醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)介紹

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀及相關(guān)知識(shí)介紹組織人員開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 2016年5月3日和5月9日，海南省通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到海南省某醫(yī)院上報(bào)的31例疑似使用一次性使用真空采血管導(dǎo)致血液標(biāo)本凝固、再次采血的不良事件。儲(chǔ)存情況：該院將該批次采血管放置在設(shè)備科庫(kù)房，該庫(kù)房配備了空調(diào)，查看空調(diào)顯示室溫為25，庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度表顯示當(dāng)時(shí)（5月10日15:18）的溫度為28，濕度為70%。其工作人員解釋：因?yàn)殚_門作業(yè)導(dǎo)致溫度偏高。該產(chǎn)品說(shuō)明書提示：儲(chǔ)存相對(duì)濕度不大于80%，一般建議儲(chǔ)存溫度4-25。臨床科室使用情況：該院神經(jīng)外科和消化內(nèi)科護(hù)士長(zhǎng)反映，其科室領(lǐng)用該批號(hào)一次性真空采血管（紫色）后，分

2、別于4月15日、17日集中出現(xiàn)了血液標(biāo)本凝固的情況，在此之前偶有個(gè)別血液標(biāo)本因采血后搖晃不充分出現(xiàn)凝固的情況。另外，消化內(nèi)科護(hù)士長(zhǎng)對(duì)該批號(hào)的一次性真空采血管進(jìn)行了比對(duì)，發(fā)現(xiàn)部分采血管內(nèi)沒(méi)有抗凝劑，并拍攝了照片。檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)情況：檢樣品所檢項(xiàng)目不符合粵械注準(zhǔn)20152410206的要求。個(gè)別管中，抗凝劑偏少調(diào)查情況近4年，我省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表數(shù)量及嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)量呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。各市縣報(bào)告數(shù)量不均衡，按報(bào)告數(shù)量統(tǒng)計(jì)，?？?、樂(lè)東、儋州較多，分列前3位；按百萬(wàn)人口統(tǒng)計(jì)，陵水、白沙、樂(lè)東較多，分列前3位。序號(hào)序號(hào)報(bào)告地區(qū)報(bào)告地區(qū)2017年年2016年年報(bào)告增長(zhǎng)率報(bào)告增長(zhǎng)率報(bào)告數(shù)量百萬(wàn)人口數(shù)量報(bào)告

3、數(shù)量百萬(wàn)人口數(shù)量1陵水縣125379 80242 56.3%2白沙縣63371 38224 65.8%3樂(lè)東縣160340 97206 64.9%4東方市132314 88210 50.0%5屯昌縣79304 44169 79.5%6五指山市30273 33300 -9.1%7瓊中縣45250 65361 -30.8%8洋浦區(qū)19238 12150 58.3%9?？谑?61208 324147 42.3%10瓊海市95190 70140 35.7%11澄邁縣88183 105219 -16.2%12定安縣53183 40138 32.5%13三亞市136181 99134 37.4%14昌江縣

4、39170 48209 -18.8%15保亭縣25167 27180 -7.4%16臨高縣73166 69157 5.8%17文昌市91165 99180 -8.1%18儋州市145161 182204 -20.3%19萬(wàn)寧市88157 79141 11.4%合計(jì)合計(jì)1947214 1599177 21.8%序號(hào)序號(hào)報(bào)告單位報(bào)告單位例數(shù)例數(shù)1瓊海市人民醫(yī)院832海南省萬(wàn)寧市人民醫(yī)院803海南省人民醫(yī)院734海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院715陵水縣計(jì)劃生育服務(wù)站686海南省中醫(yī)院617文昌市人民醫(yī)院578海南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院579?？谑械谌嗣襻t(yī)院4110海南省婦幼保健院4011?？谑袐D幼保健院40

5、12?？诘谒娜嗣襻t(yī)院4013海南西部中心醫(yī)院（儋州市第一人民醫(yī)院）4014樂(lè)東黎族自治縣人民醫(yī)院3815海南省第三人民醫(yī)院3716東方市東方醫(yī)院3617海南省澄邁縣人民醫(yī)院3618三亞市人民醫(yī)院3119海南省東方市人民醫(yī)院3020儋州市人民醫(yī)院（儋州市農(nóng)墾那大醫(yī)院）30合計(jì)合計(jì)989按基層單位報(bào)告統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)位主要上報(bào)單位，其中位居前5的有瓊海市人民醫(yī)院、海南省萬(wàn)寧市人民醫(yī)院、海南省人民醫(yī)院、海南醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、陵水縣計(jì)劃生育服務(wù)站。按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，使用單位上報(bào)1909份，占98.0%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)38份，占2.0%；生產(chǎn)企業(yè)為零報(bào)告，根據(jù)中共中央兩辦印發(fā)的關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥

