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文檔簡介

1、醫(yī)療器械滅菌包裝大全醫(yī)療器械滅菌包裝定義:醫(yī)療器械滅菌包裝醫(yī)療器械滅菌包裝MDSPMedical Device Sterilization Packaging 無菌屏障系統(tǒng)”或SBS (Sterile Barrier System) -ISO11607-2006引入引入器械包裝防護(Protective Packaging System) 安全風險剝離紙屑脫落風險、封邊爆開阻菌失效風險、污染風險,其他風險!剝離紙屑脫落風險、封邊爆開阻菌失效風險、污染風險,其他風險!原理圖原理圖:常用醫(yī)療器械包裝分類:常用醫(yī)療器械包裝分類:一、按滅菌方式分;一、按滅菌方式分;二、按包裝常用形式方式分;二、按包裝

2、常用形式方式分;三、按包材主要組合方式分;三、按包材主要組合方式分;四、按客戶群方式分;四、按客戶群方式分;五、其他方式分五、其他方式分一、按滅菌方式分: 高溫蒸汽 STEAM 射線輻照 Gamma 環(huán)氧乙烷 EO 等離子 H2O2 甲醛(福爾馬林) 121度下排蒸汽;134度高壓蒸汽。滅菌適應性滅菌適應性ISO17665-06(替代 ISO11134);GB18278 ISO11137 ; GB18280ISO11135 ; GB18279 一面必須為透氣的材料(帶透析紙均可)一面必須為透氣的材料(帶透析紙均可)滅菌適應性的確定應使用按有關(guān)國際標準或歐洲標滅菌適應性的確定應使用按有關(guān)國際標準

3、或歐洲標準設(shè)計、生產(chǎn)和運行的滅菌器。準設(shè)計、生產(chǎn)和運行的滅菌器。 注:例如,見注:例如,見ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137(所有部分)、(所有部分)、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或或EN 14180。這些國際標準和歐洲標準之間正處于努力協(xié)調(diào)中。這些國際標準和歐洲標準之間正處于努力協(xié)調(diào)中。 -ISO11607-5.3(滅菌適應性)滅菌適應性)環(huán)保,但成本高昂環(huán)保,但成本高昂常用來給醫(yī)院高檔鏡子滅菌常用來給醫(yī)院高檔鏡子滅菌二、按包裝常用形式方式分二、按包裝常用形式方式分1、包裝廠預成型的三邊封袋2、包裝廠兩

4、邊封卷狀管袋紙塑/紙紙/塑塑/鋁鋁&塑/ 等紙塑/塑塑/鋁鋁&塑/ 等3、器械廠硬吸塑盒包裝從低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特衛(wèi)強tyvek涂膠蓋材 等4、器械廠成形/充裝/密封(FFS) (涂膠)透析紙+厚PA/PE,PP/PE等共擠膜 等-自動在線成形封裝(含頂頭特衛(wèi)強袋,中封袋、自封袋等)FFS紗布類敷料、注射器,導管等大型廠家常用(包裝從業(yè)者協(xié)會(Iopp)發(fā)起 的AORN 護士協(xié)會調(diào)查)醫(yī)療機構(gòu)需求偏好:醫(yī)療機構(gòu)需求偏好:l 60.4%的人喜歡成形的帶的人喜歡成形的帶蓋剛性底盤蓋剛性底盤 ;而;而19.3%的人的

5、人偏愛軟包裝袋偏愛軟包裝袋 l 13.9%的人喜歡頂頭袋的人喜歡頂頭袋 6.4%的人選擇帶蓋的成形軟的人選擇帶蓋的成形軟包裝袋包裝袋 l 此外,此外,84.4%的護士希望的護士希望醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻醫(yī)療器械的包裝采用雙重阻隔滅菌系統(tǒng)隔滅菌系統(tǒng) 5、四邊封4SS(無吸塑型腔)以及其他 等等 三、三、按包材主要組合方式分按包材主要組合方式分:紙紙袋-低附加值的紗布,口罩等敷料紙塑袋-I類、A類、 B類、類醫(yī)療器械鋁鋁袋-多用于類植入器械的輻照滅菌,防潮,避光,高阻氧塑塑袋-多用于類植入器械的輻照滅菌鋁塑袋-多用于類植入器械的輻照滅菌,防潮等,內(nèi)部可視特衛(wèi)強tyvek系列-多用于類植入器械的輻

