安徽省《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)(修訂稿)

1、安徽省血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)（修訂稿）(征求意見(jiàn)) 一、技術(shù)審查程序1、血站在申請(qǐng)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查前必須經(jīng)過(guò)單位內(nèi)部審核，內(nèi)審合格后方可向省血液管理中心書面申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)送本站的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件。2、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)審查工作由省血液管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施。3、省血液管理中心接到申請(qǐng)后應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行書面審查，合格后組織省血液管理專家委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)審核。4、技術(shù)審查合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)發(fā)給技術(shù)審查合格證書。技術(shù)審查合格證書作為采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)注冊(cè)登記的依據(jù)，有效期三年，滿三年后需重新審查。對(duì)技術(shù)審查不合格的，省血液管理中心應(yīng)當(dāng)出具不合格意見(jiàn)書和整改意見(jiàn)。二、審查

2、內(nèi)容及方法條款審查內(nèi)容審查方式需要查看的材料*0101特別事項(xiàng)是否存在嚴(yán)重影響血液檢測(cè)質(zhì)量的事件如質(zhì)量體系沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行，關(guān)鍵崗位工作存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患等。審查組集體審議確定審查組在審查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量隱患，又不能在下列項(xiàng)中明確規(guī)定的0201質(zhì)量管理職責(zé)是否建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系。查閱文件有無(wú)體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP和記錄表格）覆蓋規(guī)范的所有條款0202質(zhì)量體系是否覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)所有過(guò)程。查閱文件包括檢測(cè)的前中后等過(guò)程以及為臨床服務(wù)（包括實(shí)驗(yàn)室從標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、保存、檢測(cè)、報(bào)告和咨詢等全過(guò)程）0203質(zhì)量體系遵從國(guó)家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范并符合要求。查閱文件查看質(zhì)

3、量體系內(nèi)容是否與獻(xiàn)血法、血站管理辦法、血站質(zhì)量管理規(guī)范、全血和成分血產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相符0204員工是否明確其崗位的質(zhì)量職責(zé)。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)員工對(duì)其崗位的質(zhì)量職責(zé)是否了解（至少包括主任等3名人員）0205血站的法定代表人是否聘任實(shí)驗(yàn)室主任，是否合理、有效配置血液檢測(cè)所需資源。查閱文件和記錄查看聘書，主任不得站領(lǐng)導(dǎo)兼任，要具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作。查看檢測(cè)設(shè)備是否滿足基本需求，設(shè)備與采血量相適應(yīng)0206實(shí)驗(yàn)室主任是否為血液檢測(cè)質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人，是否對(duì)血液檢測(cè)全過(guò)程負(fù)責(zé)，是否具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)。查閱文件和記錄查看主任職責(zé)，文件的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)過(guò)程由主任具體負(fù)責(zé)

4、，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)職責(zé)、權(quán)限是否清楚0207實(shí)驗(yàn)室主管缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。查閱文件和記錄查看有無(wú)文件規(guī)定，對(duì)代理人現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢考核，對(duì)代理職責(zé)是否清楚0301組織與人員組織與人員是否建立實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)，明確其內(nèi)部及其相關(guān)部門的相互關(guān)系。查閱文件查看組織結(jié)構(gòu)圖。重點(diǎn)查組織結(jié)構(gòu)圖中有否與標(biāo)本采集（如采血車等）、試劑和儀器設(shè)備購(gòu)置等負(fù)責(zé)部門的關(guān)系0302人員的配備和崗位的設(shè)置是否滿足血液檢測(cè)全過(guò)程的需求。查閱文件每個(gè)崗位明確職責(zé)，初復(fù)檢由不同人員完成。查看人力資源檔案，重點(diǎn)查看人員數(shù)量和質(zhì)量是否滿足要求0303是否建立和實(shí)施人力資源管理程序（人員梯隊(duì)、規(guī)劃）。查閱文件包括對(duì)人員學(xué)

5、歷、工作能力、培訓(xùn)經(jīng)歷等要求0304是否規(guī)定各類崗位的任職資格，職責(zé)、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。查閱文件看文件有無(wú)規(guī)定。查閱各級(jí)各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄0305實(shí)驗(yàn)室主管是否能夠滿足本條款對(duì)其任職資格的要求。查閱資料學(xué)歷和職稱、工作經(jīng)歷和管理能力。查人員技術(shù)檔案（大學(xué)本科以上學(xué)歷，工作五年以上，副高以上職稱），專業(yè)資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷0306從事血液檢測(cè)的技術(shù)人員是否具有國(guó)家認(rèn)定的衛(wèi)生技術(shù)資格。查閱資格證書看學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)及工作經(jīng)歷證明和記錄0307高、中、初級(jí)資格檢驗(yàn)技術(shù)人員比例是否與血液檢測(cè)業(yè)務(wù)相適應(yīng)。查閱資格證書見(jiàn)附錄血站基本標(biāo)