6、品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)（廳字201742號(hào)）的要求，醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，我省生產(chǎn)企業(yè)目前仍為零報(bào)告，其履行職責(zé)、落實(shí)上市許可人不良事件報(bào)告主體責(zé)任的自覺(jué)性亟待加強(qiáng)。MDR報(bào)告表的填報(bào)質(zhì)量較差，存在缺漏項(xiàng)、未按時(shí)限上報(bào)等問(wèn)題。基層上報(bào)單位普遍存在以下問(wèn)題基層上報(bào)單位普遍存在以下問(wèn)題:1.對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊;2.單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，缺乏制度保障和單位領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠，缺乏制度保障和有效的獎(jiǎng)懲機(jī)制；有效的獎(jiǎng)懲機(jī)制；3.醫(yī)護(hù)人員平時(shí)工作繁忙，對(duì)上報(bào)醫(yī)護(hù)人員平時(shí)工作繁忙，對(duì)

7、上報(bào)MDR報(bào)告報(bào)告不重視不重視;4.存在集中突擊上報(bào)、應(yīng)付的現(xiàn)象。存在集中突擊上報(bào)、應(yīng)付的現(xiàn)象?；鶎颖O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)普遍存在以下問(wèn)題基層監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)普遍存在以下問(wèn)題:1.評(píng)價(jià)員缺乏工作責(zé)任心，有些報(bào)告表，存評(píng)價(jià)員缺乏工作責(zé)任心，有些報(bào)告表，存在未經(jīng)核實(shí)就評(píng)價(jià)的情況，評(píng)價(jià)及時(shí)性仍較在未經(jīng)核實(shí)就評(píng)價(jià)的情況，評(píng)價(jià)及時(shí)性仍較差差;2.評(píng)價(jià)員的評(píng)價(jià)水平仍有待提高。評(píng)價(jià)員的評(píng)價(jià)水平仍有待提高。國(guó)家相關(guān)規(guī)定國(guó)家相關(guān)規(guī)定 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知通知 （國(guó)食藥監(jiān)械（國(guó)食藥監(jiān)械20087662008766號(hào)號(hào) ） 醫(yī)療器械召回管理辦法（

8、試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令第8282號(hào)）號(hào)） 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）的通知關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械（國(guó)食藥監(jiān)械20114252011425號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令（國(guó)務(wù)院令650650號(hào)，號(hào)，2014.03.072014.03.07發(fā)布）發(fā)布） 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第總局令第1818號(hào)，號(hào)，2015.10.212015.10.21發(fā)布）發(fā)布） 醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品

9、藥品監(jiān)督管理總局令第（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第1515號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行 ）（監(jiān)測(cè)與（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)械評(píng)價(jià)械201625201625號(hào)）號(hào)） 關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)( (廳字廳字201720174242號(hào)號(hào)) )14我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)進(jìn)展及現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)進(jìn)展及現(xiàn)狀相關(guān)法規(guī)不斷完善相關(guān)法規(guī)不斷完善 部門規(guī)章部門規(guī)章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第4號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

10、法 （局令第（局令第7號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第8號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第（局令第6號(hào)）號(hào)） 第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)

11、療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行 ）基本概念及報(bào)告原則基本概念及報(bào)告原則 醫(yī)療器械不良事件：是指醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市獲準(zhǔn)上市的的質(zhì)量合格質(zhì)量合格的的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械在正常使用正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能可能導(dǎo)致導(dǎo)致人體傷害的各種人體傷害的各種有害事件有害

12、事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。程。醫(yī)療器械不良事件判定原則 獲準(zhǔn)上市：被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。 質(zhì)量合格：有爭(zhēng)議，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)講，只要正規(guī)渠道購(gòu)入、正常保養(yǎng)的醫(yī)療器械就是合格。 正常使用：遵照制

13、造商風(fēng)險(xiǎn)控制手段的行為。 可能導(dǎo)致（瀕臨事件）：并不是所有的事故都會(huì)導(dǎo)致健康損傷，此種結(jié)果沒(méi)發(fā)生可能因?yàn)槠渌疫\(yùn)的環(huán)境或醫(yī)護(hù)人員的介入。以下條件便已足夠： a) 事故發(fā)生與設(shè)備有關(guān)聯(lián)，且 b) 若該事故再次發(fā)生，可能導(dǎo)致健康損傷 危害事件：設(shè)備的任何特性和/或性能的故障或惡化，以及任何標(biāo)簽或使用說(shuō)明的不足，直接或間接導(dǎo)致或很可能導(dǎo)致病人、使用者或其他人員健康損傷的事件。 間接傷害：某些診斷設(shè)備以及所有的體外診斷設(shè)備并不直接作用于個(gè)人，建立在這些設(shè)備提供的信息或結(jié)果之上的醫(yī)療決策、采取的行動(dòng)/未采取的行動(dòng)可能導(dǎo)致傷害發(fā)生。例如： a) 錯(cuò)誤診斷， b) 延誤診斷， c) 延誤治療， d) 不適當(dāng)

