醫(yī)療器械制度和職責

1、醫(yī)療器械制度和職責文件名稱首營企業(yè)、首營品種的治理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-001-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為加大對首營企業(yè)和首營品種的治理。適用范疇：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)中首營企業(yè)和首營品種的合法性的審核。職責：采購員、質(zhì)管組對本制度的實施負責。正文：1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)（經(jīng)營）單位原印章的醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書

2、，并標明托付授權(quán)范疇及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情形的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、講明書、樣品以及價格批文等。4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，采購員應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管組審核。5、質(zhì)管組對采購員門填報的審批表及有關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批通過后方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6、質(zhì)管組將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及有關(guān)資料存檔備查。醫(yī)療器械采購治理制度文件名稱醫(yī)療器械米購治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZ

3、D-002-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為確保醫(yī)療器械購進質(zhì)量，防止假劣醫(yī)療器械流入企業(yè)適用范疇：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)職責：采購員對本制度的實施負責。正文：1、采購員負責公司經(jīng)營醫(yī)療器械的購進。采購員只承諾從連鎖總部采購合法醫(yī)療器械。其購進活動應(yīng)當符合以下要求：1.1 確定總部的合法資格；1.2 確定所購入醫(yī)療器械的合法性；1.3 核實供貨單位銷售人員合法資格；1.4 對首營企業(yè)、首營品種，采購員應(yīng)當收集有關(guān)資料填寫有關(guān)申請表格，通過質(zhì)管組的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，以便對供貨單位質(zhì)量治理體系進行評判；1.5 與供貨單位簽訂

4、質(zhì)量保證協(xié)議。2、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來前應(yīng)履行首營企業(yè)質(zhì)量審核；采購首營品種前應(yīng)履行首營品種質(zhì)量審核。經(jīng)審核合格的首營企業(yè)方可與其發(fā)生業(yè)務(wù)往來；經(jīng)審核合格的首營品種才能簽訂進貨合同。3、采購醫(yī)療器械時應(yīng)按照質(zhì)量信譽、服務(wù)水平、合同履約率等指標擇優(yōu)選擇供應(yīng)商。4、采購員編制購貨打算時應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。采購大打算和大協(xié)議購進打算應(yīng)會同質(zhì)管組對打算進行共同審核。5、購進的醫(yī)療器械應(yīng)有醫(yī)療醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。6、簽訂采購合同時應(yīng)在合同中注明質(zhì)量條款。購進的醫(yī)療器械的包裝和標識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。8、醫(yī)療器械購進應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)

5、記載：記錄應(yīng)當列明醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。購進記錄應(yīng)儲存五年。9、質(zhì)管組應(yīng)在每年年底前會同采購員對當年度進貨情形進行質(zhì)量評審。10、采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明醫(yī)療器械的規(guī)格（型號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者等；不能全部列明的，應(yīng)當附銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。醫(yī)療器械收貨治理制度文件名稱醫(yī)療器械收貨治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-003-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為保證采購和

6、銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范疇：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進中收貨的環(huán)節(jié)職責：采購員收貨員對本制度的實施負責。正文：1、收貨員負責對到貨醫(yī)療器械及銷售退回醫(yī)療器械的接收工作。2、醫(yī)療器械收貨人員應(yīng)通過崗前培訓(xùn)，了解醫(yī)療器械的差不多知識，熟悉醫(yī)療器械收貨內(nèi)容、職責。具有專門強的責任心，且軀體健康的人員擔任。3、收貨應(yīng)按照公司的醫(yī)療器械收貨程序，對到貨醫(yī)療器械逐批進行收貨。4、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對比有關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療醫(yī)療器械進行核對。5、交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情形當場簽字確認。對不符

7、合要求的貨品應(yīng)當趕忙報告質(zhì)量治理人員并拒收。6、無隨貨同行單（票）不得收貨。7、隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購記錄實際情形不符的，通知采購員處理，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與醫(yī)療器械隨貨同行單（票）、醫(yī)療器械實物一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨醫(yī)療器械應(yīng)當拒收，存在專門情形的，報質(zhì)量治理人處理。8、隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址