6、準(zhǔn)要求，是否有高、中、初級(jí)檢驗(yàn)技術(shù)人員 （分別為5%、30%、65%）0308是否有不具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者從事血液檢測(cè)的技術(shù)工作。查閱資格證書對(duì)照檢驗(yàn)人員名冊(cè)查學(xué)歷證書和資格證書（檢驗(yàn)技師或技師）0309新增加的血液檢測(cè)人員是否滿足本條款的要求。計(jì)算學(xué)歷比例本規(guī)范實(shí)施以后進(jìn)站人員是否為專科以上，本科占70%以上0310血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后上崗。查閱資料查閱培訓(xùn)、考核及核準(zhǔn)記錄，重點(diǎn)查是否有法人代表核準(zhǔn)上崗記錄0311血液檢測(cè)技術(shù)人員是否通過(guò)采供血機(jī)構(gòu)二類人員的考試。查閱資料看崗位培訓(xùn)合格證書0312血液檢測(cè)人員是否經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)，保證血

7、液檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)、可靠和保密。查閱文件和記錄看文件規(guī)定以及培訓(xùn)和評(píng)估記錄0313員工是否經(jīng)過(guò)崗位職責(zé)相關(guān)文件和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，經(jīng)評(píng)估證實(shí)具有勝任血液檢測(cè)工作能力。查閱文件和記錄看培訓(xùn)評(píng)估記錄。重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室是否有崗位職責(zé)及SOP文件的培訓(xùn)和評(píng)估記錄，實(shí)踐技能培訓(xùn)要有一次記錄，其他轉(zhuǎn)崗和新上崗人員必須經(jīng)過(guò)技能培訓(xùn)才能獨(dú)立上崗0314 培訓(xùn)記錄是否包含培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)類型（上崗或在崗）、培訓(xùn)內(nèi)容（職業(yè)道德，專業(yè)理論，質(zhì)量文件、工作程序，檢測(cè)技術(shù)，簽名與責(zé)任等）、培訓(xùn)者、培訓(xùn)時(shí)限、考核方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施和評(píng)估記錄、未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)應(yīng)采取的措施。查閱文件和記錄看記錄內(nèi)容是否完整，不同對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)

8、容可以不同，根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象決定內(nèi)容，但必須有計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)結(jié)果和結(jié)論，未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的措施0315員工是否接受與簽名相關(guān)的工作實(shí)踐以及簽名的法律責(zé)任的培訓(xùn)。員工的簽名是否定期更新和存檔。查閱記錄有無(wú)培訓(xùn)記錄和簽名存檔（同血站規(guī)范）0316是否有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。查閱文件查閱記錄查看任務(wù)分配或職責(zé)分配0317是否定期召集全員會(huì)議，定期評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)和管理工作。會(huì)議是否有記錄。查閱記錄查看會(huì)議記錄和內(nèi)容。會(huì)議內(nèi)容是否討論有關(guān)血液檢測(cè)技術(shù)和管理工作*0401實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件是否建立和保持質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、操作規(guī)程和記錄。查閱文件看體系文件是否有三級(jí)層次

9、。重點(diǎn)查各層次文件是否包括實(shí)驗(yàn)室從標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、保存、檢測(cè)、報(bào)告和咨詢等全過(guò)程0402是否制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查閱文件查看質(zhì)量手冊(cè)中有無(wú)此內(nèi)容。重點(diǎn)查質(zhì)量方針是否包括準(zhǔn)確、及時(shí)的含義。0403是否確保質(zhì)量方針被實(shí)驗(yàn)室所有人員理解和執(zhí)行。詢問(wèn)員工現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)所有檢驗(yàn)人員是否了解質(zhì)量方針和目標(biāo)0404是否制定了各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。查閱文件包括儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程*0405 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容是否符合要求。查閱文件具體要求見(jiàn)附錄，內(nèi)容不能缺少0406標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍是否包括如下；1.標(biāo)本的管理（接收、保存）；2.儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；3.試劑的管理；4.血液檢測(cè)技術(shù)與方法；5.血

10、液檢測(cè)的質(zhì)量控制；6.檢測(cè)結(jié)果分析與記錄；7.檢測(cè)報(bào)告；8.安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核是否有缺項(xiàng)0501實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)施是否符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2004）和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332002）安全要求現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室符合有關(guān)BSL-2級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。（具體要求見(jiàn)附錄7）0502實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房是否滿足血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理。是否有符合要求的明確標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查看生活區(qū)和工作區(qū)要分開(kāi)，各自面積要能保證開(kāi)展工作需要，各個(gè)區(qū)域有正確標(biāo)識(shí)0503實(shí)驗(yàn)室是否衛(wèi)生、整潔，是否有安全

