藥品不良反應培訓試題一答案

1、藥品不良反應培訓試題姓名： 部門： 考試時間： 分數： 一、名詞解釋（共 30分，每題 5 分）1. 藥品不良反應： 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的 無關的有害反應。2. 藥品不良反應報告和監(jiān)測： 是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價 和控制的過程。3. 嚴重藥品不良反應： 是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反 應：1. 導致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5. 導致住院或者住院時間延長；6. 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況 的。4. 新的藥品不良反應： 是指藥品說明書中未載明的不良

2、反應。 說明書 中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書 描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5. 藥品群體不良事件： 是指同一藥品在使用過程中， 在相對集中的時 間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。6. 藥品重點監(jiān)測： 是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生 情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品 安全性監(jiān)測活動。二、填空題（共 40 分，每空 2 分）1. 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法已于 2010 年 12 月 13 日經衛(wèi)生部 部務會議審議通過，現予以發(fā)布，自 （201

3、1 年 7 月 1 日）起施行。2. 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效 控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據 （中華人民共和國藥品管理法 ） 等有關法律法規(guī)，制定本辦法。3、藥品不良反應，是指 （合格藥品） 在正常用法用量下出現的與 用藥目的無 關的有害反應。4、藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的 （發(fā)現）、（報告）、（評 價）和（控制） 的過程。5、新的藥品不良反應，是指藥品（說明書中未載明）的不良反應，說明書 中已有描述，但不良反應發(fā)生的 （性質） 、（程度） 、（后果）、或者（頻 率）與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。6、嚴重

4、藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應，（導致死亡）（危及生命）（致癌、致畸、致出生缺陷）導致（顯著的或者永久的人體傷殘或者器官 功能的損傷 ）導致（住院或者住院時間延長）導致其他重要（醫(yī)學）事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的7、同一藥品：指同一生產企業(yè)生產的同一 （藥品名稱）、同一（ 劑型）、同 一（規(guī)格 ）的藥品。三、單項選擇題（共 20分，每題 2 分）1. 世界衛(wèi)生組織對藥物不良反應的定義是 （ D ）A 在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，人接受高于正常劑量 的藥物時出現的有傷害的和與用藥目的無關的反應B 在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，藥物

5、尚未達到正常劑 量時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應C 在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，藥物出現的各種有傷 害的和與用藥目的無關的反應D 在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，人接受正常劑量的藥 物時出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應E 在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理功能過程中，同時服用多種藥物時 出現的任何有傷害的和與用藥目的無關的反應2. 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法制定的依據是（ A ）A 中華人民共和國藥品管理法B 中華人民共和國標準化法C 中華人民共和國產品質量法D 藥品流通監(jiān)督管理辦法E 中華人民共和國消費者權益保護法3. 什么是新的 ADR?

6、（ C）A 患者用藥后出現了醫(yī)生以前沒見過的不良反應；B 患者用藥后出現了患者以前沒見過的不良反應；C 患者用藥后出現了說明書中未載明的不良反應；D 患者用藥后出現了臨床用藥須知中未載明的不良反應；4. 藥品不良反應報告制度是為了 （ C）A 防止濫用B 保證分裝準確無誤C 保障患者用藥安全，防止歷史上的藥害事件重演D 便于對崗位工作人員進行考核審查 E 保證藥品質量和發(fā)藥質量5. 藥物不良反應監(jiān)測報告實行 （ C）A 醫(yī)師或臨床藥師報告制度B 臨床藥學室收集報告制度C 逐級定期報告制度D 通過互聯網直接上報制度E 直接上報、逐級反饋制度6. 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（ D

7、）A 定期通報B 定期公布藥品再評價結果C 不定期通報D 不定期通報，并公布藥品再評價結果E 公布藥品再評價結果7. 藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（ E ）A 醫(yī)學技術人員擔任B 藥學技術人員擔任C 有關專業(yè)技術人員擔任D 護理技術人員擔任E 醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成8. 個人發(fā)現藥品引起可疑不良反應，應向（ D ）A 國家藥品監(jiān)督管理局報告B 國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告C 所在地衛(wèi)生局報告D 所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理局報告E 所在地藥品檢定所報告9. 國家藥品不良反應監(jiān)測中心所采用的藥品不良反應因果關系評定方法 分為（ E ）A 肯定、可能、不可能

8、三級B 可能、可疑、不可能三級C 肯定、可能、可疑、不可能四級D 肯定、很可能、可疑、不可能四級E 肯定、很可能、可能、可疑、不可能五級10. 藥品不良反應報表的主要內容不包括 （ B ）A 病人的一般情況B 體內藥物濃度C 引起不良反應的藥品及并用藥品D 關聯性評價E 不良反應的處理和結果四、多選擇題（共 10分，每題 2 分）1. 以下那些情況屬于嚴重ADR （多選）？（ ABCDE）A 引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C 對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；D 對器官功能產生永久損傷；E 導致住院或住院時間延長。2. 如果您是某單位的 ADR 負責人，當發(fā)現 ADR 后，您將

9、會向那些部門報告？（多選）（ ABC）A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局；B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局C、藥品不良反應監(jiān)測中心D、其他部門。3. 藥品生產、經營企業(yè)有哪些情形，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局可以責令改正、通報批評或警告甚至罰款？（多選）（ ABCD ）A. 無專兼職人員負責ADR監(jiān)測工作；B .未按要求報告 ADR;C. 發(fā)現ADR匿而不報；D. 隱瞞ADR資料；E. 未按要求修訂藥品說明書；F. ADR 報告填寫欠完整、準確。4. 省級 ADR 檢測中心職責有哪些？（多選） （ ABCD ）A. ADR 資料收集、核實、評價；B. 反饋；C. 上報；D .其他有關工作。5. 下列哪些因素會導致不良反應？（多選） （BDE ）A. 質量不合格B .藥品雜質C.使用方法不當D .藥品性質E.