純化水制備及分配系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、姓 名部 門日 期起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人目 的1 驗(yàn)證目的 22 適用范圍 33 編寫依據(jù) 34 簡述 34.1 純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計 34.2 系統(tǒng)流程簡圖 45 驗(yàn)證職責(zé)及小組成員 66 驗(yàn)證計劃 77 培訓(xùn)確認(rèn) 78 設(shè)計確認(rèn) 78.1 目的 78.2 檢查記錄 79 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn) 99.1 開箱檢查和資料附件的確認(rèn) 99.2 公用工程安裝確認(rèn) 99.3 純化水系統(tǒng)各設(shè)備單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn) 1010 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn) 2610.1 性能確認(rèn)目的 2610.2 純化水驗(yàn)證計劃 26 26 26 2710.3 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)各階段水質(zhì)檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計 2810.4 樣品

2、異常情況處理 2910.5 系統(tǒng)運(yùn)行警戒指標(biāo) 2910.6 系統(tǒng)運(yùn)行指標(biāo)趨勢分析 2911 驗(yàn)證結(jié)果評價及建議 291 驗(yàn)證目的根據(jù)工藝需求和用量恒算，并為了確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，純化水水質(zhì)符合2010版中國藥典及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的工藝用水，特制訂本確認(rèn)方案，對純化水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)在調(diào)查報告中如實(shí)體現(xiàn)并有處理措施。2 適用范圍本驗(yàn)證方案適用于純化水系統(tǒng)驗(yàn)證。3 編寫依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2010年版4 簡述4.1 純化水系統(tǒng)工藝流程設(shè)計4.2

3、 純化水的使用點(diǎn)片劑、丸劑車間編號使用點(diǎn)名稱編號使用點(diǎn)名稱PW001純化水儲罐1PW002總送水口1PW003總回水口1C3PW01制漿C3PW02包衣機(jī)房C3PW03總混C3PW04輔機(jī)房C3PW05制粒(2C3PW06制漿C3PW07工器具清洗C3PW08工器具清洗C3PW09潔具C5PW01工器具清洗C5PW02工器具清洗C5PW03潔具C5PW04干燥機(jī)（2）C5PW05輔機(jī)間C5PW06制丸間C5PW07計量罐C5PW08熱水制備C5PW09混合C5PW10熱水制備C5PW11濃縮丸生產(chǎn)線C5PW12濃縮丸生產(chǎn)線口服液車間編號使用點(diǎn)名稱編號使用點(diǎn)名稱PW004純化水儲罐2PW005總

4、送水口2PW006總回水口2C2PW01水浴滅菌柜1C2PW02水浴滅菌柜2C2PW03水浴滅菌柜3C2PW04水浴滅菌柜4C2PW05洗瓶(1C2PW06烘瓶（1）C2PW07洗瓶(2C2PW08烘瓶（2）C2PW09器具清洗C2PW10內(nèi)包材暫存、處理C2PW11潔具C2PW12配液1C2PW13配液1C2PW14配液1C2PW15配液2C2PW16離心C2PW17配液2C2PW18配液2C2PW19洗瓶（3）C2PW20烘瓶（4）C2PW21洗瓶（4）前處理車間編號使用點(diǎn)名稱編號使用點(diǎn)名稱PW007總送水口3PW008總回水口COPW01器具清洗COPW02潔具COPW03粉碎篩分混合C

5、OPW04粉碎篩分混合QYPW01取樣間（器具清洗）提取濃縮車間PW009純化水儲罐3PW010總送水口4PW011總回水口4C1PW01器具清洗C1PW02潔具C1PW03酊劑配制罐1C1PW04酊劑配制罐2C1PW05酊劑配制罐2C1PW06精制液儲罐C1PW07離心清洗池C1PW08配制2留頭C1PW09煮沸罐2C1PW10器具清洗C1PW11煮沸罐1C1PW12配制1留頭C1PW13潔具4.3 系統(tǒng)流程簡圖系統(tǒng)流程圖5 驗(yàn)證職責(zé)及小組成員5.1 質(zhì)保部5.2 生產(chǎn)部 5.3 公用工程5.4 質(zhì)檢部5.5 驗(yàn)證小組5.6 驗(yàn)證實(shí)施小組名單及職責(zé)姓 名小 組 職 務(wù)所 在 部 門分 工組長

