控制計劃,PFMEA 以及作業(yè)指導書 培訓

1、PFMEA & 控制計劃編寫培訓 億利集團總規(guī)劃室： 湯建雄2011年 8月 5日Series Training #8持續(xù)改進 系列培訓 8ISO/TS16949:2009 要求n7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出應該以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示，制造過程設(shè)計輸出應包括：- 規(guī)范和圖樣；- 制造過程流程圖 / 布局；- 制造過程FMEAs；- 控制計劃；- 作業(yè)指導書；- 過程批準接受準則；- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量的數(shù)據(jù)；- 適當時，防錯活動的結(jié)果；- 產(chǎn)品 / 制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法； 一、PFMEA 的編制1) 對

2、產(chǎn)品或過程的潛在失效模式進行確認和評估，并分析由于失效而對產(chǎn)品或客戶產(chǎn)生的影響； 2) 進一步確定哪些行動或措施可以消除或減少潛在的失效發(fā)生的機會或概率； 3) 把上述兩項確認，評估及確定的結(jié)果用書面的方式記錄下來，形成標準化的格式，為以后產(chǎn)品或過程控制的持續(xù)改進打下基礎(chǔ)；一. FMEA 1. 什么是FMEA ？全稱為 Failure Mode and Effects Analysis， 失效模式及影響分析2. FMEA 的作用和目的？3. FMEA 的分類？ DFMEA： Design FMEA 設(shè)計過程 失效模式及影響分析 PFMEA： Process FMEA 制造過程 失效模式及影響分

3、析4. PFMEA 的標準化格式的種類？ Big 3 format： 通用，福特，克萊斯勒 的格式 （QS9001) 豐田 格式 PFMEA 本田格式 PFMEA 億利公司采用 本田格式 PFMEA5. 在什么階段 編制 和 完成 PFMEA？ 在產(chǎn)品和工序的計劃準備階段，就必須開始編制PFMEA； 在生產(chǎn)線的設(shè)備、工裝、儀器等完成前，以及正式的技術(shù)圖紙批準前， 應該完成編制 PFMEA； PFMEA 應該在編制控制計劃和作業(yè)指導書之前完成； 即： 先有 PFMEA， 再有 控制計劃， 然后 作業(yè)指導書； 6. 一個產(chǎn)品應該編制幾份 PFMEA？所有的制造工序都必須進行PFMEA的評估；比如

4、車輛生產(chǎn)，包括沖壓，焊接，噴涂，組裝，車輛檢驗等，則必須有：- 沖壓 PFMEA；- 焊接 PFMEA ;- 噴涂 PFMEA ；- 組裝 PFMEA ；- 車輛檢驗 PFMEA；控制計劃 與此相同控制計劃 與此相同7. PFMEA 編制指南（1）. 組成 PFMEA 核心小組： - 小組長通常應該是該產(chǎn)品的工藝或質(zhì)量，或技術(shù)負責人； - 小組成員應該是由跨職能的部門組成，比如質(zhì)量，設(shè)計，技術(shù)，工藝，制造，設(shè)備等，以確保對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個方面的因素都被評估到； - PFMEA 的編制要求來自各個部門的人員都能夠集思廣益，并不斷提出持續(xù)改進方案；控制計劃 核心小組 與此相同（2). 確定所有的

5、關(guān)鍵特性，以及與此相關(guān)的制造過程或工序； - 影響產(chǎn)品質(zhì)量或性能的關(guān)鍵特性要一一確定，并予 以標注； - 通過工藝流程圖來逐個確定關(guān)鍵特性的每一個制造 過程或工序；（3). 集思廣益分析潛在的失效模式，影響以及潛在的原因： - 分析為什么過程或工序會失效，以致無法達到標準要求或滿足客戶 的要求； - 評審類似的過程（工序），過去的項目，或過去發(fā)生的類似問題， 這樣可以幫助進行集思廣益； - 列出工序中所有可能會出現(xiàn)的問題，這樣也可以幫助進行集思廣益； - 列出每一個潛在的失效模式可能對客戶產(chǎn)生的所有潛在的影響； - 明確意識到客戶可能是下一道工序，或是車廠，或是汽車用戶； - 分析那些可能會發(fā)