8、、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章9、收貨員提取采購員在系統(tǒng)中錄入的采購記錄，對比實物確認有關(guān)信息后，按照規(guī)定的程序和要求對到貨醫(yī)療器械進行逐批收貨，防止不合格醫(yī)療器械入庫。10、收貨員應(yīng)當依據(jù)銷售小票對銷后退回醫(yī)療器械進行核對，確認為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的專用待驗場所。11、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。12、收貨員做好收貨確認簽收工作。醫(yī)療器械驗收治理制度文件名稱醫(yī)療器械驗收治理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-004-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日

9、期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為保證采購和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量，杜絕不合格醫(yī)療器械或假冒醫(yī)療器械的流入。適用范疇：適用于本企業(yè)所有醫(yī)療器械購進和銷售退回中驗收的環(huán)節(jié)職責：質(zhì)量部驗收員對本制度的實施負責。正文：1、質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在待驗區(qū)進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、講明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。5、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品

10、檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。7、營業(yè)員應(yīng)該熟悉醫(yī)療醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量專門、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管組審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并體會收員按購進商品的驗收程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄儲存至超過有效期二年。醫(yī)療器械保管治理制度文件名稱醫(yī)療器械保管治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-005-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變

11、更記錄時刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫保管治理工作，確保本企業(yè)庫存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準制定本制度。職責：醫(yī)療器械營業(yè)員對本制度負責適用范疇：醫(yī)療器械營業(yè)職員作適用本制度。正文：1、正確選擇貨位，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠間隙，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、按照產(chǎn)品性能要求，分不儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類治理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、收貨待驗區(qū)、退貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清晰。一次性無菌使用醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、在人工作業(yè)的場所儲存醫(yī)療器械，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標治理：合格醫(yī)療器械為綠色，

12、不合格醫(yī)療器械為紅色，待確定醫(yī)療器械為黃色；4、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破舊5、對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當趕忙采取停售措施，并在運算機系統(tǒng)中鎖定同時報告質(zhì)管組確認。對存在質(zhì)量咨詢題的醫(yī)療器械應(yīng)當采取以下措施：5. 1設(shè)置明顯標志，并有效隔離，不得銷售；5.2 懷疑為假冒醫(yī)療器械的，及時報告醫(yī)療器械監(jiān)督治理部門；5.3 不合格器械的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；6、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；7、對不合格醫(yī)療器械應(yīng)當查明并分析緣故，及時采取預(yù)防措施8、做好庫存醫(yī)療器械的帳、貨治理工作，按時盤存，確保帳、票、貨相符。醫(yī)療器械養(yǎng)護治

13、理制度文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)護治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-006-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護治理工作，確保本企業(yè)庫存的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準制定本制度。職責：醫(yī)療器械養(yǎng)護員對本制度負責適用范疇：醫(yī)療器械養(yǎng)護職員作適用本制度。正文：1、養(yǎng)護人員應(yīng)當按照庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等對醫(yī)療器械進行養(yǎng)護，要緊內(nèi)容是：5.4 指導(dǎo)和督促儲存人員對醫(yī)療器械進行合理儲存與作業(yè)；5.5 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.6 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；5.7 按照養(yǎng)護打算對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝等質(zhì)量

14、狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護記錄至少儲存5年。5.8 發(fā)覺有咨詢題的醫(yī)療器械應(yīng)當及時在運算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)管組處理；2、按照季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并按照具體情形及時調(diào)劑溫濕度，確保儲存安全。3、質(zhì)管組負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。4、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫商品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，及時與質(zhì)管組聯(lián)系，對有咨詢題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。5、對儲存條件有專門要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。6、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的

15、確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。不合格品治理制度文件名稱不合格品治理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-007-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為嚴格不合格品的操縱治理，嚴防不合格醫(yī)療器械進入或流出本企業(yè)，確保消費者安全，制定本制度。適用范疇：器械驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)量治理職員作適用本制度。職責：質(zhì)管組負責對不合格器械實行有效治理。正文：1、質(zhì)管組是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效操縱治理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管組確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報采購員處理。3、養(yǎng)

16、護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管組進行確認，同時通知營業(yè)員趕忙停止銷售。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)趕忙停止銷售，同時按銷售記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣故，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善儲存五年。退貨治理制度文件名稱退貨治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-008-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了加大對銷售

17、退回醫(yī)療器械、召回醫(yī)療器械、購進醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量治理，特制定本規(guī)定適用范疇：醫(yī)療器械營業(yè)員、質(zhì)管組工作適用本制度職責：質(zhì)管組對醫(yī)療器械退貨實行有效操縱正文：1、為了加大對銷售退回醫(yī)療器械和購進醫(yī)療器械退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，收貨員不得擅自同意退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管組進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格區(qū)存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無