6、設(shè)備能源組實(shí)施驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證記錄、數(shù)據(jù)及信息，編制驗(yàn)證報告。運(yùn)行、性能確認(rèn)負(fù)責(zé)人公用工程負(fù)責(zé)處理和分析測試或檢驗(yàn)情況，并對其作出結(jié)果評價及建議。運(yùn)行、性能確認(rèn)測試人QC負(fù)責(zé)具體設(shè)備各項(xiàng)測試或檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)采集、整理原始記錄。6 驗(yàn)證計劃本驗(yàn)證擬在 年 月份進(jìn)行，驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后實(shí)施。首先人員培訓(xùn)、儀器儀表及物質(zhì)準(zhǔn)備各1天；其次安裝確認(rèn)驗(yàn)證和運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證各1天；最后進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證。7 培訓(xùn)確認(rèn)起草的驗(yàn)證方案經(jīng)審核和批準(zhǔn)后，需對驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，通過考核之后方可實(shí)施驗(yàn)證方案。培訓(xùn)確認(rèn)結(jié)果如下：表1 培訓(xùn)確認(rèn)表確認(rèn)內(nèi)容檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果培訓(xùn)時間查看培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證活動開展前進(jìn)

7、行培訓(xùn)人員檢查驗(yàn)證方案中應(yīng)參加人數(shù)，檢查培訓(xùn)記錄中實(shí)際參加人員全部驗(yàn)證活動參與人員均經(jīng)過培訓(xùn)確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8 設(shè)計確認(rèn)8.1 目的通過URS與設(shè)備說明書、合同及其它相關(guān)技術(shù)文件資料相比較，檢查并確認(rèn)設(shè)備的性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修、清潔及GMP要求。8.2 檢查記錄表2 設(shè)計確認(rèn)表序號認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)（將設(shè)備的文件及圖紙與提出的URS進(jìn)行比較）結(jié)果記錄1 純化水產(chǎn)量至少為 15T/h。2 設(shè)備運(yùn)行應(yīng)根據(jù)純化水儲罐的液位來控制，采用全自動控制運(yùn)行。3 整套裝置應(yīng)遵循一個程序運(yùn)行；即使無用水需要，純化水制備系統(tǒng)也應(yīng)保持低頻循環(huán)運(yùn)行。4 RO裝置帶有自循環(huán)管路，在儲罐液位滿，不需進(jìn)水時，

8、設(shè)備自動切換至小循環(huán)運(yùn)行狀態(tài)，二級RO產(chǎn)水返回中間水儲罐。5 對一級，二級RO產(chǎn)水的電導(dǎo)率進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控，帶有不合格水排放和自動報警功能。6 統(tǒng)設(shè)計應(yīng)最大限度地減少微生物生長的可能，避免對純化水的意外的污染。7 為了控制純化水產(chǎn)品的質(zhì)量，必須控制每個核心設(shè)備單元水質(zhì)，保證不合格水不進(jìn)入下一設(shè)備單元。每一單元出水處應(yīng)設(shè)置取樣點(diǎn)及取樣閥。8 純化水儲存分配系統(tǒng)應(yīng)為常溫儲存、常溫分配的供水系統(tǒng)，消毒方式為巴氏消毒。9 系統(tǒng)配置組成： 1臺原水儲罐、1臺格蘭富的原水泵、多介質(zhì)過濾器1臺、活性炭過濾器1臺、軟化器2個、二級RO模塊、一、二級高壓泵(格蘭富泵、自動加藥裝置1套、管路、換熱器、閥門、中間儲