11、防護(hù)和急救設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)查看是否衛(wèi)生、整潔，有應(yīng)急噴淋和洗眼設(shè)施，急救設(shè)施、銳器盒。安全衛(wèi)生有專人管理0504是否具有控制環(huán)境溫濕度的設(shè)施并有監(jiān)控記錄現(xiàn)場(chǎng)查看查看有無(wú)溫濕度記錄。重點(diǎn)查實(shí)驗(yàn)室是否有空調(diào)、加（除）濕器、溫濕度計(jì)有多個(gè)或是否放在儀器設(shè)備旁邊。 0505是否配備應(yīng)急電源。現(xiàn)場(chǎng)查看模擬停電，能否保證檢測(cè)工作正常進(jìn)行0506是否具有各種相關(guān)的工作安全標(biāo)示：消防安全、生物安全、危險(xiǎn)品安全、用電安全；非授權(quán)人員禁止進(jìn)入警示（緩沖間 登記本）?，F(xiàn)場(chǎng)查看各種標(biāo)識(shí)符合要求，有進(jìn)入登記和授權(quán)記錄0507實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域是否有分區(qū)標(biāo)識(shí)，至少滿足以下功能：1.樣本的接收、處理和存放2.試劑存放3.不同類型試驗(yàn)

12、操作，如輸血傳染病因子的篩查、免疫血清學(xué)檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)。4.醫(yī)療廢物的臨時(shí)存放5.意外暴露的緊急處理6.活動(dòng)通道和緊急疏散通道現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)各個(gè)工作區(qū)域，分區(qū)標(biāo)識(shí)是否清楚，不同類型作業(yè)區(qū)能否防止交叉污染0508特殊區(qū)域的布局和設(shè)施是否符合相應(yīng)的要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看若有PCR實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)查PCR實(shí)驗(yàn)室布局和設(shè)施是否符合要求0509生活區(qū)是否與作業(yè)區(qū)相對(duì)獨(dú)立?，F(xiàn)場(chǎng)查看二區(qū)分開(kāi)，不從同一門進(jìn)入，作業(yè)區(qū)有門禁，作業(yè)區(qū)內(nèi)不得有生活用品0510是否配備適宜的生活設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看包括衛(wèi)生、休息、喝水、吃飯、更衣等0511危險(xiǎn)品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品存放是否符合要求。對(duì)儲(chǔ)存的危險(xiǎn)化學(xué)品是否編制化

13、學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表( MSDS)。現(xiàn)場(chǎng)查看要有安全可靠的存放場(chǎng)所，有使用記錄，編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表( MSDS)。0512消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定。1.消防（消防栓、滅火器、煙感器報(bào)警、自動(dòng)噴淋）；2.污水處理（污水處理站）；3.醫(yī)療廢物處理是否符合醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例要求查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)消防設(shè)施、污水處理設(shè)施和醫(yī)療廢物處理有無(wú)分類收集、包裝，血液標(biāo)本及標(biāo)本污染物出站前是否經(jīng)過(guò)消毒處理。醫(yī)療廢物實(shí)行分類收集：感染性廢物（如血樣、陽(yáng)性標(biāo)本）、損傷性廢物、藥物性廢物等，標(biāo)識(shí)清楚，記錄完整*0601儀器與設(shè)備儀器設(shè)備的配置能否滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要。查閱文件和記錄

14、基本設(shè)備配置見(jiàn)附錄，必備設(shè)備損壞不能開(kāi)展檢測(cè)工作0602使用的儀器、設(shè)備是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有相應(yīng)資質(zhì)。儀器設(shè)備耗材供應(yīng)是否充足、穩(wěn)定。查看合格證和廠家資質(zhì)證明查看儀器、設(shè)備廠家合格證，生產(chǎn)廠商和供應(yīng)商的資質(zhì)證明（三證，見(jiàn)附錄 ，同血站規(guī)范）0603是否建立和實(shí)施設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)等管理程序，設(shè)備是否符合預(yù)期使用需求。查閱文件和記錄要有制度，重點(diǎn)通過(guò)有關(guān)記錄查看文件寫的與做的是否一致（新進(jìn)設(shè)備或大型維修后要進(jìn)行確認(rèn)評(píng)估后才能使用。關(guān)鍵設(shè)備需要定期維護(hù)或校準(zhǔn)，確保符合使用要求）0604計(jì)量器具是否定期檢定并有檢定合格標(biāo)識(shí)。（計(jì)量器具名錄見(jiàn)附錄）現(xiàn)場(chǎng)抽查查看有無(wú)檢定

15、合格證書和儀器設(shè)備上有無(wú)檢定標(biāo)簽0605大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有惟一性標(biāo)簽，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，建立設(shè)備檔案并有專人管理。查閱文件和記錄查看有無(wú)惟一性標(biāo)簽和維護(hù)和校準(zhǔn)周期，檔案有無(wú)專人管理（檔案內(nèi)容見(jiàn)附錄）0606大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有使用、維護(hù)、校驗(yàn)記錄。查閱記錄查看使用維護(hù)校準(zhǔn)記錄0607是否對(duì)員工進(jìn)行了相關(guān)設(shè)備的使用和常規(guī)維護(hù)的培訓(xùn)。抽查設(shè)備及其記錄查看培訓(xùn)和評(píng)估記錄，隨機(jī)抽查2名員工詢問(wèn)是否了解設(shè)備的使用和維護(hù)方法0608有故障的或者停用的設(shè)備是否有明顯的標(biāo)識(shí)。抽查設(shè)備及其記錄看設(shè)備標(biāo)識(shí)0609是否對(duì)試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。抽查設(shè)備及其記錄溫度記錄、日常保養(yǎng)記錄。查看溫度

