一端的行程開 關(guān)被觸發(fā)，機(jī)器自動停車，并發(fā)出聲光信號。打開機(jī)器頂部的手孔蓋，旋動壓緊彈簧的外套，按標(biāo)尺上刻度調(diào)整工作壓力后，擰緊鎮(zhèn)定螺母即可。3.1.7. 速度的調(diào)整：速度調(diào)整方法比較簡單，只需按變頻操作面板上條形指示符號“”“”鍵，速度變頻應(yīng)由低速到高速順序進(jìn)行。速度的選擇對機(jī)器使用壽命和片重、片劑質(zhì)量有直接的影響。由于原料的性質(zhì)、粘度

9、、濕度、粒度以及片徑大小、壓力不同，故不能作統(tǒng)一的規(guī)定，只能視實際情況和自身的經(jīng)驗來確定。就一般情況而言，若壓制礦物、植物草素，大片徑、粘度差、快速難以成型的物料，宜采用較低的速度。反之，如壓制粘合、潤滑性好、小片徑，易于成型的物料，可選擇較高的速度。3.2. 電器操作XX制藥有限公司 操作規(guī)程頁碼：4文件編碼：SOP-51019-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP3.2.1. 控制臺操作面板介紹電氣箱操作面板由圖形指示符號，光信號指示區(qū)，總電源控制，轉(zhuǎn)速顯示，變頻調(diào)速面板及吸塵輔 機(jī)控制組成。3.2.2. 操作步驟3.221. 接通外電源后，先檢查操作臺左側(cè)

10、的急停按鈕是否松開至正常位置，打開電氣操作面板上有機(jī)玻璃面罩（稍抬罩口慢慢滑下），用專用鑰匙開啟總電源開關(guān)，此時總電源指示燈亮，電機(jī)工作頻率 顯示屏閃亮，轉(zhuǎn)速顯示屏為O,其余元件無顯示。3.222. 此時可打開機(jī)內(nèi)壓制室照明開關(guān)，操作者可進(jìn)行手動操作，完成裝拆沖模及試壓片劑調(diào)整工作。3.2.2.3.當(dāng)壓片機(jī)一切準(zhǔn)備工作就緒，面板上應(yīng)無故障顯示，這時可進(jìn)行正常操作，即按下“ RUN 鍵（按RUN!前務(wù)必先按2. 5HZ）此時主機(jī)電機(jī)啟動運轉(zhuǎn)壓片，觀察轉(zhuǎn)速顯示是否符合要求的轉(zhuǎn)速，如不 符，可按“”“”鍵，使之達(dá)到壓片轉(zhuǎn)速。隨之按下吸粉輔機(jī)的啟動按紐。3.2.24如要改變變頻器顯示內(nèi)容，運行程序，請仔細(xì)閱讀機(jī)器附帶文件“變頻器操作手冊”。3.2.2.5. 當(dāng)需停機(jī)時，按變頻顯示屏下STOP!，機(jī)器作正常停車。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，