ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求簡介(共42頁).ppt

1、 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求簡介質(zhì)量管理體系要求簡介:本簡介內(nèi)容如下本簡介內(nèi)容如下：第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程第二章第二章 ISO9000ISO9000基礎和術(shù)語基礎和術(shù)語第三章第三章 20002000版標準八大原則版標準八大原則第四章第四章 ISO9001ISO9001標準解析標準解析第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程198719942000核心標準核心標準ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南質(zhì)量管理發(fā)展歷程質(zhì)量管理發(fā)展歷程標準起源與發(fā)展標準起源與

2、發(fā)展QCQATQMISO9000（2000年12月18日頒布）2000版本 ISO9000 ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程ISO9000系列標準系列標準2000版簡介版簡介技術(shù)報告技術(shù)報告核心標準核心標準其他標準其他標準小冊子小冊子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO190011第一章第一章 ISO9000ISO9000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程 20002000版核心標準：版核心標準：lISO9000 ISO9000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基礎和術(shù)語基礎和術(shù)語lISO9001 ISO9001 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求lIS

3、O9004 ISO9004 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南lISO19011 ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南質(zhì)量和環(huán)境審核指南20002000版標準的優(yōu)點版標準的優(yōu)點l適用于各種組織適用于各種組織l滿足多個行業(yè)滿足多個行業(yè)l易于使用、易于翻譯、容易理解易于使用、易于翻譯、容易理解l減少了強制性的減少了強制性的“程序程序”l將管理體系過程聯(lián)系起來將管理體系過程聯(lián)系起來l強調(diào)了持續(xù)改進強調(diào)了持續(xù)改進l強調(diào)了顧客滿意強調(diào)了顧客滿意l與與ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性1.1.考慮了相關(guān)方利益考慮了相關(guān)方利益第一章第一章 ISO9000ISO9

4、000族標準發(fā)展進程族標準發(fā)展進程ISO9000：94版標準存在的問題：版標準存在的問題：n主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)；n針對規(guī)模較大的組織；針對規(guī)模較大的組織；n三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；三種質(zhì)量保證模式，有一定的局限性；n20項質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；項質(zhì)量體系要素，要素間的相關(guān)性不好；n17項程序文件限制了改進的機會；項程序文件限制了改進的機會；n過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；過多地強調(diào)了質(zhì)量體系的符合性；n缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視；n標準沒有建立標準沒有建立ISO9001與與ISO9004的聯(lián)系；的聯(lián)系；n標準沒有

5、考慮與其他管理體系的相容性；標準沒有考慮與其他管理體系的相容性；n標準的通用性差，數(shù)量太多，應用的很少。標準的通用性差，數(shù)量太多，應用的很少。質(zhì)量管理體系基礎質(zhì)量管理體系基礎質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的理論說明理論說明質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系要求要求和和產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求的分別的分別質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系方法方法過程方法過程方法質(zhì)量質(zhì)量方針方針和質(zhì)量和質(zhì)量目標目標最高管理者最高管理者的作用的作用文件文件管理體系管理體系評價評價持續(xù)改進持續(xù)改進統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系第二章

6、第二章 ISO9000ISO9000基礎和術(shù)語基礎和術(shù)語概念圖概念圖n是術(shù)語分組的基礎是術(shù)語分組的基礎n三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系聯(lián)關(guān)系季季 節(jié)節(jié)年年陽陽 光光夏夏 天天春春夏夏秋秋春春夏夏秋秋屬種關(guān)系屬種關(guān)系從屬關(guān)系從屬關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系關(guān)聯(lián)關(guān)系1、質(zhì)量質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度定義：一組固有特性滿足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。是那種永久的特性。n要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。期望。n在合同情況下，或

7、是在法律法規(guī)要求的情況下，在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。其他情況下，隱含的需要則應加以識別并確定。ISO9000ISO9000術(shù)語介紹術(shù)語介紹2、顧客滿意顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受n任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見n組織獲取顧客滿意信息的方法包括：組織獲取顧客滿意信息的方法包括：設計顧客調(diào)查表設計顧客調(diào)查表去顧客那里訪問去顧客那里訪問開座談會開座談會