16、計(jì)有無(wú)校準(zhǔn)記錄0610關(guān)鍵儀器設(shè)備有無(wú)不間斷電力供應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)查看看有無(wú)UPS，并現(xiàn)場(chǎng)斷電演示0611是否制定發(fā)生設(shè)備故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施是否不影響血液檢測(cè)質(zhì)量。查閱文件重點(diǎn)查寫的與做的是否一致?，F(xiàn)場(chǎng)再模擬酶標(biāo)儀出現(xiàn)故障如何繼續(xù)血液檢測(cè)0612應(yīng)急備用設(shè)備的管理是否與常規(guī)儀器設(shè)備相同。查閱文件抽查應(yīng)急設(shè)備管理情況，如日常維護(hù)、定期校準(zhǔn)等0613大型和關(guān)鍵設(shè)備修理或大型維護(hù)后在使用前是否重新檢查確認(rèn)符合預(yù)期要求。計(jì)量器具經(jīng)修理或大型維護(hù)后使用前是否重新校準(zhǔn)并有記錄。查閱文件和記錄查看設(shè)備維修和大型維護(hù)后有無(wú)確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄0701試劑與材料是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括試劑與材

17、料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估、試劑與材料的選購(gòu)、確認(rèn)、監(jiān)控和庫(kù)存管理。查閱文件和記錄查看有無(wú)文件，生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)評(píng)估有無(wú)評(píng)估記錄，試劑的選購(gòu)、確認(rèn)、庫(kù)存管理等是否按規(guī)定選購(gòu)和確認(rèn)并有無(wú)記錄，庫(kù)存管理符合庫(kù)存管理程序要求0702試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)要求。2.試劑的技術(shù)參數(shù)（批批檢報(bào)告）3.試驗(yàn)方法4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析和確認(rèn)查閱文件和記錄每批試劑使用前要進(jìn)行確認(rèn)，查看有無(wú)確認(rèn)記錄，每批試劑必須具備國(guó)家批批檢報(bào)告。（生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)具備三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證，另外還應(yīng)有GM

18、P認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。）0703是否有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審。查閱文件和記錄重點(diǎn)查評(píng)價(jià)記錄。0704是否建立和實(shí)施試劑的確認(rèn)程序，包括確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。查閱文件和記錄重點(diǎn)查寫的與做的是否一致。查看試劑驗(yàn)收記錄，有倉(cāng)庫(kù)的查看倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收記錄和質(zhì)控抽檢報(bào)告0705每批試劑投入使用前是否進(jìn)行確認(rèn)。查閱記錄每批試劑使用前必須要質(zhì)檢合格0706實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施物料的庫(kù)存管理程序，包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看要有最低庫(kù)存量，不能影響正常工作，儲(chǔ)存條件符合要求0707試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標(biāo)識(shí)。有溫度監(jiān)

19、控記錄。失效試劑不能在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。查閱文件和記錄查看試劑倉(cāng)庫(kù)待檢和合格試劑是否分開(kāi)存放，標(biāo)識(shí)清楚，工作現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)過(guò)期試劑0801安全與衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室安全是否遵從現(xiàn)行的國(guó)家法律法規(guī)，包括1.實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2004）2.微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（WS 2332002）3.病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l理4.血站質(zhì)量管理規(guī)范5.安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。查閱文件看現(xiàn)場(chǎng)和文件規(guī)定（同0501），分區(qū)、標(biāo)識(shí)清楚，有生物安全柜，有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，工作人員有安全防護(hù)設(shè)備、設(shè)施，專用工作服等0802是否建立和實(shí)施安全與衛(wèi)生管理程序（包括環(huán)境和設(shè)備消毒、醫(yī)療廢物

20、的存放和處理、標(biāo)本采集、運(yùn)輸和接收和處理的安全要求、職業(yè)暴露的應(yīng)對(duì)措施, 包括危險(xiǎn)評(píng)估、安全防護(hù)、火災(zāi)、大量危險(xiǎn)化學(xué)品或臨床物質(zhì)溢出、職業(yè)暴露時(shí)的應(yīng)對(duì)措施。）查閱文件醫(yī)療廢物存放和處理有無(wú)明確規(guī)定，整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程安全，環(huán)境、設(shè)備有定期消毒制度和記錄0803是否對(duì)全體員工進(jìn)行了安全與衛(wèi)生教育，至少一年一次。查閱記錄查看教育培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施記錄0804是否建立并實(shí)施符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)處理程序，現(xiàn)場(chǎng)查看處置記錄0805是否建立和實(shí)施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)衛(wèi)生清潔和消毒程序，現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)記錄0806是否向員工提供足夠及有效的基本安全防