9、罐；控制系統(tǒng)等。10 系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)不存在系統(tǒng)死角、盲管（3D）；拐角圓弧半徑 R 10 mm。11 任何與純化水接觸的材料必須滿足新版GMP的要求12 任何與純化水接觸的閥門必須采用PTFE或EPDM隔膜閥，無接縫、不存水。密封材料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠。13 整個系統(tǒng)必須具備可靠的消毒功能：預(yù)處理需消毒的相關(guān)部件必須可經(jīng)受8590°C熱水反復(fù)消毒；RO、中間水箱及管路采用化學(xué)消毒。14 儀表：設(shè)備配有進(jìn)水流量計、電導(dǎo)率儀、壓力傳感器和溫度表，帶校驗(yàn)證書。15 設(shè)備操作運(yùn)行及反洗均為自動控制；系統(tǒng)反洗可自動操作，也可進(jìn)行手動反沖。反洗時間可設(shè)定。16 制造方根據(jù)車間現(xiàn)有場地對設(shè)備進(jìn)行

10、設(shè)計，出具安裝圖紙。17 焊接連接為第一選擇，必要時采用快裝連接、PTFE或EPDM墊片。焊接點(diǎn)要求必須提供焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查照片。18 設(shè)備安裝必須保證足夠的物流尺寸，滿足必須的維護(hù)檢修及操作空間。偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)9.1 開箱檢查和資料附件的確認(rèn)（1）依據(jù)純化水制備及分配系統(tǒng)的裝箱單確認(rèn)純化水系統(tǒng)的規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。（2）根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn)純化水制備及分配系統(tǒng)的使用范圍是否符合設(shè)計要求。（3）文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。9.2 公用工程安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求，對所有的接頭和線路進(jìn)行檢查

11、并確認(rèn)接線端是否正確、牢靠，儀表和線路上的所有標(biāo)識符都正確；檢查并確認(rèn)設(shè)備與原水管道和排水溝的連接正確并符合規(guī)范要求。9.3 純化水系統(tǒng)各設(shè)備單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)系統(tǒng)流程，依次對系統(tǒng)各單元設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)各單元設(shè)備安裝位置是否發(fā)生變化、各部件安裝是否穩(wěn)固；確認(rèn)各單元設(shè)備是否運(yùn)行正常，出水是否滿足要求。表3 設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)表9.1 文件確認(rèn)項(xiàng)目序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果記錄1設(shè)備名稱純化水制備及分配系統(tǒng)2產(chǎn)量15T/h3出廠編號有4數(shù)量1套5裝箱單有6合格證有7使用說明書有8設(shè)備安裝圖有9材質(zhì)質(zhì)保單有10設(shè)備安裝圖有11電器原理圖及接線圖有12主配套件的說明、質(zhì)保書

12、等有 安裝確認(rèn)項(xiàng)目9.2 公用工程安裝確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求檢查記錄配電電壓220V頻率50Hz電氣連接檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求，對所有的接頭和線路進(jìn)行了檢查并檢查接線端是否正確、牢靠。儀表和線路上的所有標(biāo)識符都正確。飲用水進(jìn)水水壓0.3Mpa連接管道直徑DN89.1管道材質(zhì)鍍鋅鋼管管道連接檢查并確認(rèn)設(shè)備與源水連接正確并符合規(guī)范要求檢查并確認(rèn)下水連接符合規(guī)范要求偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.3 純化水系統(tǒng)各設(shè)備單元安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)9.3.1 原水箱及原水泵安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀

13、表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活通入飲用水、操作閥門檢查3原水泵安裝穩(wěn)固無位移，旋向正確、無泄漏、無異常振動及噪音；出水量和壓力符合設(shè)備規(guī)格: 型號CR10-5功率：2.2KW；Q：6m3/h開啟原水泵，觀察流量計顯示是否與原水泵標(biāo)定值相一致4液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動靈敏開啟進(jìn)水閥，觀察液位顯示變化及和閥門是否聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 9.2.2 多介質(zhì)過濾器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查

14、設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門啟閉大小來檢查4正洗、反洗操作正洗、反洗時設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定暢通無堵塞開啟反沖洗進(jìn)出水閥門，進(jìn)行正、反沖洗操作5設(shè)備產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行一定時間，計量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.3 活性炭過濾器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制