6、生的潛在失效模式，并且可以采取相應措施的 失效模式； - 只列出那些那些具體的失效模式或故障，不要列出模棱兩可的失效 模式，比如“操作者失誤”等；Past Problem History（4).對失效的危險程度進行量化： - 失效的危險程度是根據(jù)失效發(fā)生的概率，它的 重要性，以及可檢測性三個方面來進行量化計算的; 具體計算公式為： 失效危險值 = 失效發(fā)生系數(shù) x 重要性系數(shù) x 檢查性系數(shù) - 失效發(fā)生的概率，它的重要性，以及可檢測性等三個 方面按照從1到10定為10個級別（也叫系數(shù)）； - 再按照失效危險值確定危險的優(yōu)先度級別； 優(yōu)先度級別從重到輕分為 S，A, B， C 等4個級別；Ra

7、nking System (評級系統(tǒng)）（S rank ; A rank; B rank ; C rank )PFMEA 格式 首頁（本田 格式）表格填寫說明編寫說明：序號內(nèi)容解 釋1供應商 以及產(chǎn)品描述：詳細填寫供應商的名稱，零件名稱及零件圖號2核心小組：填寫制定本PFMEA的核心小組人員名單，以及主要聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話；3PFMEA編號；本PFMEA的管理編號；4序號：生產(chǎn)本零件的工序序號；要列出從零件的入廠檢查直到交付的所有工序的序號；5過程功能，或零部件名稱/工序名稱/質(zhì)量要求：要列出影響零件質(zhì)量的過程功能， 工序名稱；或填寫零部件名稱及其質(zhì)量要求；6過程失效模式：針對過程功能，本工

8、序的特點，使用的零件以及質(zhì)量要求，列出可能會出現(xiàn)的失效內(nèi)容，即質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患；7失效的潛在原因：對失效的內(nèi)容（質(zhì)量問題或隱患）要分析潛在的發(fā)生原因以及流出原因；序號內(nèi)容解 釋8失效的潛在影響：出現(xiàn)失效（質(zhì)量問題或隱患）后，所有可能對產(chǎn)品的質(zhì)量或性能會產(chǎn)生的負面影響；8A對分系統(tǒng)的影響 （零件總成）：出現(xiàn)失效（質(zhì)量問題或隱患）后，所有可能對零件總成的質(zhì)量或性能會產(chǎn)生的負面影響；8B對系統(tǒng)的影響 （整車）：出現(xiàn)失效（質(zhì)量問題或隱患）后，列出所有可能對整車的質(zhì)量或性能會產(chǎn)生的負面影響；9（改進前）現(xiàn)有的狀況：指沒有采取進一步的措施之前，現(xiàn)有的狀況是什么9A現(xiàn)有的控制方法：為了防止失效，現(xiàn)有的質(zhì)量

9、或工藝控制方法都有哪些9B失效發(fā)生級別：在現(xiàn)有的控制方法下，失效有可能發(fā)生的級別是什么；要根據(jù)表格下面的失效發(fā)生級別表填寫；9C嚴重性級別：在現(xiàn)有的控制方法下，發(fā)生失效后的嚴重性級別是什么；要根據(jù)表格下面的嚴重性級別表填寫；9D檢測性級別：在現(xiàn)有的控制方法下，能夠檢測到失效發(fā)生的可能性是多少；要根據(jù)表格下面的檢測性級別表填寫；9E失效危險值：在現(xiàn)有的控制方法下，失效發(fā)生后，對產(chǎn)品質(zhì)量或性能產(chǎn)生的危險是多少；要表格按下面的公式進行計算；填寫；9F危險優(yōu)先度：在現(xiàn)有的控制方法下，失效發(fā)生后，處理危險的優(yōu)先度級別是什么；要根據(jù)表格下面的危險優(yōu)先度級別表填寫；序號內(nèi)容解 釋10推薦采取的措施與狀態(tài):針

10、對前面對現(xiàn)有控制方法的分析，以及因此出現(xiàn)失效危險的分析，填寫推薦采取的改進措施或控制方法；11(改進后的）結(jié)果與狀態(tài)：填寫改進后，實際采取的改進措施或控制方法；11A采取的措施：填寫改進后，實際采取的改進措施或控制方法； 如果與第10項 “推薦采取的措施與狀態(tài)”一樣的話， 就填寫 “同左”；11B日期：采取措施的實施日期；11C失效發(fā)生級別：在新的措施或控制方法下，失效有可能發(fā)生的級別是什么；要根據(jù)表格下面的失效發(fā)生級別表填寫；11D嚴重性級別：在新的措施或控制方法下，發(fā)生失效后的嚴重性級別是什么；要根據(jù)表格下面的嚴重性級別表填寫；11E檢測性級別：在新的措施或控制方法下，能夠檢測到失效發(fā)生的