21、護(hù)用品（口罩、帽子、護(hù)目鏡、防護(hù)服、手套、工作鞋、生物安全柜等）。現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)必須的防護(hù)用品0807是否建立實(shí)施有效措施，保證血液檢測(cè)過(guò)程中標(biāo)本、人員、環(huán)境的安全。員工是否每年進(jìn)行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標(biāo)志物的檢測(cè)。員工是否接受疫苗接種。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看查閱文件，現(xiàn)場(chǎng)查看，查閱體檢、接種記錄。0808是否明確標(biāo)示限制非授權(quán)人員的進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)門禁系統(tǒng)和生物危險(xiǎn)標(biāo)志*0901計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，從標(biāo)本采集到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)有無(wú)使用安徽省統(tǒng)一的血液管理軟件管理整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程0902是否采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）

22、入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)演示現(xiàn)場(chǎng)模擬進(jìn)入系統(tǒng)；有無(wú)限制靜止條件下主動(dòng)退出系統(tǒng)時(shí)間0903計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否對(duì)用戶進(jìn)行安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)并提供操作和維護(hù)說(shuō)明書。查閱文件查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書，查閱記錄（安裝、使用、維護(hù)、培訓(xùn)）。重點(diǎn)查培訓(xùn)記錄及使用說(shuō)明書，新進(jìn)和轉(zhuǎn)崗人員必須要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)*0904是否建立血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。查閱文件有無(wú)文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)模擬系統(tǒng)故障，查看報(bào)告如何發(fā)出，后續(xù)工作如何處理，是否與文件規(guī)定一致。系統(tǒng)恢復(fù)后數(shù)據(jù)能否安全恢復(fù)1001標(biāo)識(shí)可追溯性是否建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的

23、管理程序，能否對(duì)整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程追溯（標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程，以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。）查閱文件和記錄1.查看文件并從血庫(kù)抽取10份血液，追溯整個(gè)檢測(cè)過(guò)程是否都能查到，包括標(biāo)本接收和處理、每項(xiàng)檢測(cè)和結(jié)果報(bào)告，儀器、試劑、人員、環(huán)境等。2.查標(biāo)本條碼在起始與檢測(cè)結(jié)果報(bào)告上是否完全一致。1101實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及記錄是否遵從血站質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)于記錄的各項(xiàng)規(guī)定。對(duì)記錄能進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)調(diào)閱檔案到檔案室調(diào)閱審查日一年前的血液檢測(cè)記錄，是否容易查?。ㄓ涗浭欠襁M(jìn)行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng)）1102記錄體系是否完整，記錄的種類

24、是否包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等。查閱記錄抽查審查日一年前的血液檢測(cè)記錄，查看記錄是否齊全，包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理，記錄的種類是否包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等1103實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄是否集中統(tǒng)一歸檔管理，并符合國(guó)家規(guī)定要求查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)文件規(guī)定多長(zhǎng)時(shí)間歸檔，再看實(shí)際操作是否符合文件規(guī)定。查看記錄保存期限是否至少

25、保存十年，保管和保存能否防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等1201檢測(cè)前過(guò)程的管理是否建立和實(shí)施標(biāo)本送檢程序。（采血點(diǎn)或集中檢測(cè)）查閱文件和記錄看有無(wú)該程序文件。查閱標(biāo)本送檢的相關(guān)文件和相關(guān)送檢記錄。重點(diǎn)查寫的與做的是否一致1202是否建立和實(shí)施標(biāo)本采集和處理程序，對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制。查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本采集、標(biāo)識(shí)、交接和保存過(guò)程，并查看相關(guān)記錄。要求文件明確：標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、留取、標(biāo)識(shí)、登記、標(biāo)本移交前的保存、防止發(fā)生錯(cuò)誤的措施、采集過(guò)程中使用材料的安全處置?，F(xiàn)場(chǎng)察看5名獻(xiàn)血者的標(biāo)本留取過(guò)程，是否符合文件的要求。再訪問(wèn)5

26、名獻(xiàn)血者，詢問(wèn)是否就血液標(biāo)本留取過(guò)程知情同意。1203是否建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序。是否對(duì)標(biāo)本的包裝及標(biāo)識(shí)、運(yùn)送溫度和時(shí)間以及運(yùn)送安全進(jìn)行控制，是否有標(biāo)本運(yùn)送記錄。查閱文件和記錄查看程序文件和記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)際操作是否與文件和記錄一致（標(biāo)本來(lái)源、數(shù)量、標(biāo)本運(yùn)送的溫度、時(shí)間記錄）1204是否建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序。查閱文件查閱標(biāo)本交接和處理的相關(guān)文件。要求文件明確：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本交接的職責(zé)、標(biāo)本交接時(shí)檢查核對(duì)的內(nèi)容、標(biāo)本的質(zhì)量要求、問(wèn)題標(biāo)本的處理方式1205標(biāo)本接收和處理程是否涵蓋標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間、標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì)，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。是否有標(biāo)