6、照滅菌,EO滅菌。四、按客戶群方式分:四、按客戶群方式分:醫(yī)療器械廠家醫(yī)療器械廠家 對其需滅菌的產(chǎn)品的初始產(chǎn)品內(nèi)包裝 (器械廠家一次性無菌產(chǎn)品包裝6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815類等 )醫(yī)院、診所、美容院等醫(yī)院、診所、美容院等 對重復性使用外科手術(shù)器械鑷、剪、鉗 ,關(guān)節(jié)鏡 等短時無菌存放 醫(yī)療器械廠家醫(yī)療器械廠家五、其他方式分五、其他方式分封口形式封口形式: 雙面膠扣自封封口機壓燙熱封袋子空間劃分:袋子空間劃分:平面立體特殊劃分:特殊劃分: 略略醫(yī)療器械滅菌包裝的一些要求標準:醫(yī)療器械滅菌包裝的一些要求標準: EN868-1999待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)

7、 -歐盟標準歐盟標準 YY/T0698-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 -醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥行業(yè) -EN868轉(zhuǎn)化而來轉(zhuǎn)化而來u ISO11607-2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝-國際標準國際標準u GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 -國家標準國家標準-ISO11607轉(zhuǎn)化而來轉(zhuǎn)化而來目前目前EN868和和ISO11607是互補的是互補的比如:比如: ISO11607是總通用要求,覆蓋廣泛; EN868則是專用要求 ISO11607涉及包裝系統(tǒng)確認,生物性,體系驗證,而EN868沒。 EN868不牽扯器械廠家產(chǎn)品包裝后的一些驗證確認的描述等! EN868涉及些具體的參數(shù)、要求,方

8、法,操作而ISO11607沒!多針對器械多針對器械也歸屬也歸屬EN868-3,等效孔徑比等效孔徑比EN868-3小,阻菌期限長小,阻菌期限長蒸汽用鋁盒等蒸汽用鋁盒等含高溫蒸汽含高溫蒸汽,多針對(醫(yī)院)多針對(醫(yī)院)(廠家廠家)(醫(yī)院醫(yī)院)如皺紋紙等如皺紋紙等自動在線封力自動在線封力Company LogoISO11607-1主要針對包材,包裝廠主要針對包材,包裝廠ISO11607-2主要針對器械廠家主要針對器械廠家如微生物屏障 、生物兼容等如 IQ、OQ、PQ的確認等醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列醫(yī)用包裝產(chǎn)品系列:1、涂膠紙、涂膠紙4、搭接窗膠袋、搭接窗膠袋2、紙紙袋、紙紙袋3、紙塑袋、紙塑袋5、塑塑袋、塑

9、塑袋6、Tyvek吸塑蓋材吸塑蓋材7、鋁箔袋、鋁箔袋/鋁塑鋁塑袋袋8、卷袋(卷袋)、卷袋(卷袋)9、自封袋、自封袋10、其他滅菌包裝、其他滅菌包裝1、涂膠紙、涂膠紙用途:紗布敷料,導管等自動在線包裝紙材料:法國Arjo紙、國產(chǎn)紙 (涂進口進口德國漢高水膠水膠)可配10絲厚PP/PE 或者PA/PE尼龍共擠膜等透氣性:且()封合強度:遠0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7進口水膠,生物兼容,環(huán)保(區(qū)別苯溶性熱熔膠)進口水膠,生物兼容,環(huán)保(區(qū)別苯溶性熱熔膠)可6色套印耐溫性-較熱熔膠比耐溫高,膠污染風險降低參考封溫參考封溫: 1452、紙紙袋、紙紙袋用途:低附加值如紗布