8、委托中介組織委托中介組織通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息n顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的3、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。n質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應以滿足質(zhì)量目標的需要為準則。準則。n一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需一個組織建立的質(zhì)量管理體系應以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設計。要及公司內(nèi)部管理而設計。 4、最高管理者最高管理者n是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人是指在最高層指揮和控制組織的

9、一個人或一組人n領(lǐng)導班子或一個人領(lǐng)導班子或一個人n職責職責制定質(zhì)量方針制定質(zhì)量方針管理評審管理評審制定質(zhì)量目標制定質(zhì)量目標提供資源提供資源向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性指定管理者代表指定管理者代表5、持續(xù)改進持續(xù)改進定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進 識別過程識別過程確定過程確定過程過程的有效動作過程的有效動作監(jiān)控過程監(jiān)控過程測量分析過程測量分析過程達到持續(xù)改進達到持續(xù)改進6、組織組織n職責權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施職責權(quán)限和相互關(guān)

10、系得到安排的一組人員及設施n組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。社團或上述組織的部分或組合。 7、相關(guān)方相關(guān)方n與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人n可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等n團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成 8、程序程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑為進行某項活動或過程所規(guī)定

11、的途徑程序可以形成文件，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。記錄。 第三章第三章 20002000版標準八大原則版標準八大原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點原則一：以顧客為關(guān)注焦點原則二：領(lǐng)導作用原則二：領(lǐng)導作用原則三：全員參與原則三：全員參與原則四：過程方法原則四：過程方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持

12、續(xù)改進原則六：持續(xù)改進原則七：基于事實的決策方法原則七：基于事實的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系原則八：互利的供方關(guān)系一一: :以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點市場經(jīng)濟市場經(jīng)濟貨幣貨幣商品商品貨幣貨幣增值增值(顧客滿意顧客滿意)不增值（顧客不滿意）不增值（顧客不滿意）二：領(lǐng)導作用二：領(lǐng)導作用質(zhì)量質(zhì)量人人培訓培訓領(lǐng)導領(lǐng)導績效績效技能技能干勁干勁0100%0%00%100%三：全員參與三：全員參與 產(chǎn)品出現(xiàn)問題、服務質(zhì)量出現(xiàn)問題：產(chǎn)品出現(xiàn)問題、服務質(zhì)量出現(xiàn)問題： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是無以上是管理者可以控制的，操作者是無可奈何?？赡魏?。四：過程方法四：過程方法ISO9001PDAC

13、ISO9004五：管理的系統(tǒng)方法五：管理的系統(tǒng)方法相互作用的諸要素的綜合體就是系統(tǒng)系統(tǒng)分析系統(tǒng)工程系統(tǒng)管理六：持續(xù)改進六：持續(xù)改進正常情況正常情況75-95%用于維持用于維持5-25%用于改進用于改進冰山問題冰山問題海平面海平面持續(xù)改進持續(xù)改進永無止境永無止境七：基于事實的決策方法七：基于事實的決策方法n每個人、每個級別都要有決策每個人、每個級別都要有決策n應用統(tǒng)計技術(shù)應用統(tǒng)計技術(shù)（情況不明決心大）（情況不明決心大）（方法不多膽子大）（方法不多膽子大）八：互利的供方關(guān)系八：互利的供方關(guān)系n增強雙方創(chuàng)造價值的能力增強雙方創(chuàng)造價值的能力n對市場或顧客的需求和期望的變化，對市場或顧客的需求和期望的變

14、化，聯(lián)合做出靈活快速的反映聯(lián)合做出靈活快速的反映n優(yōu)化成本和資源優(yōu)化成本和資源第四章第四章 標準條款解析標準條款解析0 0 引言引言1 1 范圍范圍2 引用標準引用標準3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責管理職責6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n7.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃n7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程n7.3 7.3 設計和開發(fā)設計和開發(fā)n7.4 7.4 采購采購n7.5 7.5 生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供n7.6 7.6 測量和監(jiān)視裝置的控制測量和監(jiān)視裝置的控制

15、n8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進n8.1 8.1 總則總則n8.2 8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析n8.5 8.5 改進改進持持 續(xù)續(xù) 改改 進進 顧顧 客客 要要 求求顧顧客客滿滿意意輸入輸入輸出輸出資源管理資源管理管理職責管理職責測量分析改進測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)品4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件應包括：質(zhì)量管理體系文件應包括：a) a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明；b) b) 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊；c

