注冊、工藝與文件管理ppt課件

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范注冊、工藝與文件管理1.注冊管理2.文件管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范注冊管理新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第一章 總則 第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、儲存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。 新版

2、GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十五條質(zhì)量受權(quán)人（二主要職責(zé)：2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第五節(jié) 廢品 第一百二十九條成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊批準(zhǔn)的要求。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文

3、件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（五工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百六十八條每種藥品的

4、每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百八十四條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)； 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容

5、第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十五條企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（三成品的留樣：3.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢無菌檢查和熱原檢查等除外）；6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第二百三十條產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊和本規(guī)范要求，并確認(rèn)

6、以下各項(xiàng)內(nèi)容： 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第二百七十九條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 第二節(jié) 委托方 第二百八十一條委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 第四節(jié) 合同 第二百八十七條委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)

7、、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 第四節(jié) 合同 第二百八十八條合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 新版GMP注冊管理主要條款內(nèi)容 歸納： 使用符合注冊要求的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品，按注冊工藝生產(chǎn)，按注冊條件貯存，按注冊方法檢驗(yàn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件管理學(xué)習(xí)新版GMP文件管理的著手點(diǎn) 1.文件的定義哪些屬于文件）

8、2.文件的管理職責(zé)，程序等） 3.文件的要求如何寫文件，具體文件需包含的內(nèi)容等） 4.文件的類型要寫哪些文件）1.新、舊版GMP文件管理的異同2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容1.新、舊版GMP文件管理的異同 了解新、舊版GMP文件管理的異同，是為了避免習(xí)慣性思維，更好地學(xué)習(xí)、掌握新版GMP。 掌握新版GMP要求才是目的。 對條款內(nèi)容要分析輕、重、緩、急，掌握藥監(jiān)要求尺度，學(xué)習(xí)同行執(zhí)行方法，逐漸完善，避免機(jī)械式的一步到位執(zhí)行。1.新、舊版GMP文件管理的異同 1.1條款數(shù)量 98版GMP第八章文件，共5條 2019版GMP第八章文件管理，共34條，分為6節(jié)。1.新、舊版GMP文件管理的異同 1

9、.2文件 98版GMP文件分為產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件和產(chǎn)品質(zhì)量管理文件2類。生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，批生產(chǎn)記錄；藥品的申請和審批文件，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，批檢驗(yàn)記錄。 2019版GMP附則本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。1.新、舊版GMP文件管理的異同 1.3批消費(fèi)記錄 98版GMP之批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2019版GMP之批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史

10、信息。 第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。1.新、舊版GMP文件管理的異同 1.4規(guī)范操作規(guī)程 98版GMP之標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 2019版GMP之操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 1.新、舊版GMP文件管理的異同 1.5生產(chǎn)工藝規(guī)程） 98版GMP之生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、本卷須知，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 2019

11、版GMP之工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 文件分類 2.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 文件分類 2.2工藝規(guī)程2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 文件分類 2.3操作規(guī)程2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 文件分類 2.4記錄 批記錄：批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄，藥品放行審核記錄，等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。 其它記錄2.新版G

12、MP文件管理主要條款內(nèi)容 文件分類 2.5報告2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。 98GMP第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄： 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。 98GMP第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、同意、撤銷、印制及保管的

13、管理制度。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十二條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、同意、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。 98GMP第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、同意、撤銷、印制及保管的管理制度。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)

14、當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。 98GMP第六十五條 。文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十五條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)確切、明晰、易懂，不能模棱兩可。 98GMP第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十六條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。2.新版G

15、MP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十七條原版文件復(fù)制時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 98GMP第六十四條 。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百五十九條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)

16、當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 98GMP第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄 第六十五條 。4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百六十條應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百六十一條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。

17、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百六十二條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄

18、應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百六十三條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對。使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)

19、據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十四條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十五條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（一物料的基本信息：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。（二取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三定性和定量的限度要求；（四貯存條件和注意事項(xiàng)；（五有效期或復(fù)驗(yàn)期。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第

20、八章 文件管理 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十六條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十七條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：（一產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；（二對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號如有）；（三產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；（四取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（五定性和定量的限度要求；（六貯存條件和注意事項(xiàng)；（七有效期。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百六十八條每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

21、企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百六十九條工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、同意。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一生產(chǎn)處方：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算

22、方法。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（二生產(chǎn)操作要求：1.對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說明如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（二生產(chǎn)操作要求：5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必

23、要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；7.需要說明的注意事項(xiàng)。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（三包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第一百七十條制劑

24、的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（三包裝操作要求：4.需要說明的注意事項(xiàng)，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對；6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 附錄2 原料藥 第六章 文件 第二十七條 原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一所生產(chǎn)的中間產(chǎn)品或原料藥名稱。（二標(biāo)有名稱和代碼的原料和中間產(chǎn)品的完整清單。（三準(zhǔn)確陳述每種原料或中間產(chǎn)品的投料量或投料比，包括計(jì)量單位。如果投料量

