藥品注冊(cè)英語(yǔ)術(shù)語(yǔ)

1、Glossary（術(shù)語(yǔ)）：Regulatory Affairs （RA）：藥政事務(wù)drug authority：藥政當(dāng)局investigation and research before project approval：立項(xiàng)前的調(diào)研Market Authorization （MA）：上市許可post-approval commitment study：上市后的承諾研究post-approval variation application：補(bǔ)充申請(qǐng)life cycle：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：藥品的化學(xué)、生產(chǎn)和控制cro

2、ss-functional teams：公司內(nèi)部各部門(mén)look at the big picture：從大局考慮think strategically：進(jìn)行戰(zhàn)略性思考risks and benefits：風(fēng)險(xiǎn)和獲益Food and Drug Administration （FDA）：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局European Medicines Agency （EMA）：歐洲藥品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)Bioequivalence study （BE study）：生物等效性試驗(yàn)generic dru

3、g：仿制藥Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下屬的藥品審評(píng)中心Quality by Design （QbD）：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)CMC Pilot Program：FDA在業(yè)內(nèi)開(kāi)展的關(guān)于QbD的試點(diǎn)研究early launch：早日上市design space：設(shè)計(jì)空間Business Development （BD）：業(yè)務(wù)發(fā)展部門(mén)Imported Drug License （IDL）：進(jìn)口藥品注冊(cè)證Manufacturing License （ML）：生產(chǎn)許可證Clinical Trial Permission （CTP）：臨床試驗(yàn)批件Active Phar

4、maceutical Ingredient （API）：原料藥Orange Book：橙皮書(shū)business value：商業(yè)價(jià)值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中國(guó)藥典the United States Pharmacopoeia （USP）：美國(guó)藥典the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：歐洲藥典List of Essential Drugs （EDL）：基本藥物目錄Reimbursement Drug List （RDL）：醫(yī)保目錄）typing error

5、：打印錯(cuò)誤slip of the pen：筆誤Drug Master File （DMF）：藥物主文件Certificate of Analysis （CoA）：檢驗(yàn)報(bào)告Marketing （MKT）：市場(chǎng)部market share：市場(chǎng)占有率sales volume：銷(xiāo)量investigator brochure （IB）：研究者手冊(cè)protocol：臨床試驗(yàn)方案priority：優(yōu)先度package insert （PI）：說(shuō)明書(shū)labeling：包裝標(biāo)簽Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的說(shuō)明書(shū)Summary of Product Charact

6、eristics （SmPC，SPC）：產(chǎn)品特性摘要foil：鋁箔carton：裝藥品的小盒shipping label：運(yùn)輸包裝標(biāo)簽Medical：醫(yī)學(xué)部provincial drug administration （PDA）：省級(jí)藥監(jiān)局，包括省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)Institute for Food and Drug Control：藥檢所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中國(guó)藥品生物制品檢定所，簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢所”supplementary dossier：補(bǔ)充資料approval letter：注冊(cè)批件out of specification （OOS）：超出標(biāo)準(zhǔn)、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver：減免臨床試驗(yàn)Clinical：臨床部門(mén)Commercial：商業(yè)部門(mén)new chemical entity （NCE）：新化學(xué)實(shí)體key opinion leader （KOL）：關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖off-label us