14、的治療， e) 輸入不當(dāng)材料。知識(shí)延伸醫(yī)療器械不良事件的實(shí)質(zhì)有源器械治療設(shè)備無(wú)源器械體外診斷試劑診斷設(shè)備多次消毒器械耗材其他器械殼聚糖納米銀骨水泥 醫(yī)療器械物理類傷害化學(xué)類傷害傷害滯后性30 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品“產(chǎn)品符合規(guī)定要求的程度”；“質(zhì)量就是滿足需要”。它包括產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面。內(nèi)在質(zhì)量?jī)?nèi)在質(zhì)量 1. .產(chǎn)品性能： 指產(chǎn)品具有適合用戶要求的物理、化學(xué)、電氣等技術(shù)參數(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品功能。 2.產(chǎn)品安全性： 指產(chǎn)品在使用過(guò)程中對(duì)人身及環(huán)境的安全保障程度。 3.產(chǎn)品可靠性： 指產(chǎn)品在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)和規(guī)定的條件下使用，不發(fā)生故障的特性。 4. 產(chǎn)品壽命： 指產(chǎn)品在正常情況下的使用期限。

15、 5.產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性： 指產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)壽命周期內(nèi)的總費(fèi)用的多少。外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量 產(chǎn)品的外觀質(zhì)量指產(chǎn)品的外部屬性，包括產(chǎn)品的光潔度，造型，色澤，包裝等。 內(nèi)在質(zhì)量與外觀質(zhì)量特性比較，內(nèi)在質(zhì)量是主要的、基本的，只有在保證內(nèi)在特性的前提下，外觀質(zhì)量才有意義。知識(shí)延伸醫(yī)療器械不良事件的實(shí)質(zhì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)要求，將產(chǎn)品的主要的內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量從數(shù)量上加以規(guī)定，即對(duì)一些主要的技術(shù)參數(shù)所作的統(tǒng)一規(guī)定。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是指某些國(guó)際組織，如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）等規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也可以是某些有較大影響的公司規(guī)定的并被國(guó)際組織所承認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，

16、是在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一使用的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)某些重要產(chǎn)品而制定的。部頒標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），是指在全國(guó)的某一行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一使用的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)自主制定，并經(jīng)上級(jí)主管部門或標(biāo)準(zhǔn)局審批發(fā)布后使用的標(biāo)準(zhǔn)。一切正式批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，凡是沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)的，都必須制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也可以直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不得與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。把產(chǎn)品實(shí)際達(dá)到的質(zhì)量水平與規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，凡是符合或超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品稱為合格品，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的稱為不合格品。知識(shí)延伸醫(yī)療器械不良事件的實(shí)質(zhì)32知識(shí)延伸醫(yī)療器械不良事件的實(shí)質(zhì)33知識(shí)

17、延伸醫(yī)療器械不良事件的實(shí)質(zhì)34知識(shí)延伸醫(yī)療器械不良事件的實(shí)質(zhì)醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件的定義是一個(gè)基本判定標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)基本判定標(biāo)準(zhǔn)，而非報(bào)告的唯一標(biāo)準(zhǔn)。而非報(bào)告的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 注注意意醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則 基本原則 瀕臨事件原則 可疑即報(bào)原則報(bào)告原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告原則 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告報(bào)告原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件

18、時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。報(bào)告原則 豁免報(bào)告：1、用戶使用前總能被察覺(jué)的不足a）單獨(dú)使用的無(wú)菌設(shè)備包裝上帶有注明“如果包裝開啟或損壞，請(qǐng)勿使用”的警告標(biāo)簽。在使用之前，就發(fā)現(xiàn)包裝有明顯損壞，該設(shè)備沒(méi)有被使用。 b) 靜脈輸液器的頂端保護(hù)器剝落，導(dǎo)致液體流動(dòng)過(guò)程中一個(gè)非無(wú)菌的流體通路，該靜脈注射器沒(méi)有被使用。c) 用戶在使用前發(fā)現(xiàn)體外診斷測(cè)試套件中一個(gè)標(biāo)明凍干的瓶子中是液體。2、病人自身狀況引起的事件： a) 一個(gè)早期的整形外科植入物由于病人骨質(zhì)溶解而松動(dòng)，該松動(dòng)不被認(rèn)為是由植入失效所直接導(dǎo)致的。這一結(jié)論需得到醫(yī)

