注射用七葉皂苷鈉說明書(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上注射用七葉皂苷鈉概述主要成分：為七葉樹科植物天師粟的干燥成熟種子提取得到的皂苷鈉鹽，經(jīng)冷凍干燥的無菌制劑，為天然植物藥。 分子式：C55H85NaO24 分子量：1152 性狀：本品為白色疏松塊狀物，有引濕性。 功能主治：用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)后引起的腫脹，也用于障礙性疾病。 使用注意用法及用量：臨用前，加適量使溶解。本品僅供靜脈注射給藥。成人用量：取本品2030mg溶于10%或0.9%250-500ml中；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中。重病人可多次給藥。兒童用量：3歲以下者，0.1mg/kg；310歲，0.2mg/kg。 不良反應和注意：偶見過敏反應

2、，若發(fā)生，按藥物過敏處理原則處理。 規(guī)格：5mg/10mg。 生產(chǎn)廠家： 是否醫(yī)保用藥：非醫(yī)保 是否非處方藥：非處方 其它：1.禁用于腎損傷、腎衰竭、腎功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用藥前后要檢查腎功能。2.本品禁用于動脈、肌肉和皮下注射。3.宜選用較粗靜脈注射，注射時勿使藥液漏至血管外，若已發(fā)生，可用普魯卡因或透明質(zhì)酸酶局封。4.使用本品時，其它也能與血漿蛋白結(jié)合的藥物宜少用或慎用；對腎毒性較大的藥物也不宜與之配合使用。 藥物相互作用與下列各類藥物聯(lián)合使用時要謹慎： 1、與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。 2、能嚴重損害腎功能的藥物。 3、皮質(zhì)激素類藥物。 4、含堿性基團的藥物（配伍時可能發(fā)生沉

3、淀）。 藥理毒理學1、藥理 本品能促使機體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進血管壁增加PGF2的分泌，能清除機體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈，加快靜脈血流，促進淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護血管壁的作用。 2、毒理 在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量,動物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對黏膜和肌肉組織有較強的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當于LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動物死亡，其實質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗：無致畸作用，觀測到孕婦頭3個月羊水中藥物含

4、量較高，故建議孕婦禁用。 藥代動力學七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時，但因能促進機體增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效應維持時間較長，靜脈注射16小時后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒有生物轉(zhuǎn)化，注射1小時后，有1/3劑量排泄，其中2/3通過膽汁排入腸道，1/3進入尿中。七葉皂苷與在90%以上。 臨床研究觀察靜脈滴注七葉皂苷鈉注射液治療癥的療效。 方法 94例患者隨機分為兩組，治療組64例，以靜脈滴注注射用七葉皂苷鈉治療;對照組30例，以持續(xù)牽引和中藥外敷治療;觀察兩組在治療14天后癥狀改善情況。 結(jié)果 治療組與對照組療效比較差異有顯著性（Ridit分析，u=3.26，P<0.05）。 結(jié)論 注射用七葉皂苷鈉靜脈滴注治療腰椎間盤突出療效確切。 其它不良反應代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)，如聯(lián)合應用其他具有腎臟毒性的藥物也可導致急性腎功能衰竭。有文獻記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340g/Kg時未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360g/Kg時可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510g/Kg可發(fā)生