18、咨詢題，或因其它緣故需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管組審核后憑進貨退出通知單及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。質(zhì)量事故報告治理制度文件名稱質(zhì)量事故報告治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-009-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)覺有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量事故的報告處理程序治理以及明確各有關(guān)部門的責任，特制定本規(guī)定。適用范疇：適用于本企業(yè)內(nèi)各個環(huán)節(jié)內(nèi)的質(zhì)量事故的報告處理程序。職責：質(zhì)管組負責對本制度的監(jiān)督執(zhí)行，各部門嚴格按照制度執(zhí)行正文：1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量咨詢題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)?/p>

19、致經(jīng)濟缺失的專門情形，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一樣事故。2、重大質(zhì)量事故：、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破舊，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟缺失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨顯現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量咨詢題，并嚴峻威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或缺失在2000元以上者。3、一樣質(zhì)量事故：、保管不當，一次性造成缺失2000以下者。、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定阻礙或缺失在2000元以下者。4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)負責人和質(zhì)管組。質(zhì)管組接到事故報告后，應(yīng)

20、趕忙前往現(xiàn)場，查清緣故后，再作書面匯報，一樣不得超過2天。5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣故不清不放過，事故責任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。、關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管組的負責人與公司要緊負責人，應(yīng)分不承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的治理制度文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的治理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-010-20

21、16版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為保證產(chǎn)品質(zhì)量，制造一個有利產(chǎn)品質(zhì)量治理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證職員軀體健康，特制定本規(guī)定。適用范疇：本規(guī)定在本企業(yè)所有崗位適用。職責：店長對營業(yè)場所衛(wèi)生和職員個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位衛(wèi)生責任治理正文:1、衛(wèi)生進行劃區(qū)治理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平坦，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進行一次完全清潔。3、門店內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、門店內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，營業(yè)場所每天一清掃，每周一大掃。5、營業(yè)場所門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水,防蟲、

22、防鼠等設(shè)施。6、營業(yè)場所設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直截了當接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，趕忙調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案至少儲存五年。質(zhì)量信息的治理制度文件名稱質(zhì)量信息的治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-011-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)覺有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢題的查詢治理，特制定

23、本規(guī)定。適用范疇：質(zhì)管組負責對醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效操縱治理。職責：質(zhì)管組負責對醫(yī)療器械質(zhì)量查詢有效操縱。正文：1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有有關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管組為中心，各有關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的阻礙，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級治理。A類信息：指對企業(yè)有重大阻礙，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判定和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管組和諧處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)和諧處理的信息。4、質(zhì)量信息

24、的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決策，質(zhì)管組負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)和諧部門決策，質(zhì)管組傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并和諧執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管組。6、質(zhì)管組按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對專門突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應(yīng)相互和諧、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管組，經(jīng)質(zhì)管組分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管組負責對質(zhì)量治理信息的處理進行歸類存檔。用戶訪咨詢、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度文件名

25、稱用戶訪咨詢、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-012-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了建立用戶訪咨詢、產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴治理制度，規(guī)范器械質(zhì)量查詢、投訴處理工作，特制定本規(guī)定。適用范疇：適用于本企業(yè)客戶對醫(yī)療器械用戶訪咨詢、質(zhì)量查詢、投訴的治理和處理。職責：質(zhì)量治理員、售后服務(wù)人員對本規(guī)定負責。正文：1、企業(yè)職員要正確樹立為用戶服務(wù)，愛護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪咨詢工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評判及意見。2、負責用戶訪咨詢工作的要緊部門為：質(zhì)管組和營業(yè)員。3、訪咨詢對象，與本企業(yè)有直截了當業(yè)

26、務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪咨詢工作要按照不同地區(qū)和用戶情形，采納多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪咨詢工作列入工作打算，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、營業(yè)員還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評判。7、做好訪咨詢記錄，及時將被訪客戶反映的意見、咨詢題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情形答復(fù)被訪咨詢客戶。8、各部門要認真做好用戶訪咨詢和累積資料的工作，建立完善的用戶訪咨詢檔案，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的治理部門為店長，商品質(zhì)量的查詢和投訴的治理部門為質(zhì)管組，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投