19、學(xué)專家意見(jiàn)的支持。 b) 一個(gè)病人接受洗腎治療后死亡。該病人有晚期腎病并死于腎功能衰竭，調(diào)查顯示其設(shè)備按照正常情況運(yùn)行，事故不能歸因于該設(shè)備。3、醫(yī)療器械使用期已過(guò)： a) 靜脈留置導(dǎo)管說(shuō)明書規(guī)定留置人體內(nèi)不超過(guò)三個(gè)月，留置4個(gè)月后出現(xiàn)斷裂。 b) 除顫器襯墊與病人接觸不充分被發(fā)現(xiàn)。由于與胸部接觸不充分，并沒(méi)有使病人心臟去除纖顫。根據(jù)標(biāo)簽，襯墊的已過(guò)期。 c) 病人由于錯(cuò)誤的胰島素劑量血糖偏低入院，這一劑量是根據(jù)血糖結(jié)果而來(lái)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)使用的試紙超過(guò)了制造商規(guī)定的有效期。4、故障防護(hù)正確運(yùn)行 a)輸液泵由于故障停止，但給予適當(dāng)?shù)膱?bào)警（比如，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），而且沒(méi)有給病人造成傷害。 b)由微處理器

20、控制的輻射加溫器故障，并提供一個(gè)合適的發(fā)聲報(bào)警（例如，符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）并沒(méi)有對(duì)病人的健康造成損傷。 c)在放射治療過(guò)程中，自動(dòng)曝光控制啟動(dòng)，治療停止。雖然病人收取低于最佳劑量，但病人是不會(huì)暴露于過(guò)量輻射。 d)實(shí)驗(yàn)室分析器在分析過(guò)程中分析因樣品取樣模塊故障而停止，但是適當(dāng)?shù)腻e(cuò)誤信息被提供給操作者。沒(méi)有結(jié)果的報(bào)告。提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性報(bào)告表質(zhì)量含義1：報(bào)告表填寫的及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和規(guī)范含義2：報(bào)告的內(nèi)容，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析是否具有可利用價(jià)值兩個(gè)含義含義1：報(bào)告表填寫的及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和規(guī)范報(bào)告及時(shí)性：尤其是嚴(yán)重傷害和死亡報(bào)告，為監(jiān)管

21、部門采取相應(yīng)措施提供時(shí)間保證。報(bào)告真實(shí)性：是保證報(bào)告表質(zhì)量的基礎(chǔ)。報(bào)告完整、準(zhǔn)確和規(guī)范：是報(bào)告表質(zhì)量的進(jìn)一步深化，為監(jiān)管部門提供更準(zhǔn)確的信息。含義2：對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析是否具有可利用價(jià)值常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)及常見(jiàn)醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)及典型案例分析典型案例分析假體松動(dòng)斷裂假體骨水泥植入綜合征等。關(guān)節(jié)松動(dòng)周圍感染人工髖關(guān)節(jié)不良事件溫度過(guò)高灼傷漏電功率輸出不穩(wěn)定微波治療儀不良事件微波治療儀不良事件心電監(jiān)護(hù)儀不良事件心電監(jiān)護(hù)儀不良事件信息失真，可能造成患者的病情延誤或者錯(cuò)誤診療。溫度溫度失控失控通風(fēng)系通風(fēng)系統(tǒng)故障統(tǒng)故障劃傷劃傷皮疹皮疹嬰兒培養(yǎng)箱不良事件嬰兒培養(yǎng)箱不良事件輸液泵、注射泵不良事件輸液泵、

22、注射泵不良事件輸注速度控制異常死機(jī)不能泵入藥液輸注管路漏液高頻電刀不良事件高頻電刀不良事件輸出功率過(guò)輸出功率過(guò)高或過(guò)低高或過(guò)低漏電、漏電、死機(jī)死機(jī)患者因前列腺增生致排尿困難行導(dǎo)尿術(shù)并患者因前列腺增生致排尿困難行導(dǎo)尿術(shù)并留置導(dǎo)尿管。兩天后患者出現(xiàn)尿道刺痛、灼燒感留置導(dǎo)尿管。兩天后患者出現(xiàn)尿道刺痛、灼燒感，伴發(fā)熱，體溫，伴發(fā)熱，體溫37.5，診斷為繼發(fā)性尿路感染，診斷為繼發(fā)性尿路感染，予以藥物治療后好轉(zhuǎn)。，予以藥物治療后好轉(zhuǎn)。 患者因腎結(jié)石進(jìn)行治療，按程序插入導(dǎo)尿患者因腎結(jié)石進(jìn)行治療，按程序插入導(dǎo)尿管導(dǎo)尿，導(dǎo)尿完成后拔出時(shí)氣囊破裂，部分導(dǎo)尿管導(dǎo)尿，導(dǎo)尿完成后拔出時(shí)氣囊破裂，部分導(dǎo)尿管殘片留在體內(nèi)，