15、閥門啟閉大小來檢查4正洗、反洗操作正洗、反洗時設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定暢通無堵塞開啟反沖洗進(jìn)出水閥門，進(jìn)行正、反沖洗操作5設(shè)備產(chǎn)能達(dá)到設(shè)計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行一定時間，計量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能6過濾效果余氯含量0.1mg/L運(yùn)行穩(wěn)定后測試濾器出水余氯，每小時1次，連續(xù)取樣3次取樣次數(shù)余氯(mg/l123偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.4 軟化器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門啟閉大小

16、來檢查4流量計顯示準(zhǔn)確控制閥門啟閉大小來檢查5再生功能系統(tǒng)能按設(shè)定的時間周期自動完成吸鹽再生、反洗、正洗等自動操作在鹽箱中注入活性炭出水代替再生鹽水，觀察設(shè)定時間變化情況是否與再生操作相聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.5 精密器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設(shè)備檢查3壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門大小，觀察壓力變化4排氣閥啟閉靈活啟閉閥門進(jìn)行檢查5設(shè)備性能出水電導(dǎo)率500.0S /cm 系統(tǒng)在線電導(dǎo)率工

17、作正常，能正確及時監(jiān)控檢測出水水質(zhì)檢測反滲透裝置出水電導(dǎo)，每小時1次，連續(xù)3次。并和在線檢測值相比較，誤差不超過5%取樣時間測量值在線值誤差偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.6 一級RO裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設(shè)備檢查3高壓泵旋向正確、無異常振動及噪音；出水流量和壓力與設(shè)備格 、型號相符開啟加壓泵、操作后級排放閥，對照設(shè)備規(guī)格說明及系統(tǒng)附屬流量計、壓力表顯示值檢查4流量計顯示準(zhǔn)確控制閥門啟閉

18、大小來檢查5系統(tǒng)產(chǎn)能產(chǎn)水量符合設(shè)計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行一定時間，計量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能6電導(dǎo)率報警裝置啟動靈活觀察電導(dǎo)率值和報警情況；手動激活報警情況7設(shè)備性能和在線電導(dǎo)率的運(yùn)行確認(rèn)出水電導(dǎo)率10S /cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率工作正常，能正確及時監(jiān)控檢測出水水質(zhì)檢測反滲透裝置出水電導(dǎo)，每小時1次，連續(xù)3次。并和在線檢測值相比較，誤差不超過5%取樣時間測量值在線值誤差偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.7 RO水箱安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道無滲漏、閥門啟閉靈活向箱內(nèi)加水，操作閥門檢查2液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動靈敏

19、觀察液位顯示變化及和一、二級RO裝置是否聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.8 二級RO裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活操作閥門并開啟設(shè)備檢查3高壓泵旋向正確、無異常振動及噪音；出水流量和壓力與設(shè)備格 、型號相符開啟加壓泵、操作后級排放閥，對照設(shè)備規(guī)格說明及系統(tǒng)附屬流量計、壓力表顯示值檢查4PH加藥泵旋向正確、運(yùn)轉(zhuǎn)靈5活、無噪音啟動計量泵，運(yùn)轉(zhuǎn)一定時間，觀察加藥泵的運(yùn)行情況5流量計顯示準(zhǔn)確控制閥門啟閉大小來檢查

20、6系統(tǒng)產(chǎn)能產(chǎn)水量符合設(shè)計要求系統(tǒng)穩(wěn)定后連續(xù)運(yùn)行一定時間，計量單位時間內(nèi)的產(chǎn)能7電導(dǎo)率報警裝置啟動靈活觀察電導(dǎo)率值和報警情況；手動激活報警情況8設(shè)備性能和在線電導(dǎo)率的運(yùn)行確認(rèn)出水電導(dǎo)率2S /cm系統(tǒng)在線電導(dǎo)率工作正常，能正確及時監(jiān)控檢測出水水質(zhì)檢測反滲透裝置出水電導(dǎo)，每小時1次，連續(xù)3次。并和在線檢測值相比較，誤差不超過5%取樣時間測量值在線值誤差偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.9 純化水儲罐安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥

