山東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查規(guī)定及評分表

1、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查規(guī)定及評分表一、 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查規(guī)定總則1. 依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法及山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則，特制定本規(guī)定。2. 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對山東省境內(nèi)新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、年度驗(yàn)證、換證及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有關(guān)事項(xiàng)變更的現(xiàn)場審查。3. 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按山東省<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查評分表進(jìn)行,審查評分表分為 5個(gè)部分，其中否決項(xiàng)2項(xiàng)，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1) 人員資質(zhì) 80分2) 場地 80分3) 法規(guī)資料 30分4) 生產(chǎn)設(shè)備 40

2、分5) 檢驗(yàn)?zāi)芰?70分 4. 合格標(biāo)準(zhǔn)： “否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到80%及以上為合格； “否決項(xiàng)”一項(xiàng)及以上不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率不是全部達(dá)到80%及以上，即為本次審查不合格，要求企業(yè)進(jìn)行整改。評分方法1. 按審核評分表中審核方法評分；扣分時(shí)，最多至本條分?jǐn)?shù)扣完為止。2. 按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實(shí)得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求;0.8 執(zhí)行較好,但仍需改進(jìn);0.5 基本達(dá)到要求,部分執(zhí)行較好;0.3 已執(zhí)行,但尚有一定差距;0 未開展工作。 3. 缺項(xiàng)的處理: 缺項(xiàng)指由于產(chǎn)品管理類別等原

3、因而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）×100% 4、現(xiàn)場審查評分表中未說明評分標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目均按通則評分。審查結(jié)論 現(xiàn)場審查時(shí)，審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場審查情況。審查結(jié)束后，填寫山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查報(bào)告，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查報(bào)告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審查的藥品監(jiān)督管理部門公章。其它 1.對新開辦企業(yè)現(xiàn)場審查時(shí),可豁免審查1.4項(xiàng)。2.國家藥品監(jiān)督管理部門要求重點(diǎn)管理的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法中規(guī)定的

4、8種產(chǎn)品、國藥監(jiān)械2002203號關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知中第一條規(guī)定的三種型式的一次性使用醫(yī)療器械和魯藥監(jiān)械字2002126號轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知中規(guī)定的產(chǎn)品）應(yīng)按照國藥監(jiān)械2001288 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和國藥監(jiān)械2001443號關(guān)于實(shí)施<一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則>的通知的要求，同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。3.國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行其規(guī)定。二、 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表?xiàng)l款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分1、人員資質(zhì)(總分

5、80)1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)、明確的職責(zé)權(quán)限，并具有充分的人力資源。1、 查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；2、 查各部門相關(guān)質(zhì)量職責(zé)；3、 查企業(yè)在冊人員名單的企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。（每缺一項(xiàng)扣5分）102.企業(yè)分管技術(shù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。查企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱證件。否決項(xiàng)3.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與擬生產(chǎn)產(chǎn)品專業(yè)相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。1、 查學(xué)歷或職稱證件；2、 所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（中?？?分，高中以下扣10分，初級職稱扣5分，專業(yè)無關(guān)扣5分）104.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。1、 查內(nèi)審員證書，培訓(xùn)內(nèi)

6、容須包括GB/T19001和YY/T0287。2、 內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職。 （無內(nèi)審員或兼職扣10分）105.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不少于二名）。1、 查任命書；2、 如有兼職，不可妨礙或影響檢驗(yàn)工作。（無，扣15分；第三類生產(chǎn)企業(yè)少一名扣10分）156.法定代表人和其他高層管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的國家和地方規(guī)定。詢問兩名以上負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人。 157、具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）查花名冊及職稱。（每兼職一名扣3分；少一名扣5分）

7、108企業(yè)內(nèi)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱人員占職工總數(shù)的比例不少于20%，第三類生產(chǎn)企業(yè)不少于30%，其中,兼職人員不得超過工程技術(shù)人員總數(shù)的10%。（注：勞動密集型企業(yè)比例可適當(dāng)降低，但應(yīng)滿足工作需要）。1、 查花名冊及職稱（或中專以上學(xué)歷證書），計(jì)算比例并記錄；2、 勞動密集型企業(yè)的技術(shù)人員比例應(yīng)如實(shí)記錄在審查報(bào)告中。（工程技術(shù)人員每少5%扣5分，兼職人員每超5%扣5分）10 條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分2、場地(總分80)1.企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的辦公、倉儲、檢驗(yàn)和生產(chǎn)場地。1、 查四方面場地是否獨(dú)立；2、 查生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)的場地平面圖。（不獨(dú)立扣15分）152.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)

8、境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。1、 觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；2、 觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。（無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合YY00332000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）203.企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的室內(nèi)倉儲場地，劃分合格、不合格、待檢區(qū)，面積應(yīng)滿足存儲要求。原材料、半成品及成品的存放應(yīng)按品種和性質(zhì)分別存放，并標(biāo)識清楚。配備溫濕度計(jì)、墊板或貨架、防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲設(shè)備。1、 觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；2、 倉庫是否封閉；204.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度并有效實(shí)施，以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需要的庫存產(chǎn)品的出入

9、庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。1、 查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；2、 查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。155.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。1、 查此類物品的管理制度；2、 查現(xiàn)場是否獨(dú)立存放；3、 有無標(biāo)記。(如無此類物品可列為不適用項(xiàng))（有一項(xiàng)不滿足，扣10分）10 條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分3、法規(guī)資料(總分30)1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無標(biāo)

10、準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)查企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)。（每少一份標(biāo)準(zhǔn)扣5分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104、生產(chǎn)能力(總分40)1.企業(yè)應(yīng)制定在本廠區(qū)完成的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。查生產(chǎn)工藝文件，并對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。202.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識及停用報(bào)廢的程序。205、檢驗(yàn)?zāi)芰?總分70)1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。1、根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備，數(shù)量應(yīng)能滿足需要；3、 檢驗(yàn)設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標(biāo)高一個(gè)精度。（少一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)設(shè)備扣7分）302企業(yè)應(yīng)逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)