23、實(shí)施二次手術(shù)取出。管殘片留在體內(nèi)，實(shí)施二次手術(shù)取出。 導(dǎo)尿管典型案例此案例引自國(guó)家總局醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)分析原因主要有：分析原因主要有：導(dǎo)尿管在運(yùn)輸儲(chǔ)存不當(dāng)致包裝破損、導(dǎo)尿操作時(shí)消毒不徹底、在體內(nèi)留存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、拔管時(shí)受牽拉力過(guò)大以及氣囊內(nèi)液體注入過(guò)量等。 為減少不良事件重復(fù)發(fā)生造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書，嚴(yán)格按程序操作，熟練掌握置管、留置導(dǎo)尿護(hù)理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領(lǐng)；提醒生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說(shuō)明書，關(guān)注產(chǎn)品上市后安全信息，提高產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此案例引自國(guó)家總局醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)體外除顫器典型案例此案例引自國(guó)家總局醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)病人監(jiān)護(hù)

24、儀某醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該院的部分型號(hào)監(jiān)護(hù)儀在監(jiān)護(hù)時(shí)出現(xiàn)ECG波形凌亂頻繁引發(fā)病人監(jiān)護(hù)儀報(bào)警事件。思考：1、監(jiān)護(hù)儀是監(jiān)護(hù)生命體征的儀器，如果不能正常工作，將會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重的影響。2、報(bào)警是一種風(fēng)險(xiǎn)控制方式，但是反復(fù)頻繁出現(xiàn)會(huì)干擾醫(yī)生、護(hù)士的判斷，存在安全隱患。3、什么原因?qū)е鲁霈F(xiàn)監(jiān)護(hù)儀波形凌亂？此案例引自廣東中心王宏老師的課件病人監(jiān)護(hù)儀不良事件原因調(diào)查：1、不是普遍現(xiàn)象，僅近期反復(fù)出現(xiàn)。2、醫(yī)院設(shè)備科維修人員檢修后初步判斷可能是電極片或則導(dǎo)聯(lián)線的故障。3、報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)4、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，使用的電極片不是原廠，而且該電極片的接頭較原廠電極片要小，由于接觸不良導(dǎo)致波形紊亂。病人

25、監(jiān)護(hù)儀一次性中心靜脈導(dǎo)管某醫(yī)院報(bào)告新生兒ICU短期內(nèi)出現(xiàn)多例新生兒靜脈炎，其中一例患兒有敗血癥的表現(xiàn)。懷疑跟使用的一次性中心靜脈導(dǎo)管有關(guān)。不良事件調(diào)查前的思考：1、新生兒、早產(chǎn)兒免疫力弱，一次性中心靜脈導(dǎo)管是為新生兒提供營(yíng)養(yǎng)、藥物支持的重要通道，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，將導(dǎo)致嚴(yán)重后果。2、靜脈炎的發(fā)生往往跟新生兒的自生體質(zhì)、院內(nèi)感染、產(chǎn)品污染等因素有關(guān)聯(lián)。此案例引自廣東中心王宏老師的課件一次性中心靜脈導(dǎo)管不良事件調(diào)查：1、暫停該產(chǎn)品的使用，排除操作因素和院內(nèi)感染。2、報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)3、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)調(diào)查情況召開專家討論，專家認(rèn)為不排除生產(chǎn)工藝導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的可能。4、監(jiān)測(cè)中心報(bào)告監(jiān)管部門后，對(duì)剩余同批

26、次導(dǎo)管送省醫(yī)療器械檢測(cè)所檢測(cè)為質(zhì)量合格。5、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)管部門后，監(jiān)管部門組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)：該產(chǎn)品注冊(cè)是幾十個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品按照成人使用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)審評(píng)，但是該型號(hào)為這些型號(hào)中直徑最小的產(chǎn)品，在臨床上僅用與新生兒和早產(chǎn)兒，而注冊(cè)材料中并未提及該類用途，也未做過(guò)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，存在安全隱患。該企業(yè)的生產(chǎn)潔凈區(qū)管理存在重大安全隱患。此案例引自廣東中心王宏老師的課件一次性中心靜脈導(dǎo)管一次性中心靜脈導(dǎo)管風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1、責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回該批次和相關(guān)批次的產(chǎn)品。2、責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓。3、建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該型號(hào)產(chǎn)品在說(shuō)明書中做出明確警示，明確該型產(chǎn)品不適用在新生兒和早產(chǎn)兒。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀國(guó)家藥品不

