全自動生化分析儀檢驗規(guī)范模板

1、編號：12345678版本/版次：A/0# 有限公司全自動生化分析儀成品檢驗規(guī)范文件名稱全自動生化分析儀成品檢驗規(guī)范編號：WI-8204-07版本/版次：A/0編寫審批生效時間年月日口銷售部開發(fā)部口生產部發(fā)送至品質部口總經辦口用戶服務部由：品質部1、目的對所有通過QC及老化檢驗的ES系列全自動生化分析儀提供一套完整的檢驗規(guī)范，在入庫前及時發(fā)現(xiàn)不合格的產品并退還生產線。2、范圍本規(guī)范適用于所有通過QC及老化檢驗的的ES系列全自動生化分析儀。3、設備及溶液清單3.1 設備清單編R設備名稱單位數(shù)量1溫度表臺12高壓、漏電流測試儀臺13接地阻抗測試儀臺14萬用表臺15微量電子稱重天平(d=0.01mg

2、)臺13.2 溶液清單編p溶液名稱編p溶液名稱ISE模塊11號定值質控測試液44號定值質控測試液22號定值質控測試液55號定值質控測試液33號定值質控測試液生化模塊150g/L亞硝酸溶液7重銘酸鉀（吸光度約4.7,340nm）2烝儲水（去離十水）8硫酸銅（吸光度約0.5,在600-700nm的波長上，用去離子水稀釋）3吸光度標準物質（吸光度約0.5,340nm）9橘紅G溶液（吸光度約0.2,在450-520nm的波長上，用去離子水稀釋）4吸光度標準物質（吸光度約1.0,340nm）10橘紅G溶液（吸光度約2.0/4.0,在450-520nm的波長上，用去離子水稀釋）5重銘酸鉀（吸光度約0.5,

3、340nm,用0.05mol/L硫酸稀釋）11橘紅G溶液（吸光度約4.7,在450-520nm的波長上，用去離子水稀釋）6重銘酸鉀（吸光度約1.0,340nm）12橘紅G原液（吸光度約200,在450-520nm的波長上）4、檢驗流程第15頁共14頁5、安全檢驗5.1 保護接地阻抗使用接地阻抗儀進行測試，要求保護接地阻抗小于0.1Q。5.2 介電強度使用高壓測試儀進行測試：電壓要在5s或5s以內逐漸升高到規(guī)定值，使電壓不出現(xiàn)明顯的跳變，然后保持5S1、網(wǎng)電源與保護接地之間試驗電壓AC1390，要求無擊穿或重復飛弧。2、網(wǎng)電源與塑料外殼之間試驗電壓AC2230，要求無擊穿或重復飛弧。3、變壓器初

4、次級之間試驗電壓AC2230，要求無擊穿或重復飛弧。4、網(wǎng)電源與RS232之間試驗電壓AC2230，要求無擊穿或重復飛弧。5.3 可觸及零部件允許電壓值使用萬用表測試可觸及零部件與保護接地間的電壓值，允許限值正常條件：有效電壓小于33V,如果大于此值，用漏電流測試儀測試對地漏電流，要求小于0.5mA。單一故障：有效電壓小于55V,如果大于此值，用漏電流測試儀測試對地漏電流，要求小于3.5mA6、外觀及結構檢驗6.1 外觀檢驗外殼應干凈，色澤均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；無損傷，無劃痕；螺絲固定良好，無滑牙及松動，機內無殘留物件。6.2 標貼檢驗面板上圖形符號和字母應準確、清晰、均勻、牢

5、固、不得有劃痕;檢查警告標貼是否齊全；檢查序列號及型號標貼是否正確、齊全；6.3 版本檢驗檢查版本是否與其配置相符合。6.4 結構檢驗檢查各板卡、部件、接插件是否安裝良好、正確牢固，符合有效版本生產工藝要求，無損壞/缺陷。主要包括：液路管固定良好，接插緊密，無破損、壓死現(xiàn)象；各電纜線及接插件固定良好，裝配緊密無松脫；后板各插頭座固定良好，無松脫現(xiàn)象；螺釘固定良好，無滑牙現(xiàn)象；機柜左、右門，主機上蓋開關自由，裝配緊固。6.5 部件定位性檢驗使用相應工裝檢測所有運動部件的定位，主要包括：清洗機構的清洗頭是否位于反應杯正中間；光路是否位于標志線上；試劑針是否位于反應杯、試劑瓶口及清洗池正中間；樣本針