27、訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能趕忙給予答復(fù)的不要拖到翌日。消費者反映商品質(zhì)量咨詢題的意見必須認真處理，查明緣故，一樣情形下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提升服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。有關(guān)記錄和憑證的治理制度文件名稱有關(guān)記錄和憑證的治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-013-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范企業(yè)

28、有關(guān)記錄和憑證的治理工作，特制定本規(guī)定,適用范疇：適用于本企業(yè)記錄的規(guī)范填寫以及憑證的保管工作。職責：企業(yè)所有職員對本規(guī)定負責。正文：1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，按照醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、貨架與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管組統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的治理職責，分不對各自管轄范疇內(nèi)的記錄、憑證的使用、儲存及治理負責。4、未經(jīng)質(zhì)管組審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與

29、憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門指定專人收集、裝訂，妥善保管。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方提

30、供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管組審核后存檔。10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)應(yīng)妥善保管五年。11、質(zhì)管組負責對各部門與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行儲存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定儲存年限的必須儲存至超過商品效期兩年，但不得少于五年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交質(zhì)管組，由質(zhì)管組負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范治理業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量的治理制度文件名稱業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量的治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-014-201

31、6版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了規(guī)范企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量的治理工作，保證產(chǎn)品購銷過程符合要求，特制定本規(guī)定。適用范疇：適用于本企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)過程的操縱工作。職責：公司所有業(yè)務(wù)部門對本規(guī)定負責。正文：1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。2、在采購醫(yī)療醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評判，并建立合格供貨方檔案。3、采購醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)制定打算，并有質(zhì)管組人員參加，采購醫(yī)療醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提早簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確

32、有效期。5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情形，配合質(zhì)管組共同做好產(chǎn)品質(zhì)量治理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管組檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時通知召回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。9、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用

33、戶。10、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管組處理顧客投訴和質(zhì)量咨詢題，及時進行質(zhì)量改進。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的治理制度文件名稱醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的治理制度頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZD-015-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為加大醫(yī)療器械的銷售治理，規(guī)范醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效操縱醫(yī)療器械風險，保證公眾安全，特制定本制度。適用范疇：企業(yè)銷售醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。職責：質(zhì)量治理員負責本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。正文：1、為促進醫(yī)療醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。按照醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

34、監(jiān)督治理方法、醫(yī)療醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、按照使用中對人體產(chǎn)生損害的可能性、對醫(yī)療成效的阻礙，醫(yī)療醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體醫(yī)療器械和非接觸人體醫(yī)療器械，具體如下：接觸或進入人體醫(yī)療器械，如有源醫(yī)療器械失控后造成的損害程度分為：輕微損害、損害、嚴峻損害。非接觸人體醫(yī)療器械對醫(yī)療成效的阻礙，其程度分為：差不多不阻礙、有間接阻礙、有重要阻礙。醫(yī)療醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的阻礙因素程度不盡一致，一樣有：A、醫(yī)療醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。因此，如果顯現(xiàn)醫(yī)

35、療醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督治理部門檢查、驗證確定。3、質(zhì)量治理員為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測人員，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量部。5、應(yīng)重點收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。6、企業(yè)在銷售一次性使用無菌醫(yī)療醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格庫不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善處置。8、質(zhì)量治理員收集到不良反應(yīng)報告表，按照確認的信息對

36、經(jīng)營品種做出調(diào)整，并登陸不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站上報，以便妥善處理。9、對質(zhì)量咨詢題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，按照情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的治理制度文件名稱質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核的治理制度頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZD-016-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為了持續(xù)提升職員的整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體職員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，特制定本規(guī)定。適用范疇：本規(guī)定在全企業(yè)所有崗位適用。職責：質(zhì)管組負責完成質(zhì)量教育培訓(xùn)方面的工作。正文：1、為提升職員的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度2、質(zhì)管組負責企業(yè)職員

37、質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素養(yǎng)教育，又重現(xiàn)思想素養(yǎng)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個不培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提升相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)成效。4、質(zhì)量治理組制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，要緊講解企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與運算機治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量

38、方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)終止，按照考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗職員，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時刻視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者不得留用。企業(yè)負責人職責文件名稱企業(yè)負責人職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-001-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立企業(yè)負責人質(zhì)量治理職責適用范疇：適用于企業(yè)負責人。職責：企業(yè)負責人。正文：1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的要緊負責人。2組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、