27、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心告知的一例監(jiān)護(hù)設(shè)備在使用過(guò)程中報(bào)警可能存在缺陷的可疑不良事件報(bào)告：醫(yī)護(hù)人員在搶救其他病人時(shí)，在未聽(tīng)到監(jiān)護(hù)設(shè)備報(bào)警音的情況下，突然發(fā)現(xiàn)另一患者出現(xiàn)缺氧癥狀，同時(shí)見(jiàn)監(jiān)護(hù)設(shè)備上血氧飽和度低于50%，血氧飽和度數(shù)值跳動(dòng)報(bào)警，但未聽(tīng)到設(shè)備報(bào)警音，認(rèn)為該監(jiān)護(hù)設(shè)備報(bào)警缺陷。思考： 1、機(jī)器有沒(méi)有進(jìn)行報(bào)警？ 2、報(bào)警是否有效？ 3、報(bào)警是否有缺陷？此案例引自廣東中心王宏老師的課件多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀專家會(huì)討論：1、有報(bào)警，但由于監(jiān)護(hù)設(shè)備報(bào)警級(jí)別設(shè)置較低，致使報(bào)警音音量不高，間隔較長(zhǎng)。2、在醫(yī)護(hù)人員忙于搶救其他病人等精神高度集中的情況下，如果多臺(tái)監(jiān)護(hù)儀同時(shí)報(bào)警，難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)警示。3、我中心提醒醫(yī)護(hù)人員在使

28、用監(jiān)護(hù)設(shè)備時(shí)應(yīng)注意：a、監(jiān)護(hù)設(shè)備是重要的監(jiān)護(hù)儀器，為達(dá)到良好的監(jiān)護(hù)報(bào)警功能，一般設(shè)置了報(bào)警音、報(bào)警燈、數(shù)值跳動(dòng)等多種聲光報(bào)警方式。由于醫(yī)護(hù)人員無(wú)法實(shí)時(shí)觀察監(jiān)護(hù)儀，報(bào)警音報(bào)警至關(guān)重要。b、根據(jù)報(bào)警設(shè)置的不同等級(jí)，監(jiān)護(hù)設(shè)備的報(bào)警聲音和報(bào)警時(shí)間間隔不同，中低級(jí)別的報(bào)警聲音較小，時(shí)間間隔較長(zhǎng)，某些監(jiān)護(hù)設(shè)備的報(bào)警間隔長(zhǎng)達(dá)30秒。在某些特殊情況下（如：同時(shí)搶救多名患者、多臺(tái)監(jiān)護(hù)設(shè)備集中報(bào)警），如果醫(yī)護(hù)人員未聽(tīng)到監(jiān)護(hù)設(shè)備的第一次報(bào)警，由于存在報(bào)警音間隔，可能導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)報(bào)警，存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。c、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在使用時(shí)充分了解監(jiān)護(hù)設(shè)備的報(bào)警特點(diǎn)，尤其是初次使用監(jiān)護(hù)設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員，應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)了解監(jiān)護(hù)設(shè)備使用的基本要

29、求，尤其報(bào)警的設(shè)置和報(bào)警的體現(xiàn)形式，可根據(jù)患者情況、臨床環(huán)境等及時(shí)調(diào)整報(bào)警級(jí)別，不能盲目的選用廠家的出廠設(shè)置。d、使用監(jiān)護(hù)設(shè)備時(shí)，不能完全依靠監(jiān)護(hù)設(shè)備的聲音報(bào)警功能，應(yīng)當(dāng)同時(shí)關(guān)注其它報(bào)警形式（光、字體），同時(shí)應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注病人的實(shí)際情況，避免監(jiān)護(hù)設(shè)備不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)患者病情變化的風(fēng)險(xiǎn)。1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對(duì)穩(wěn)定的專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法規(guī)

30、；（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置適宜的資源以保障監(jiān)測(cè)工作的開展。1.醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任人；2.醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；3.建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品可追溯制度；4.積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)；5.指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；6.主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件； 7.建立并保存醫(yī)療器械不

31、良事件監(jiān)測(cè)記錄，形成檔案；8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)備查制度，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況總結(jié)報(bào)告制度；9.積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門對(duì)干預(yù)“事件”的處理，并無(wú)條件提供相應(yīng)資料；10.其他相關(guān)職責(zé)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。 1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，包括部門及各級(jí)人員職責(zé)； 2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度； 3.可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告和控制工作程序； 4.所生產(chǎn)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件

32、、評(píng)價(jià)程序和方法； 5.發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案； 6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案保存管理制度； 7.便于產(chǎn)品追溯的管理制度； 8.其他相關(guān)制度。 （1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向經(jīng)營(yíng)、使用單位收集其上市的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過(guò)用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)信息等途徑收集其發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 （3）第三類植入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)（中文）或其他報(bào)告渠道，在產(chǎn)品說(shuō)明書中注明報(bào)告收集的方法

33、和途徑，并在產(chǎn)品銷售的同時(shí)，將報(bào)告信息系統(tǒng)告知用戶。必要時(shí)，還應(yīng)對(duì)用戶進(jìn)行報(bào)告信息系統(tǒng)的技術(shù)培訓(xùn)。 （1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)高度重視，按輕重緩急適時(shí)組織有關(guān)人員對(duì)“事件”進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)，以確定是否為不良事件和是否需要報(bào)告。 （2）醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先前設(shè)定的再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法適時(shí)開展。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（相關(guān)報(bào)告包括個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）、突發(fā)群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、年度匯總報(bào)告） 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)登