11、可能性是多少；要根據(jù)表格下面的檢測性級別表填寫；11F失效危險值：在新的措施或控制方法下，失效發(fā)生后，對產(chǎn)品質(zhì)量或性能產(chǎn)生的危險是多少；要表格按下面的公式進行計算；填寫；11G危險優(yōu)先度：在新的措施或控制方法下，失效發(fā)生后，處理危險的優(yōu)先度級別是什么；要根據(jù)表格下面的危險優(yōu)先度級別表填寫；序號內(nèi)容解 釋12判定者：對本條款進行過程失效模式和影響分析的最終判定者是誰；13控制計劃是否驗證？ 針對本條款，在控制計劃MQC中是否有相應的驗證；14責任部門：對本條款進行過程失效模式和影響分析的責任部門是誰；15失效發(fā)生級別表：失效發(fā)生級別的填寫依據(jù)；16重要性級別表：重要性級別的填寫依據(jù);17檢測性級

12、別表：檢測性級別的填寫依據(jù);18失效危險值計算：失效危險值的計算公式：失效危險值 = 失效發(fā)生系數(shù) x 重要度系數(shù) x 檢查性系數(shù)序號內(nèi)容解 釋19危險優(yōu)先度表：失效危險優(yōu)先度的級別填寫依據(jù)： S級 - 最高安全級別，影響人身安全，必須采取新 的控制措施； A級 - 影響產(chǎn)品的重要的使用性能，必須采取新的 控制措施；B級 - 影響產(chǎn)品特性的一般質(zhì)量缺陷，但不包括 外觀；C級 - 影響產(chǎn)品的外觀特性；20改版履歷：要將每次改版的內(nèi)容寫詳細； 并在改版的實際條款處將版號 注明； 例如，第二次改版， 用 2危險優(yōu)先度表危險優(yōu)先度表級別失效危險值S436 - 1000A130 - 435B27 - 1

13、29C1 - 268. PFMEA什么時候需要進行改版？ 影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何過程變更發(fā)生時， 如設(shè)計變更，檢查設(shè)備； 制造過程中的持續(xù)改進措施，對產(chǎn)品的質(zhì)量以及 過程的控制產(chǎn)生影響時； 針對客戶質(zhì)量投訴或售后索賠所采取的措施， 對產(chǎn)品的質(zhì)量或過程的控制產(chǎn)生影響時；控制計劃 的改版理由 與此相同二、控制計劃 的編制二、 控制計劃 Control PlannISO/TS16949:2009 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 適當時，受控條件應包括： a). 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b). 必要時，獲得作業(yè)指導書； c). 使用適宜的設(shè)備； d). 獲得

14、和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e). 實施檢測的測量； f). 產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施； 組織應： - 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上 制定計劃，包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； - 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA 輸出的控制計劃； 控制計劃應： - 列出用于制造過程控制的方法； - 包括對由顧客和組織確定的特殊特性所采取的控制進行監(jiān)視 的方法； - 如果有，包括顧客要求的信息； - 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的 反應計劃；nISO/TS16949:2009 7.5.1.1 控制計劃：1. 什么是控制計劃？ What i

15、s a Control Plan ?控制計劃是一個質(zhì)量管理工具和質(zhì)量控制流程圖表，用于對制造過程或工序進行控制，確定和監(jiān)控關(guān)鍵特性或特殊特性使客戶的要求得到滿足；2. 控制計劃的不同種類： 通常使用的控制計劃 叫 Control Plan 本田叫 PQCT （Process Quality Control Table ) 豐田叫 MQC （Manufacturing Quality Chart ） 億利選擇 豐田的格式 MQC3. 編制和使用控制計劃的基本原則：n制造過程需要進行持續(xù)改進，控制計劃也必須持續(xù)地予以改進；n控制計劃作為制造過程的指南，要貫穿整個制造過程的所有工序，包括從材料或零部