6、是否位于反應杯、樣本管口及清洗池正中間；攪拌桿是否位于反應杯及清洗池正中間；6.6 液面檢測及防撞性檢驗液面檢測，包括：當加樣針針內充滿水時，輕輕托起加樣針，使加樣針脫離水面，此時液面檢測板電壓為2.500.1V;在試劑瓶中盛半試劑瓶的蒸儲水，上下運動試劑瓶，使試劑針尖接觸到液面后又離開，觀察此過程中，試劑針液面檢測指示燈是否亮；在樣本管中盛半試劑瓶的蒸儲水，上下運動樣本管，使樣本針尖接觸到液面后又離開，觀察此過程中，樣本針液面檢測指示燈是否亮；防撞性檢驗，包括：用手輕輕往上頂試劑針，看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕左右搖晃試劑針下部，看其碰撞指示燈是否亮；用手輕輕往上頂樣本針，看其碰撞指示燈是

7、否亮；用手輕輕左右搖晃樣本針下部，看其碰撞指示燈是否亮；6.7 可追溯性記錄檢查核查或填寫用于建立產品檔案的追溯記錄，應完整、正確。7、性能檢驗7.1 生化性能檢測7.1.1 暗電流穩(wěn)定性和ADC原始值檢查暗電流穩(wěn)定性：光源燈全遮檔，點擊主菜單“診斷/維護”，選中下拉菜單“反應盤與光電單元”的靜態(tài)采集AD值。循環(huán)發(fā)送：10000毫秒，6次，AD轉換，保存數(shù)據(jù)。暗電流值340波長V100,其于波長V180,ADC值變化不大于6。ADC原始值：開機30分鐘后，點擊主菜單“診斷/維護”，選中下拉菜單“反應盤與光電單元”的反應盤旋轉到靜態(tài)采集杯，指定杯位，發(fā)送靜態(tài)采集AD值，循環(huán)發(fā)送:1000毫秒，5

8、次，AD轉換，保存數(shù)據(jù)，ADC值應在50000-60000內。7.1.2 雜散光運行操作軟件，點擊主菜單“診斷/維護”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內容：蒸儲水位置：ES100（36試劑位36樣本位）1-36號間任意設定ES200（30試劑位12樣本位）1-30號間任意設定ES300系列1-60號間任意設定ES400系列1-80號間任意設定ES480系列1-80號間任意設定（放置在第一試劑盤）溶液位置：除當前蒸儲水的位置蒸儲水可選位置任意設定測試波長：340nm反應杯號：除480系列選擇1-99號杯位之外，其它型號選擇1-81號中任意指定。間隔時間：5s測試次數(shù)：5

9、采集次數(shù)：1在試劑盤蒸儲水位置放上蒸儲水，在試劑盤設置白位置放上50g/L的亞硝酸鈉溶液，點擊按鈕“開始”即可。測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。7.1.3 吸光度穩(wěn)定性運行操作軟件，點擊主菜單“診斷/維護”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內容：蒸儲水位置：同雜散光測試蒸儲水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm或600-700nm波長范圍任一波長反應杯號：同雜散光測試反應杯號。間隔時間：30s測試次數(shù)：1采集次數(shù)：20在試劑盤蒸儲水位置放上蒸儲水，在試劑盤設置的位置放上吸光度約為0.5（34

10、0nm,以蒸儲水為空白，允許偏差為土5%）的重銘酸鉀標準溶液或者吸光度約為0.5（600-700nm波長范圍任一波長，以蒸儲水為空白，允許偏差為5%）的硫酸銅標準溶液，點擊按鈕“開始”即可。備注：反應時間為分析儀標稱的最長反應時間或10min；測定間隔為儀器的讀數(shù)間隔或30so測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，要求20次吸光度值最大值減最小值滿足小于0.005要求。7.1.4 吸光度重復性運行操作軟件，點擊主菜單“測試申請”輸入下列內容：蒸儲水位置：同雜散光測試蒸儲水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm反應杯號：同雜散光測試反應杯號。間隔時間：5采

11、集次數(shù)：1重復測試次數(shù)：20在試劑盤蒸儲水位置放上蒸儲水，以吸光度約為1.0（以蒸儲水為空白，允許偏差為土5%）的重銘酸鉀標準溶液為試劑與樣本，在試劑盤設置的位置放上吸光度約為1.0（以蒸儲水為空白，允許偏差為土5%）的重銘酸鉀標準溶液，點擊按鈕“開始”即可。結果采加樣前的點。備注：溶液的加入量為分析儀標稱的最小反應體積。測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，計算20次吸光度值的變異系數(shù)（CV）,要求CVW1.0%。7.1.5 吸光度準確度運行操作軟件，點擊主菜單“診斷/維護”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內容：蒸儲水位置：同雜散光測試蒸儲水