34、錄進(jìn)行進(jìn)行注冊(cè)，并通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)相關(guān)報(bào)告。 （1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)組織分析、評(píng)估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。 （2）對(duì)需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重“事件”更應(yīng)及時(shí)組織人員開展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和/或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)已造成傷害的人員進(jìn)行救治。 （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的相關(guān)調(diào)查，應(yīng)考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)情況、相關(guān)用戶、監(jiān)管部門意見(jiàn)，必要

35、時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。 詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)工作指南92報(bào)告類型及格式報(bào)告類型及格式時(shí)限時(shí)限可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表死亡-5個(gè)工作日嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害-15個(gè)工作日突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告告立即報(bào)告監(jiān)管部門，并于24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表年度匯總報(bào)告年度匯總報(bào)告( (僅針對(duì)產(chǎn)企業(yè)）僅針對(duì)產(chǎn)企業(yè)）一類器械生產(chǎn)企業(yè)，每年1月底前提交上一年度工作總結(jié)；二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年1月底前提交上一年度年度分析報(bào)告，并填寫匯總表。相關(guān)報(bào)告表相關(guān)報(bào)告表如何獲取和填寫報(bào)告表？如何獲取和填寫報(bào)告表？登錄網(wǎng)站下載: http

36、:/（國(guó)家中心） http:/（海南省中心）題眉題眉患者患者資料資料不良不良事件事件情況情況醫(yī)療醫(yī)療器械器械情況情況不良不良事件事件評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)題末題末題題 眉眉報(bào)告日期：填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。報(bào)告日期：填報(bào)人填報(bào)該次不良事件時(shí)的確切時(shí)間。編碼：由省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式：編碼：由省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式： 省省 （自治區(qū)、直轄市）（自治區(qū)、直轄市） 年份年份 流水號(hào)流水號(hào) 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國(guó)行注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。政區(qū)劃代碼填寫。報(bào)告來(lái)源：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的類別。報(bào)告來(lái)源：填報(bào)可疑

37、醫(yī)療器械不良事件單位的類別。單位名稱：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，單位名稱：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的全稱，不可用簡(jiǎn)稱。不可用簡(jiǎn)稱。聯(lián)系地址、電話及郵編：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件聯(lián)系地址、電話及郵編：填報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。單位的聯(lián)系地址、電話及郵編。1.姓名：患者真實(shí)全名。姓名：患者真實(shí)全名。2.年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械年齡：發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡。不良事件時(shí)的實(shí)際年齡。3.性別：選擇相應(yīng)的性別，性別：選擇相應(yīng)的性別，并并 在在“”中劃中劃“”。 4.預(yù)期治療疾病或作用：是預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械指涉及不良事件的醫(yī)療器

38、械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。患患 者者 資資 料料不良事件情況不良事件情況 事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械 使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時(shí)的確切時(shí)間。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時(shí)的確切時(shí)間。 發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確 切時(shí)間切時(shí)間 。 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：選擇相應(yīng)的選項(xiàng)并在醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：選

39、擇相應(yīng)的選項(xiàng)并在“”中劃中劃“”。不良事件情況不良事件情況事件后果：不良事件所導(dǎo)事件后果：不良事件所導(dǎo)致的有害的或不幸的結(jié)果。致的有害的或不幸的結(jié)果。填寫時(shí)，根據(jù)事件情況選填寫時(shí)，根據(jù)事件情況選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃中劃“”。若事件后果為。若事件后果為死亡，需填寫確切的死亡死亡，需填寫確切的死亡時(shí)間。時(shí)間。不良事件情況不良事件情況使用時(shí)間：使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：年月日至年月日 。使用目的及依據(jù)：使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，

40、如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過(guò)哪些治療等。出現(xiàn)的不良事件情況：出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。 對(duì)受害者影響：對(duì)受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：采取的治療措施：針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。 時(shí)間明確時(shí)間明確項(xiàng)目齊全項(xiàng)目齊全 內(nèi)容具體內(nèi)容具體四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)項(xiàng)目- 器械使用期間的情況器械使用期間的情況- 不良事件表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變不良事件表現(xiàn)、動(dòng)態(tài)變 化及對(duì)受害者的影響化及對(duì)受害者的影響- 采取的治療措施及結(jié)果