27、本的接收和處理記錄。查閱文件和記錄查看文件和標(biāo)本的接收、登記、離心、保存等記錄，有無(wú)標(biāo)本拒收理由及回告記錄現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本的交接過(guò)程，重點(diǎn)關(guān)注：標(biāo)本信息的核對(duì)；標(biāo)本的質(zhì)量檢查；標(biāo)本的標(biāo)識(shí)；標(biāo)本接收時(shí)間記錄；問(wèn)題標(biāo)本的處理1206血液樣本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè)，則分次檢測(cè)的部分樣品是否可追溯到最初標(biāo)本，避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本分樣過(guò)程中避免標(biāo)本交叉污染的措施；現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)本分樣過(guò)程中保證標(biāo)本溯源性的措施；查傳染病指標(biāo)標(biāo)本分樣不得使用重復(fù)使用的永久性加樣鋼針*1301檢測(cè)過(guò)程的管理檢測(cè)過(guò)程的管理是否確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法，并符合國(guó)家的有關(guān)要求。已開(kāi)展的血液檢測(cè)項(xiàng)目至少

28、有：HBsAg 、抗HCV、抗HIV、梅毒抗體為ELISA法、ALT(速率法、賴氏法)、ABO和Rh(D)血型（凝集法）查閱文件明確規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目和方法，不得違反國(guó)家規(guī)定。查閱血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法的文件規(guī)定，要求文件內(nèi)容符合國(guó)家法規(guī)的要求。重點(diǎn)查ALT的檢測(cè)方法是否符合要求1302血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)。查閱文件和記錄查閱確認(rèn)程序文件和確認(rèn)記錄。對(duì)所有使用的檢測(cè)方法和程序必須經(jīng)過(guò)單位內(nèi)部審查確認(rèn)，確保在本單位使用的方法和程序是準(zhǔn)確有效的1303確認(rèn)計(jì)劃是否包括人員、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢驗(yàn)結(jié)論的判定，是否符合要求。查閱文件和記錄確認(rèn)記錄包括確認(rèn)計(jì)劃和確

29、認(rèn)報(bào)告，內(nèi)容包括確認(rèn)對(duì)象、目的、職責(zé)、材料、設(shè)備、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排、確認(rèn)結(jié)果、確認(rèn)結(jié)論、計(jì)劃或報(bào)告的執(zhí)行者、審批者等*1304是否遵從既定的檢測(cè)程序，對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。檢測(cè)條件、人員和操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果的判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)的傳輸?shù)仁欠穹弦汛_定的要求。查閱文件和記錄選擇3份SOP，現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)際操作與SOP的一致性。關(guān)注LIS系統(tǒng)中體現(xiàn)的程序與SOP的一致性。關(guān)注接口過(guò)程文件執(zhí)行的效果1305是否建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制程序。包括：1.質(zhì)控品的技術(shù)要求。2.質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。3.是否規(guī)定質(zhì)控的頻次。4.是否采用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析方法。5.是否選定合適的質(zhì)控規(guī)則。6.是否以質(zhì)控物檢測(cè)

30、結(jié)果為依據(jù)，規(guī)定試驗(yàn)有效性的判定標(biāo)準(zhǔn)。7.是否有失控的調(diào)查分析、處理和記錄。查閱文件和記錄查看文件和記錄，對(duì)質(zhì)控品的確認(rèn)、明確質(zhì)控品的含量、質(zhì)控頻次。要求對(duì)EIA、ALT、血型實(shí)驗(yàn)進(jìn)行常規(guī)質(zhì)控；質(zhì)控規(guī)則選擇，至少采用能夠檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差的規(guī)則；實(shí)驗(yàn)有效性判定的標(biāo)準(zhǔn)；失控結(jié)果的處理方式和原因分析1306是否建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則查閱文件查閱文件中關(guān)于初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的規(guī)定，要求文件明確：檢測(cè)程序、判定規(guī)則。抽查5個(gè)復(fù)檢標(biāo)本檢測(cè)記錄重點(diǎn)查判斷規(guī)定是否遵循國(guó)家規(guī)定*1307是否根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將抗-HIV檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一

31、步確證，并保存記錄。查看記錄查閱5份抗-HIV檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交確證實(shí)驗(yàn)室確證記錄1401檢測(cè)后過(guò)程的管理檢測(cè)后過(guò)程的管理是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析和檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。查閱文件查閱檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理文件，要求文件明確：檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)論判定過(guò)程、簽發(fā)報(bào)告前對(duì)報(bào)告進(jìn)行檢查的關(guān)鍵控制點(diǎn)、檢測(cè)報(bào)告的方式、內(nèi)容、檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的授權(quán)和控制。集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告簽發(fā)應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的專人執(zhí)行。重點(diǎn)詢問(wèn)報(bào)告簽發(fā)人和審核人發(fā)報(bào)告前的審核內(nèi)容及其理解1402檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定是否授權(quán)給勝任并經(jīng)