12、位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm反應杯號：同雜散光測試反應杯號。間隔時間：5測試次數(shù)：5在試劑盤蒸儲水位置放上蒸儲水，在試劑盤設置的位置放上分別放上吸光度約為0.5和1.0的吸光度標準物（從國家標準物質研究中心處購買），點擊按鈕“開始”即可。測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，計算5次吸光度值的平均值，要求算術平均值與標準值的偏差滿足下表要求：吸光度值允許誤差0.50.0151.0士0.0257.1.6 試劑攜帶污染率運行操作軟件，點擊主菜單“測試申請”，在彈出的界面上，輸入下列內容:蒸儲水位置：同雜散光測試蒸儲水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位

13、置測試波長：450-520nm波長范圍內任一波長反應杯號：同雜散光測試反應杯號。間隔時間：5測試次數(shù)：4*3在試劑盤蒸儲水位置放上蒸儲水，以蒸儲水（2ul）作為樣本，在試劑盤設置的位置，按照低、高、低的順序交替放上450-520nm波長范圍內任一波長吸光度約為0.2和2.0/4.0的橘紅G溶液，點擊按鈕“開始”即可。結果取樣點設置為加樣前。測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，記錄每組溶液的4次測試結果，第1組到3組的結果分別為：L1、L2、L3、L4H1、H2、H3、H4L1、L2、L3、L4將相鄰兩組溶液的測定結果，按照公式（1）、（2）計算交叉污染率，要求均小于2

14、%。COlh100%(H2H3H4)/3-H1(H2H3H4)/3-(L2L3L4)/3COhlL1 -(L2 L3 L4)/3(H2 H3 H4)/3-(L2 L3 L4)/3100%(2)式中：COlh從低濃度到高濃度的交叉污染率;COhl從高濃度到低濃度的交叉污染率;LiL4每組低濃度的測量值；HiH4每組高濃度的測量值；7.1.7 樣品攜帶污染率運行操作軟件，點擊主菜單“測試申請”，在彈出的界面上，輸入下列內容:蒸儲水位置：同雜散光測試蒸儲水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：450-520nm波長范圍內任一波長反應杯號：同雜散光測試反應杯號。間隔時間：5測試次數(shù)：6*5在試劑

15、盤蒸儲水位置放上蒸儲水，在試劑盤設置的位置放上蒸儲水，以橘紅G原液和蒸儲水作為樣品，按照原液、原液、原液、蒸儲水、蒸儲水、蒸儲水的順序為一組。要求進150ul。行5組測定。加入樣本量以最大樣本量40ul/45ul，試劑總量為最小量測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上，記錄每組溶液的測試結果,第1組到5組的結果分別為：Aii、A12、a 13A14、A15、A16A21、A 22 A23A 24、A 25、A 26A31、A32、A33、A34、A35、A36A41、A 42 A43、A44、A 45、A 46A51、A 52、A 53、A 54、A 55、A 56廿組的

16、測定中，第 4個樣品的吸光度為組的序號;Ai4,第6個樣品的吸光度為Ai6, i為該測定按照式（3）、式（4）計算攜帶污染率，要求攜帶污染率W0.5%Ki =(A4 -Ai6)Vs(Vr + Vs)A65Eki攜帶污染率=i =1 (4)5式中：A4 每一組測定中，第 4個樣品的吸光度值;人6每一組測定中，第 6個樣品的吸光度值;i一為該測定組序號；A原一橘紅原液的理論吸光度；Vs一加入樣品的體積；Vr一加入試劑的體積；備注：溶液配制方法與A原計算方法（配制340nm吸光度約為200的橘紅G原液（大概計算加入量）；將橘紅G原液準確稀釋200倍，在分析儀上測定稀釋液在340nm相對于蒸儲水的吸光

17、度。重復測定20次，計算20次吸光度的平均值，乘以稀釋倍數(shù)，即為橘紅G原液的理論吸光度A原）7.1.8 吸光度線性誤差用蒸儲水，將340nm吸光度約為4.7重銘酸鉀溶液，按照下表作11個等梯度的稀釋:溶液編號蒸儲水的加入量（ml）重銘酸鉀溶液的加入量（ml)相對濃度1100029113822473356446555746683779288101991101010用去離子水，將450520nm范圍內任一波長吸光度約為4.7橘紅G溶液，按照下表作11個等梯度的稀釋：溶液編號蒸儲水的加入量（ml）橘紅溶液的加入量（ml）相對濃度110002911382247335644655574668377928