39、目標、規(guī)劃和打算，建立健全質(zhì)量責任制，并第一在領(lǐng)導(dǎo)層落實。4、推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系連續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的治理評審。5、提供確保質(zhì)量治理體系正常有效運行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量治理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對中層以上干部進行質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。9、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量咨詢題的解決和質(zhì)量改進。10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量治理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量治理制

40、度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量治理工作的檢查與考核。13、負責質(zhì)量獎懲的實施落實質(zhì)量治理組職責文件名稱質(zhì)量治理組職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-002-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立質(zhì)量治理組質(zhì)量治理職責適用范疇：適用于質(zhì)量治理組。職責：質(zhì)量治理組。正文：1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)治理；4、組織驗證、校準有關(guān)設(shè)施設(shè)備；5、在醫(yī)療器械采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督治理。

41、6、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。7、負責建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。8、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。9、負責醫(yī)療器械入庫檢查驗收有關(guān)的監(jiān)督治理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。10、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。11、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。12、開展對企業(yè)職工質(zhì)量治理方面的教育或培訓(xùn)。13、負責人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與治理14、負責經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與操縱治理。采購員部長職責文件名稱采購員職責頁數(shù)2文件編號JXXH-QXZZ-003-2016版本號第一

42、版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立采購員質(zhì)量治理職責。適用范疇：適用于采購員。職責：采購員正文：1、全面負責企業(yè)醫(yī)療器械購進打算的擬定，組織醫(yī)療器械的購進；2、在購進業(yè)務(wù)中，牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，遵照“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則指導(dǎo)本部門業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。3、嚴把質(zhì)量關(guān)，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從總部購進的，嚴格審核總部有關(guān)證件。4、配合質(zhì)量治理組開展本部門質(zhì)量考核工作，負責對重大質(zhì)量咨詢題改進措施在本部門的貫徹執(zhí)行；5、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進程序，嚴格審查供貨單位的合法資格和所購進醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性；簽定購進合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或供貨單位提早簽定的質(zhì)

43、量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時和準確做好醫(yī)療器械購進記錄；6、加大對首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的審核工作，經(jīng)質(zhì)管組審核合格報質(zhì)量負責人批準后方可進貨。7、分析銷售情形，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)；8、每年會同質(zhì)量治理部門等對進貨情形進行質(zhì)量評審；9、加大合同協(xié)議的保管工作，指定專人負責建檔，隨時檢查合同履行情形。10、其他應(yīng)當由采購員履行的職責;營業(yè)員職責文件名稱營業(yè)員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-004-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立營業(yè)員質(zhì)量治理職責。適用范疇：適用于營業(yè)員。職責：營業(yè)員正文：1、樹立全心全意為客戶服務(wù)的思想，建立固定的客戶

44、投訴渠道和投訴意見處理程序，持續(xù)提升售前、售中、售后的服務(wù)質(zhì)量，保證醫(yī)療器械售后的安全使用；2、加大對近效期器械的治理，督促近效期產(chǎn)品的促銷工作；5、加大銷售器械的合法票據(jù)治理，并做好器械銷售記錄；6、負責銷后退回器械申請單的批準，負責組織對器械召回、追回有關(guān)工作；7、正確介紹產(chǎn)品，不虛假夸大和誤導(dǎo)用戶8、其他應(yīng)由銷售部門負責人履行的職責。養(yǎng)護員職責文件名稱養(yǎng)護員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-005-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立養(yǎng)護員量治理職責適用范疇：適用于養(yǎng)護員。職責：養(yǎng)護員正文：1、執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護治理制度，對在庫醫(yī)療器械實施

45、科學(xué)養(yǎng)護。2、在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情形，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負責對庫存品種定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一樣產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質(zhì)量咨詢題。應(yīng)趕忙掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)管組予以處理。6、做好庫房溫濕度治理工作，按照氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。7、做好在庫產(chǎn)品的效期治理工作，對近效期產(chǎn)品填報近效期催銷表。8、正確使用護養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學(xué)習產(chǎn)品業(yè)

46、務(wù)知識，提升養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。10、定期進行養(yǎng)護情形的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量阻礙變化的規(guī)律，提供給護分析報告。驗收員職責文件名稱驗收員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-006-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立驗收員質(zhì)量治理職責適用范疇：適用于驗收員。職責：驗收員正文：1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判定標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)管組門審查核實后通知采購員門，并做好