25、不固定，應(yīng)當(dāng)注明每種批量或產(chǎn)率的計(jì)算方法。如有正當(dāng)理由，可制定投料量合理變動的范圍。（四生產(chǎn)地點(diǎn)、主要設(shè)備型號及材質(zhì)等）。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 附錄2 原料藥 第六章 文件 第二十七條 原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（五生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明，包括：1.操作順序；2.所用工藝參數(shù)的范圍；3.取樣方法說明，所用原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.完成單個步驟或整個工藝過程的時限如適用）；5.按生產(chǎn)階段或時限計(jì)算的預(yù)期收率范圍；6.必要時，需遵循的特殊預(yù)防措施、注意事項(xiàng)或有關(guān)參照內(nèi)容；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 附錄2 原料藥 第六章 文件 第二十七條 原料藥的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)包

26、括：（五生產(chǎn)操作的詳細(xì)說明，包括：7.可保證中間產(chǎn)品或原料藥適用性的貯存要求，包括標(biāo)簽、包裝材料和特殊貯存條件以及期限。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十三條原版

27、空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十四條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（二生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（三每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；

28、必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作如稱量復(fù)核人員的簽名；（五每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（六相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（七中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計(jì)算；（九對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批

29、中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、同意、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章

30、 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百七十九條在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二包裝操作日期和時間；（三包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四包裝工序的操作人員簽名；（五每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；（六根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（七包裝操作的

31、詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；（八所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、運(yùn)用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十一條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：標(biāo)題、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。

32、2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十二條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號或代碼），并制定編制編號或代碼的操作規(guī)程，確保編號或代碼的唯一性。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十三條下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一確認(rèn)和驗(yàn)證；（二設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；（四培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五環(huán)境監(jiān)測；（六蟲害控制；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第八章 文件管理 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 第一百八十三條下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操

33、作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（七變更控制；（八偏差處理；（九贊揚(yáng)；（十藥品召回；（十一退貨。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（七嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（十按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（一制定

34、生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三配備所需的資源，至少包括：5.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；（四應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第二節(jié) 質(zhì)量保證 第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：（六生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣

35、、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十二條質(zhì)量控制的基本要求：（二應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（五取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)

36、與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容

37、第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（二主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（二主要職責(zé)：2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人

38、員 第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（八保存記錄；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第二十五條質(zhì)量受權(quán)人（二主要職責(zé)：2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)

39、劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動不影響藥品

40、的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第三節(jié) 維護(hù)和維修 第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備

41、的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進(jìn)行清潔。如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備

42、拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長間隔時限。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第四節(jié) 使用和清潔 第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號等。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢

43、驗(yàn)的使用范圍。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第六節(jié) 制藥用水 第一百條應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。 2.

44、新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第五章 設(shè)備 第六節(jié) 制藥用水 第一百零一條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、儲存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)

45、有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和或代碼；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百零六條 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（三接收日期；（四供應(yīng)商和生產(chǎn)商如不同的名稱；（五供應(yīng)商和生產(chǎn)商如不同標(biāo)識的批號；（六接收總量和包裝容器數(shù)量；（七接收后企業(yè)指定的批號或流水號

46、；（八有關(guān)說明如包裝狀況）。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第二節(jié) 原輔料 第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第二節(jié) 原輔料 第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計(jì)量，并作好標(biāo)識。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料

47、與產(chǎn)品 第二節(jié) 原輔料 第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十一條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十二條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品

48、第四節(jié) 包裝材料 第一百二十五條印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第四節(jié) 包裝材料 第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 第一百三十二條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄

49、?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產(chǎn)

50、品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第六章 物料與產(chǎn)品 第七節(jié) 其他 第一百三十七條。退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十四條確認(rèn)

51、和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十六條驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)備、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施

52、，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論包括評價和建議應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百八十四條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百八十五條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百八

53、十六條應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百九十四條每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 準(zhǔn)繩 第一百九十五條應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。 2.新版G

54、MP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第一百九十九條生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第二百條應(yīng)當(dāng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第二百零一條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽

55、名。清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百零二條包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百零三條包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百零八條產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼

56、錯標(biāo)簽等差錯。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百零九條單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息如產(chǎn)品批號或有效期均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十一條應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十四條因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

57、2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第九章 生產(chǎn)管理 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十六條包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：（一質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.取樣操作規(guī)程和記錄；3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；4.檢驗(yàn)報告或證書；5.必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；2.新版GMP文件管理主

58、要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報告和記錄；7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。（二每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；（三宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：（四除

59、與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。 2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（四檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致；（五檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（六檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)

60、容：1.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商如不同的名稱或來源；2.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；3.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；4.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；2.新版GMP文件管理主要條款內(nèi)容 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 第二百二十三條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（六檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：5.檢驗(yàn)所用動物的相關(guān)信息；6.檢驗(yàn)過程，包括對照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；7.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報告編號；