32、過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估的資深技術(shù)人員。查閱文件和記錄查看有無(wú)文件規(guī)定報(bào)告簽發(fā)人資質(zhì)（學(xué)歷、職稱、上崗證等），要求提供實(shí)驗(yàn)室報(bào)告形成過(guò)程中各級(jí)授權(quán)人員的授權(quán)記錄，與授權(quán)人員交流，了解其是否明確報(bào)告簽發(fā)的法律意義1403檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)是否以檢測(cè)批次進(jìn)行（以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批）。是否對(duì)與其相關(guān)的檢驗(yàn)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性。查閱文件和記錄實(shí)地查看檢驗(yàn)人員報(bào)告形成、審核和簽發(fā)過(guò)程，有記錄；抽查3月前的檢測(cè)報(bào)告，是否按規(guī)定在簽發(fā)報(bào)告前，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查；就報(bào)告形成過(guò)程，與現(xiàn)場(chǎng)不同職責(zé)的人員進(jìn)行交流*1404是否根據(jù)既定的檢驗(yàn)結(jié)論判定規(guī)則，對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論

33、的判定。查閱文件和記錄對(duì)照實(shí)驗(yàn)室既定的檢驗(yàn)判定規(guī)則，抽查不同結(jié)果類型各5份，其結(jié)果判定過(guò)程符合既定要求，查看結(jié)果報(bào)告有無(wú)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)情況發(fā)生；血液檢測(cè)結(jié)果的判定過(guò)程是否通過(guò)計(jì)算機(jī)控制。1405檢測(cè)報(bào)告是否完整、明晰。是否包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、試劑廠家、名稱、批號(hào)、標(biāo)本信息、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)設(shè)備及試劑、檢測(cè)結(jié)果（包括標(biāo)本檢測(cè)原始結(jié)果和質(zhì)控結(jié)果）、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者和檢測(cè)報(bào)告者的簽名和日期。查閱文件和記錄抽查5份血液檢測(cè)報(bào)告，信息是否完整（分別抽取不同月份的檢測(cè)報(bào)告查看）1406是否對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。查閱文件和記錄

34、對(duì)報(bào)告的審核和簽發(fā)要授權(quán)（寫在文件中）。抽查5份血液檢測(cè)報(bào)告，根據(jù)授權(quán)記錄查看報(bào)告簽發(fā)者的資格。與報(bào)告簽發(fā)人員進(jìn)行交流，確認(rèn)明確其職責(zé)及工作內(nèi)容1407是否建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人，以及補(bǔ)救和事故處理程序。查閱文件和記錄查閱檢測(cè)報(bào)告收回和重新簽發(fā)的管理文件，要求文件明確：報(bào)告收回、重新簽發(fā)的責(zé)任，報(bào)告收回、重新簽發(fā)的途徑，差錯(cuò)補(bǔ)救的規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員如何收回和重新簽發(fā)報(bào)告1408是否建立和實(shí)施臨床咨詢的管理程序。是否提供檢測(cè)咨詢和檢測(cè)結(jié)果的解釋。查閱文件和記錄查閱實(shí)驗(yàn)室臨床咨詢的管理文件，有無(wú)規(guī)定臨床咨詢?nèi)藛T。抽查實(shí)驗(yàn)室臨

35、床咨詢記錄1409負(fù)責(zé)臨床咨詢的人員是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán)。查閱記錄抽查臨床咨詢?nèi)藛T的授權(quán)和培訓(xùn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)與咨詢?nèi)藛T進(jìn)行交流，明確職責(zé)和程序1410臨床咨詢服務(wù)是否能夠滿足顧客的需求?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)電話詢問(wèn)5個(gè)醫(yī)院血庫(kù)，就血站向臨床提供的服務(wù)問(wèn)題進(jìn)行詢問(wèn)1411是否建立和實(shí)施標(biāo)本的保存管理程序，標(biāo)本的保存期限是否符合國(guó)家規(guī)定，并有標(biāo)本保存記錄。查閱文件和記錄查看保存記錄以及保存期限是否符合規(guī)定。抽查保存末期的血清/血漿存樣，檢查保存地點(diǎn)的安全性（非授權(quán)人員介入和保存溫度），要求在最短時(shí)間內(nèi)提供存樣實(shí)物和記錄。1412是否建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定應(yīng)實(shí)施銷毀的標(biāo)本和銷毀方式，審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。

36、是否建立標(biāo)本的銷毀記錄。是否按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的規(guī)定，由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)廢標(biāo)本進(jìn)行無(wú)害化處置銷毀。查閱文件和記錄查閱標(biāo)本銷毀管理的文件，要求文件明確：標(biāo)本銷毀方式，確保實(shí)現(xiàn)無(wú)害化處理；標(biāo)本銷毀審批程序?，F(xiàn)場(chǎng)察看擬銷毀標(biāo)本的包裝、暫存和站內(nèi)的運(yùn)輸過(guò)程。與現(xiàn)場(chǎng)工作人員溝通標(biāo)本銷毀過(guò)程。確認(rèn)醫(yī)療廢物集中處置機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。查對(duì)標(biāo)本銷毀記錄與對(duì)應(yīng)時(shí)間檢測(cè)標(biāo)本數(shù)量是否一致1413是否根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，制定疫情報(bào)告程序，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向有關(guān)部門報(bào)告疫情。根據(jù)傳染病防治法和全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范的要求，按照衛(wèi)生部傳染病信息報(bào)告管理規(guī)范制定的疫情報(bào)告程序上報(bào)。查閱文件和記錄抽查疫情報(bào)告相關(guān)記錄