10、、輸液貼、口罩等包裝材料:透析紙(環(huán)保水膠)+覆膜紙/淋膜紙印刷:按客戶要求,不超50%面積(可帶印刷滅菌變色)封邊形狀:按客戶要求 參數(shù):封溫200-230,壓力平方厘米 延遲4-6秒影響透氣3、紙塑袋、紙塑袋用途:導管、補片等各種二三類器械包裝材質(zhì)以及參數(shù)- (涂膠)國產(chǎn)紙(涂膠)國產(chǎn)紙+膜:膜: 210左右(涂膠)法國涂膠)法國Arjo紙紙+膜:膜: 210左右 Tyvek1073B/1059B/2FS+膜:膜:120左右力大、干凈剝離無紙屑力大、干凈剝離無紙屑4、搭接窗膠袋、搭接窗膠袋用途:EO滅菌時,包裝比較重的耐穿刺器械材質(zhì)以及參數(shù)-打開打開頂頭袋: 10絲厚PA/PE尼龍共擠膜+

11、涂膠的Tyvek中封透氣袋:PET/PE+Tyvek或普通透析紙中封全塑袋: 復合膜+ 易撕膜 130-180(如麻醉包、手術(shù)包,托盤的包裝) 110-130可選配(120或200左右)5、塑塑袋、塑塑袋 用途:骨科等三類器械的包裝(輻照滅菌) PA/PE尼龍復合膜+易撕膜 PA/PE尼龍復合膜+復合膜 PA/PE尼龍共擠壓膜+共擠膜(分揭剝離打開)材料與參數(shù)-(撕缺孔打開)如真空包裝等。防潮、阻氧性更佳更佳!共擠膜:各膜間高溫熔化粘合復合膜:各膜間低溫涂膠粘合可印刷可印刷封合溫度130-1806、Tyvek吸塑蓋材吸塑蓋材用途:吸塑盒封紙蓋材材質(zhì):涂頂級 比瑪時比瑪時 環(huán)保水膠水膠的Tyve

12、k1073B/1059B/2FS特衛(wèi)強推薦PETG過程單片逐一檢驗逐一檢驗7、鋁箔袋、鋁箔袋/鋁塑袋鋁塑袋鋁塑袋鋁塑袋: 同上,但為透明視窗,可看見內(nèi)物品同上,但為透明視窗,可看見內(nèi)物品紙 / 鋁 / 膜 -(紙/鋁/PE或CPP)鍍鋁膜 / 膜 - (鍍鋁PET/PE)膜 / 鋁 / 膜 -(PET/AL/PE)封合溫度130-180手術(shù)刀片,電極片等包裝碘酒包,酒精棉片等包裝縫合針線,生物材料等包裝高等阻隔普通阻隔多次彎曲阻隔下降多次彎曲阻隔下降方便印刷8、卷袋(管袋)、卷袋(管袋)高溫/EO (也可甲醛)等離子5-40厘米寬*200米/卷 (立體100米)5-40厘米寬*70米/卷 材質(zhì)

13、:法國Arjo/加拿大紙+PET/CPP膜材質(zhì):Tyvek +膜本款器械廠家EO/輻照亦可9、自封袋、自封袋序號規(guī)格包裝方式(只/盒)盒子規(guī)格 (cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.510、其他滅菌包裝、其他滅菌包裝印刷膜材印刷膜材其他待補充其他待補充一些疑惑問題點?一些疑惑問題點?關(guān)于封邊ASTM F8890度測試,記錄最大力關(guān)于方便開啟關(guān)于方便開啟 和和 潔凈開啟潔凈開啟其他一些測試依據(jù)其他一些測試

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