16、件的入廠開始，直到出廠交付；n控制計劃描述的是現(xiàn)在的控制方法和測量方法；它應該是一個活的管理文件：即當現(xiàn)有的控制方法或測量方法由于任何原因被重新評估并改進時，控制計劃也必須相應的進行評估和改進；4. 為什么要編制和使用控制計劃？ 客戶滿意： 控制計劃關(guān)注的是客戶要求的信息，以及客戶確定的特殊特性， 并對這些特殊特性進行控制和監(jiān)視； 質(zhì)量體系ISO/TS16949:2009 的要求： - 從試生產(chǎn)準備階段直到批量生產(chǎn)階段，控制計劃可以 使產(chǎn)品在受控的條件下進行生產(chǎn)，從而可以保證產(chǎn)品質(zhì)量， 減少質(zhì)量缺陷的發(fā)生； 溝通的需要： 控制計劃列出了產(chǎn)品或過程中的所有控制信息以及發(fā)生的變化； 并附有工藝流程

17、圖，所以，任何人都能夠很方便從控制計劃中 找到需要的信息；控制計劃 MQC 格式 首頁（豐田 格式）表格填寫說明序號內(nèi)容解 釋0供應商 以及產(chǎn)品描述：詳細填寫供應商的名稱，零件名稱及零件圖號；1控制計劃核心小組：填寫制定本控制計劃的核心小組人員名單，以及主要聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話；2控制計劃編號；本控制計劃的管理編號；3序號：生產(chǎn)本零件的工序序號；要列出從零件的入廠檢查直到交付的所有工序的序號；4工序名稱/過程名稱：生產(chǎn)本零件的工序名稱或過程名稱；要列出影響零件質(zhì)量的，從零件的入廠檢查直到交付的所有工序；5機器/設(shè)備/工裝名：要列出本道工序所使用的機器，設(shè)備或工裝名稱；6要控制的關(guān)鍵特性：列出

18、那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品特性或工藝特性； 在質(zhì)量標準或檢驗標準中的項目，對本工序有影響的關(guān)鍵特性要一一分行列出；7控制級別：列出每一個關(guān)鍵特性的質(zhì)量重要度或安全重要度的符號編寫說明：序號內(nèi)容解 釋8控制方法：對于一般檢查項目，填寫“參考檢驗指導書”；對于工藝參數(shù)，填寫“參考工藝控制表”， 或填寫“參考工藝檢查表”；9控制標準/控制范圍：對于一般檢查項目，要列出具體的檢驗數(shù)據(jù)范圍；對于工藝參數(shù)，要列出具體的工藝參數(shù)控制數(shù)據(jù)范圍；10生產(chǎn)啟動檢查：適用于生產(chǎn)啟動時，或倒班換班時，或工序初始設(shè)定時的檢查；10A生產(chǎn)啟動檢查 的檢查數(shù)量：對于工藝參數(shù)，填寫“設(shè)定值”； 對于產(chǎn)品特性，列出具體檢查數(shù)量；1

19、0B生產(chǎn)啟動檢查 的操作員檢查：操作員是否要進行本項檢查，如果是，就按照表下面的圖例填寫；10C生產(chǎn)啟動檢查 的上級檢查：是否需要操作員的上級進行確認檢查，如果是，就按照表下面的圖例填寫；序號內(nèi)容解 釋11特殊檢查：適用于設(shè)計，材料，設(shè)備等過程變更時，或新產(chǎn)品準備階段時所規(guī)定的特殊檢查；一般由指由質(zhì)量保證部或技術(shù)部進行的特殊檢查或試驗驗證；11A特殊檢查的 檢查頻率：要規(guī)定間隔多長時間必須檢查一次；對于產(chǎn)品特性，檢查頻率必須不低于質(zhì)量標準中規(guī)定的檢查頻率；11B特殊檢查的 檢查數(shù)量：按照特殊檢查規(guī)定的數(shù)量進行； 填寫方法 同 10A；11C特殊檢查的 操作員檢查：按照特殊檢查規(guī)定的要求進行； 填寫方法 同 10B；11D特殊檢查的 上級檢查：按照特殊檢查的規(guī)定進行； 填寫方法 同 10C；12一般檢查 / 通常檢查：在批量生產(chǎn)時所進行的一般檢查或通常性的檢查；12A一般檢查 / 通常檢查 的檢查頻率：按照檢驗指導書指定的檢查頻率進行；12B一般檢查 /