37、，查看疫情報(bào)告卡和報(bào)告時(shí)限是否符合規(guī)定要求。查閱疫情報(bào)告管理的文件，要求文件明確：疫情報(bào)告管理職責(zé)和疫情報(bào)告途徑1501監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)是否建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，以及防止類似差錯(cuò)再次發(fā)生的措施。查閱文件和記錄查看文件規(guī)定和差錯(cuò)處理記錄（分析原因、采取消除措施）。1502是否建立有效監(jiān)控指標(biāo)，監(jiān)控檢驗(yàn)過(guò)程中不符合項(xiàng)和差錯(cuò)的發(fā)生。查閱文件和記錄。審查文件有無(wú)規(guī)定以及監(jiān)控指標(biāo)。*1503是否建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。查閱文件和記錄查看是否有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審程序1504是否至少每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。查閱文件和記錄查閱文件和記錄。重點(diǎn)查寫的與做的是否一致1505

38、內(nèi)部審核員是否得到了充分培訓(xùn)。查閱文件和記錄查看內(nèi)審員資質(zhì)1506內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。查閱文件和記錄看內(nèi)審記錄是否覆蓋血液檢測(cè)的所有過(guò)程以及相關(guān)科室工作1507是否預(yù)先制定審核計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。查閱文件和記錄看文件和記錄是否符合要求1508審核后是否形成內(nèi)部審核報(bào)告。查閱記錄查看有無(wú)內(nèi)審報(bào)告和不合格報(bào)告1509審核報(bào)告是否包括審核發(fā)現(xiàn)和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。查閱文件和記錄看有無(wú)審核報(bào)告，報(bào)告對(duì)體系運(yùn)行情況有無(wú)綜合評(píng)價(jià)，不合格報(bào)告有無(wú)糾正、預(yù)防措施1510是否對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。查閱文件和記錄查看

39、有無(wú)追蹤驗(yàn)證記錄1511是否建立和實(shí)施外部質(zhì)量評(píng)估程序。查閱記錄查看有無(wú)該程序*1512是否參加國(guó)家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估。查閱文件記錄查看上年度室間質(zhì)評(píng)結(jié)果回報(bào)1513是否以常規(guī)檢測(cè)的方式對(duì)外部質(zhì)量評(píng)估的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。查閱記錄查看上年度的外部質(zhì)量評(píng)估標(biāo)本原始檢測(cè)記錄1514是否全面分析外部質(zhì)量評(píng)估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距，制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。查閱記錄查看有無(wú)對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行分析和找出存在的差距及改進(jìn)計(jì)劃*1515在國(guó)家衛(wèi)生行政部門指定的實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目中，每次不符合率是否小于20%。血型符合率必須100%。參加飛行檢驗(yàn)和質(zhì)量抽檢結(jié)果必須合格。查閱記錄查看上年度室間質(zhì)評(píng)

40、結(jié)果回報(bào)，查看有無(wú)不合格及不合格率。檢查飛行檢驗(yàn)和質(zhì)量抽檢結(jié)果1516是否建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果監(jiān)控的機(jī)制，負(fù)責(zé)人要評(píng)價(jià)糾正措施的成效查閱記錄對(duì)每次外部質(zhì)量考評(píng)結(jié)果要進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)要采取糾正措施并進(jìn)行定期評(píng)價(jià)三、審查結(jié)果評(píng)定1、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審查項(xiàng)目共121項(xiàng)，根據(jù)各個(gè)條款對(duì)血液檢測(cè)質(zhì)量影響后果不同，并結(jié)合各血站目前的實(shí)際情況，將審查項(xiàng)目劃分為關(guān)鍵項(xiàng)目、次關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）13項(xiàng)，次關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“”）32項(xiàng)，一般項(xiàng)目76項(xiàng)。2、現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，應(yīng)逐項(xiàng)依據(jù)崗位職責(zé)是否明確、職工對(duì)本崗位職責(zé)、權(quán)限的了解程度、程序文件和操作規(guī)程規(guī)定的與職工實(shí)際掌握的是否一致、各項(xiàng)質(zhì)量記錄的真實(shí)性等方面做出肯定或否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為不合格。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格，稱為嚴(yán)重缺陷，次關(guān)鍵項(xiàng)目不合格稱為次嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或者檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題嚴(yán)重影響檢測(cè)血液質(zhì)量的則視同為嚴(yán)重缺陷。審查人員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。3、審查結(jié)果評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷條款數(shù)次嚴(yán)重缺陷條款數(shù)一般缺陷條款數(shù)/320%通過(guò)審查/>320%限期整改1-3320%1-3/>20%不通過(guò)審查>3/5>20%四、附