21、門啟閉靈活通入純化水、操作閥門檢查3液位計能準(zhǔn)確顯示儲罐內(nèi)液位情況通入純化水檢查液位顯示變化情況4排污閥能排凈罐內(nèi)積水開啟閥門，檢查排水情況5噴淋球能連續(xù)噴水，清洗面無死角啟動輸送泵，觀察噴淋情況6液位自控裝置液位顯示值變化靈敏，液位和自控裝置聯(lián)動靈敏觀察液位顯示變化及和系統(tǒng)自動開關(guān)機(jī)是否聯(lián)動偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.10 純化水輸送、分配使用系統(tǒng)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1管道及閥門管道及附屬儀表、各使用點(diǎn)閥門完好、安裝穩(wěn)固無位移沿管道走向依次檢查管道及各使用點(diǎn)閥門2材料選用不銹鋼查材質(zhì)證明書3管道的連接和試壓純化水管道應(yīng)采用熱熔

22、式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑。焊接前確定焊接參數(shù)，保證焊縫平整光滑。采用工作壓力的1.5倍試壓，應(yīng)無滲漏。4管道的清洗、鈍化、消毒。純化水循環(huán)預(yù)沖洗堿液循環(huán)清洗純化水沖洗鈍化純化水再沖洗排放臭氧消毒先循環(huán)15min后排放，直到1噸循環(huán)水排完為止。51%NaOH溶液循環(huán)30min6用純化水沖洗至出口點(diǎn)與二級反滲透出水電導(dǎo)率相等（不少于30min）78%硝酸液鈍化，49-52循環(huán)60min8用純化水沖洗5min9用純化水沖洗至排水出口電導(dǎo)率與二級反滲透出口相等10用一噸純化水臭氧循環(huán)1小時消毒11系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活通入純化水、操作閥門檢查12輸送水泵旋向正確、無異常振動及噪音；出水

23、流量和壓力符合設(shè)備標(biāo)注性能分別啟動輸送水泵操縱后級閥門，對照設(shè)備性能說明以及系統(tǒng)附屬壓力表、流速計檢查13壓力表顯示準(zhǔn)確控制閥門大小，觀察壓力變化14各用水點(diǎn)、排放口各用水點(diǎn)、排放口出水連續(xù)正常分別啟動輸送水泵，開啟各使用點(diǎn)閥門，檢查出水是否連續(xù)正常15循環(huán)流速控制裝置純化水在循環(huán)管道內(nèi)最低流速0.9m/s。分別開啟水泵及用水點(diǎn)閥門，觀察流速是否0.9m/s。每小時一次，連續(xù)記錄3次時間流速偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.10.1 各使用點(diǎn)閥門檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號檢查結(jié)果記錄使用點(diǎn)編號檢查結(jié)果記錄偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2

24、.11 呼吸器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1管道及閥門管道及閥門完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查管道及閥門應(yīng)完好和罐體的連接是否穩(wěn)固2加熱外殼加熱溫度適當(dāng)，濾芯無積水、不超溫觀察呼出汽體性狀和溫度情況3濾芯完整性檢查水浸入法15ml/10min2620mbar用完整性測試儀分別對呼吸器濾芯進(jìn)行擴(kuò)散流測試序號安裝位置擴(kuò)散流（ml/10min）1純化水儲罐2RO水箱偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.12 清洗消毒裝置安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均

25、齊備、完好2系統(tǒng)密閉性閥門及管道無滲漏且閥門啟閉靈活通入純化水、啟動清洗泵操作閥門檢查3清洗泵旋向正確、無異常振動及噪音；出水壓力符合設(shè)備標(biāo)注的性能啟動清洗泵操縱后級閥門，對照設(shè)備性能說明以及系統(tǒng)附屬壓力表檢查4各設(shè)備單元清洗工況清洗液能送達(dá)設(shè)計規(guī)定的各設(shè)備單元，清洗液流速穩(wěn)定，流量能達(dá)到清洗要求按清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，分別排空各設(shè)備單元及管段，注入清洗液檢查清洗液送達(dá)情況以及清洗情況偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：9.2.13 換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表9.2.13.1 換熱器安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)記錄表（制備部分）序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果1容器及管道設(shè)備、管道及附屬儀表完好、安裝穩(wěn)固無位移檢查設(shè)備整體無位移及各部件均齊備、完好2系統(tǒng)