18、8101991101010運行ES系列儀器操作軟件，點擊主菜單“診斷/維護”，選中下拉菜單“溶液吸光度測試”，在彈出的界面上，輸入下列內容：蒸儲水位置：同雜散光測試蒸儲水位置溶液位置：同雜散光測試溶液位置測試波長：340nm或450520nm范圍內任一波長反應杯號：同雜散光測試反應杯號。間隔時間：5測試次數(shù)：5*11在試劑盤蒸儲水位置放上蒸儲水，在試劑盤設置的位置分別放置1-11號溶液，點擊按鈕“開始”即可。測試開始后，每次的測試結果（即溶液的吸光度）實時顯示在界面上。每個濃度測定5次，計算平均值，以相對濃度為橫坐標，吸光度平均值為縱坐標，用最小二乘法對0/10、1/10、2/10和3/10這

19、4個點進行線性擬合，按照式（5）、式（6）和式（7）計算后511點的相對偏彳ifDi。A(abc)(5)(6)Di=A(i)黑100%abG式中：Ai某濃度點實際測定的吸光度的平均值;a線性擬合的截距；b線性擬合的斜率；ci相對濃度；i濃度序號，范圍為511。nnnnAc八AiCiiaiWiWnnnc2一(Ci)2i1i1nnAi.一Gimim/小-b父（7）nn式中：Ai某濃度點實際測定的吸光度的平均值；Ci相對濃度；n選定的濃度個數(shù)；i濃度序號，范圍為14。計算出的相對偏倚要求2%（吸光度在4.5以內）7.1.9 溫度準確度與波動在任一反應杯中加入500口蒸儲水，將溫度計的溫度探頭伸入其中

20、并固定，待溫度顯示值穩(wěn)定后，每隔30秒測定一次溫度值，連續(xù)測定21次。計算所有次溫度值的平均值及最大值與最小值差的差值。平均值與37c之差為溫度準確度，應0.2C;最大值與最小值差值的一半為溫度波動，應W土0.1Co測試方法：動態(tài)測試，模擬客戶測試環(huán)境，把溫度計固定在反應盤上，把溫度計的溫度探頭伸入測試點并固定，在“診斷/維護”進行。初步按照規(guī)范檢測后，確定是隨機抽查1個測試點還是多個測試點。7.1.10 加樣準確性與重復性稱量法：（1） 將分析儀、去離子水（除氣蒸儲水）等置于恒溫、恒濕的實驗室內平衡數(shù)小時后開始試驗，準備適當?shù)娜萜鳎梢苑乐谷萜鲀鹊乃謸]發(fā)），建議分別使用子彈頭（離心管）與試

21、劑杯，在分度值為0.01mg的電子天平上調零；（2） 將容器放到儀器合適位置，控制試劑針或樣品針往該容器中加入規(guī)定量除氣蒸儲水，再在電子天平上稱量其質量，每次稱量完把數(shù)值記錄下來，并且清零。（3）每種規(guī)定加入量重復稱量20次，每次的實際加入量等于加入去離子水（除氣蒸儲水）的質量除以當時溫度下純水的密度，不同溫度下純水的密度表1,計算變異系數(shù),按式（8）計算加樣誤差。加樣誤差實際加入量均值 -規(guī)定加入量規(guī)定加入量父100%8)備注：對儀器說明書標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5ul附近的一個加樣量,進行檢測，加樣準確度誤差不超過土5%變異系數(shù)不超過2%對儀器說明書標稱的試劑最小、最大加樣量，進

22、行檢測，加樣準確度誤差不超過5%,變異系數(shù)不超過2%表1標準大氣壓下不同溫度時純水的密度（已校準空氣浮力的影響）溫度，C密度，mg/6溫度，C密度，mg/640.99853180.9974950.99853190.9973370.99852200.9971580.99849210.9969590.99845220.99676100.99839230.99655溫度，C密度，mg/6溫度，C密度，mg/6110.99833240.99634120.99824250.99612130.99815260.99588140.99804270.99566150.99792280.99539160.99778290.99512170.99764300.994857.1.11 測試速度設置分析儀，使其在最大測試速度狀態(tài)，用秒表記錄測量連續(xù)10次加樣的間隔時間T（s）,則最大測試速度為36000/T（次/小時）。測試結果應符合下表2.型號測試速度（不包含ISE）ES400最大400個測試/hES200最大225個測試/h7.1.12 臨床項目的批內精密度分析儀對項目濃度范圍滿足下表質控血清進行重復測量20次的變異系數(shù)（cy應滿足下表的要求。臨床項目批內精密度要求項目名稱分析方法濃度范圍變異系數(shù)（CVJALT（丙氨酸氨基轉移酶）動態(tài)法(60-70)U/L05%