47、隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定儲存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識和有關(guān)治理法規(guī)，努力提升驗收工作技能營業(yè)員職責文件名稱營業(yè)員職責頁數(shù)1文件編號JXXH-QXZZ-007-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立營業(yè)員職責適用范疇：適用于營業(yè)員。職責：營業(yè)員正文：1、按照產(chǎn)品的類不、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量咨詢題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清晰、色標明顯。3、正確記載產(chǎn)

48、品銷售記錄，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核，每季盤點一次,并對盤點差異進行分析。4、做好產(chǎn)品的效期治理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出”的原則銷售。5、自覺學(xué)習保管業(yè)務(wù)知識，提升保管工作技能。6、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)覺質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。已通知停售產(chǎn)品不得銷售。7、發(fā)覺短缺、差錯應(yīng)迅速查明緣故，逐級匯報、審批處理。8、經(jīng)常保持營業(yè)場所整潔、堆垛整齊、不倒（側(cè)）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。醫(yī)療器械采購操作程序文件名稱醫(yī)療器械米購操作程序頁數(shù)3文件編號JXXH-QXCX-001-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：建立一個醫(yī)療醫(yī)療器械

49、商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。適用范疇：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。職責：采購員、質(zhì)管員對本程序負責。正文：（一）、采購打算的制定程序1、采購員按照實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購打算。2、采購打算提交店長長審定。3、店長審核后，質(zhì)管組對打算所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證能力進行審核。4、審批后的采購打算交各類不采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購打算、審批程序同14條。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、醫(yī)療器械采購人員按照市場需要從首營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應(yīng)履行以下程序：1.1 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，應(yīng)了解下列情形：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)（經(jīng)營

50、）狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽并索取以下資料：1.1.1 營業(yè)執(zhí)照；1.1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；1.1.3 醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；1.1.4 銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1.2 采購員進入治理系統(tǒng)登記首營企業(yè)審核表電子信息，采購員長簽署意見后附上述有關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)管組負責人簽署意見后，由質(zhì)量負責人審批同意后，進入治理系統(tǒng)登記為合格供貨方后方可開展業(yè)務(wù)往來并購進醫(yī)療器械。2、質(zhì)量治理部審查程序：2.1 資料審查：2.1.1 審查資料是否完備。2.1.2 審查資料的合法性和有效性，即

51、審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章、所購進醫(yī)療器械是否超出供貨企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營范疇、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。2.2 實地考察；需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認時，應(yīng)進行實地考察。2.2.1 考察部門：質(zhì)量治理部會同采購員。2.2.2 考察內(nèi)容：詳細了解企業(yè)職工素養(yǎng)、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量治理體系、質(zhì)量操縱的有效性和完整性。2.2.3 資料審查或?qū)嵉乜疾旖K止后，必須加詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審核表”上簽署“資料齊全真實，審核符合規(guī)定”等意見；不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審核表”上簽署“審核不合格”的意見。3、質(zhì)量負責人按照業(yè)務(wù)部門、實地考察人員、質(zhì)管組負責人的意見

52、進行審核，經(jīng)簽字生效后由業(yè)務(wù)部門執(zhí)行。4、質(zhì)量治理部將“首營企業(yè)審核表”及有關(guān)資料存檔。對審核合格的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位；對審核不合格的企業(yè)，列入未合格的企業(yè)；并告知采購員。5、所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類不采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量治理制度。2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和物資運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明

53、確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一樣合同條款。醫(yī)療器械收貨操作程序文件名稱醫(yī)療器械收貨操作程序頁數(shù)1文件編號JXXH-QXCX-002-2016版本號第一版日期：日期：執(zhí)行日期：年月日變更記錄時刻：變更緣故：目的：為保證收貨工作質(zhì)量、杜絕不合格醫(yī)療器械的流入。適用范疇：所有到貨醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械的收貨。職責：收貨員正文：1、醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)當對醫(yī)療器械的運輸工具進行檢查，檢查車廂是否密閉，如發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當通知供貨單位并報質(zhì)量治理部門處理。2、收貨員應(yīng)該認真進行收貨前的核對2.1 收貨員應(yīng)當對比采購打算查驗醫(yī)療器械隨貨同行單（票），確定是否是本企業(yè)需要的貨，如果不是應(yīng)該拒收。2.2 沒有隨貨同行單（票）的，不得收貨；2.3 隨貨同行單（票）符合要求的