手部消毒方法驗證方案

1、操作人員手部衛(wèi)生消毒驗證方案文件編號：版 本 號：A/0編 制日期審 核 日期會 簽日期會 簽日期批 準 日期有限公司二九年二月操作人員手部衛(wèi)生消毒驗證方案1 驗證目的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品主要是手工操作，在生產(chǎn)過程中，如果手部衛(wèi)生達不到要求，含菌量較高，當手觸到產(chǎn)品時，手上大量的細菌也會隨著手傳播到產(chǎn)品上，造成產(chǎn)品污染。因此，要對手的衛(wèi)生進行有效控制并驗證，對手部進行消毒殺菌的有效方法，以保證實現(xiàn)在正常條件下，生產(chǎn)出符合標準的無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品。制訂本方案目的在于分析評價操作人員手的衛(wèi)生狀況對產(chǎn)品帶來初始污染的影響，以確認最佳消毒時間。2 范圍本方案包括對操作人員手部消毒過程的安裝鑒定（I

2、Q）、運行鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）的所有驗證活動。本方案適用于公司操作人員手部衛(wèi)生消毒方法的工藝驗證。3 驗證依據(jù)3.1 GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準3.2 QP01-25-2007 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的確認（驗證）控制程序3.3 SP06-SC053-2009 自動殺菌凈手器操作規(guī)程4 職責4.1技術部負責驗證方案的制定及編制和審核驗證報告；制定設備操作規(guī)程、設備維護的管理制度。4.2 生產(chǎn)部負責驗證方案的組織實施。4.3 質(zhì)量部負責組織驗證工作的具體采樣、試驗，驗證方案的評價結果及結論，提供檢測報告。4.4 總工程師負責驗證方案和報告的批準。5 驗證內(nèi)容5.1安裝鑒

3、定（IQ）5.1.1人員資格的確認對生物檢驗人員的資格進行確認，檢查生物檢驗人員培訓記錄是否參加過相關培訓。序號部門（崗位）姓 名培訓內(nèi)容日 期確認結果1234檢查人 /日期：5.1.2 設備的確認5.1.2.1 確認手消毒設備生產(chǎn)廠家信息。5.1.2.2 檢查消毒設備型號是否與合同要求一致。5.1.2.3檢查設備文件及資料。確認項目存放地點確認結果采購定單使用說明書產(chǎn)品合格證自動殺菌凈手器操作規(guī)程檢查人/日期： 5.1.3公共介質(zhì)的確認檢查設備電力連接的是否符合要求。確認項目設計要求確認結果電壓三相四線，380V頻率50Hz接地牢固可靠檢查人/日期： 5.1.4安裝鑒定結論對安裝鑒定的各項內(nèi)

4、容和指標進行評價和總結，以上均符合要求則視為IQ通過。5.2操作鑒定（OQ）5.2.1 按自動殺菌凈手器操作規(guī)程進行操作，開機運行，生產(chǎn)工人對手進行消毒。5.2.2 驗證項目及其接受標準手消毒微生物指標：生產(chǎn)工人細菌總數(shù)300 cfu/每只手為接收標準；5.2.3 驗證條件要求a）操作人員洗手必須用洗手液；b）手消毒液：丹尼爾消毒液。5.2.4 驗證范圍a）洗手消毒完畢后手部細菌數(shù)；b）丹尼爾消毒完畢后手部細菌數(shù)；c）連續(xù)工作2h后手部細菌數(shù)；d）連續(xù)工作4h后手部細菌數(shù)。5.2.5驗證方法5.2.5.1 洗手a）卷起袖管；b）打開水籠頭放水，濕潤雙手；c）使用足量的液體肥皂擦洗手；d）雙手搓

5、揉，清洗每一手指和手指之間及掌心部位和手腕部位；e）沖洗盡泡沫上所附著的污垢、皮屑和細菌；f）檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌；g）將手烘干后穿上潔凈工作服；h）將雙手掌伸向自動殺菌凈手器，自動殺菌凈手器自動噴淋丹尼爾消毒液至手掌；i）然后雙手均勻搓開消毒液，晾干即可。5.2.5.2 采樣a）采樣方法a）采樣方法對生產(chǎn)人員手采樣；被檢人五指并攏，用一浸泡生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖至指端來回返涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉簽，將棉簽放入10 mL滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。b）檢驗方法：將已采集的樣品在6h內(nèi)送檢，每支采樣管充分混勻后取1mL樣液，放入滅菌平皿內(nèi)。用普通瓊

6、脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，每個樣品平行接種兩塊平皿,置35±2C恒溫箱培養(yǎng)48h，計數(shù)平板上細菌菌落數(shù)。5.5.5.3驗證a）按上述方法對操作生產(chǎn)人員進行手部衛(wèi)生采樣；b）被采樣人員總數(shù)：10人，洗手消毒完畢對10人進行采樣，連續(xù)工作2h對5人進行采樣，另5人連續(xù)工作4h進行采樣。c）檢測結果：細菌數(shù)檢測頻次被檢人員編號12345678910洗手后消毒完畢連續(xù)工作2h連續(xù)工作4h測試人/日期： 5.2.6 操作鑒定結論如以上均符合要求視為OQ鑒定通過。5.3性能鑒定（PQ） 5.3.1 性能鑒定（PQ）是按照OQ得到的驗證條件和驗證方法對生產(chǎn)工人連續(xù)3天的手消毒進行驗證，并對手消毒進行取樣

7、檢驗和評價，來確認手消毒的有效性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)部門對手消毒應有記錄，確認有無異常情況的發(fā)生。5.3.2 性能鑒定結論通過核對連續(xù)3天的手消毒驗證記錄，以此來確認手消毒是否符合GB15979-2002標準要求，消毒設備是否滿足消毒要求，以用每天所用丹尼爾消毒液用量。手消毒符合標準質(zhì)量要求，手消毒設備能滿足手消毒要求，則PQ通過。6 驗證時間進度200 年 月 日至 月 日 完成系統(tǒng)安裝鑒定、操作鑒定。200 年 月 日至 月 日 完成性能鑒定。200 年 月 日至 月 日 數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗證報告。7 驗證報告7.1 驗證完成后應出具驗證報告。以上項目經(jīng)相關人員驗證完成后，由項目負責人對負責項目進行簽名，項目均達到要求并填寫完整后，由驗證小組成員對全過程進行總結并填寫驗證報告。驗證合格后即可交付生產(chǎn)上使用，如驗證未能達到要求，則須重新驗證，驗證合格后進行生產(chǎn)。7.2 驗證報告內(nèi)容包括：a）人員培訓記錄；b）自動殺菌凈手器安