41、采取的治療措施及結(jié)果 - 器械聯(lián)合使用情況器械聯(lián)合使用情況四個(gè)時(shí)間四個(gè)時(shí)間 - 器械使用時(shí)間器械使用時(shí)間 - 不良事件發(fā)生時(shí)間不良事件發(fā)生時(shí)間 - 采取治療措施的時(shí)間采取治療措施的時(shí)間 - 不良事件好轉(zhuǎn)的時(shí)間不良事件好轉(zhuǎn)的時(shí)間四個(gè)盡可能四個(gè)盡可能（明確、具體（明確、具體） - 器械使用期間情況器械使用期間情況 - 不良事件的表現(xiàn)不良事件的表現(xiàn) - 相關(guān)輔助檢查結(jié)果相關(guān)輔助檢查結(jié)果 - 采取的治療措施采取的治療措施事件陳述事件陳述套用套用格式格式四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能四個(gè)時(shí)間四個(gè)項(xiàng)目四個(gè)盡可能何時(shí)何時(shí)在在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因因何種原因何種原因開始使用開始使用何種醫(yī)療器何種醫(yī)療器械械，使用情

42、況如何使用情況如何，于，于何時(shí)何時(shí)出現(xiàn)出現(xiàn)何不良事件何不良事件，給患，給患者造成者造成何種影響何種影響。何時(shí)何時(shí)采取采取何措施何措施，何時(shí)何時(shí)不良事件不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息?，F(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評(píng)價(jià)提供充分的信息。事件陳述事件陳述舉例舉例1 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折（預(yù)期治療疾?。A(yù)期治療疾病或作用）或作用）在在XXXX醫(yī)院做醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定( (器械使器械使用情

43、況）用情況），正常使用。術(shù)后，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛骨折不愈合，疼痛（事件的（事件的主要表現(xiàn)）主要表現(xiàn)）。20082008年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片顯示：片顯示：接骨板斷接骨板斷裂裂（事件后果）（事件后果），20082008年年0909月月0909日日立即立即行二次手術(shù)取出斷行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。裂接骨板，更換接骨板重新固定。（采取的治療措施）（采取的治療措施）術(shù)術(shù)后后，患者，患者好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)（結(jié)果）（結(jié)果）。事件陳述事件陳述舉例舉例2 患者因患者因牙齒脫落影響進(jìn)食，并造成面部塌陷牙齒脫落影響進(jìn)食，并造成面部塌陷（預(yù)期（預(yù)期治療作用）治療

44、作用），前來(lái)就診，前來(lái)就診，經(jīng)過(guò)經(jīng)過(guò)抗菌消炎后植入義齒抗菌消炎后植入義齒( (使用使用器械的情況）器械的情況），當(dāng)晚當(dāng)晚覺(jué)得覺(jué)得周邊牙齦腫痛周邊牙齦腫痛（不良事件表現(xiàn)）（不良事件表現(xiàn)），第二天第二天經(jīng)過(guò)將經(jīng)過(guò)將義齒重新打磨后植入義齒重新打磨后植入（采取的治療措施）（采取的治療措施）。2 2天后天后痊愈痊愈（結(jié)果）（結(jié)果）。事件陳述事件陳述醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一產(chǎn)品名稱：同一類醫(yī)療器械的名稱，如一 次性使用輸液器。次性使用輸液器。商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械商品名稱：為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械 而使用的特定的名稱。而使用的特定

45、的名稱。注冊(cè)證號(hào)：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)證號(hào)：不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè) 證書上的注冊(cè)號(hào)。證書上的注冊(cè)號(hào)。醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話：可疑不良事件所涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。及的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱、地址及聯(lián)系電話。 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員。操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員。注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1食藥監(jiān)械（2）字

46、3 第456 號(hào)。（老版注冊(cè)證號(hào)）1注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類、境外及港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱“蘇”；境內(nèi)第一類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，1，“蘇泰”（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）。2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字用于境外醫(yī)療器械；“許”字用于港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，“2014”。4產(chǎn)品管理類別，“、”。5產(chǎn)品品種編碼。醫(yī)療器械分類目錄“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”。6注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)號(hào)的編排方式為

47、： （）1械注（2）3 456 。（新版注冊(cè)證號(hào)）1注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類、境外及港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱“京”；境內(nèi)第一類為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，1，“蘇泰”（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）。2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字用于境外醫(yī)療器械；“許”字用于港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。產(chǎn)品品種編碼。醫(yī)療器械分類目錄“6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料”。3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，“2014”。4產(chǎn)品管理類別，“、”。56注冊(cè)流水號(hào)。產(chǎn)

48、品名稱：骨科手術(shù)器械商品名稱：寶楠生技注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(許)字2007第1100029號(hào) 生產(chǎn)企業(yè)名稱：臺(tái)灣寶楠生技股份有限公司生產(chǎn)企業(yè)地址：臺(tái)北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號(hào)3樓舉舉 例例醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限。生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間。驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間。停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。停用日期：是指停止使用涉及醫(yī)療器械的具體時(shí)間。 植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，植入日期（若植入）：是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時(shí)間。填寫植入的具體時(shí)間。醫(yī)療器械情況醫(yī)療器械情況事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析