精品資料（2021-2022年收藏）連鎖二十店整改報告

1、平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店GSP 認證整改材料二0一五年十二月十日目錄1. 關于GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告2. 整改項目整改項目11條(附：材料、照片）平魯藥企質字（2015）第17號關于GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目的整改報告平原縣食品藥品監(jiān)督管理局：2015年11月23日下午，貴局GSP認證檢查組對平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店的經(jīng)營和質量管理情況進行了認真、全面、細致的檢查。檢查項目共180項?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷11項，占一般項目的0.061%。檢查結束后，我門店立即召開了專題會議，針對檢查組提出的問題查找原因，逐條逐項進行整改，明確相

2、應的整改措施，并落實到人，現(xiàn)將有關情況匯報如下：1、 質量管理人員未對部分崗位人員執(zhí)行制度方面進行考核，無記錄。（第12602條）具體情況：現(xiàn)場檢查時無各崗位人員執(zhí)行制度方面的考核表。整改措施：設置質量制度檢查考核表并如實記錄。整改情況：公司總部已經(jīng)設置質量制度檢查考核表，我門店已按各崗位人員認真檢查，如實填寫。2、質量管理人員監(jiān)督文件執(zhí)行不到位，如對驗收人員督導不夠。（第12603條）具體情況：認證小組向該店驗收人員詢問如何驗收藥品，回答不全面，不準確。整改措施：加強對該店驗收員的培訓學習，從思想上真正認識到藥品驗收環(huán)節(jié)的重要性和準確性。整改情況：公司總部對我店的驗收員進行了全面的培訓、學習

3、，使驗收員較全面的掌握了驗收知識，實際驗收操作有了新的提高。3、 企業(yè)培訓檔案不健全，培訓內容不完整。（第13102條）具體情況：該門店無對拆零藥品和含麻藥品的培訓，無記錄。整改措施：企業(yè)根據(jù)培訓制度，健全培訓檔案。分別建立全年的培訓的年度計劃，培訓的記錄、培訓的內容，培訓考核和需要專門培訓的拆零培訓記錄、內容和考核等內容。整改情況：我門店質量負責人已經(jīng)重新制定了培訓計劃，添加了相關內容的專項培訓，完善了培訓檔案。4、 企業(yè)制定的藥品驗收操作規(guī)程可操作性不強，沒有對驗收抽樣藥品作出規(guī)定（14101條）。具體情況：門店沒有對驗收整件藥品作出具體操作規(guī)定。整改措施：公司總部將驗收操作規(guī)程具體化。整

4、改情況：我門店已收到公司總部重新修改的驗收操作規(guī)程。包括具體的抽樣原則和各類藥品的驗收內容。5、計算機系統(tǒng)沒有防止斷電的備用電源，存在數(shù)據(jù)丟失風險。（第14501條）具體情況：現(xiàn)場檢查沒有防斷電設施設備。整改措施：責令門店購買防斷電設施設備。整該情況:我店已經(jīng)購買UPS不間斷電源。6、藥品拆零銷售所需的調配工具沒有配備（第14806條）具體情況：現(xiàn)場檢查時，拆零工具不齊全，無藥匙。整改措施：責令門店購買藥匙。整改結果：我門店拆零用具配備齊全，已經(jīng)購買大、小、中三個型號的藥匙。7、 驗收員在驗收藥品時沒有按照抽樣要求進行抽取藥品。（第15707條）具體情況：現(xiàn)場檢查提問驗收員如何驗收抽樣整件藥品

5、時回答不全面。整改措施：加強對驗收人員的培訓。整改情況：公司總部已對我店驗收人員進行了全面培訓，學習，包括驗收員的崗位職責、制度和操作規(guī)程。驗收員能按照抽樣要求較快、較準確的完成藥品驗收。8、營業(yè)場所內存放的藥品，類別標識不明顯。（第16731條）具體情況：營業(yè)場所內個別貨柜沒標示牌。整改措施：把無標示牌的貨柜粘貼上相應的標示牌。整改情況：所有貨柜都粘貼上了相應的標示牌。9、企業(yè)對陳列的藥品沒有做定期盤點記錄。（第16731條）具體情況：檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)對陳列的藥品沒有做定期盤點記錄。 整改措施：責令門店按制度規(guī)定要求每月進行盤點。整改情況：我店對所有陳列的藥品12月10日做了盤點，今后會嚴格按

6、照制度規(guī)定，每月月底進行盤點。10、拆零銷售專用包裝上標注的內容項目不全。（第17204條）具體情況：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)拆零藥袋上未標明藥店名稱。 整改措施：學習藥品相關內容，了解包裝袋項目要求，嚴格按著規(guī)定制定符合實際的藥品銷售拆零包裝袋。整改情況：我店已將拆零藥品包裝袋上加上數(shù)量、規(guī)格、用法用量、藥店名稱等內容，制定出符合規(guī)定的藥品銷售包裝袋。11、企業(yè)沒有按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品的不良反應信息。（第17901條） 具體情況：企業(yè)沒有按照國家有關藥品不良反應報告制的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。整改措施：根據(jù)質量管理制度的規(guī)定，加強有關人員的培訓，收集藥品相關不良反

7、應方面的信息，嚴格按著制度規(guī)定做好藥品不良反應收集、填報工作。 整改情況： 我店已經(jīng)按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集報告藥品的不良反應信息，并真實無誤規(guī)范填寫。通過這次認證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認真、詳細，著實有效的整改。整改落實到各責任人，專人專項進行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改完畢，如還有不足之處懇請認證組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更

8、好！平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店二0一五年十二月十日1、質量管理人員未對部分崗位人員執(zhí)行制度方面進行考核，無記錄。（第12602條）附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店質量制度檢查考核表2、質量管理人員監(jiān)督文件執(zhí)行不到位，如對驗收人員督導不夠。（第12603條）附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店驗收人員培訓照片。3、企業(yè)培訓檔案不健全，培訓內容不完整。（第13102條）附：藥品拆零、含麻黃堿復方制劑專項培訓內容及考核試題等 4、企業(yè)制定的藥品驗收操作規(guī)程可操作性不強，沒有對驗收抽樣藥品作出規(guī)定（14101條） 附：重新修改的藥品驗收操作規(guī)程 5、計算機系統(tǒng)沒有防止斷電的備用電源，存

9、在數(shù)據(jù)丟失風險。（第14501條） 附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店購買的UPS設備照片 6、藥品拆零銷售所需的調配工具沒有配備（第14806條）附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店拆零工具照片 7、驗收員在驗收藥品時沒有按照抽樣要求進行抽取藥品。（第15707條） 附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店對驗收員進行抽樣培訓照片 8、營業(yè)場所內存放的藥品，類別標識不明顯。（第16731條）附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店貨柜類別標識照片 9、企業(yè)對陳列的藥品沒有做定期盤點記錄。（第16731條） 附：平原縣魯平大藥房有限公司連鎖二十店盤點截圖： 10、拆零銷售專用包裝上標注的內容項目不全。（第17204條）