16、) c) 本標準所要求的形成文件的程序；本標準所要求的形成文件的程序；d) d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e) e) 本標準所要求的記錄（見本標準所要求的記錄（見4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本標準出現(xiàn)、本標準出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。件，并加以實施和保持。2 2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) a) 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的

17、類型；b) b) 過程及其相互作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度；c) c) 人員的能力。人員的能力。3 3、文件可采用任何形式或類型的媒體。、文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1 4.2.1 條文解析條文解析質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量管理體系文件層次質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件作業(yè)文件作業(yè)文件記記 錄錄質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃5.6 5.6 管理評審管理評審5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管最高管理者應按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會

18、和變更性，評審應評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄（見應保持管理評審的記錄（見4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a) a) 審核結(jié)果；審核結(jié)果；b) b) 顧客反饋；顧客反饋；c) c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) d) 預防和糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況；e) e) 以往管理評審的后續(xù)措施；以往管理評審的后續(xù)措施；f) f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。經(jīng)策劃的可

19、能影響質(zhì)量管理體系的變更。g) g) 改進的建議。改進的建議。5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：任何決定和措施：a) a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進；質(zhì)量管理體系及其過程的改進；b) b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) c) 資源需求。資源需求。 最高管理者最高管理者定期進行管理評審定期進行管理評審評審信息的輸入評審信息的輸入討論適宜性、充分性、有效性討論適宜性、充分性、有效性評審結(jié)果輸出評審結(jié)果輸出 評價體系改進的需要（含方針、目標）評價體系改進的需要（含方針、目

20、標）5.6 5.6 條文解析條文解析思思 考考8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應包括處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關(guān)信息：數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關(guān)信息：a) a) 顧客滿意（見顧客滿意（見8.2.18.2.1）；）；b) b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見與產(chǎn)品要求的符合性（

21、見7.2.17.2.1）；）；c) c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；施的機會；d) d) 供方。供方。8.4 8.4 條文解析條文解析1)1)目的目的: :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進。確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實質(zhì)量管理體系的適宜性、求持續(xù)改進。2 2）程序程序3 3）常用統(tǒng)計技術(shù)：常用統(tǒng)計技術(shù)：l檢查表檢查表l層別法散布圖層別法散布圖l柏拉圖柏拉圖l因果圖因果圖l控制圖控制圖a.a.直方圖直方圖統(tǒng)計技術(shù)統(tǒng)計技術(shù)數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集分析整理分析整理獲取信息獲取信息有效利用有效利用a)a)標準化標準化 b)b)

22、決策決策 c)c)糾正預防糾正預防a)a)抽樣抽樣 b)b)統(tǒng)計統(tǒng)計a)a)問題點問題點 b)b)改善點改善點 c)c)側(cè)重點側(cè)重點 收集測量監(jiān)視記錄、歷史資收集測量監(jiān)視記錄、歷史資 料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息料、顧客滿意競爭對手相關(guān)信息8.5 8.5 改進改進8.5.1 8.5.1 持續(xù)改進持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.5 8.5 條文解析條文解析持續(xù)改進持續(xù)改進問題意識問題意識危機意識危機意

23、識改進意識改進意識日常改進日常改進重大改進重大改進檢查、統(tǒng)計、分析、檢查、統(tǒng)計、分析、糾正、預防糾正、預防內(nèi)部審核內(nèi)部審核管理評審管理評審方針、目標調(diào)整方針、目標調(diào)整機構(gòu)調(diào)整、過程改進機構(gòu)調(diào)整、過程改進b.b.持續(xù)改進過程：持續(xù)改進過程：a.a.持續(xù)改進依據(jù)：持續(xù)改進依據(jù)： 方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、方針、目標、內(nèi)外審核、數(shù)據(jù)分析糾正、預防措施、管理評審、體系的有效性管理評審、體系的有效性8.5.2 8.5.2 糾正措施糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序格的再發(fā)生，糾正措施應與所遇到的不合格的影響程序相適應。相適應。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) a) 評審不合格（包括顧客投訴）；評審不合格（包括顧客投訴）；b) b) 確定不合格的原因；確定不合格的原因；c) c) 評價確保不合格不再發(fā)生的